Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische dosisoptimalisatie voor aanvallen bij spoedeisende medische diensten (PediDOSE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Manish Shah, Stanford University

Pediatrische dosisoptimalisatie voor aanvallen in EMS (PediDOSE)

De Pediatric Dose Optimization for Seizures in Emergency Medical Services (PediDOSE)-studie is ontworpen om de manier waarop paramedici epileptische aanvallen bij kinderen in ambulances behandelen, te verbeteren. Aanvallen zijn een van de meest voorkomende redenen waarom mensen een ambulance bellen voor een kind, en paramedici dienen doorgaans midazolam toe om de aanval te stoppen. Een derde van de kinderen met actieve epileptische aanvallen in ambulances arriveert nog steeds in beslag op de spoedeisende hulp. Eerder onderzoek suggereert dat aanvallen op ambulances doorgaan als gevolg van onderdosering en vertraagde aflevering van medicatie. Onderdosering vindt plaats wanneer er rekenfouten optreden, en wanneer de medicatie vertraagd wordt toegediend vanwege de tijd die nodig is voor de dosisberekening en het plaatsen van een intraveneuze lijn om de medicatie toe te dienen. Aanvallen stoppen snel wanneer gestandaardiseerde medicatiedoses worden gegeven als een spierinjectie of een neusspray. Dit onderzoek is voornamelijk gedaan bij volwassenen en er is bewijs nodig om te bepalen of dit effectief en veilig is bij kinderen.

PediDOSE optimaliseert hoe paramedici de dosis midazolam kiezen door berekeningen te elimineren en de dosis op leeftijd te baseren. Deze studie omvat het wijzigen van de behandelprotocollen voor epileptische aanvallen voor ambulancediensten in 20 verschillende steden, op een gespreide en willekeurig toegewezen manier.

Een doel van PediDOSE is om te bepalen of het gebruik van leeftijd om een ​​van de vier gestandaardiseerde doses midazolam te selecteren en het toe te dienen als spierinjectie of neusspray, effectiever is dan de huidige op berekeningen gebaseerde methode, gemeten aan de hand van het aantal kinderen dat bij de spoedeisende hulp arriveert. afdelingen die nog steeds in beslag nemen. De onderzoekers zijn van mening dat een gestandaardiseerd aanvalsprotocol met op leeftijd gebaseerde doses effectiever is dan de huidige praktijk.

Een ander doel van PediDOSE is om te bepalen of een gestandaardiseerd aanvalsprotocol met op leeftijd gebaseerde doses net zo veilig is als de huidige praktijk, aangezien aanhoudende aanvallen of het ontvangen van te veel midazolam de ademhaling kan verstoren. De onderzoekers zijn van mening dat een gestandaardiseerd aanvalsprotocol met op leeftijd gebaseerde doses net zo veilig is als de huidige praktijk, aangezien de aanvallen mogelijk sneller stoppen en deze doses veilig worden gebruikt bij kinderen in andere zorgomgevingen.

Als deze studie aantoont dat gestandaardiseerde, op leeftijd gebaseerde midazolam-dosering even veilig en effectiever is in vergelijking met de huidige praktijk, is de potentiële impact van deze studie een verschuiving in de behandeling van pediatrische aanvallen die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in ambulancediensten in de Verenigde Staten. Staten en in andere delen van de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Of Los Angeles
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Gregory W Faris, MD
          • Telefoonnummer: 317-962-3886
          • E-mail: gfaris@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Werving
        • Mecklenburg EMS
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Andrew Latimer, MD
          • Telefoonnummer: 206-521-1588
          • E-mail: alatim@uw.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getuige van de paramedicus om actief beslag te leggen, ongeacht het type aanval of de duur; EN
  • Onder de hoede van een paramedicus; EN
  • Vervoerd door een EMS-bureau dat aan het onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een benzodiazepine-allergie; OF
  • Bekende of vermoedelijke zwangerschap; OF
  • Ernstige groeibeperking op basis van de subjectieve beoordeling van de paramedicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze arm zal worden blootgesteld aan de onderzoeksinterventie: een gestandaardiseerd aanvalsprotocol.
Geneesmiddel: Gestandaardiseerd aanvalsprotocol
De interventie is een gestandaardiseerd aanvalsprotocol voor paramedici dat prioriteit geeft aan toediening van alleen intramusculaire (IM) of intranasale (IN) midazolam, tot 2 doses met een tussenpoos van 5 minuten, met op leeftijd gebaseerde dosering als volgt: 6-16 maanden (1,25 mg) ; 17 maanden-5 jaar (2,5 mg); 6-11 jaar (5 mg); 12-13 jaar (10 mg).
Andere namen:
  • midazolam
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm zal worden blootgesteld aan het bestaande inbeslagnemingsprotocol van de medische hulpdienst (EMS); dit is de bedieningsarm
Geneesmiddel: Conventioneel inbeslagnameprotocol

De controle is het huidige inbeslagnemingsprotocol van de EMS-dienst, gebaseerd op conventionele, op berekeningen gebaseerde dosering. Deze variëren van de ene ambulancedienst tot de andere met betrekking tot aanbevolen midazolam-doses variërend van 0,05-0,3 mg/kg en met meerdere vermelde routekeuzes, waaronder intraveneus, intraosseus, intramusculair, intranasaal en rectaal.

voor paramedici die prioriteit geven aan toediening van alleen intramusculair (IM) of intranasaal (IN) midazolam, maximaal 2 doses met een tussenpoos van 5 minuten, met op leeftijd gebaseerde dosering als volgt: 6-16 maanden (1,25 mg); 17 maanden-5 jaar (2,5 mg); 6-11 jaar (5 mg); 12-13 jaar (10 mg).

Andere namen:
  • midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagneming bij aankomst van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tussen aankomst op de spoedeisende hulp en 10 minuten na aankomst
Binaire beoordeling of de deelnemer al dan niet een aanval krijgt bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, zoals gemeten door een snel reagerend elektro-encefalogram (bij voorkeur) of klinisch oordeel (alternatief).
Tussen aankomst op de spoedeisende hulp en 10 minuten na aankomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Tussen aankomst paramedicus ter plaatse tot 30 minuten na aankomst spoedeisende hulp
Een binaire beoordeling van onvoldoende ademhaling op enig moment tijdens de ambulancezorg of binnen 30 minuten na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, gedefinieerd als beademing met zakventielmasker, bi-level positieve luchtwegdruk, plaatsing van een supraglottische luchtweg of endotracheale intubatie.
Tussen aankomst paramedicus ter plaatse tot 30 minuten na aankomst spoedeisende hulp
Tijd tot de eerste toediening van midazolam
Tijdsspanne: Vanaf aankomst paramedicus ter plaatse tot aankomst spoedeisende hulp, beoordeeld tot 1 uur na aankomst paramedicus ter plaatse of 1 minuut na aankomst spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
Tijd in minuten vanaf de aankomst van de paramedicus ter plaatse totdat de paramedicus midazolam aan de patiënt toedient
Vanaf aankomst paramedicus ter plaatse tot aankomst spoedeisende hulp, beoordeeld tot 1 uur na aankomst paramedicus ter plaatse of 1 minuut na aankomst spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van aanvallen op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van aankomst spoedeisende hulp tot vertrek spoedeisende hulp, beoordeeld tot 24 uur na aankomst spoedeisende hulp
Voor deelnemers die aanvallen bij aankomst op de spoedeisende hulp, is dit de tijd in minuten die nodig is om de aanval te stoppen, zoals bepaald door het snelle reactie-elektro-encefalogram (voorkeur) of klinisch oordeel (alternatief)
Van aankomst spoedeisende hulp tot vertrek spoedeisende hulp, beoordeeld tot 24 uur na aankomst spoedeisende hulp
Dosis/route therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf aankomst paramedicus ter plaatse tot aankomst spoedeisende hulp, beoordeeld tot 1 uur na aankomst paramedicus ter plaatse of 1 minuut na aankomst spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
Een binaire beoordeling van het ontvangen van midazolam in de preklinische setting via zowel de voorkeursroute (intranasaal of intramusculair) als de juiste dosis [binnen 30% van 0,2 mg/kg (=0,14-0,26 mg/kg)], gebaseerd op een berekening van het gewicht gemeten op de afdeling spoedeisende hulp
Vanaf aankomst paramedicus ter plaatse tot aankomst spoedeisende hulp, beoordeeld tot 1 uur na aankomst paramedicus ter plaatse of 1 minuut na aankomst spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
Levensbedreigende hypotensie
Tijdsspanne: Tussen paramedische toediening van midazolam en ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 uur
Een binaire beoordeling of de patiënt al dan niet een systolische bloeddruk in mm Hg had die onder de volgende op leeftijd gebaseerde drempels bleef ondanks het ontvangen van een isotone vloeistofbolus van 20 ml/kg: 6-11 maanden (10 jaar: (
Tussen paramedische toediening van midazolam en ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 uur
Levensbedreigende hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tussen paramedische toediening van midazolam en ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 uur
Een binaire beoordeling of het hartritme van de patiënt al dan niet is veranderd om interventie met borstcompressies, pacing, defibrillatie of het gebruik van een anti-aritmicum of procedure te vereisen.
Tussen paramedische toediening van midazolam en ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 uur
Verlaagd bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Tussen toediening van paramedicus midazolam en 4 uur na aankomst op de spoedeisende hulp
Glasgow comascore
Tussen toediening van paramedicus midazolam en 4 uur na aankomst op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish I Shah, MD, MS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73018
  • BCM H-49824 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)
  • U01NS114042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de inschrijving van de proefpersoon en de follow-up zijn voltooid, zal het Data Coordinating Centre (DCC) voor het onderzoek een definitieve onderzoeksdatabase voorbereiden voor analyse. Er zal een vrij te geven database worden geproduceerd en volledig geanonimiseerd in overeenstemming met de definities in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Alle identificatoren die in HIPAA zijn gespecificeerd, zullen namelijk worden gehercodeerd op een manier die het onmogelijk maakt om de specifieke identiteit van een deelnemer af te leiden of toe te rekenen. De database zal geen institutionele identificatiegegevens bevatten.

Het DCC zal ook een datadictionary opstellen die een beknopte definitie geeft van elk gegevenselement dat in de database is opgenomen. Als specifieke gegevenselementen eigenaardigheden hebben die de interpretatie of analyse kunnen beïnvloeden, wordt dit besproken in het woordenboekdocument. In overeenstemming met het beleid dat is bepaald door de onderzoekers en financiers, zal de vrij te geven database in elektronische vorm aan gebruikers worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd aanvalsprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren