Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålefri levering af intralæsional triamcinolon til pædiatrisk alopecia areata

30. januar 2024 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Nålefri levering af intralæsional triamcinolon til pædiatrisk alopecia areata: en pilotundersøgelse af patienttolerabilitet

Dette er en interventionel pilotundersøgelse, der vurderer tolerabiliteten af ​​nålefri indgivelse af ILTA med Med-Jet som et alternativ til konventionel sprøjte og kanyle hos patienter med pletvis pædiatrisk alopecia areata. Der vil være i alt fire (4) eller fem (5) besøg nødvendige for studiedeltagelse. Efterforskerne antager, at Med-Jet vil have acceptabel smertetolerabilitet, effektivitet, sikkerhed og en positiv indvirkning på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med alopecia areata af enten:

    • En bestyrelsescertificeret hudlæge, OR
    • Dermatologisk sygeplejerske, OR
    • Hudpunchbiopsi

  • Patienten har mindst 2 alopeciplastre, der hver måler mindst 2 cm2 og er...

    • Placeret på kontralaterale kropssteder ELLER
    • Inden for samme kropssted, men adskilt med ≥ 1 cm
  • Patienten er en kandidat til intralæsional triamcinolon.
  • Patient i stand til at give informeret samtykke under IRB-godkendelsesprocedurer, når det er relevant.
  • Mindst én forælder eller værge kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har alopecia totalis, alopecia universalis eller alopecia areata med ophiasismønster.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for triamcinolonacetonid
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid 4 uger før, under og 4 uger efter undersøgelsen.
  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke, når det er relevant.
  • Kendt medicinsk diagnose eller brug af en medicin, der ændrer smerterespons på tidspunktet for injektion.
  • Aktiv infektion på det sted, der er udpeget til injektion.
  • Hvis aktuelt behandles for alopecia areata, er det aktuelle behandlingsregime blevet startet inden for mindre end 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedJet-enhed
Med-Jet-MBX nålefri injektor (Med-Jet) er et nyt, kanylefrit lægemiddeltilførselssystem, som vi mener kan være en løsning på smerten og frygten forbundet med nåle. Den bruger reguleret trykluft som en strømkilde til at accelerere en injicerbar væske gennem en 0,005" åbning (6x mindre end en 30G nål) for at trænge ind i huden og levere medicin til en specifik anatomisk region (MedJet) Lægemiddeludleveringsenheden er meget konfigurerbar tillader justerbare dybde- og lydstyrkeparametre (MedJet). Derudover tillader det højtydende design at udløse flere injektionssteder hurtigt, hvilket er praktisk, når der skal behandles store overfladearealer (MedJet).
Kombinationsprodukt: MedJet-enhed med intralæsional triamcinolon
En standard steril engangssprøjte på 5 ml vil blive brugt til at trække TAC ved hjælp af standard steril protokol. Denne sprøjte vil blive fastgjort til Med-Jet sammen med en steril cylinder og steril engangsspids. Mållæsionen vil blive tørret af med alkohol og injiceret med 10 mg/ml TAC rettet mod dermis for at skabe en blancherende slynge, der er 1 kubikcentimeter (i alt 0,1 ml injiceret væske). Det optimale injektionstryk, der anvendes på forsøgspersonen, starter ved 110 pund pr. kvadrattomme (psi) og øges med 10 psi, indtil der observeres en blancherende bølge. Det optimale tryk vil blive registreret. Injektionerne vil blive gentaget flere gange ved det optimale tryk, indtil det målrettede plaster er fuldstændig behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem patientens tolerabilitet af nålefri levering af intralæsional triamcinolon ved hjælp af de patientrapporterede resultater af en smertescorevurdering og en patientundersøgelse.
Tidsramme: 12 uger
Til vurderingen af ​​smertescore vil patienter vurdere deres smerte fra den nålefri injektion ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen og en numerisk vurderingsskala, hvor scoren går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig. .
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret hårtab
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 12 uger (efter-behandling)
De patientrapporterede effektivitetsvurderinger vil bestå af Patient-rapporteret hårtab og 5-punkts patientrapporteret. Vurderingen af ​​patientrapporteret hårtab omfatter 5 kategorier for at vurdere, hvor meget af patientens hovedbund der mangler hår. Rapporteret på en skala fra 0-4, hvor 0 er intet hårtab, og 4 er næsten alt eller alt hårtab.
Baseline (før-behandling), 12 uger (efter-behandling)
Patient rapporteret hårgenvækst
Tidsramme: 12 uger
Den 5-punkts patientrapporterede genvækst vil spørge forsøgspersonen om deres opfattede mængde af hårgenvækst. Rapporteret på en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen genvækst, og 4 er 100% genvækst.
12 uger
Ændring i Alopecia Tool (SALT) score
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 12 uger (efterbehandling)
SALT Score er en score på 0-100, hvor 0 er intet hårtab, og 100 er fuldstændigt hårtab.
Baseline (forbehandling), 12 uger (efterbehandling)
Ændring i Alopecia Areata- Investigator Global Assessment (AA-IGA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 12 uger (efterbehandling)
AA-IGA måles på en score på 1-5, hvor 1 er mildt hårtab, til 5 er alvorligt hårtab.
Baseline (forbehandling), 12 uger (efterbehandling)
Hårgenvækst af behandlet plaster
Tidsramme: 12 uger
Scorer på en skala fra 0-5, hvor 5 er fuldstændig genvækst og 0 er yderligere hårtab
12 uger
Hårgenvækst af ikke-behandlet plaster
Tidsramme: 12 uger
Scorer på en skala fra 0-5, hvor 5 er fuldstændig genvækst og 0 er yderligere hårtab
12 uger
Bestem virkningen af ​​nålefri levering af intralæsional triamcinolon på livskvaliteten for pædiatrisk alopecia areata ved hjælp af en livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 12 uger (efter-behandling)
Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne besvare enten Children's Dermatology Quality of Life Index (cCDLQI) (alder 6-11) eller Teenager's Quality of Life Index (T-QoL) (alder 12-17). Både cCDLQI og T-QoL har samme skalaintervaller og retningsbestemt spørgeskema med 10 emner, der spørger om hudproblemer på en skala fra 1-4, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget".
Baseline (før-behandling), 12 uger (efter-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonal Shah, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med MedJet-enhed med intralæsional triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner