Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang

Iskeemisen etähoidon turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta: Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iskeemisen etähoidon teho ja turvallisuus yhdistettynä suonensisäiseen trombolyysiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 558 iskeemisen aivohalvauksen tapausta, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyysi 4,5 tunnin sisällä alkamisesta, on otettu mukaan 13 keskukseen Kiinassa satunnaisen ja rinnakkaiskontrollin periaatteen mukaisesti. Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg:llä 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan, jotta voidaan arvioida iskeemisen etähoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä suonensisäiseen trombolyysiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  • 2) potilaat, joilla on kliinisesti selvä diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joille suoritetaan suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla;
  • 3) Perustason NIHSS >= 4 ja <= 24;
  • 4) Lähtötason mRS 0-1;
  • 5) Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on kontraindikaatio suonensisäiseen trombolyysiin alteplaasilla.
  • 2) Potilaat, joilla on vasta-aiheinen iskeeminen etähoitohoito, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajassa. Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimon tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.
  • 3) Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • 4) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito;
  • 5) Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  • 6) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun.
  • 7) Ei halua seurantaan tai hoitoon huonon noudattamisen vuoksi.
  • 8) Hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä.
  • 9) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIC+vakiohoito
RIC+standardi lääketieteellinen hoito Kaukoiskeeminen hoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mm Hg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä trombolyysin jälkeen. Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa.
Menettely: Etäiskeeminen ilmastointi
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mm Hg:iin.
Placebo Comparator: Sham RIC + normaali lääkehoito
Vale RIC+standardi lääketieteellinen hoito Kaukoiskeeminen hoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin terveellä yläraajan iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä trombolyysin jälkeen. Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa.
Menettely: Valheellinen iskeeminen etähoito
Valheellinen iskeeminen etähoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mm Hg:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-1. Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 24 tunnin kohdalla ja 7 päivää IVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 24 tunnin kohdalla ja 7 päivää IVT:n jälkeen. Välillä 0–42 alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
24 tuntia, 7 päivää
Barthel-indeksi (BI) 24 tunnin kohdalla ja 7 päivää IVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää
Barthel-indeksi (BI) 24 tunnin kohdalla ja 7 päivää IVT:n jälkeen. Nollasta 100:aan korkea arvo edustaa parempaa tulosta.
24 tuntia, 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 90±3 päivän kuluttua IVT:stä.
Aikaikkuna: 90±3 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 90±3 päivän kuluttua IVT:stä. mRS: Vaihtelee 0-6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
90±3 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki haittatapahtumat 90 päivän aikana.
90 päivää
Hemorragisen transformaation esiintymistiheys 24 tunnin sisällä IVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hemorragisen transformaation esiintymistiheys 24 tunnin sisällä IVT:n jälkeen.
24 tuntia
Kuolleisuus 90 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän sisällä.
90 päivää
Aivohalvauksen uusiutumisaste 90 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvauksen uusiutumisaste 90 päivän sisällä.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) -pisteet interventiovaiheessa.
Aikaikkuna: 7 päivää
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) -pisteet interventiovaiheessa. Alhainen arvo 0-10 tarkoittaa vähemmän kipua.
7 päivää
Verenpaine 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää IVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
Verenpaine 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää IVT:n jälkeen.
24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
syke 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää IVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
syke 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää IVT:n jälkeen.
24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
Turvallisuussyistä tai siedettävyydestä johtuvien ennenaikaisten vetäytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Turvallisuussyistä tai siedettävyydestä johtuvien ennenaikaisten vetäytysten lukumäärä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERIC-IVT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa