Somministrazione senza ago di triamcinolone intralesionale per l'alopecia areata pediatrica
30 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Somministrazione senza ago di triamcinolone intralesionale per l'alopecia areata pediatrica: uno studio pilota sulla tollerabilità del paziente
Questo è uno studio pilota interventistico che valuta la tollerabilità della somministrazione senza ago di ILTA con Med-Jet come alternativa alla siringa e all'ago convenzionali in pazienti con alopecia areata pediatrica a chiazze.
Ci saranno un totale di quattro (4) o cinque (5) visite necessarie per la partecipazione allo studio.
I ricercatori ipotizzano che il Med-Jet avrà una tollerabilità del dolore accettabile, efficacia, sicurezza e un impatto positivo sulla qualità della vita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di alopecia areata da:
- Un dermatologo certificato dal consiglio, OR
- Medico infermiere di dermatologia, OR
- Biopsia del punch cutaneo
Il paziente presenta almeno 2 chiazze alopeciche di almeno 2 cm2 ciascuna e sono...
- Localizzati in sedi controlaterali del corpo OPPURE
- All'interno della stessa sede corporea ma separati da ≥ 1 cm
- Il paziente è un candidato per il triamcinolone intralesionale.
- Paziente in grado di fornire il consenso informato secondo le procedure di approvazione dell'IRB quando appropriato.
- Almeno un genitore o tutore è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta alopecia totalis, alopecia universalis o alopecia areata con pattern ofiasico.
- Allergia o ipersensibilità nota al triamcinolone acetonide
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo lo studio.
- Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato quando applicabile.
- Diagnosi medica nota o uso di un farmaco che altera la risposta al dolore al momento dell'iniezione.
- Infezione attiva nel sito designato per l'iniezione.
- Se attualmente in trattamento per l'alopecia areata, l'attuale regime di trattamento è stato avviato entro meno di 4 settimane dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo MedJet
L'iniettore senza ago Med-Jet-MBX (Med-Jet) è un nuovo sistema di somministrazione di farmaci senza ago, che riteniamo possa essere una soluzione al dolore e alla paura associati agli aghi.
Utilizza l'aria compressa regolata come fonte di alimentazione per accelerare un fluido iniettabile attraverso un orifizio di 0,005" (6 volte più piccolo di un ago da 30 G) per penetrare nella pelle e fornire il farmaco a una regione anatomica specifica (MedJet) Il dispositivo di erogazione del farmaco è altamente configurabile consentendo parametri di profondità e volume regolabili (MedJet).
Inoltre, il design ad alte prestazioni consente di attivare rapidamente più siti di iniezione, il che è pratico quando è necessario trattare aree di grandi dimensioni (MedJet).
|
Verrà utilizzata una siringa monouso sterile standard da 5 ml per prelevare il TAC utilizzando il protocollo sterile standard.
Questa siringa verrà collegata al Med-Jet insieme a un cilindro sterile e una punta sterile monouso.
La lesione target verrà pulita con alcool e iniettata con 10 mg/ml di TAC diretta verso il derma per creare un pomfo sbiancante di 1 centimetro cubo (totale di 0,1 ml di fluido iniettato).
La pressione di iniezione ottimale utilizzata sul soggetto inizierà a 110 libbre per pollice quadrato (psi) e aumenterà di 10 psi fino a quando non si osserverà un pomfo sbiancante.
La pressione ottimale verrà registrata.
Le iniezioni verranno ripetute più volte alla pressione ottimale fino a quando il cerotto mirato non sarà completamente trattato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la tollerabilità del paziente della somministrazione senza ago del triamcinolone intralesionale utilizzando i risultati riferiti dal paziente di una valutazione del punteggio del dolore e di un sondaggio sul paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per la valutazione del punteggio del dolore, i pazienti valuteranno il dolore derivante dall'iniezione senza ago utilizzando la scala FACES di Wong-Baker e una scala di valutazione numerica, in cui il punteggio varia da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. .
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella perdita di capelli riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
Le valutazioni di efficacia riferite dal paziente consisteranno nella perdita di capelli riferita dal paziente e nel punteggio in 5 punti riportato dal paziente.
La valutazione della perdita di capelli riferita dal paziente comprende 5 categorie per valutare la quantità di capelli mancanti sul cuoio capelluto del paziente.
Riportato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna perdita di capelli e 4 quasi tutta o tutta la perdita di capelli.
|
Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
|
Ricrescita dei capelli riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione Ricrescita in 5 punti riferita dal paziente chiederà al soggetto la quantità percepita di ricrescita dei capelli.
Riportato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna ricrescita e 4 corrisponde a una ricrescita del 100%.
|
12 settimane
|
|
Variazione del punteggio dello strumento SALT (Severity of Alopecia).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
Il punteggio SALT è un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 indica nessuna perdita di capelli e 100 è una perdita completa di capelli.
|
Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
|
Cambiamento nell'alopecia areata - Investigator Global Assessment (AA-IGA)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
AA-IGA viene misurato su un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica una lieve perdita di capelli e 5 una grave perdita di capelli.
|
Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
|
Ricrescita dei peli della zona trattata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio su una scala da 0 a 5, dove 5 indica la completa ricrescita e 0 l'ulteriore perdita di capelli
|
12 settimane
|
|
Ricrescita dei peli del cerotto non trattato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio su una scala da 0 a 5, dove 5 indica la completa ricrescita e 0 l'ulteriore perdita di capelli
|
12 settimane
|
|
Determinare l'impatto della somministrazione senza ago del triamcinolone intralesionale sulla qualità della vita nell'alopecia areata pediatrica utilizzando una valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
Ad ogni visita, i soggetti risponderanno all'indice della qualità della vita in dermatologia dei bambini (cCDLQI) (età 6-11) o all'indice della qualità della vita dell'adolescente (T-QoL) (età 12-17).
Sia il cCDLQI che il T-QoL hanno gli stessi intervalli di scala e direzionalità: un questionario da 10 elementi che chiede informazioni sui problemi della pelle su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "per niente" e 4 significa "molto".
|
Basale (pre-trattamento), 12 settimane (post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sonal Shah, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211626
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .