Uno studio sul trattamento del disturbo bipolare da parte di Dayingpian
18 ottobre 2022 aggiornato da: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
L'efficacia e la sicurezza di Dayingpian nel trattamento del disturbo bipolare
Lo scopo principale di questo studio di coorte è valutare l'efficienza e la sicurezza di Dayingpian per fornire prove mediche basate sull'evidenza per il successivo sviluppo del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dayingpian è una sorta di formula nella medicina tradizionale cinese con l'effetto di promuovere la circolazione sanguigna e ridurre la stasi del sangue.
È stato prescritto come add-on nel trattamento di disturbi mentali come il disturbo bipolare.
Tuttavia, non ci sono ancora molte prove di alta qualità dell'efficacia clinica del trattamento con Dayingpian.
In questo studio, conduciamo uno studio prospettico di coorte longitudinale nel mondo reale presso il Centro di salute mentale di Shanghai in Cina per studiare l'efficacia e la sicurezza di Dayingpian per i pazienti con disturbo bipolare.
Il periodo di osservazione è di 12 settimane e tutti i partecipanti vengono valutati ogni 4 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
308
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huafang LI, MD,PHD
- Numero di telefono: +86-2134773128
- Email: lhlh_5@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Huafang LI, MD, PHD
- Numero di telefono: +862134773128
- Email: lhlh_5@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti ambulatoriali o ricoverati con disturbo bipolare nel Centro di salute mentale di Shanghai sono sottoposti a screening per partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) per il disturbo bipolare.
- Pazienti ambulatoriali o ricoverati presso il Centro di salute mentale di Shanghai.
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 14 e 65 anni.
- istruzione della scuola media inferiore o superiore.
- Il paziente comprende pienamente e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Apparente aggressione/suicidio violento nelle ultime due settimane.
- Altri pazienti che il ricercatore ritiene non debbano essere inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di esposizione Dayingpian 1
L'esposizione di interesse è Dayingpian.
I pazienti di questo gruppo assumono Dayingpian in combinazione con stabilizzatori dell'umore convenzionali.
Lo psichiatra non assegna interventi specifici ai partecipanti allo studio.
Il corso di osservazione è di 12 settimane.
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Il dosaggio effettivo di Dayingpian viene regolato in base alle condizioni del paziente.
Il dosaggio raccomandato di Dayingpian è di 5-10 compresse ogni volta, 2-3 volte al giorno.
I pazienti del gruppo sono trattati con il livello standard di stabilizzatori dell'umore convenzionali forniti dagli psichiatri secondo le linee guida per il trattamento del disturbo bipolare.
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Gruppo di non esposizione
Il gruppo di non esposizione è costituito dai pazienti che non assumono Dayingpian.
I pazienti di questo gruppo assumono stabilizzatori dell'umore convenzionali.
Lo psichiatra non assegna interventi specifici ai partecipanti allo studio.
Il corso di osservazione è di 12 settimane.
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I pazienti del gruppo sono trattati con il livello standard di stabilizzatori dell'umore convenzionali forniti dagli psichiatri secondo le linee guida per il trattamento del disturbo bipolare.
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Gruppo di esposizione Dayingpian 2
L'esposizione di interesse è Dayingpian.
I pazienti di questo gruppo assumono Dayingpian come monoterapia per il disturbo bipolare.
Lo psichiatra non assegna interventi specifici ai partecipanti allo studio.
Il corso di osservazione è di 12 settimane.
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Il dosaggio effettivo di Dayingpian viene regolato in base alle condizioni del paziente.
Il dosaggio raccomandato di Dayingpian è di 5-10 compresse ogni volta, 2-3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della Young Mania Rating Scale (YMRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i sintomi maniacali dei pazienti con disturbo bipolare dopo 12 settimane di trattamento.
I pazienti vengono valutati con la scala al basale e alla settimana 4, 8, 12 (fine dello studio).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio YMRS rispetto al basale.
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12 settimane
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Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i sintomi della depressione dei pazienti con disturbo bipolare dopo 12 settimane di trattamento.
I pazienti vengono valutati con la scala al basale e alla settimana 4, 8, 12 (fine dello studio).
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12 settimane
|
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Variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare la gravità del disturbo bipolare con la scala al basale e alla settimana 4, 8, 12 (la fine dello studio).
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12 settimane
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Variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare il miglioramento del disturbo bipolare con la scala al basale e alla settimana 4, 8, 12 (la fine dello studio).
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12 settimane
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Modifica della scala delle sindromi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare le sindromi della medicina tradizionale cinese dei pazienti con la scala al basale e alla settimana 4, 8, 12 (la fine dello studio).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante lo studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDY2021CR2110C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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