- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05250154
Ricerca e screening sulle malattie cardiache reumatiche in Nepal: uno studio di fattibilità
1 giugno 2023 aggiornato da: Nona Sotoodehnia, University of Washington
La cardiopatia reumatica (RHD) rimane un importante problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), con oltre 300.000 decessi in tutto il mondo.
RHD è una sequela di febbre reumatica acuta (ARF) causata da Streptococco di gruppo A (GAS).
La Benzathine Penicillin Prophylaxis (BPP), attraverso l'iniezione intramuscolare trisettimanale di benzatina penicillina G, rimane il cardine dell'intervento per ritardare e prevenire le sequele tra i pazienti con ARF e RHD prevenendo le infezioni GAS ripetute.
Esistono due principali ostacoli all'utilizzo ottimale di questo sforzo.
In primo luogo, nonostante i comprovati benefici, l'adesione al BPP rimane bassa.
Sfortunatamente, c'è poca conoscenza sui fattori associati all'adesione al BPP.
Anche in paesi, come il Nepal, che ha un programma BPP gratuito a livello nazionale che serve circa 6000 pazienti, manca un sistema robusto per tracciare e studiare in modo prospettico questi pazienti.
In secondo luogo, soprattutto perché la RHD è inizialmente asintomatica, solo una frazione di coloro che ne trarrebbero beneficio sono iscritti ai programmi BPP.
C'è una carenza di informazioni e prove su approcci potenzialmente ad alto rendimento come lo screening dei parenti di primo grado dei pazienti con RHD per identificare i pazienti con RHD asintomatici, allo stadio iniziale che potrebbero trarre beneficio dalla BPP.
I ricercatori uniranno le risorse e le competenze dell'Università di Washington con quelle dei partner esistenti presso due importanti ospedali nepalesi (Manmohan Cardiothoracic, Vascular and Transplant Center e Dhulikhel Hospital) per creare prima un registro RHD elettronico facile da usare, scalabile e completo e arruolare pazienti BPP (n=1000) da questi siti.
Nell'obiettivo 1, i ricercatori esamineranno se le caratteristiche socio-demografiche, cliniche e relative ai servizi sanitari del paziente sono associate all'adesione al BPP.
Gli investigatori utilizzeranno il registro BPP per raccogliere importanti informazioni sulle covariate e risultati di aderenza per raggiungere questo obiettivo.
Nell'obiettivo 2, i ricercatori determineranno la fattibilità dello screening dei parenti di primo grado di pazienti con RHD noti.
Gli investigatori inviteranno i parenti di primo grado di pazienti con RHD noti (iscritti al registro BPP) per lo screening ecocardiografico per RHD.
Gli investigatori valuteranno la prevalenza della RHD in questi parenti di primo grado.
Questa proposta sfrutta uno dei più grandi pool di pazienti RHD al mondo per stabilire una solida piattaforma di ricerca e miglioramento della qualità correlata alla RHD che funge da solida base per condurre studi epidemiologici, interventistici e di implementazione più ampi sul rischio, la prevenzione e il trattamento della RHD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2438
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kavre
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Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Registro dei pazienti RHD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RHD
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della valvola della cardiopatia reumatica misurata utilizzando protocolli di imaging standard
Lasso di tempo: 20 anni
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Utilizzeremo protocolli di imaging standard per valutare le valvole mitrale, aortica e tricuspide, che consentiranno l'analisi secondo i criteri della World Heart Federation per la diagnosi ecocardiografica di RHD tra gli adulti
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20 anni
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Aderenza al BPP misurata utilizzando la percentuale di giorni coperti.
Lasso di tempo: 20 anni
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Il personale della clinica BPP inserirà le informazioni sull'iniezione ogni tre settimane e prenderà nota di eventuali eventi clinici durante le 3 settimane precedenti come riportato dai pazienti.
Seguiremo prospetticamente per un anno tutti i pazienti reclutati nelle prime sei settimane.
Tra un anno valuteremo l'adesione al BPP.
Misureremo l'aderenza utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC).
PDC, una misura di qualità farmaceutica comunemente usata per i farmaci orali, è stata adattata per BPG iniettabile nei rapporti precedenti.
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20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2040
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005371
- R34HL143279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21TW011108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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