- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05158101
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága stroke esetén
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága a stroke kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek által finanszírozott vizsgálat célja a tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a stroke kezelésére. A betegek egyetlen intravénás infúziót kapnak UC-MSC-ből. A teljes dózis 100 millió sejt lesz. A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.
Súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél a páciens saját sejtjeiből aferézissel nyert autológ effektorsejtek (aktivált limfociták) kezelést alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. John's, Antigua és Barbuda
- Toborzás
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, Mexikó
- Toborzás
- Medyca Bosques
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Aktív rák
- Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
- Terhesség
- Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
- Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- Menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Korábbi szervátültetés
- Kénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport (AlloRx)
100 millió sejt egyszeri intravénás infúziója
|
tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
|
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
|
Négy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-2-MSC-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásA tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága PCOS eseténPolicisztás petefészek szindróma | PCOS | Policisztás petefészek szindróma (PCOS)Antigua és Barbuda, Görögország
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Még nincs toborzásParkinson kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Asztma | TüdőbetegségAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásCukorbetegségAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásSclerosis multiplexAntigua és Barbuda, Argentína
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...VisszavontTourette-szindrómaAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásGlaukóma | Szembetegségek | Makula degeneráció | Diabéteszes retinopátia | Retinitis Pigmentosa | Optikai atrófia | Traumás optikai neuropátiaAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásErektilis diszfunkció | Intersticiális cystitis | Peyronie-kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásPangásos szívelégtelenség | AnginaAntigua és Barbuda, Argentína
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásCerebrális bénulásAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó