Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej Dayingpiana

18 października 2022 zaktualizowane przez: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność i bezpieczeństwo Dayingpian w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

Głównym celem tego badania kohortowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dayingpian w celu dostarczenia opartych na dowodach dowodów medycznych na potrzeby dalszego opracowywania leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dayingpian to rodzaj formuły w tradycyjnej medycynie chińskiej, której efektem jest promowanie krążenia krwi i zmniejszanie zastoju krwi. Został przepisany jako dodatek w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa. Jednak nie ma jeszcze wielu wysokiej jakości dowodów na kliniczną skuteczność leczenia Dayingpianem. W tym badaniu przeprowadziliśmy prospektywne, rzeczywiste, podłużne badanie kohortowe w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju w Chinach, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dayingpian u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Okres obserwacji wynosi 12 tygodni, a wszyscy uczestnicy są oceniani co 4 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huafang LI, MD,PHD
  • Numer telefonu: +86-2134773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang LI, MD, PHD
          • Numer telefonu: +862134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z chorobą afektywną dwubiegunową w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju są poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10) dla choroby afektywnej dwubiegunowej.
  2. Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 14-65 lat.
  4. wykształcenie gimnazjalne lub wyższe.
  5. Pacjent w pełni rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Widoczna brutalna agresja/samobójstwo w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  2. Inni pacjenci, którzy zdaniem badacza nie powinni być włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ekspozycji Dayingpian 1
Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania to Dayingpian. Pacjenci z tej grupy przyjmują Dayingpian w połączeniu z konwencjonalnymi stabilizatorami nastroju. Psychiatra nie przypisuje uczestnikom badania konkretnych interwencji. Przebieg obserwacji wynosi 12 tygodni.
Lek: Dayingpian
Rzeczywista dawka Dayingpian jest dostosowywana do stanu pacjenta. Zalecane dawkowanie Dayingpian to 5-10 tabletek jednorazowo, 2-3 razy dziennie.
Lek: konwencjonalne stabilizatory nastroju
Pacjenci z tej grupy są leczeni standardowymi dawkami konwencjonalnych leków normotymicznych dostarczanych przez psychiatrów zgodnie z wytycznymi leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej.
Grupa bez ekspozycji
Grupa nienarażona to pacjenci, którzy nie przyjmują Dayingpian. Pacjenci z tej grupy przyjmują konwencjonalne stabilizatory nastroju. Psychiatra nie przypisuje uczestnikom badania konkretnych interwencji. Przebieg obserwacji wynosi 12 tygodni.
Lek: konwencjonalne stabilizatory nastroju
Pacjenci z tej grupy są leczeni standardowymi dawkami konwencjonalnych leków normotymicznych dostarczanych przez psychiatrów zgodnie z wytycznymi leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej.
Grupa ekspozycji Dayingpian 2
Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania to Dayingpian. Pacjenci z tej grupy przyjmują Dayingpian jako monoterapię choroby afektywnej dwubiegunowej. Psychiatra nie przypisuje uczestnikom badania konkretnych interwencji. Przebieg obserwacji wynosi 12 tygodni.
Lek: Dayingpian
Rzeczywista dawka Dayingpian jest dostosowywana do stanu pacjenta. Zalecane dawkowanie Dayingpian to 5-10 tabletek jednorazowo, 2-3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena objawów manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową po 12 tygodniach leczenia. Pacjentów ocenia się za pomocą skali na początku badania oraz w 4, 8, 12 tygodniu (koniec badania).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku YMRS o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena objawów depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową po 12 tygodniach leczenia. Pacjentów ocenia się za pomocą skali na początku badania oraz w 4, 8, 12 tygodniu (koniec badania).
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić nasilenie choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą skali na początku badania oraz w 4, 8, 12 tygodniu (koniec badania).
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić poprawę choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą skali na początku badania oraz w 4, 8, 12 tygodniu (koniec badania).
12 tygodni
Zmiana skali zespołów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zespoły pacjentów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej ze skalą na początku badania oraz w 4, 8, 12 tygodniu (koniec badania).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDY2021CR2110C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj