- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980625
Säkerhet och effekt av avlägsna ischemisk konditionering kombinerat med intravenös trombolys för akut ischemisk stroke
27 mars 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Säkerhet och effekt av ischemisk konditionering på distans i kombination med intravenös trombolys för akut ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av avlägsna ischemisk konditionering i kombination med intravenös trombolys vid behandling av akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie ingår 558 fall av ischemisk stroke som genomgår intravenös trombolys inom 4,5 timmar från början på 13 centra i Kina enligt principen om slumpmässig och parallell kontroll.
Den experimentella gruppen får grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 200 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd.
Kontrollgruppen får grundläggande behandling och fjärrkontroll av ischemisk konditionering för 60 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd.
Två grupper kommer att följas upp under 90 dagar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avlägsna ischemisk konditionering i kombination med intravenös trombolys vid behandling av akut ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder≥18 år, oavsett kön;
- 2) Patienter med en kliniskt säker diagnos av akut ischemisk stroke och genomgår intravenös trombolys med alteplas;
- 3) Baslinje NIHSS >= 4 och <= 24;
- 4) Baslinje mRS 0-1;
- 5) Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls;
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter som har kontraindikationen intravenös trombolys med alteplas.
- 2) De patienter som har kontraindikation för avlägsnande av ischemisk konditioneringsbehandling, såsom svår mjukdelsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten. Akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom, subklavianskt stjälsyndrom, etc.
- 3) Gravida eller ammande kvinnor.
- 4) Tidigare distansbehandling av ischemisk konditionering eller liknande behandling;
- 5) Allvarlig lever- och njurfunktion.
- 6) Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller patienter som av andra skäl inte kan slutföra studien.
- 7) Ovillig att bli uppföljd eller behandlad för dålig efterlevnad.
- 8) Han/hon deltar i annan klinisk forskning eller har deltagit i annan klinisk forskning eller har deltagit i denna studie inom 3 månader före antagning.
- 9) Andra förhållanden som forskarna tycker inte är lämpliga för gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd efter trombolys.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2014.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
|
Placebo-jämförare: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd efter trombolys.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2014.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler av 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-1
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-1.
Mellan 0 och 6 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Mellan 0 och 42 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Barthel Index (BI) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Barthel Index (BI) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Mellan 0 och 100 representerar ett högt värde ett bättre resultat.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
modifierad Rankin Scale (mRS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
modifierad Rankin Scale (mRS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Mellan 0 och 6 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng 0-2, NIHSS-poäng 0-1, Barthel Index (BI) ≥95 vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng 0-2, NIHSS-poäng 0-1, Barthel Index (BI) ≥95 vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
mRS: Varierade från 0 till 100, ett högt värde representerar ett bättre resultat.
NIHSS: Varierade från 0 till 42, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
BI: Varierade från 0 till 100, ett högt värde representerar ett bättre resultat.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Frekvens av biverkningar under uppföljning
Tidsram: 90 dagar
|
Allvarliga biverkningar till och med dag-90 efter uppkomsten av akut ischemisk stroke.
|
90 dagar
|
Frekvens av hemorragisk transformation under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av hemorragisk transformation under sjukhusvistelse
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng under intervention.
Tidsram: 7 dagar
|
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng under intervention.
Mellan 0 och 10 representerar ett lågt värde en mindre smärta.
|
7 dagar
|
Blodtryck vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Blodtryck vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
hjärtfrekvens vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
hjärtfrekvens vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Antalet tidiga uttag av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet tidiga uttag av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERIC-IVT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina