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Pädiatrische Dosisoptimierung für Krampfanfälle im Rettungsdienst (PediDOSE)

15. April 2024 aktualisiert von: Manish Shah, Stanford University

Pädiatrische Dosisoptimierung für Anfälle in EMS (PediDOSE)

Die Pediatric Dose Optimization for Seizures in Emergency Medical Services (PediDOSE)-Studie soll die Art und Weise verbessern, wie Sanitäter Anfälle bei Kindern in Krankenwagen behandeln. Krampfanfälle sind einer der häufigsten Gründe, warum Menschen einen Krankenwagen für ein Kind rufen, und Sanitäter verabreichen typischerweise Midazolam, um den Krampfanfall zu stoppen. Ein Drittel der Kinder mit aktiven Anfällen in Krankenwagen kommt in Notaufnahmen an, die immer noch Anfälle haben. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Anfälle in Krankenwagen aufgrund von Unterdosierung und verspäteter Medikamentenabgabe andauern. Eine Unterdosierung tritt auf, wenn Berechnungsfehler auftreten, und es kommt zu einer verzögerten Medikamentenabgabe aufgrund der Zeit, die für die Dosisberechnung und die Platzierung eines intravenösen Zugangs zur Verabreichung des Medikaments erforderlich ist. Krampfanfälle hören schnell auf, wenn standardisierte Medikamentendosen als Muskelinjektion oder Nasenspray verabreicht werden. Diese Forschung wurde hauptsächlich bei Erwachsenen durchgeführt, und es sind Beweise erforderlich, um festzustellen, ob dies bei Kindern wirksam und sicher ist.

PediDOSE optimiert die Art und Weise, wie Sanitäter die Midazolam-Dosis wählen, indem es Berechnungen eliminiert und die Dosis altersabhängig macht. Diese Studie beinhaltet die Änderung der Anfallsbehandlungsprotokolle für Rettungsdienste in 20 verschiedenen Städten, in einer gestaffelten und zufällig zugewiesenen Weise.

Ein Ziel von PediDOSE ist es, festzustellen, ob die Auswahl einer von vier standardisierten Midazolam-Dosen anhand des Alters und die Verabreichung als Muskelinjektion oder Nasenspray wirksamer ist als die derzeitige berechnungsbasierte Methode, gemessen an der Anzahl der Kinder, die in den Notfall eingeliefert werden Abteilungen beschlagnahmen immer noch. Die Forscher glauben, dass ein standardisiertes Anfallsprotokoll mit altersabhängigen Dosen effektiver ist als die derzeitige Praxis.

Ein weiteres Ziel von PediDOSE ist es festzustellen, ob ein standardisiertes Anfallsprotokoll mit altersabhängigen Dosen genauso sicher ist wie die derzeitige Praxis, da entweder anhaltende Anfälle oder die Einnahme von zu viel Midazolam die Atmung beeinträchtigen können. Die Forscher glauben, dass ein standardisiertes Anfallsprotokoll mit altersabhängigen Dosen genauso sicher ist wie die derzeitige Praxis, da die Anfälle schneller aufhören können und diese Dosen sicher bei Kindern in anderen Gesundheitseinrichtungen angewendet werden.

Wenn diese Studie zeigt, dass eine standardisierte, altersabhängige Midazolam-Dosierung im Vergleich zur derzeitigen Praxis gleichermaßen sicher und wirksamer ist, besteht die potenzielle Auswirkung dieser Studie in einer Änderung der Behandlung von pädiatrischen Anfällen, die leicht in Rettungsdiensten in den Vereinigten Staaten implementiert werden kann Staaten und in anderen Teilen der Welt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Gregory W Faris, MD
          • Telefonnummer: 317-962-3886
          • E-Mail: gfaris@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Rekrutierung
        • Mecklenburg EMS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Andrew Latimer, MD
          • Telefonnummer: 206-521-1588
          • E-Mail: alatim@uw.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Sanitäter bezeugt, dass er aktiv angreift, unabhängig von Art oder Dauer des Anfalls; UND
  • Unter der Obhut eines Sanitäters; UND
  • Transport durch eine an der Studie teilnehmende Rettungsdienststelle

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer Benzodiazepin-Allergie; ODER
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; ODER
  • Starke Wachstumseinschränkung nach subjektiver Einschätzung des Sanitäters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm wird der Studienintervention ausgesetzt: einem standardisierten Anfallsprotokoll.
Arzneimittel: Standardisiertes Anfallsprotokoll
Die Intervention ist ein standardisiertes Anfallsprotokoll für Sanitäter, das die Verabreichung von Midazolam nur intramuskulär (IM) oder intranasal (IN) priorisiert, bis zu 2 Dosen im Abstand von 5 Minuten, mit altersabhängiger Dosierung wie folgt: 6-16 Monate (1,25 mg) ; 17 Monate bis 5 Jahre (2,5 mg); 6-11 Jahre (5 mg); 12-13 Jahre (10 mg).
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird dem bestehenden Anfallsprotokoll der Rettungsdienstbehörde (EMS) ausgesetzt; das ist der Steuerarm
Arzneimittel: Konventionelles Anfallsprotokoll

Die Kontrolle ist das aktuelle Anfallsprotokoll der EMS-Agentur, das auf einer herkömmlichen berechnungsbasierten Dosierung basiert. Diese variieren von einer Rettungsdienststelle zur anderen in Bezug auf die empfohlenen Midazolam-Dosen im Bereich von 0,05 bis 0,3 mg/kg und mit mehreren aufgelisteten Verabreichungswegen, einschließlich intravenös, intraossär, intramuskulär, intranasal und rektal.

für Sanitäter, die die Verabreichung von Midazolam nur intramuskulär (IM) oder intranasal (IN) priorisieren, bis zu 2 Dosen im Abstand von 5 Minuten, mit altersabhängiger Dosierung wie folgt: 6-16 Monate (1,25 mg); 17 Monate bis 5 Jahre (2,5 mg); 6-11 Jahre (5 mg); 12-13 Jahre (10 mg).

Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschlagnahme bei der Ankunft der Notaufnahme
Zeitfenster: Zwischen Ankunft in der Notaufnahme und 10 Minuten nach Ankunft
Binäre Bewertung, ob der Teilnehmer bei Ankunft in der Notaufnahme angreift oder nicht, gemessen entweder durch ein Elektroenzephalogramm mit schneller Reaktion (bevorzugt) oder durch klinische Beurteilung (alternativ).
Zwischen Ankunft in der Notaufnahme und 10 Minuten nach Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstillstand
Zeitfenster: Zwischen dem Eintreffen des Sanitäters am Einsatzort bis 30 Minuten nach dem Eintreffen der Notaufnahme
Eine binäre Beurteilung unzureichender Atmung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Rettungsdienstversorgung oder innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme, definiert als Beatmung mit Beutelventilmaske, positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen, Platzierung eines supraglottischen Atemwegs oder endotracheale Intubation.
Zwischen dem Eintreffen des Sanitäters am Einsatzort bis 30 Minuten nach dem Eintreffen der Notaufnahme
Zeit bis zur ersten Verabreichung von Midazolam
Zeitfenster: Vom Eintreffen des Sanitäters am Tatort bis zum Eintreffen der Notaufnahme, wird bis zu 1 Stunde nach dem Eintreffen des Sanitäters am Tatort oder 1 Minute nach dem Eintreffen der Notaufnahme bewertet, je nachdem, was zuletzt eintritt
Zeit in Minuten vom Eintreffen des Sanitäters am Einsatzort bis zur Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter an den Patienten
Vom Eintreffen des Sanitäters am Tatort bis zum Eintreffen der Notaufnahme, wird bis zu 1 Stunde nach dem Eintreffen des Sanitäters am Tatort oder 1 Minute nach dem Eintreffen der Notaufnahme bewertet, je nachdem, was zuletzt eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Anfälle in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Ankunft der Notaufnahme bis zur Abreise der Notaufnahme, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Ankunft der Notaufnahme
Für Teilnehmer, die bei der Ankunft in der Notaufnahme einen Krampfanfall erleiden, ist dies die Zeit in Minuten, die es dauert, bis der Anfall aufhört, wie durch das Schnellreaktions-Elektroenzephalogramm (bevorzugt) oder die klinische Beurteilung (alternativ) bestimmt.
Von der Ankunft der Notaufnahme bis zur Abreise der Notaufnahme, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Ankunft der Notaufnahme
Dosis-/Pfadadhärenz
Zeitfenster: Vom Eintreffen des Sanitäters am Tatort bis zum Eintreffen der Notaufnahme, wird bis zu 1 Stunde nach dem Eintreffen des Sanitäters am Tatort oder 1 Minute nach dem Eintreffen der Notaufnahme bewertet, je nachdem, was zuletzt eintritt
Eine binäre Bewertung der präklinischen Verabreichung von Midazolam sowohl über den bevorzugten Verabreichungsweg (intranasal oder intramuskulär) als auch über die richtige Dosis [innerhalb von 30 % von 0,2 mg/kg (=0,14-0,26 mg/kg)], basierend auf einer Berechnung des in der Notaufnahme gemessenen Gewichts
Vom Eintreffen des Sanitäters am Tatort bis zum Eintreffen der Notaufnahme, wird bis zu 1 Stunde nach dem Eintreffen des Sanitäters am Tatort oder 1 Minute nach dem Eintreffen der Notaufnahme bewertet, je nachdem, was zuletzt eintritt
Lebensbedrohliche Hypotonie
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter und der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden
Eine binäre Bewertung, ob der Patient einen systolischen Blutdruck in mmHg hatte, der trotz Erhalt eines isotonischen Flüssigkeitsbolus von 20 ml/kg unter den folgenden altersabhängigen Schwellenwerten blieb: 6-11 Monate (10 Jahre: (
Zwischen der Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter und der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden
Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter und der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden
Eine binäre Bewertung, ob sich der Herzrhythmus des Patienten so verändert hat, dass eine Intervention mit Thoraxkompressionen, Stimulation, Defibrillation oder die Verwendung eines Antiarrhythmikums oder -verfahrens erforderlich ist.
Zwischen der Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter und der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden
Depressive Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter und 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Glasgow-Koma-Score
Zwischen der Verabreichung von Midazolam durch den Sanitäter und 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish I Shah, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73018
  • BCM H-49824 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
  • U01NS114042 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Probandenregistrierung und Nachverfolgung abgeschlossen sind, erstellt das Data Coordinating Center (DCC) für die Studie eine endgültige Studiendatenbank zur Analyse. Gemäß den Definitionen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wird eine freigabefähige Datenbank erstellt und vollständig anonymisiert. Alle in HIPAA angegebenen Kennungen werden nämlich so umkodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Teilnehmers abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank enthält keine institutionellen Identifikatoren.

Das DCC wird auch ein Datenwörterbuch erstellen, das eine präzise Definition aller in der Datenbank enthaltenen Datenelemente enthält. Wenn bestimmte Datenelemente Eigenheiten aufweisen, die die Interpretation oder Analyse beeinträchtigen könnten, wird dies im Wörterbuchdokument besprochen. Gemäß den von den Ermittlern und Finanzierungssponsoren festgelegten Richtlinien wird die freizugebende Datenbank den Benutzern in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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