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Ottimizzazione della dose pediatrica per le convulsioni nei servizi medici di emergenza (PediDOSE)

26 settembre 2025 aggiornato da: Manish Shah, Stanford University

Ottimizzazione della dose pediatrica per le convulsioni in EMS (PediDOSE)

Lo studio Pediatric Dose Optimization for Seizures in Emergency Medical Services (PediDOSE) è progettato per migliorare il modo in cui i paramedici trattano le convulsioni nei bambini sulle ambulanze. Le convulsioni sono uno dei motivi più comuni per cui le persone chiamano un'ambulanza per un bambino e i paramedici in genere somministrano midazolam per fermare le convulsioni. Un terzo dei bambini con convulsioni attive sulle ambulanze arriva al pronto soccorso ancora in stato di sequestro. Ricerche precedenti suggeriscono che i sequestri sulle ambulanze continuano a causa del sottodosaggio e della consegna ritardata dei farmaci. Il sottodosaggio si verifica quando si verificano errori di calcolo e si verifica un ritardo nella somministrazione del farmaco a causa del tempo necessario per il calcolo della dose e il posizionamento di una linea endovenosa per somministrare il farmaco. Le convulsioni si interrompono rapidamente quando vengono somministrate dosi di farmaci standardizzate come iniezione muscolare o spray nasale. Questa ricerca è stata condotta principalmente negli adulti e sono necessarie prove per determinare se questo è efficace e sicuro nei bambini.

PediDOSE ottimizza il modo in cui i paramedici scelgono la dose di midazolam eliminando i calcoli e rendendo la dose basata sull'età. Questo studio prevede la modifica dei protocolli di trattamento delle crisi per i servizi di ambulanza in 20 città diverse, in modo scaglionato e assegnato in modo casuale.

Uno degli obiettivi di PediDOSE è determinare se utilizzare l'età per selezionare una delle quattro dosi standardizzate di midazolam e somministrarla come iniezione muscolare o spray nasale sia più efficace dell'attuale metodo basato sul calcolo, misurato dal numero di bambini che arrivano al pronto soccorso reparti ancora sequestro. I ricercatori ritengono che un protocollo di crisi standardizzato con dosi basate sull'età sia più efficace della pratica attuale.

Un altro obiettivo di PediDOSE è determinare se un protocollo di crisi standardizzato con dosi basate sull'età sia altrettanto sicuro della pratica attuale, poiché le crisi in corso o l'assunzione di una quantità eccessiva di midazolam possono interferire con la respirazione. I ricercatori ritengono che un protocollo di crisi standardizzato con dosi basate sull'età sia sicuro quanto la pratica attuale, poiché le crisi possono interrompersi più velocemente e queste dosi sono utilizzate in modo sicuro nei bambini in altre strutture sanitarie.

Se questo studio dimostra che il dosaggio standardizzato di midazolam in base all'età è ugualmente sicuro e più efficace rispetto alla pratica attuale, il potenziale impatto di questo studio è un cambiamento nel trattamento delle crisi pediatriche che può essere facilmente implementato nei servizi di ambulanza negli Stati Uniti Uniti e in altre parti del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Gregory W Faris, MD
          • Numero di telefono: 317-962-3886
          • Email: gfaris@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Reclutamento
        • Mecklenburg EMS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Andrew Latimer, MD
          • Numero di telefono: 206-521-1588
          • Email: alatim@uw.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testimoniato dal paramedico di essere attivamente sequestrato, indipendentemente dal tipo o dalla durata della crisi; E
  • Sotto la cura di un paramedico; E
  • Trasportato da un'agenzia EMS che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di allergia alle benzodiazepine; O
  • Gravidanza nota o presunta; O
  • Grave restrizione della crescita basata sulla valutazione soggettiva del paramedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo braccio sarà esposto all'intervento di studio: un protocollo di sequestro standardizzato.
Droga: Protocollo di sequestro standardizzato
L'intervento è un protocollo di crisi standardizzato per i paramedici che dà la priorità alla somministrazione di solo midazolam intramuscolare (IM) o intranasale (IN), fino a 2 dosi somministrate a 5 minuti di distanza, con dosaggio basato sull'età come segue: 6-16 mesi (1,25 mg) ; 17 mesi-5 anni (2,5 mg); 6-11 anni (5 mg); 12-13 anni (10 mg).
Altri nomi:
  • midazolam
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio sarà esposto al protocollo di sequestro esistente dell'agenzia dei servizi medici di emergenza (EMS); questo è il braccio di controllo
Droga: Protocollo convenzionale di sequestro

Il controllo è l'attuale protocollo di sequestro dell'agenzia EMS, basato sul dosaggio convenzionale basato sul calcolo. Questi variano da un'agenzia EMS all'altra rispetto alle dosi raccomandate di midazolam comprese tra 0,05 e 0,3 mg/kg e con più scelte di percorso elencate, tra cui endovenosa, intraossea, intramuscolare, intranasale e rettale.

per i paramedici che danno la priorità alla somministrazione solo di midazolam intramuscolare (IM) o intranasale (IN), fino a 2 dosi somministrate a 5 minuti di distanza, con dosaggio basato sull'età come segue: 6-16 mesi (1,25 mg); 17 mesi-5 anni (2,5 mg); 6-11 anni (5 mg); 12-13 anni (10 mg).

Altri nomi:
  • midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequestro all'arrivo al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Tra l'arrivo al pronto soccorso e 10 minuti dopo l'arrivo
Valutazione binaria del fatto che il partecipante stia cogliendo o meno all'arrivo al pronto soccorso, come misurato da un elettroencefalogramma a risposta rapida (preferito) o giudizio clinico (alternativa).
Tra l'arrivo al pronto soccorso e 10 minuti dopo l'arrivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Tra l'arrivo del paramedico sulla scena fino a 30 minuti dopo l'arrivo al pronto soccorso
Una valutazione binaria di respirazione insufficiente in qualsiasi momento durante l'assistenza EMS o entro 30 minuti dall'arrivo al pronto soccorso, definita come aver ricevuto ventilazione con maschera a pallone, pressione positiva a due livelli delle vie aeree, posizionamento di una via aerea sopraglottica o intubazione endotracheale.
Tra l'arrivo del paramedico sulla scena fino a 30 minuti dopo l'arrivo al pronto soccorso
Tempo alla prima somministrazione di midazolam
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paramedico alla scena fino all'arrivo del pronto soccorso, valutato fino a 1 ora dopo l'arrivo del paramedico sulla scena o 1 minuto dopo l'arrivo al pronto soccorso, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
Tempo in minuti dall'arrivo del paramedico sulla scena fino a quando il paramedico somministra il midazolam al paziente
Dall'arrivo del paramedico alla scena fino all'arrivo del pronto soccorso, valutato fino a 1 ora dopo l'arrivo del paramedico sulla scena o 1 minuto dopo l'arrivo al pronto soccorso, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione delle crisi nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Dall'arrivo al Pronto Soccorso fino alla partenza dal Pronto Soccorso, valutato fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Per i partecipanti che sono in crisi all'arrivo al pronto soccorso, questo è il tempo in minuti necessario per fermare la crisi, come determinato dall'elettroencefalogramma a risposta rapida (preferito) o dal giudizio clinico (alternativa)
Dall'arrivo al Pronto Soccorso fino alla partenza dal Pronto Soccorso, valutato fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Aderenza alla dose/percorso
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paramedico alla scena fino all'arrivo del pronto soccorso, valutato fino a 1 ora dopo l'arrivo del paramedico sulla scena o 1 minuto dopo l'arrivo al pronto soccorso, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
Una valutazione binaria della somministrazione di midazolam in ambito preospedaliero sia per via preferenziale (intranasale o intramuscolare) sia per dose corretta [entro il 30% di 0,2 mg/kg (=0,14-0,26 mg/kg)], basato su un calcolo dal peso misurato nel pronto soccorso
Dall'arrivo del paramedico alla scena fino all'arrivo del pronto soccorso, valutato fino a 1 ora dopo l'arrivo del paramedico sulla scena o 1 minuto dopo l'arrivo al pronto soccorso, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
Ipotensione pericolosa per la vita
Lasso di tempo: Tra la somministrazione di midazolam da parte del paramedico e la dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 ore
Una valutazione binaria del fatto che il paziente avesse o meno una pressione arteriosa sistolica in mm Hg che persisteva al di sotto delle seguenti soglie basate sull'età nonostante avesse ricevuto un bolo di fluido isotonico di 20 ml/kg: 6-11 mesi (10 anni: (
Tra la somministrazione di midazolam da parte del paramedico e la dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 ore
Aritmia cardiaca pericolosa per la vita
Lasso di tempo: Tra la somministrazione di midazolam da parte del paramedico e la dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 ore
Una valutazione binaria che indica se il ritmo cardiaco del paziente è cambiato o meno per richiedere un intervento con compressioni toraciche, stimolazione, defibrillazione o l'uso di un agente o procedura antiaritmica.
Tra la somministrazione di midazolam da parte del paramedico e la dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 ore
Livello di coscienza depresso
Lasso di tempo: Tra la somministrazione del midazolam paramedico e 4 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso
Punteggio del coma di Glasgow
Tra la somministrazione del midazolam paramedico e 4 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish I Shah, MD, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73018
  • BCM H-49824 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
  • U01NS114042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che l'arruolamento del soggetto e il follow-up sono stati completati, il Data Coordinating Center (DCC) per lo studio preparerà un database finale dello studio per l'analisi. Verrà prodotto un database rilasciabile e completamente anonimizzato in conformità con le definizioni fornite nell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Vale a dire, tutti gli identificatori specificati in HIPAA saranno ricodificati in modo tale da rendere impossibile dedurre o imputare l'identità specifica di qualsiasi partecipante. Il database non conterrà identificatori istituzionali.

Il DCC preparerà anche un dizionario di dati che fornisce una definizione sintetica di ogni elemento di dati incluso nel database. Se elementi di dati specifici hanno idiosincrasie che potrebbero influenzare l'interpretazione o l'analisi, questo sarà discusso nel documento del dizionario. In conformità con le politiche stabilite dai ricercatori e dagli sponsor dei finanziamenti, il database rilasciabile verrà fornito agli utenti in formato elettronico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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