Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per l'ictus
15 aprile 2025 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento dell'ictus
Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento dell'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio finanziato da pazienti mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura (UC-MSC) per il trattamento dell'ictus. I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di UC-MSC. La dose totale sarà di 100 milioni di cellule. I pazienti saranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per la sicurezza e l'efficacia.
Per i pazienti con malattia più grave verrà utilizzato un trattamento con cellule effettrici autologhe (linfociti attivati) create dalle cellule del paziente ottenute per aferesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. John's, Antigua e Barbuda
- Reclutamento
- Medical Surgical Associates Center
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Contatto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numero di telefono: 8476996810
- Email: Care@thepsci.com
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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Contatto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numero di telefono: 202 8476996810
- Email: Care@thepsci.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Cancro attivo
- Insufficienza cronica multisistemica d'organo
- Gravidanza
- Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
- Condizione medica che (sulla base dell'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
- Continuo abuso di droga
- Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi
- Pregresso trapianto d'organo
- Ipersensibilità allo zolfo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (alloex)
Installazioni intranasali di 4 cc di alloex tra le due cavalle nasali, che sono in totale circa 800 miliardi di esosomi.
Seconda dose di 4 CC da ricevere il giorno seguente.
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Exosomi di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico in coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
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Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
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Follow-up a quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG-2-MSC-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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