- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250154
Pesquisa e triagem de doenças cardíacas reumáticas no Nepal: um estudo de viabilidade
1 de junho de 2023 atualizado por: Nona Sotoodehnia, University of Washington
A doença cardíaca reumática (RHD) continua sendo um problema significativo de saúde pública em países de baixa e média renda (LMIC), sendo responsável por mais de 300.000 mortes em todo o mundo.
A CR é uma sequela da Febre Reumática Aguda (FRA) causada pelo Streptococcus do Grupo A (GAS).
A Profilaxia com Penicilina Benzatina (BPP), por meio de injeção intramuscular trissemanal de penicilina G benzatina, continua sendo a base da intervenção para retardar e prevenir as sequelas entre pacientes com IRA e CR, prevenindo infecções repetidas por GAS.
Existem dois grandes obstáculos para a utilização ótima desse esforço.
Primeiro, apesar dos benefícios comprovados, a adesão ao BPP permanece baixa.
Infelizmente, há muito pouco conhecimento sobre os fatores associados à adesão ao BPP.
Mesmo em países como o Nepal, que tem um programa de BPP gratuito em todo o país que atende cerca de 6.000 pacientes, há ausência de um sistema robusto para rastrear e estudar prospectivamente esses pacientes.
Em segundo lugar, em grande parte porque a CR é inicialmente assintomática, apenas uma fração daqueles que se beneficiariam estão inscritos em programas de BPP.
Há uma escassez de informações e evidências sobre abordagens potencialmente de alto rendimento, como a triagem de parentes de primeiro grau de pacientes com CR para identificar pacientes com CR assintomáticos em estágio inicial que podem se beneficiar da DBP.
Os investigadores combinarão os recursos e experiência da Universidade de Washington com os de parceiros existentes em dois hospitais importantes do Nepal (Manmohan Cardiothoracic, Vascular and Transplant Center e Dhulikhel Hospital) para primeiro criar um registro eletrônico de RHD fácil de usar, escalável e abrangente e inscrever pacientes com BPP (n=1000) desses locais.
No Objetivo 1, os investigadores examinarão se as características sociodemográficas, clínicas e relacionadas aos serviços de saúde do paciente estão associadas à adesão ao BPP.
Os investigadores usarão o registro BPP para coletar informações importantes sobre covariáveis e resultados de adesão para atingir esse objetivo.
No Objetivo 2, os investigadores determinarão a viabilidade de rastrear parentes de primeiro grau de pacientes com CR conhecido.
Os investigadores convidarão parentes de primeiro grau de pacientes com CR conhecido (inscritos no registro de BPP) para triagem ecocardiográfica para CR.
Os investigadores avaliarão a prevalência de CR nesses parentes de primeiro grau.
Esta proposta aproveita um dos maiores pools de pacientes de CR do mundo para estabelecer uma plataforma robusta de pesquisa e melhoria da qualidade relacionada a CR que serve como uma base sólida para a realização de estudos epidemiológicos, intervencionais e de implementação maiores sobre risco, prevenção e tratamento de CR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2438
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registro de pacientes com CR
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com RH
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da válvula de doença cardíaca reumática medida usando protocolos de imagem padrão
Prazo: 20 anos
|
Usaremos protocolos de imagem padrão para avaliar as válvulas mitral, aórtica e tricúspide, o que permitirá a análise de acordo com os critérios da World Heart Federation para diagnóstico ecocardiográfico de CR em adultos
|
20 anos
|
Aderência ao BPP medida usando a proporção de dias cobertos.
Prazo: 20 anos
|
A equipe clínica do BPP inserirá informações sobre a injeção a cada três semanas e anotará quaisquer eventos clínicos durante as 3 semanas anteriores, conforme relatado pelos pacientes.
Seguiremos prospectivamente por um ano todos os pacientes recrutados nas primeiras seis semanas.
Com um ano, avaliaremos a adesão ao BPP.
Mediremos a adesão usando a proporção de dias cobertos (PDC).
PDC, uma medida de qualidade de farmácia comumente usada para medicamentos orais, foi adaptada para BPG injetável em relatórios anteriores.
|
20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005371
- R34HL143279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21TW011108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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