Intraléziós triamcinolon tű nélküli beadása gyermekalopecia Areata kezelésére
2024. január 30. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
Intraléziós triamcinolon tű nélküli beadása gyermekkori alopecia Areata esetén: kísérleti vizsgálat a betegek tolerálhatóságáról
Ez egy intervenciós kísérleti tanulmány, amely az ILTA tű nélküli adagolásának tolerálhatóságát vizsgálja a Med-Jet-tel a hagyományos fecskendő és tű alternatívájaként foltos gyermekkori alopecia areata betegeknél.
A tanulmányi részvételhez összesen négy (4) vagy öt (5) látogatásra lesz szükség.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Med-Jet elfogadható fájdalomtűréssel, hatékonysággal, biztonságossággal és pozitív hatással lesz a betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kory Schrom, MD
- Telefonszám: 216-844-7834
- E-mail: Kory.Schrom@Uhhospitals.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jordan Kahle
- Telefonszám: 216-844-7305
- E-mail: Jordan.Kahle@UHhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alopecia areata diagnosztizálása az alábbiak szerint történt:
- Egy okleveles bőrgyógyász, OR
- Dermatology Nurse Practitioner, OR
- Skin punch biopszia
A betegnek legalább 2 alopeciás foltja van, amelyek mindegyike legalább 2 cm2-es, és…
- A test ellenoldali helyein található VAGY
- Ugyanazon a testrészen belül, de egymástól ≥ 1 cm
- A beteg intraléziós triamcinolonra jelölt.
- A beteg adott esetben tájékozott hozzájárulást tud adni az IRB jóváhagyási eljárásai szerint.
- Legalább az egyik szülő vagy gyám képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A beteg alopecia totalis, alopecia universalis vagy alopecia areata ophiasis mintázatú.
- A triamcinolon-acetoniddal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező 4 héttel a vizsgálat előtt, alatt és 4 héttel azt követően.
- A beteg nem tud/nem akar tájékozott hozzájárulást adni adott esetben.
- Ismert orvosi diagnózis vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztatja a fájdalomra adott reakciót az injekció beadásakor.
- Aktív fertőzés az injekció beadására kijelölt helyen.
- Ha jelenleg alopecia areata miatt kezelik, a jelenlegi kezelési rendet a szűrést követő 4 héten belül megkezdték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MedJet eszköz
A Med-Jet-MBX tű nélküli injektor (Med-Jet) egy újszerű, tű nélküli gyógyszeradagoló rendszer, amely véleményünk szerint megoldást jelenthet a tűk okozta fájdalomra és félelemre.
Szabályozott sűrített levegőt használ áramforrásként az injektálható folyadék felgyorsításához egy 0,005 hüvelykes nyíláson (6x kisebb, mint egy 30 G-os tű) keresztül, hogy áthatoljon a bőrön, és a gyógyszert egy adott anatómiai régióba juttatja (MedJet). A gyógyszeradagoló eszköz nagymértékben konfigurálható állítható mélység és hangerő paramétereket tesz lehetővé (MedJet).
Ezen túlmenően a nagy teljesítményű kialakítás lehetővé teszi több injekciós hely gyors kiváltását, ami praktikus nagy felületek (MedJet) kezelésére.
|
Szabványos steril eldobható 5 ml-es fecskendőt kell használni a TAC felszívásához standard steril protokoll szerint.
Ezt a fecskendőt a Med-Jethez kell csatlakoztatni, egy steril hengerrel és eldobható steril hegyével együtt.
A megcélzott léziót alkohollal letöröljük, és 10 mg/ml TAC-ot fecskendeznek be a dermis felé, hogy 1 köbcentiméteres blansírozó bőrt hozzunk létre (összesen 0,1 ml befecskendezett folyadék).
Az alanyon alkalmazott optimális befecskendezési nyomás 110 font/négyzethüvelyk (psi) értéknél kezdődik, és 10 psi-rel növekszik, amíg elfehéredést nem észlel.
Az optimális nyomás rögzítésre kerül.
Az injekciókat többször meg kell ismételni az optimális nyomáson, amíg a megcélzott tapasz teljesen el nem kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a betegek tű nélküli intralézionális triamcinolon beadásának tolerálhatóságát a fájdalompontértékelés és a betegfelmérés betegek által bejelentett eredményei alapján.
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalompontszám értékeléséhez a betegek a tű nélküli injekcióból származó fájdalmukat a Wong-Baker FACES skála és egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol a pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. .
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett hajhullásban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
A betegek által bejelentett hatékonysági értékelések a betegek által bejelentett hajhullásból és az 5-pontos beteg által bejelentett hajhullásból állnak.
A páciens által bejelentett hajhullás értékelése 5 kategóriát tartalmaz annak felmérésére, hogy a páciens fejbőréből mennyi hiányzik a haj.
0-tól 4-ig terjedő skálán jelentették, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hajhullás, és 4 szinte az egész vagy az összes hajhullás.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
|
A páciens szőrnövekedést jelentett
Időkeret: 12 hét
|
Az 5-pontos beteg által bejelentett újranövekedés megkérdezi az alanyt az észlelt szőrnövekedés mértékéről.
0-tól 4-ig terjedő skálán jelentették, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs újranövekedés, a 4 pedig 100%-os újranövekedést jelent.
|
12 hét
|
|
Az alopecia eszköz (SALT) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
A SÓ Score egy 0-100 közötti pontszám, ahol a 0 a hajhullás hiányát, a 100 pedig a teljes hajhullást jelenti.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
|
Változás az alopecia területén – A nyomozói globális értékelés (AA-IGA)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
Az AA-IGA-t 1-től 5-ig mérik, ahol 1 az enyhe hajhullás, az 5 pedig a súlyos hajhullás.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
|
Kezelt tapasz szőrnövése
Időkeret: 12 hét
|
0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 5 a teljes újranövekedést, a 0 pedig a további hajhullást jelenti
|
12 hét
|
|
Kezeletlen tapasz szőrnövése
Időkeret: 12 hét
|
0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 5 a teljes újranövekedést, a 0 pedig a további hajhullást jelenti
|
12 hét
|
|
Életminőség-felmérés segítségével határozza meg az intralézionális triamcinolon tű nélküli bejuttatásának hatását a gyermekalopecia areata életminőségére.
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
Az alanyok minden egyes látogatás alkalmával választ adnak a Gyermek bőrgyógyászati életminőség-indexre (cCDLQI) (6-11 évesek), vagy a tinédzser életminőség-indexére (T-QoL) (12-17 évesek).
Mind a cCDLQI, mind a T-QoL azonos skálatartományokkal és irányultsággal rendelkezik – 10 tételes kérdőív, amely a bőrproblémákra kérdez rá 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 12 hét (utókezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonal Shah, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20211626
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .