Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a screening revmatických srdečních chorob v Nepálu: Studie proveditelnosti

1. června 2023 aktualizováno: Nona Sotoodehnia, University of Washington
Revmatická srdeční choroba (RHD) zůstává významným problémem veřejného zdraví v zemích s nižšími a středními příjmy (LMIC) a má na svědomí více než 300 000 úmrtí po celém světě. RHD je důsledkem akutní revmatické horečky (ARF) způsobené streptokokem skupiny A (GAS). Profylaxe benzathinovým penicilinem (BPP) prostřednictvím trojtýdenní intramuskulární injekce benzathinpenicilinu G zůstává hlavním pilířem intervence k oddálení a prevenci následků u pacientů s ARF a RHD prevencí opakovaných infekcí GAS. Optimálnímu využití tohoto úsilí brání dvě hlavní překážky. Za prvé, navzdory prokázaným přínosům zůstává adherence BPP nízká. Bohužel je velmi málo znalostí o faktorech spojených s adherencí k BPP. Dokonce i v zemích, jako je Nepál, který má celostátní bezplatný program BPP sloužící asi 6000 pacientům, neexistuje robustní systém pro prospektivní sledování a studium těchto pacientů. Za druhé, převážně proto, že RHD je zpočátku asymptomatická, pouze zlomek těch, kteří by z toho měli prospěch, je zapsán do programů BPP. Existuje nedostatek informací a důkazů o potenciálně vysoce výnosných přístupech, jako je screening prvostupňových příbuzných pacientů s RHD za účelem identifikace asymptomatických pacientů s RHD v raném stadiu, kteří mohou mít prospěch z BPP. Vyšetřovatelé spojí zdroje a odborné znalosti na University of Washington s těmi od stávajících partnerů ve dvou předních nepálských nemocnicích (Manmohan Cardiotoracic, Vascular and Transplant Center a Dhulikhel Hospital), aby nejprve vytvořili snadno použitelný, škálovatelný, komplexní elektronický registr RHD a zapsat pacienty s BPP (n=1000) z těchto míst. V cíli 1 budou vyšetřovatelé zkoumat, zda sociodemografické, klinické charakteristiky a charakteristiky související se zdravotnickými službami souvisí s dodržováním BPP. Vyšetřovatelé využijí registr BPP ke shromažďování důležitých informací o kovariátu a výsledků adherence k dosažení tohoto cíle. V cíli 2 vyšetřovatelé určí proveditelnost screeningu příbuzných prvního stupně známých pacientů s RHD. Vyšetřovatelé pozvou příbuzné prvního stupně známých pacientů s RHD (zapsaných v registru BPP) k echokardiografickému screeningu RHD. Vyšetřovatelé posoudí prevalenci RHD u těchto příbuzných prvního stupně. Tento návrh využívá jednu z největších skupin pacientů s RHD na světě k vytvoření robustní platformy pro zlepšování kvality a výzkumu související s RHD, která slouží jako pevný základ pro provádění větších epidemiologických, intervenčních a implementačních studií o riziku, prevenci a léčbě RHD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepál
        • Dhulikhel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr pacientů s RHD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RHD pacienti

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chlopně revmatického onemocnění srdce měřená pomocí standardních zobrazovacích protokolů
Časové okno: 20 let
K hodnocení mitrální, aortální a trikuspidální chlopně použijeme standardní zobrazovací protokoly, které umožní analýzu podle kritérií Světové federace srdce pro echokardiografickou diagnostiku RHD u dospělých
20 let
Dodržování BPP měřené pomocí podílu pokrytých dnů.
Časové okno: 20 let
Personál kliniky BPP zadá informace o injekci každé tři týdny a zaznamená všechny klinické příhody během předchozích 3 týdnů, jak je nahlásili pacienti. Prospektivně budeme po dobu jednoho roku sledovat všechny pacienty přijaté v prvních šesti týdnech. Po jednom roce vyhodnotíme dodržování BPP. Dodržování budeme měřit pomocí podílu pokrytých dnů (PDC). PDC, běžně používané měřítko kvality v lékárnách pro perorální léky, bylo v předchozích zprávách upraveno pro injekční BPG.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

3
Předplatit