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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) da solo o in sequenza con THP, rispetto al trattamento standard (ddAC-THP), nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

10 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 in aperto della monoterapia neoadiuvante trastuzumab deruxtecan (T-DXd) o T-DXd seguita da THP rispetto a ddAC-THP in partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo ad alto rischio (DESTINY-Breast11)

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in un contesto neoadiuvante, nel carcinoma mammario precoce non metastatico ad alto rischio, HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target di interesse in questo studio è rappresentata dai partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante T-DXd.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: monoterapia T-DXd (braccio A), T-DXd seguito da THP (braccio B) o ddAC-THP (braccio C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

927

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3354
        • Research Site
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74000-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01229-010
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510700
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Howrah, India, 711103
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Raipur, India, 492001
        • Research Site
      • Rishikesh, India, 249203
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 30-055
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 190020
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo documentato istologicamente, compreso lo stadio clinico alla presentazione (basato sulla valutazione della mammografia o della risonanza magnetica mammaria): T0-4 (incluso il carcinoma mammario infiammatorio), N1-3, M0 o ≥ T3, N0, M0 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione
  • Performance status ECOG di 0 o 1 alla randomizzazione
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • LVEF ≥ 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Blocco di tessuto FFPE (2 nuclei) o 20 vetrini tumorali seriali appena tagliati per la valutazione di HER2 da parte del laboratorio centrale. Se i blocchi sono incompleti o sono disponibili meno di 20 vetrini, i partecipanti possono essere idonei previa discussione con il medico dello studio AstraZeneca

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di carcinoma mammario invasivo
  • carcinoma mammario in stadio IV (determinato dal sistema di stadiazione AJCC)
  • qualsiasi tumore maligno primitivo entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma resecato, malattia trattata in modo curativo in situ)
  • storia di DCIS (eccetto quelli trattati con mastectomia >5 anni prima della diagnosi attuale)
  • Storia di, o attuale, ILD/polmonite
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento del carcinoma mammario
  • Precedente trattamento con antracicline, ciclofosfamide o taxani per qualsiasi tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Trastuzumab deruxtecan
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Enhertu
  • T-DXd
Sperimentale: Braccio B
T-DXd, seguito da THP
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Enhertu
  • T-DXd
Droga: Paclitaxel
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxol
Droga: Trastuzumab
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Erzuma
Droga: Pertuzumab
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Perjeta
Comparatore attivo: Braccio C
doxorubicina e ciclofosfamide, seguite da THP
Droga: Paclitaxel
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxol
Droga: Trastuzumab
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Erzuma
Droga: Pertuzumab
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Doxorubicina
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: ciclofosfamide
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Pathologic Complete Response (pCR).
Lasso di tempo: Through to definitive surgery or discontinuation/withdrawal from study, up to a maximum of approximately 40 months from randomization to primary pCR DCO (12MAR2025)
Proportion of participants who have no evidence by Hematoxylin & Eosin (H&E) staining of residual invasive disease in the complete resected breast specimen and all sampled regional lymph nodes (ypT0/Tis ypN0) by central evaluation following completion of neoadjuvant therapy.
Through to definitive surgery or discontinuation/withdrawal from study, up to a maximum of approximately 40 months from randomization to primary pCR DCO (12MAR2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-Free Survival (Count)
Lasso di tempo: Up to a maximum of approximately 65 months from randomization to EFS final analysis DCO (Apr 2027)
Event-free survival (EFS) is defined as the time from date of randomization until disease progression precluding initial surgery, invasive disease recurrence (local, regional, distant, or contralateral), or death from any cause.
Up to a maximum of approximately 65 months from randomization to EFS final analysis DCO (Apr 2027)
Event-Free Survival (Duration)
Lasso di tempo: Up to a maximum of approximately 65 months from randomization to EFS final analysis DCO (Apr 2027)
Event-free survival (EFS) is defined as the time from date of randomization until disease progression precluding initial surgery, invasive disease recurrence (local, regional, distant, or contralateral), or death from any cause.
Up to a maximum of approximately 65 months from randomization to EFS final analysis DCO (Apr 2027)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D967RC00001
  • 2021-000603-21 (Numero EudraCT)
  • 2023-505210-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti da AstraZeneca Group of Companies, studi clinici sponsorizzati tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'Impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente in uno strumento di sponsor approvato. Gli accordi di condivisione dei dati firmati (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) devono essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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