- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05158101
Viljellyn allogeenisen aikuisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolun suonensisäisen infuusion turvallisuus aivohalvauksen varalta
Viljellyn allogeenisen aikuisten napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasoluinfuusion turvallisuus aivohalvauksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän potilaiden rahoittaman tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen hoidossa. Potilaat saavat yhden UC-MSC:n suonensisäisen infuusion. Kokonaisannos on 100 miljoonaa solua. Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Potilaille, joilla on vakavampi sairaus, hyödynnetään potilaan omista afereesilla saaduista soluista luotua autologista efektorisoluhoitoa (aktivoituneet lymfosyytit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Antigua ja Barbuda
- Rekrytointi
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, Meksiko
- Rekrytointi
- Medyca Bosques
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
- Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Huumeiden väärinkäyttö jatkui
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Edellinen elinsiirto
- Yliherkkyys rikille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (AlloRx)
Yksi 100 miljoonan solun suonensisäinen infuusio
|
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
|
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
|
Neljän vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-2-MSC-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | PCOS | Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)Antigua ja Barbuda, Kreikka
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | KeuhkosairausAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiDiabetesAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMultippeliskleroosiAntigua ja Barbuda, Argentiina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...PeruutettuTouretten syndroomaAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiGlaukooma | Silmäsairaudet | Silmänpohjan rappeuma | Diabeettinen retinopatia | Verkkokalvorappeuma | Optinen atrofia | Traumaattinen optinen neuropatiaAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiErektiohäiriö | Interstitiaalinen kystiitti | Peyronien tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Angina pectorisAntigua ja Barbuda, Argentiina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiAivohalvausAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko