- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250154
Výzkum a screening revmatických srdečních chorob v Nepálu: Studie proveditelnosti
1. června 2023 aktualizováno: Nona Sotoodehnia, University of Washington
Revmatická srdeční choroba (RHD) zůstává významným problémem veřejného zdraví v zemích s nižšími a středními příjmy (LMIC) a má na svědomí více než 300 000 úmrtí po celém světě.
RHD je důsledkem akutní revmatické horečky (ARF) způsobené streptokokem skupiny A (GAS).
Profylaxe benzathinovým penicilinem (BPP) prostřednictvím trojtýdenní intramuskulární injekce benzathinpenicilinu G zůstává hlavním pilířem intervence k oddálení a prevenci následků u pacientů s ARF a RHD prevencí opakovaných infekcí GAS.
Optimálnímu využití tohoto úsilí brání dvě hlavní překážky.
Za prvé, navzdory prokázaným přínosům zůstává adherence BPP nízká.
Bohužel je velmi málo znalostí o faktorech spojených s adherencí k BPP.
Dokonce i v zemích, jako je Nepál, který má celostátní bezplatný program BPP sloužící asi 6000 pacientům, neexistuje robustní systém pro prospektivní sledování a studium těchto pacientů.
Za druhé, převážně proto, že RHD je zpočátku asymptomatická, pouze zlomek těch, kteří by z toho měli prospěch, je zapsán do programů BPP.
Existuje nedostatek informací a důkazů o potenciálně vysoce výnosných přístupech, jako je screening prvostupňových příbuzných pacientů s RHD za účelem identifikace asymptomatických pacientů s RHD v raném stadiu, kteří mohou mít prospěch z BPP.
Vyšetřovatelé spojí zdroje a odborné znalosti na University of Washington s těmi od stávajících partnerů ve dvou předních nepálských nemocnicích (Manmohan Cardiotoracic, Vascular and Transplant Center a Dhulikhel Hospital), aby nejprve vytvořili snadno použitelný, škálovatelný, komplexní elektronický registr RHD a zapsat pacienty s BPP (n=1000) z těchto míst.
V cíli 1 budou vyšetřovatelé zkoumat, zda sociodemografické, klinické charakteristiky a charakteristiky související se zdravotnickými službami souvisí s dodržováním BPP.
Vyšetřovatelé využijí registr BPP ke shromažďování důležitých informací o kovariátu a výsledků adherence k dosažení tohoto cíle.
V cíli 2 vyšetřovatelé určí proveditelnost screeningu příbuzných prvního stupně známých pacientů s RHD.
Vyšetřovatelé pozvou příbuzné prvního stupně známých pacientů s RHD (zapsaných v registru BPP) k echokardiografickému screeningu RHD.
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci RHD u těchto příbuzných prvního stupně.
Tento návrh využívá jednu z největších skupin pacientů s RHD na světě k vytvoření robustní platformy pro zlepšování kvality a výzkumu související s RHD, která slouží jako pevný základ pro provádění větších epidemiologických, intervenčních a implementačních studií o riziku, prevenci a léčbě RHD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2438
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registr pacientů s RHD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RHD pacienti
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese chlopně revmatického onemocnění srdce měřená pomocí standardních zobrazovacích protokolů
Časové okno: 20 let
|
K hodnocení mitrální, aortální a trikuspidální chlopně použijeme standardní zobrazovací protokoly, které umožní analýzu podle kritérií Světové federace srdce pro echokardiografickou diagnostiku RHD u dospělých
|
20 let
|
Dodržování BPP měřené pomocí podílu pokrytých dnů.
Časové okno: 20 let
|
Personál kliniky BPP zadá informace o injekci každé tři týdny a zaznamená všechny klinické příhody během předchozích 3 týdnů, jak je nahlásili pacienti.
Prospektivně budeme po dobu jednoho roku sledovat všechny pacienty přijaté v prvních šesti týdnech.
Po jednom roce vyhodnotíme dodržování BPP.
Dodržování budeme měřit pomocí podílu pokrytých dnů (PDC).
PDC, běžně používané měřítko kvality v lékárnách pro perorální léky, bylo v předchozích zprávách upraveno pro injekční BPG.
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005371
- R34HL143279 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21TW011108 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy