- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05114083
Punteggio dei sintomi per la previsione della disfunzione delle corde vocali (VCD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione delle corde vocali (VCD) si riferisce all'anormale adduzione delle corde vocali durante la respirazione con conseguente ostruzione delle vie aeree extratoraciche. Questi pazienti lamentano spesso respiro sibilante, tosse e mancanza di respiro. I sintomi del VCD imitano l'asma che spesso portano a diagnosi errate e all'esposizione a farmaci non necessari. La logopedia piuttosto che i farmaci è il cardine del trattamento per VCD.
Lo strumento diagnostico gold standard per il rilevamento di VCD è la visualizzazione diretta delle corde vocali mediante laringoscopia a fibre ottiche video assistita flessibile (VLS). La VCD è presente se le corde si restringono per più del 50% durante il ciclo respiratorio. La VLS è ben tollerata, tuttavia è una procedura invasiva e costosa. Identificare i pazienti che molto probabilmente hanno VCD per il test VLS ridurrebbe le spese sanitarie ed eviterebbe procedure non necessarie. Il Dr. Russell Traister, et al, descrive un sistema di punteggio dei sintomi basato sulla revisione retrospettiva di grafici per aiutare a identificare i soggetti con VCD. Il dottor Traister ha assegnato i seguenti punteggi dei sintomi: disfonia (2), senso di oppressione alla gola (4), sensibilità agli odori (3) e assenza di respiro sibilante (2). I pazienti che ottengono un punteggio di 4 o più punti hanno un valore predittivo positivo del 96% e un valore predittivo negativo del 77% per VCD.
Questo studio prospettico esaminerà una popolazione di pazienti che si presentano a un grande centro di riferimento per cure terziarie per i sintomi della tosse. Attualmente i pazienti visitati presso la "Cough Clinic" vengono valutati da uno pneumologo e da un otorinolaringoiatra durante la loro visita. Ogni paziente viene sottoposto a test di funzionalità polmonare e test VLS come parte del percorso diagnostico. Per questo studio la storia verrebbe ampliata per includere i 4 sintomi specifici sopra descritti e i punteggi tabulati e confrontati con i risultati dei test diagnostici. I risultati di questo studio aiuteranno i fornitori a comprendere le caratteristiche dei pazienti con VCD e a utilizzare queste informazioni per decidere quali pazienti devono essere indirizzati al test VLS.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti maschi e femmine,
- età 18 anni e oltre
- presentarsi come nuovi pazienti alla Cough Clinic
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni e assistiti da un tutore o da un interprete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare se il punteggio dei sintomi può prevedere con precisione la disfunzione delle corde vocali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Segneremo ogni paziente in base ai sintomi della disfunzione delle corde vocali, inclusi; costrizione alla gola (4 punti), disfonia (2 punti), assenza di respiro sibilante (2 punti), sintomi scatenati da forti odori (3 punti).
Alla risposta positiva verrà assegnato il punteggio indicato tra parentesi dietro ogni sintomo.
A una risposta negativa verranno assegnati zero punti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parsons JP, Benninger C, Hawley MP, Philips G, Forrest LA, Mastronarde JG. Vocal cord dysfunction: beyond severe asthma. Respir Med. 2010 Apr;104(4):504-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.11.004. Epub 2009 Dec 4.
- Wilson JJ, Theis SM, Wilson EM. Evaluation and management of vocal cord dysfunction in the athlete. Curr Sports Med Rep. 2009 Mar-Apr;8(2):65-70. doi: 10.1249/JSR.0b013e31819def3d.
- Sterner JB, Morris MJ, Sill JM, Hayes JA. Inspiratory flow-volume curve evaluation for detecting upper airway disease. Respir Care. 2009 Apr;54(4):461-6.
- Benninger C, Parsons JP, Mastronarde JG. Vocal cord dysfunction and asthma. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jan;17(1):45-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834130ee.
- Traister RS, Fajt ML, Landsittel D, Petrov AA. A novel scoring system to distinguish vocal cord dysfunction from asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jan-Feb;2(1):65-9. doi: 10.1016/j.jaip.2013.09.002. Epub 2013 Nov 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0368
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .