Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av avlägsna ischemisk konditionering kombinerat med intravenös trombolys för akut ischemisk stroke

27 mars 2024 uppdaterad av: Yi Yang

Säkerhet och effekt av ischemisk konditionering på distans i kombination med intravenös trombolys för akut ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av avlägsna ischemisk konditionering i kombination med intravenös trombolys vid behandling av akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie ingår 558 fall av ischemisk stroke som genomgår intravenös trombolys inom 4,5 timmar från början på 13 centra i Kina enligt principen om slumpmässig och parallell kontroll. Den experimentella gruppen får grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 200 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd. Kontrollgruppen får grundläggande behandling och fjärrkontroll av ischemisk konditionering för 60 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd. Två grupper kommer att följas upp under 90 dagar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avlägsna ischemisk konditionering i kombination med intravenös trombolys vid behandling av akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder≥18 år, oavsett kön;
  • 2) Patienter med en kliniskt säker diagnos av akut ischemisk stroke och genomgår intravenös trombolys med alteplas;
  • 3) Baslinje NIHSS >= 4 och <= 24;
  • 4) Baslinje mRS 0-1;
  • 5) Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls;

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienter som har kontraindikationen intravenös trombolys med alteplas.
  • 2) De patienter som har kontraindikation för avlägsnande av ischemisk konditioneringsbehandling, såsom svår mjukdelsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten. Akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom, subklavianskt stjälsyndrom, etc.
  • 3) Gravida eller ammande kvinnor.
  • 4) Tidigare distansbehandling av ischemisk konditionering eller liknande behandling;
  • 5) Allvarlig lever- och njurfunktion.
  • 6) Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller patienter som av andra skäl inte kan slutföra studien.
  • 7) Ovillig att bli uppföljd eller behandlad för dålig efterlevnad.
  • 8) Han/hon deltar i annan klinisk forskning eller har deltagit i annan klinisk forskning eller har deltagit i denna studie inom 3 månader före antagning.
  • 9) Andra förhållanden som forskarna tycker inte är lämpliga för gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg. RIC kommer att utföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd efter trombolys. Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2014.
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
Placebo-jämförare: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg. RIC kommer att utföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd efter trombolys. Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2014.
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler av 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-1
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-1. Mellan 0 och 6 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT. Mellan 0 och 42 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Barthel Index (BI) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Barthel Index (BI) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT. Mellan 0 och 100 representerar ett högt värde ett bättre resultat.
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS) vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT. Mellan 0 och 6 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng 0-2, NIHSS-poäng 0-1, Barthel Index (BI) ≥95 vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng 0-2, NIHSS-poäng 0-1, Barthel Index (BI) ≥95 vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT. mRS: Varierade från 0 till 100, ett högt värde representerar ett bättre resultat. NIHSS: Varierade från 0 till 42, ett lågt värde representerar ett bättre resultat. BI: Varierade från 0 till 100, ett högt värde representerar ett bättre resultat.
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Frekvens av biverkningar under uppföljning
Tidsram: 90 dagar
Allvarliga biverkningar till och med dag-90 efter uppkomsten av akut ischemisk stroke.
90 dagar
Frekvens av hemorragisk transformation under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av hemorragisk transformation under sjukhusvistelse
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng under intervention.
Tidsram: 7 dagar
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng under intervention. Mellan 0 och 10 representerar ett lågt värde en mindre smärta.
7 dagar
Blodtryck vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Blodtryck vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
hjärtfrekvens vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
hjärtfrekvens vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter IVT.
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
Antalet tidiga uttag av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
Tidsram: 7 dagar
Antalet tidiga uttag av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

3
Prenumerera