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Studio sul diabete gestazionale malese e sulla prevenzione del diabete (MyGODDESS)

1 novembre 2022 aggiornato da: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un'applicazione per telefoni cellulari per la prevenzione primaria del diabete di tipo 2 nelle donne malesi con diabete mellito gestazionale.

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione sempre più comune della gravidanza ed è associato a esiti avversi fetali, infantili e materni. Oltre il 50% delle donne con storia di GDM svilupperà il diabete di tipo 2 (T2D) in età avanzata. Le donne asiatiche sperimentano un rischio sproporzionato sia di GDM che di T2D rispetto alle donne di altri gruppi etnici. Gli interventi sullo stile di vita si sono dimostrati efficaci nel prevenire la progressione verso il T2DM nelle popolazioni ad alto rischio. Questo è un RCT di fattibilità parallelo a due bracci. Sessanta donne malesi con GDM saranno randomizzate per ricevere l'intervento o le cure standard nel periodo prenatale fino a 12 mesi dopo il parto. L'intervento è un intervento di prevenzione del diabete fornito tramite un'applicazione per smartphone sviluppata sulla base del modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) di cambiamento comportamentale e supporto di gruppo che utilizza colloqui motivazionali, che forniranno alle donne informazioni e supporto su misura per incoraggiare la perdita di peso attraverso apporto alimentare adeguato e attività fisica. Le donne nel braccio di controllo riceveranno cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una sfida per la salute globale, con tassi in aumento in tutto il mondo. Gli esiti avversi sulla salute a breve e lungo termine del GDM sia per la madre che per la loro prole sono stati ben stabiliti. A lungo termine le donne hanno fino a dieci volte più probabilità di sviluppare T2D dopo GDM e circa il 50% delle madri con GDM svilupperà il diabete entro 10 anni. Prove considerevoli da diversi studi di riferimento hanno dimostrato che gli interventi sullo stile di vita sano e il cambiamento del comportamento possono ritardare o addirittura prevenire l'insorgenza del T2D nelle popolazioni ad alto rischio. Dato che le donne con GDM precedente sono ad alto rischio di sviluppare il T2D prima nella loro vita rispetto alle donne con gravidanze normoglicemiche, intervenire precocemente con un efficace intervento di prevenzione del diabete offre una finestra di opportunità unica lungo il corso della vita per la prevenzione del T2D per la madre. La salute mobile (mHealth) è un settore della salute pubblica in rapida crescita, definito come l'uso di telefoni cellulari e altre tecnologie wireless per supportare il raggiungimento degli obiettivi sanitari. A causa del crescente tasso di proprietà degli smartphone, è stato sviluppato un numero significativo di "app" di applicazioni mHealth. Le donne incinte e dopo il parto utilizzano sempre più tali tecnologie come fonti di informazioni sanitarie e servizi per l'auto-cura della gravidanza e la cura dei neonati.

L'obiettivo generale dell'RCT è testare la fattibilità di intraprendere una sperimentazione definitiva di un intervento di prevenzione del diabete fornito tramite un'app per smartphone per 15 mesi in donne con GDM dalla randomizzazione nel periodo prenatale a 12 mesi dopo il parto.

Sessanta partecipanti saranno reclutati da tre cliniche di sanità pubblica nello stato meridionale di Selangor in Malesia. Le donne saranno idonee all'assunzione se soddisfano i seguenti criteri: i) età superiore a 18 anni, ii) diagnosi di GDM definito utilizzando la glicemia a digiuno > 5,1 mmol/1 o 2 ore postprandiali > 7,8 mmol/1 che sono le linee guida standard per la diagnosi di GDM in Malesia, iii) residente permanente nello stato di Selangor, iv) registrato in una delle cliniche sanitarie dello studio v) possesso di uno smartphone (iOS 11 o Android 7), vi) in grado di parlare, leggere e comprendere inglese e/o malese. Le donne saranno escluse se soddisfano uno dei seguenti criteri: i) hanno una gravidanza gemellare, ii) hanno il diabete di tipo 1 o 2, iii) hanno una grave disabilità fisica che impedirebbe qualsiasi aumento dell'esercizio fisico, iv) hanno gravi malattia mentale (psicosi, bipolare, dipendenza da sostanze o ideazione suicidaria attiva), v) stanno attualmente partecipando a un programma di perdita di peso oa un intervento di prevenzione del diabete.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e acconsentono alla partecipazione allo studio saranno randomizzate all'intervento o al braccio di controllo. L'intervento consiste in un'app per smartphone per donne con GDM chiamata MyManis (il significato inglese di MyManis è 'my sweet (baby)' e un gruppo di supporto virtuale tra pari. Lo sviluppo dell'app è stato guidato dal modello di cambiamento comportamentale Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB). L'app MyManis mira a fornire alle donne informazioni, supporto e motivazione ad agire in base a queste informazioni per apportare modifiche al comportamento nello stile di vita nella dieta e nell'attività fisica dalla gravidanza al post-partum. L'app è disponibile per le donne sia in malese che in inglese. Le donne assegnate al braccio di controllo riceveranno cure standard e nessun intervento digitale.

L'obiettivo generale dell'RCT è testare la fattibilità di intraprendere una sperimentazione definitiva di un intervento di prevenzione del diabete che includa un'app per smartphone e supporto di gruppo per oltre 15 mesi nelle donne con GDM dalla randomizzazione nel periodo prenatale a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47100
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Atikah Mohamed Basri
          • Numero di telefono: 0134495057
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Seri Kembangan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fadzilah Abd Rahman
          • Numero di telefono: 0192257783
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • diagnosticato con GDM definito utilizzando la glicemia a digiuno > 5,1mmol/1 o 2 ore postprandiali >7,8mmol/1 che sono le linee guida standard per la diagnosi di GDM in Malesia,
  • residente permanente nello stato di Selangor,
  • registrato in una delle cliniche sanitarie dello studio
  • possedere uno smartphone (iOS 11 o Android 7) con connessione internet,
  • in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e/o il malese.

Criteri di esclusione:

  • stanno avendo una gravidanza gemellare,
  • ha il diabete di tipo 1 o 2,
  • avere una grave disabilità fisica che impedirebbe qualsiasi aumento dell'esercizio fisico,
  • ha una grave malattia mentale (psicosi, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze o ideazione suicidaria attiva),
  • stanno attualmente partecipando a un programma di perdita di peso o a un intervento di prevenzione del diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Le donne che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e acconsentono alla partecipazione allo studio saranno randomizzate utilizzando la randomizzazione in busta sigillata e il database online per gli studi clinici a uno dei due gruppi in un rapporto 1:1.
Altro: L'app My Manis
Le donne riceveranno un opuscolo che delinea le funzionalità dell'app e una guida su come scaricare l'app che sarà disponibile sia in Bahasa Melayu che in inglese. Per comodità, ai partecipanti verrà inviato anche un link per scaricare l'app tramite SMS. Una volta scaricata l'app, i partecipanti saranno invitati a creare un account. Una volta completato, questo darà loro pieno accesso all'app MyManis. Il componente chiave del contenuto dell'app MyManis presentato in sei schede principali che sono homepage, informazioni, dieta, esercizio fisico, benessere e monitoraggio GDM. Le donne saranno invitate a partecipare al gruppo di supporto tra pari tramite WhatsApp facilitato da un dietista addestrato in colloqui motivazionali. Le donne riceveranno una notifica tramite messaggio di testo se è necessario un aggiornamento dell'app. Se ci sono donne che non hanno effettuato l'accesso all'app per un periodo di due settimane, verranno contrassegnate e verrà inviata una notifica tramite l'app per motivare il coinvolgimento dell'app.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le donne assegnate al braccio di controllo riceveranno cure standard e nessun intervento digitale. Ciò include l'automonitoraggio della glicemia e consigli sullo stile di vita (dieta, attività fisica, peso corporeo ottimale) da parte di un team multidisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che sono state randomizzate ai gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 30 settimane di gravidanza
La proporzione di donne che sono state randomizzate (numeratore) tra quelle identificate dai registri clinici (popolazione dello studio come denominatore)
Raccolta prenatale a 30 settimane di gravidanza
Numero di donne che accettano l'intervento
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 36 settimane di gravidanza
La proporzione di donne che accettano l'intervento (numeratore) rispetto a quelle nel braccio di intervento (denominatore)
Raccolta prenatale a 36 settimane di gravidanza
Numero di donne che accettano l'intervento
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 6 mesi dopo il parto.
La proporzione di donne che accettano l'intervento (numeratore) rispetto a quelle nel braccio di intervento (denominatore)
Raccolta prenatale a 6 mesi dopo il parto.
Numero di donne che accettano l'intervento
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 12 mesi dopo il parto.
La proporzione di donne che accettano l'intervento (numeratore) rispetto a quelle nel braccio di intervento (denominatore)
Raccolta prenatale a 12 mesi dopo il parto.
Numero di donne ritirate o perse da seguire
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 36 settimane di gravidanza
La percentuale di donne ritirate o perse al follow-up (numeratore) rispetto a quelle randomizzate (denominatore)
Raccolta prenatale a 36 settimane di gravidanza
Numero di donne ritirate o perse da seguire
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 3 mesi dopo il parto
La percentuale di donne ritirate o perse al follow-up (numeratore) rispetto a quelle randomizzate (denominatore)
Raccolta prenatale a 3 mesi dopo il parto
Numero di donne ritirate o perse da seguire
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 6 mesi dopo il parto
La percentuale di donne ritirate o perse al follow-up (numeratore) rispetto a quelle randomizzate (denominatore)
Raccolta prenatale a 6 mesi dopo il parto
Numero di donne ritirate o perse da seguire
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 9 mesi dopo il parto
La percentuale di donne ritirate o perse al follow-up (numeratore) rispetto a quelle randomizzate (denominatore)
Raccolta prenatale a 9 mesi dopo il parto
Numero di donne ritirate o perse da seguire
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 12 mesi dopo il parto
La percentuale di donne ritirate o perse al follow-up (numeratore) rispetto a quelle randomizzate (denominatore)
Raccolta prenatale a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne acconsentite
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 24-28 settimane di gravidanza
La percentuale di donne che danno il consenso per l'idoneità allo screening (numeratore) rispetto a quelle identificate dai registri clinici (denominatore)
Raccolta prenatale a 24-28 settimane di gravidanza
Numero di donne randomizzate
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 24-28 settimane di gravidanza
La percentuale di donne che sono state randomizzate (numeratore) tra quelle idonee a partecipare (denominatore)
Raccolta prenatale a 24-28 settimane di gravidanza
Il numero di donne ha completato gli esiti secondari
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 36 settimane di gravidanza
La proporzione di coloro che hanno completato gli esiti secondari al follow-up (numeratore) rispetto a quelli randomizzati (denominatore)
Raccolta prenatale a 36 settimane di gravidanza
Il numero di donne ha completato gli esiti secondari
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 3 mesi dopo il parto
La proporzione di coloro che hanno completato gli esiti secondari al follow-up (numeratore) rispetto a quelli randomizzati (denominatore)
Raccolta prenatale a 3 mesi dopo il parto
Il numero di donne ha completato gli esiti secondari
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 6 mesi dopo il parto
La proporzione di coloro che hanno completato gli esiti secondari al follow-up (numeratore) rispetto a quelli randomizzati (denominatore)
Raccolta prenatale a 6 mesi dopo il parto
Il numero di donne ha completato gli esiti secondari
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 9 mesi dopo il parto
La proporzione di coloro che hanno completato gli esiti secondari al follow-up (numeratore) rispetto a quelli randomizzati (denominatore)
Raccolta prenatale a 9 mesi dopo il parto
Il numero di donne ha completato gli esiti secondari
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 12 mesi dopo il parto
La proporzione di coloro che hanno completato gli esiti secondari al follow-up (numeratore) rispetto a quelli randomizzati (denominatore)
Raccolta prenatale a 12 mesi dopo il parto
Numero di donne randomizzate
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a 30 settimane di gravidanza
Il numero di donne randomizzate al mese in generale e al mese per centro di studio.
Raccolta prenatale a 30 settimane di gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Peso (kg)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Peso corporeo a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Peso (kg)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Peso corporeo a T2
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T2: 3 mesi dopo il parto
Peso (kg)
Raccolta prenatale al T2: 3 mesi dopo il parto
Peso corporeo a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Peso (kg)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Peso corporeo a T4
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T4: 9 mesi dopo il parto
Peso (kg)
Raccolta prenatale a T4: 9 mesi dopo il parto
Peso corporeo a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Peso (kg)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Altezza a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
misurato per 1 sola volta (in centimetri, cm)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Indice di massa corporea a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
calcolato come peso corporeo diviso per (altezza x altezza) (kg/m^2)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Indice di massa corporea a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
calcolato come peso corporeo diviso per (altezza x altezza) (kg/m^2)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Indice di massa corporea in T2
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T2: 3 mesi dopo il parto
calcolato come peso corporeo diviso per (altezza x altezza) (kg/m^2)
Raccolta prenatale al T2: 3 mesi dopo il parto
Indice di massa corporea al T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
calcolato come peso corporeo diviso per (altezza x altezza) (kg/m^2)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Indice di massa corporea a T4
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T4: 9 mesi dopo il parto
calcolato come peso corporeo diviso per (altezza x altezza) (kg/m^2)
Raccolta prenatale a T4: 9 mesi dopo il parto
Indice di massa corporea a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
calcolato come peso corporeo diviso per (altezza x altezza) (kg/m^2)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Percentuale di grasso corporeo riportata in % (fino a 1 punto decimale)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Percentuale di grasso corporeo a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Percentuale di grasso corporeo riportata in % (fino a 1 punto decimale)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Percentuale di grasso corporeo a T2
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T2: 3 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo riportata in % (fino a 1 punto decimale)
Raccolta prenatale al T2: 3 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo riportata in % (fino a 1 punto decimale)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo a T4
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T4: 9 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo riportata in % (fino a 1 punto decimale)
Raccolta prenatale a T4: 9 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso corporeo riportata in % (fino a 1 punto decimale)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Lettura della pressione sanguigna a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Lettura della pressione sanguigna a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Lettura della pressione sanguigna al T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Lettura della pressione sanguigna a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Colesterolo totale a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Colesterolo totale (mmol/L)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Colesterolo totale a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Colesterolo totale (mmol/L)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Colesterolo totale a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Colesterolo totale (mmol/L)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Colesterolo totale a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Colesterolo totale (mmol/L)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Lipoproteine ​​a bassa densità Colestrolo a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo, LDL (mmol/L)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Lipoproteine ​​a bassa densità Colestrolo a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo, LDL (mmol/L)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Lipoproteine ​​a bassa densità Colestrolo a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo, LDL (mmol/L)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Colesterolo lipoproteico a bassa densità a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo, LDL (mmol/L)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Colesterolo lipoproteico ad alta densità a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Colesterolo lipoproteico ad alta densità, HDL (mmol/L)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Colesterolo lipoproteico ad alta densità in T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Colesterolo lipoproteico ad alta densità, HDL (mmol/L)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Colesterolo lipoproteico ad alta densità a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Colesterolo lipoproteico ad alta densità, HDL (mmol/L)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Colesterolo lipoproteico ad alta densità a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Colesterolo lipoproteico ad alta densità, HDL (mmol/L)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
HbA1c a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
HbA1c (%)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
HbA1c in T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
HbA1c (%)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
HbA1c a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
HbA1c (%)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
HbA1c a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
HbA1c (%)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Glicemia a digiuno a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Glicemia a digiuno (mmol/l)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Glicemia a digiuno a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Glicemia a digiuno (mmol/l)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Digiuno a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) A digiuno (mmol/l)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Digiuno a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) A digiuno (mmol/l)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Postprandiale di 2 ore a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Postprandiale a 2 ore (mmol/l)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Postprandiale di 2 ore a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Postprandiale a 2 ore (mmol/l)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Insulina sierica a digiuno a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Insulina sierica a digiuno (U/mL)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Insulina sierica a digiuno a T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Insulina sierica a digiuno (U/mL)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Insulina sierica a digiuno a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Insulina sierica a digiuno (U/mL)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Insulina sierica a digiuno a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Insulina sierica a digiuno (U/mL)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Resistenza all'insulina a T0
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Raccolta prenatale a T0: 30 settimane di gravidanza
Insulino-resistenza in T1
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Raccolta prenatale a T1: 36 settimane di gravidanza
Resistenza all'insulina a T3
Lasso di tempo: Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Raccolta prenatale al T3: 6 mesi dopo il parto
Resistenza all'insulina a T5
Lasso di tempo: Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Raccolta prenatale a T5: 12 mesi dopo il parto
Punteggio totale per l'autoefficacia per l'esercizio a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Questa scala è composta da 18 elementi in cui le opzioni di risposta vanno da 0 a 100, con intervalli di 10 unità da 0 (non può fare); attraverso gradi intermedi di certezza, 50 (moderatamente certo può fare); per completare la garanzia, 100 (altamente certo può fare). La scala viene valutata sommando le valutazioni numeriche per ogni risposta e dividendo per il numero di risposte. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Punteggio totale per l'autoefficacia per l'esercizio al T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Questa scala è composta da 18 elementi in cui le opzioni di risposta vanno da 0 a 100, con intervalli di 10 unità da 0 (non può fare); attraverso gradi intermedi di certezza, 50 (moderatamente certo può fare); per completare la garanzia, 100 (altamente certo può fare). La scala viene valutata sommando le valutazioni numeriche per ogni risposta e dividendo per il numero di risposte. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Punteggio totale per l'autoefficacia per l'esercizio al T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Questa scala è composta da 18 elementi in cui le opzioni di risposta vanno da 0 a 100, con intervalli di 10 unità da 0 (non può fare); attraverso gradi intermedi di certezza, 50 (moderatamente certo può fare); per completare la garanzia, 100 (altamente certo può fare). La scala viene valutata sommando le valutazioni numeriche per ogni risposta e dividendo per il numero di risposte. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Relazione madre-bambino a T0
Lasso di tempo: Raccolta a 30 settimane di gravidanza
La relazione madre-bambino sarà valutata utilizzando la scala dell'attaccamento prenatale materno che comprende 19 elementi con opzioni di risposta presentate su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte ai 19 item, risultando in un possibile intervallo di punteggio da 19 a 95. I punteggi più alti sono indicativi di un attaccamento più forte.
Raccolta a 30 settimane di gravidanza
Relazione madre-bambino al T3
Lasso di tempo: Raccolto a 6 mesi dalla consegna
La relazione madre-bambino sarà valutata utilizzando la scala dell'attaccamento prenatale materno che comprende 19 elementi con opzioni di risposta presentate su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte ai 19 item, risultando in un possibile intervallo di punteggio da 19 a 95. I punteggi più alti sono indicativi di un attaccamento più forte.
Raccolto a 6 mesi dalla consegna
Relazione madre-bambino al T5
Lasso di tempo: Raccolto a 12 mesi dalla consegna
La relazione madre-bambino sarà valutata utilizzando la scala dell'attaccamento prenatale materno che comprende 19 elementi con opzioni di risposta presentate su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte ai 19 item, risultando in un possibile intervallo di punteggio da 19 a 95. I punteggi più alti sono indicativi di un attaccamento più forte.
Raccolto a 12 mesi dalla consegna
Sintomi depressivi a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Il questionario è composto da 10 item. Somma tutte le caselle selezionate (segno di spunta) su PHQ-9. Per ogni casella spuntata: il punteggio indicato è il seguente: 0= Per niente; 1=Diversi giorni; 2=Più della metà dei giorni; 3=Quasi tutti i giorni. Quindi aggiungi il subtotale per produrre un punteggio totale. Il possibile punteggio di intervallo è 0-27.
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Sintomi depressivi a T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Il questionario è composto da 10 item. Somma tutte le caselle selezionate (segno di spunta) su PHQ-9. Per ogni casella spuntata: il punteggio indicato è il seguente: 0= Per niente; 1=Diversi giorni; 2=Più della metà dei giorni; 3=Quasi tutti i giorni. Quindi aggiungi il subtotale per produrre un punteggio totale. Il possibile punteggio di intervallo è 0-27.
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Sintomi depressivi a T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Il questionario è composto da 10 item. Somma tutte le caselle selezionate (segno di spunta) su PHQ-9. Per ogni casella spuntata: il punteggio indicato è il seguente: 0= Per niente; 1=Diversi giorni; 2=Più della metà dei giorni; 3=Quasi tutti i giorni. Quindi aggiungi il subtotale per produrre un punteggio totale. Il possibile punteggio di intervallo è 0-27.
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Assunzione dietetica a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Assunzione totale di macronutrienti dal richiamo dietetico standardizzato di 24 ore a passaggi multipli)
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Assunzione dietetica a T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Assunzione totale di macronutrienti dal richiamo dietetico standardizzato di 24 ore a passaggi multipli)
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Assunzione dietetica a T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Assunzione totale di macronutrienti dal richiamo dietetico standardizzato di 24 ore a passaggi multipli)
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Attività fisica a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza

Il questionario è composto da 7 item. Il punteggio totale verrà riportato come misura continua e riportato come METminuti mediani. I valori mediani possono essere calcolati per camminare (W), attività di intensità moderata (M) e attività di intensità vigorosa (V) utilizzando le seguenti formule:

Valori MET e Formula per il calcolo dei Met-minuti Camminata MET-minuti/settimana = 3,3 * camminata minuti * giorni camminata Moderata MET-minuti/settimana = 4,0 * moderata attività minuti * giorni moderata Vigorosa MET-minuti/settimana = 8,0 * minuti di attività di intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa Un'attività fisica totale combinata in MET-min/settimana può essere calcolata come la somma dei punteggi Camminata + Moderata + Vigorosa MET-min/settimana.
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Attività fisica al T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna

Il questionario è composto da 7 item. Il punteggio totale verrà riportato come misura continua e riportato come METminuti mediani. I valori mediani possono essere calcolati per camminare (W), attività di intensità moderata (M) e attività di intensità vigorosa (V) utilizzando le seguenti formule:

Valori MET e Formula per il calcolo dei Met-minuti Camminata MET-minuti/settimana = 3,3 * camminata minuti * giorni camminata Moderata MET-minuti/settimana = 4,0 * moderata attività minuti * giorni moderata Vigorosa MET-minuti/settimana = 8,0 * minuti di attività di intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa Un'attività fisica totale combinata in MET-min/settimana può essere calcolata come la somma dei punteggi Camminata + Moderata + Vigorosa MET-min/settimana.
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Attività fisica al T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna

Il questionario è composto da 7 item. Il punteggio totale verrà riportato come misura continua e riportato come METminuti mediani. I valori mediani possono essere calcolati per camminare (W), attività di intensità moderata (M) e attività di intensità vigorosa (V) utilizzando le seguenti formule:

Valori MET e Formula per il calcolo dei Met-minuti Camminata MET-minuti/settimana = 3,3 * camminata minuti * giorni camminata Moderata MET-minuti/settimana = 4,0 * moderata attività minuti * giorni moderata Vigorosa MET-minuti/settimana = 8,0 * minuti di attività di intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa Un'attività fisica totale combinata in MET-min/settimana può essere calcolata come la somma dei punteggi Camminata + Moderata + Vigorosa MET-min/settimana.
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
conteggio dei passi medio a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Numero di passaggi nell'app per smartphone incorporata
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
numero medio di passi al T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Numero di passaggi nell'app per smartphone incorporata
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
conteggio dei passi medio a T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Numero di passaggi nell'app per smartphone incorporata
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Alimentazione infantile T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Tipo di stato di alimentazione
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Alimentazione infantile a T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Tipo di stato di alimentazione
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Assunzione di alcol a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Frequenza di assunzione
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Assunzione di alcol al T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Frequenza di assunzione
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Assunzione di alcol a T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Frequenza di assunzione
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Stato di fumatore a T0
Lasso di tempo: Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
tipo di fumatore
Raccolta a T0: 30 settimane di gravidanza
Stato di fumatore al T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
tipo di fumatore
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Stato di fumatore al T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
tipo di fumatore
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Raccolta a 30 settimane di gravidanza
numero di persone idonee, autorizzate, sottoposte a screening, arruolate e randomizzate
Raccolta a 30 settimane di gravidanza
T1 Dosaggio erogato - download dell'app
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Il numero di app MyManis consegnate dal ricercatore e il numero di download di app (n) da parte del partecipante.
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T3 Dosaggio erogato - download dell'app
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Il numero di app MyManis consegnate dal ricercatore e il numero di download di app (n) da parte del partecipante.
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio erogato - download dell'app
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Il numero di app MyManis consegnate dal ricercatore e il numero di download di app (n) da parte del partecipante.
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
T1 Dosaggio erogato - Gruppo di supporto
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Numero totale di sessioni di supporto di gruppo (n) previste per il training del dietista durante i colloqui motivazionali.
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T3 Dosaggio erogato - Gruppo di supporto
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Numero totale di sessioni di supporto di gruppo (n) previste per il training del dietista durante i colloqui motivazionali.
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio erogato - Gruppo di supporto
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Numero totale di sessioni di supporto di gruppo (n) previste per il training del dietista durante i colloqui motivazionali.
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
T1 Dosaggio ricevuto - Impegno del partecipante
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Il numero di partecipanti che accedono all'app MyManis al mese (n)
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T3 Dosaggio ricevuto - Impegno del partecipante
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Il numero di partecipanti che accedono all'app MyManis al mese (n)
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio ricevuto - Impegno del partecipante
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Il numero di partecipanti che accedono all'app MyManis al mese (n)
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
T1 Dosaggio ricevuto - durata del login
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Questa è la misura in cui l'impegno del partecipante attraverso la durata dell'accesso del partecipante all'app MyManis (ore e minuti)
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T3 Dosaggio ricevuto - durata del login
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Questa è la misura in cui l'impegno del partecipante attraverso la durata dell'accesso del partecipante all'app MyManis (ore e minuti)
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio ricevuto - durata del login
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Questa è la misura in cui l'impegno del partecipante attraverso la durata dell'accesso del partecipante all'app MyManis (ore e minuti)
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
T1 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato alla componente DIETA
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Tempo del partecipante dedicato alla componente DIETA (ore e minuti)
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T1 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato al componente ESERCIZIO
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Tempo del partecipante dedicato alla componente ESERCIZIO (ore e minuti)
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T1 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato alla componente SALUTE MENTALE
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Tempo dedicato dai partecipanti alla componente SALUTE MENTALE (ore e minuti)
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
T3 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato alla componente DIETA
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Tempo dedicato alla componente DIETA (ore e minuti)
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T3 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato al componente ESERCIZIO
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Tempo dedicato alla componente ESERCIZIO (ore e minuti)
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T3 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato alla componente SALUTE MENTALE
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Tempo dedicato alla componente SALUTE MENTALE (ore e minuti)
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato alla componente DIETA
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Tempo dedicato alla componente DIETA (ore e minuti)
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato al componente ESERCIZIO
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Tempo dedicato alla componente ESERCIZIO (ore e minuti)
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
T5 Dosaggio ricevuto - tempo dedicato alla componente SALUTE MENTALE
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Tempo dedicato alla componente SALUTE MENTALE (ore e minuti)
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Fedeltà al T1
Lasso di tempo: raccolti a T1: 36 settimane di gravidanza
Questa è una valutazione del ricercatore nel team per controllare il dietista della ricerca nel fornire supporto di gruppo secondo un piano prestabilito. Questo sarà riportato in modo descrittivo.
raccolti a T1: 36 settimane di gravidanza
Fedeltà al T3
Lasso di tempo: ritirato al T3: 6 mesi dopo la consegna
Questa è una valutazione del ricercatore nel team per controllare il dietista della ricerca nel fornire supporto di gruppo secondo un piano prestabilito. Questo sarà riportato in modo descrittivo.
ritirato al T3: 6 mesi dopo la consegna
Fedeltà al T5
Lasso di tempo: ritirato al T5: 12 mesi dopo la consegna
Questa è una valutazione del ricercatore nel team per controllare il dietista della ricerca nel fornire supporto di gruppo secondo un piano prestabilito. Questo sarà riportato in modo descrittivo.
ritirato al T5: 12 mesi dopo la consegna
Colloquio semi-strutturato al T1
Lasso di tempo: Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Interviste sulle esperienze dei partecipanti e sulla soddisfazione nei confronti dell'intervento
Raccolto al T1: 36 settimane di gravidanza
Colloquio semi-strutturato al T3
Lasso di tempo: Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Interviste sulle esperienze dei partecipanti e sulla soddisfazione nei confronti dell'intervento
Ritiro al T3: 6 mesi dopo la consegna
Colloquio semi-strutturato al T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Interviste sulle esperienze dei partecipanti e sulla soddisfazione nei confronti dell'intervento
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Relazione madre-bambino al T2
Lasso di tempo: Ritiro al T2: 3 mesi dopo la consegna
Registrazione video di 3 minuti acquisita tramite Zoom e codificata in base al CARE-INDEX
Ritiro al T2: 3 mesi dopo la consegna
Sondaggio di soddisfazione al T5
Lasso di tempo: Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
accettabilità, esperienza e utilità percepita del progetto
Ritiro al T5: 12 mesi dopo la consegna
Ipertensione
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questa è una diagnosi della clinica e riportata nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Ipercolesterolemia
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questa è una diagnosi della clinica e riportata nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Metodo di consegna
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Complicanze alla nascita
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Stato di allattamento al momento della dimissione
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Punteggio APGAR neonatale 5 minuti
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Anomalia congenita
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Polmonite congenita/difetti cardiaci
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Durata della permanenza nel reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto
Questo è riportato nel registro da qualsiasi momento dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Raccolto al T2: 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

King's College London
Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: BOON HOW CHEW, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Khalida Ismail, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-21-1667-60212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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