Studie Dayingpian léčby bipolární poruchy
18. října 2022 aktualizováno: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Účinnost a bezpečnost Dayingpian při léčbě bipolární poruchy
Hlavním účelem této kohortové studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Dayingpian a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro následný vývoj léku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dayingpian je druh receptury v tradiční čínské medicíně s účinkem na podporu krevního oběhu a snížení stáze krve.
Byl předepsán jako doplněk při léčbě duševních poruch, jako je bipolární porucha.
O klinické účinnosti léčby Dayingpianem však zatím není mnoho kvalitních důkazů.
V této studii provádíme prospektivní, real-world longitudinální kohortovou studii v Shanghai Mental Health Center v Číně, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost Dayingpian u pacientů s bipolární poruchou.
Doba pozorování je 12 týdnů a všichni účastníci jsou hodnoceni každé 4 týdny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
308
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huafang LI, MD,PHD
- Telefonní číslo: +86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang LI, MD, PHD
- Telefonní číslo: +862134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s bipolární poruchou v Shanghai Mental Health Center jsou prověřováni, aby se mohli zúčastnit této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10) pro bipolární poruchu.
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti v Shanghai Mental Health Center.
- Muži nebo ženy ve věku 14-65 let.
- vzdělání nižší střední školy nebo vyšší.
- Pacient plně rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zjevná násilná agrese/sebevražda během posledních dvou týdnů.
- Další pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že by do studie neměli být zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice dayingpian 1
Expozice zájmu je Dayingpian.
Pacienti v této skupině užívají Dayingpian v kombinaci s konvenčními stabilizátory nálady.
Psychiatr nepřiděluje účastníkům studie konkrétní intervence.
Průběh pozorování je 12 týdnů.
|
Skutečné dávkování Dayingpianu se upravuje podle stavu pacienta.
Doporučená dávka Dayingpian je 5-10 tablet pokaždé, 2-3krát denně.
Pacienti ve skupině jsou léčeni standardní úrovní konvenčních stabilizátorů nálady poskytovaných psychiatry podle pokynů pro léčbu bipolární poruchy.
|
|
Skupina bez expozice
Skupina bez expozice jsou pacienti, kteří neužívají Dayingpian.
Pacienti v této skupině užívají konvenční stabilizátory nálady.
Psychiatr nepřiděluje účastníkům studie konkrétní intervence.
Průběh pozorování je 12 týdnů.
|
Pacienti ve skupině jsou léčeni standardní úrovní konvenčních stabilizátorů nálady poskytovaných psychiatry podle pokynů pro léčbu bipolární poruchy.
|
|
Skupina expozice dayingpian 2
Expozice zájmu je Dayingpian.
Pacienti v této skupině užívají Dayingpian jako monoterapii bipolární poruchy.
Psychiatr nepřiděluje účastníkům studie konkrétní intervence.
Průběh pozorování je 12 týdnů.
|
Skutečné dávkování Dayingpianu se upravuje podle stavu pacienta.
Doporučená dávka Dayingpian je 5-10 tablet pokaždé, 2-3krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení symptomů mánie u pacientů s bipolární poruchou po 12 týdnech léčby.
Pacienti jsou hodnoceni pomocí stupnice na začátku a v týdnu 4, 8, 12 (konec studie).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď je definována jako snížení skóre YMRS alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit příznaky deprese u pacientů s bipolární poruchou po 12 týdnech léčby.
Pacienti jsou hodnoceni pomocí stupnice na začátku a v týdnu 4, 8, 12 (konec studie).
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit závažnost bipolární poruchy pomocí stupnice na začátku a v týdnu 4, 8, 12 (konec studie).
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre na stupnici klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit zlepšení bipolární poruchy pomocí stupnice na začátku a v týdnu 4, 8, 12 (konec studie).
|
12 týdnů
|
|
Změna stupnice syndromů tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit syndromy tradiční čínské medicíny pacientů se škálou na začátku a ve 4., 8., 12. týdnu (konec studie).
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky během studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDY2021CR2110C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .