Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) samostatně nebo v sekvenci s THP, versus standardní léčba (ddAC-THP), u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

26. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze 3 neoadjuvantní monoterapie trastuzumab deruxtekanem (T-DXd) nebo T-DXd s následnou THP ve srovnání s ddAC-THP u účastníků s vysoce rizikovým HER2-pozitivním časným stádiem rakoviny prsu (DESTINY-Breast11)

Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) v neoadjuvantní léčbě u vysoce rizikového, HER2-pozitivního časného nemetastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací, která je předmětem zájmu této studie, jsou účastníci s vysoce rizikovým HER2-pozitivním časným stádiem rakoviny prsu. Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie T-DXd.

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze 3 ramen: T-DXd monoterapie (rameno A), T-DXd následované THP (rameno B) nebo ddAC-THP (rameno C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74000-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01229-010
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Filipíny
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Howrah, Indie, 711103
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Raipur, Indie, 492001
        • Research Site
      • Rishikesh, Indie, 249203
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 168
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 467-0001
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 30-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Ar Riyāḑ, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 3354
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei 112, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510700
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Histologicky dokumentované HER2-pozitivní pacientky časného karcinomu prsu (EBC), včetně klinického stadia při prezentaci (na základě hodnocení na mamografu nebo MRI prsu): T0-4 (včetně zánětlivého karcinomu prsu), N1-3, M0 nebo ≥ T3, N0, M0, jak je určeno AJCC inscenačním systémem, 8. vydání
  • Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 při randomizaci
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • LVEF ≥ 50 % během 28 dnů před randomizací
  • FFPE tkáňový blok (2 jádra) nebo 20 čerstvě nařezaných sériových nádorových sklíček pro hodnocení HER2 centrální laboratoří. Pokud jsou bloky neúplné nebo je k dispozici méně než 20 snímků, mohou být účastníci způsobilí po diskuzi s lékařem studie AstraZeneca

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu
  • stadium IV rakoviny prsu (určeno stagingovým systémem AJCC)
  • jakákoli primární malignita během 3 let (kromě resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, kurativního onemocnění in situ) Poznámka: To zahrnuje i druhý aktuální primární zhoubný nádor prsu (tj. oboustranný karcinom prsu)
  • anamnéza DCIS (kromě těch, kteří byli léčeni mastektomií > 5 let před aktuální diagnózou)
  • ILD/pneumonitida v anamnéze nebo v současnosti
  • Předchozí systémová terapie pro léčbu rakoviny prsu
  • Předchozí léčba antracykliny, cyklofosfamidem nebo taxany pro jakoukoli malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Trastuzumab deruxtekan
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • T-DXd
Experimentální: Rameno B
T-DXd, následovaný THP
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • T-DXd
Lék: Paklitaxel
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxol
Lék: Trastuzumab
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Herzuma
Lék: Pertuzumab
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Perjeta
Aktivní komparátor: Rameno C
doxorubicin a cyklofosfamid, následně THP
Lék: Paklitaxel
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxol
Lék: Trastuzumab
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Herzuma
Lék: Pertuzumab
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Doxorubicin
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: cyklofosfamid
podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Až 39 měsíců po zahájení studia
Podíl účastníků, kteří nemají žádný důkaz reziduálního invazivního onemocnění barvením H&E
Až 39 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 72 měsíců po zahájení studia
Až 72 měsíců po zahájení studia
Přežití bez invazivních nemocí (IDFS)
Časové okno: Až 72 měsíců po zahájení studia
Až 72 měsíců po zahájení studia
Celkové přežití
Časové okno: Až 72 měsíců po zahájení studia
Až 72 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D967RC00001
  • 2021-000603-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca, sponzorovaných klinických studií, prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ Disclosure Commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni pacienta ve schváleném sponzorském nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřeny podepsané smlouvy o sdílení dat (nevyjednávatelné smlouvy pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit