Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd) отдельно или в последовательности с THP по сравнению со стандартным лечением (ddAC-THP) при HER2-положительном раннем раке молочной железы
26 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование фазы 3 неоадъювантной монотерапии трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) или T-DXd с последующей THP по сравнению с ddAC-THP у участников с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии высокого риска (DESTINY-Breast11)
В этом исследовании будут рассмотрены эффективность и безопасность трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в неоадъювантной терапии при HER2-положительном раннем неметастатическом раке молочной железы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целевой группой, представляющей интерес для этого исследования, являются участники с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии высокого риска. Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности неоадъювантной терапии T-DXd.
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: монотерапия T-DXd (группа A), T-DXd с последующей терапией THP (группа B) или ddAC-THP (группа C).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
912
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Бразилия, 74000-000
- Research Site
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01229-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20357
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Research Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Research Site
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Research Site
-
Paderborn, Германия, 33098
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
Howrah, Индия, 711103
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
Raipur, Индия, 492001
- Research Site
-
Rishikesh, Индия, 249203
- Research Site
-
Surat, Индия, 395002
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08028
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Vigo, Испания, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Италия, 10060
- Research Site
-
Livorno, Италия, 57100
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Negrar, Италия, 37024
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Rome, Италия, 168
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A-3J1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510700
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266100
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15033
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша, 21-500
- Research Site
-
Białystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-090
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 30-055
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ar Riyāḑ, Саудовская Аравия, 11426
- Research Site
-
Dammam, Саудовская Аравия, 31444
- Research Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- Research Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23214
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 3354
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40443
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
Taipei 112, Тайвань
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Филиппины, 6100
- Research Site
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Research Site
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Research Site
-
Iloilo, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1112
- Research Site
-
San Juan, Филиппины
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-8560
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 862-8655
- Research Site
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 467-0001
- Research Site
-
Ota-shi, Япония, 373-8550
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Гистологически подтвержденный HER2-положительный ранний рак молочной железы (РРМЖ), включая клиническую стадию при поступлении (на основе маммографии или МРТ-оценки молочной железы): T0-4 (включая воспалительный рак молочной железы), N1-3, M0 или ≥ T3, N0, M0 согласно системе стадирования AJCC, 8-е издание
- Статус производительности ECOG 0 или 1 при рандомизации
- Адекватная функция органов и костного мозга
- ФВ ЛЖ ≥ 50% в течение 28 дней до рандомизации
- Тканевой блок FFPE (2 ядра) или 20 свежесрезанных серийных предметных стекол опухоли для оценки HER2 в центральной лаборатории. Если блоки неполные или доступно менее 20 слайдов, участники могут быть допущены к участию после обсуждения с врачом-исследователем AstraZeneca.
Критерий исключения:
- предшествующая история инвазивного рака молочной железы
- рак молочной железы IV стадии (определяется по системе стадирования AJCC)
- любое первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет (за исключением резецированного немеланомного рака кожи, радикально леченного на месте)
- DCIS в анамнезе (за исключением тех, кому была проведена мастэктомия более чем за 5 лет до постановки текущего диагноза)
- История или текущий ИЗЛ/пневмонит
- Предыдущая системная терапия для лечения рака молочной железы
- Предшествующее лечение антрациклинами, циклофосфамидом или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Трастузумаб дерукстекан
|
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
T-DXd, затем THP
|
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука С
доксорубицин и циклофосфамид, затем THP
|
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
вводят внутривенно капельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До 39 месяцев после начала исследования
|
Доля участников, у которых по данным окрашивания H&E нет доказательств остаточного инвазивного заболевания
|
До 39 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: До 72 месяцев после начала исследования
|
До 72 месяцев после начала исследования
|
|
Инвазивное выживание без болезней (IDFS)
Временное ограничение: До 72 месяцев после начала исследования
|
До 72 месяцев после начала исследования
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 72 месяцев после начала исследования
|
До 72 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы
- новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Трастузумаб Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd; DS-8201a)
- СУДЬБА-ГРУДЬ11
- Рецептор, ErbB-2
- Противоопухолевые агенты; Молекулярные механизмы фармакологического действия
- ДБ11
- Энэрту
- HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Иммуноконъюгаты
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Доксорубицин
- Пертузумаб
- Трастузумаб дерукстекан
Другие идентификационные номера исследования
- D967RC00001
- 2021-000603-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с Обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне пациента в утвержденном инструменте спонсора.
Перед доступом к запрошенной информации должны быть заключены подписанные соглашения об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .