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Pesquisa e triagem de doenças cardíacas reumáticas no Nepal: um estudo de viabilidade

1 de junho de 2023 atualizado por: Nona Sotoodehnia, University of Washington
A doença cardíaca reumática (RHD) continua sendo um problema significativo de saúde pública em países de baixa e média renda (LMIC), sendo responsável por mais de 300.000 mortes em todo o mundo. A CR é uma sequela da Febre Reumática Aguda (FRA) causada pelo Streptococcus do Grupo A (GAS). A Profilaxia com Penicilina Benzatina (BPP), por meio de injeção intramuscular trissemanal de penicilina G benzatina, continua sendo a base da intervenção para retardar e prevenir as sequelas entre pacientes com IRA e CR, prevenindo infecções repetidas por GAS. Existem dois grandes obstáculos para a utilização ótima desse esforço. Primeiro, apesar dos benefícios comprovados, a adesão ao BPP permanece baixa. Infelizmente, há muito pouco conhecimento sobre os fatores associados à adesão ao BPP. Mesmo em países como o Nepal, que tem um programa de BPP gratuito em todo o país que atende cerca de 6.000 pacientes, há ausência de um sistema robusto para rastrear e estudar prospectivamente esses pacientes. Em segundo lugar, em grande parte porque a CR é inicialmente assintomática, apenas uma fração daqueles que se beneficiariam estão inscritos em programas de BPP. Há uma escassez de informações e evidências sobre abordagens potencialmente de alto rendimento, como a triagem de parentes de primeiro grau de pacientes com CR para identificar pacientes com CR assintomáticos em estágio inicial que podem se beneficiar da DBP. Os investigadores combinarão os recursos e experiência da Universidade de Washington com os de parceiros existentes em dois hospitais importantes do Nepal (Manmohan Cardiothoracic, Vascular and Transplant Center e Dhulikhel Hospital) para primeiro criar um registro eletrônico de RHD fácil de usar, escalável e abrangente e inscrever pacientes com BPP (n=1000) desses locais. No Objetivo 1, os investigadores examinarão se as características sociodemográficas, clínicas e relacionadas aos serviços de saúde do paciente estão associadas à adesão ao BPP. Os investigadores usarão o registro BPP para coletar informações importantes sobre covariáveis ​​e resultados de adesão para atingir esse objetivo. No Objetivo 2, os investigadores determinarão a viabilidade de rastrear parentes de primeiro grau de pacientes com CR conhecido. Os investigadores convidarão parentes de primeiro grau de pacientes com CR conhecido (inscritos no registro de BPP) para triagem ecocardiográfica para CR. Os investigadores avaliarão a prevalência de CR nesses parentes de primeiro grau. Esta proposta aproveita um dos maiores pools de pacientes de CR do mundo para estabelecer uma plataforma robusta de pesquisa e melhoria da qualidade relacionada a CR que serve como uma base sólida para a realização de estudos epidemiológicos, intervencionais e de implementação maiores sobre risco, prevenção e tratamento de CR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2438

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal
        • Dhulikhel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registro de pacientes com CR

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com RH

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da válvula de doença cardíaca reumática medida usando protocolos de imagem padrão
Prazo: 20 anos
Usaremos protocolos de imagem padrão para avaliar as válvulas mitral, aórtica e tricúspide, o que permitirá a análise de acordo com os critérios da World Heart Federation para diagnóstico ecocardiográfico de CR em adultos
20 anos
Aderência ao BPP medida usando a proporção de dias cobertos.
Prazo: 20 anos
A equipe clínica do BPP inserirá informações sobre a injeção a cada três semanas e anotará quaisquer eventos clínicos durante as 3 semanas anteriores, conforme relatado pelos pacientes. Seguiremos prospectivamente por um ano todos os pacientes recrutados nas primeiras seis semanas. Com um ano, avaliaremos a adesão ao BPP. Mediremos a adesão usando a proporção de dias cobertos (PDC). PDC, uma medida de qualidade de farmácia comumente usada para medicamentos orais, foi adaptada para BPG injetável em relatórios anteriores.
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005371
  • R34HL143279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21TW011108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca reumática

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