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Neurophysiological Correlates of Dissociation Induced by Virtual Reality Hypnosis (VRH) in a Clinical Population

4 maggio 2022 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurophysiological Correlates of Dissociation Induced by Virtual Reality Hypnosis (VRH) in an Oncological Population

Hypnosis and virtual reality are potential tools for treating acute. Nevertheless, the neurophysiological correlates of such tools used together, i.e. 'virtual reality hypnosis' (VRH) (Patterson et al., 2004) remain mostly understudied. This study aims to improve our knowledge and understanding of the dissociation (i.e., a mental separation of components of behaviours that normally would be processed together) occurring during VRH. This is a clinical trial aiming at understanding if the VRH reduces pain during a port-a-cath intervention in oncological patients and if dissociation may explain the pain alteration.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be focused on oncological patients undergoing a port-a-cath placement procedure. Day-1 and Day-2 with a one-day follow-up Day-3:

I. Day-1: Oncological Population (Feasibility)

1. Recruitment and questionnaires on the day of the port-a-cath preparation consultation (DAY-1): i. A medical screening will be performed to assess eligibility, ii. Elkins Hypnotizability Scale. iii. State Trait Anxiety Inventory-trait (anxiety trait) iv. Dissociative Experience Scale. v. Tellegen Absorption Scale. vi. Questionnaire of Immersion Propensity.

II. Day-2:

  1. Intervention day:

    i. Visual Analogy Scale:

    • Anxiety.
    • Pain. ii. 4-Electrodes EEG device from Oncomfort during port-a-cath (Port) placement procedure under Virtual Reality Hypnosis (VRH), combined standard monitoring (spO2, heart rate, etc.) iii. Adverse events will be recorded throughout the experiment iv. Visual Analogy Scale:
    • Dissociation.
    • Pain.
    • Anxiety
    • Absorption.
    • Arousal/wakefulness.
    • Automaticity v. Time Perception (open-ended question) vi. Presence questionnaire. vii. Satisfaction questionnaire.

  2. Follow-up (DAY-3):

    i. A follow-up questionnaire using the Brief Pain Inventory (BPI) French version will be sent to the patient one week after the intervention to measure outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Subject more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Low auditory and/or visual acuity precludes the use of the device.
  2. Head or face wounds precluding the use of the device.
  3. Schizophrenia, dissociative disorder or any other psychiatric disorder.
  4. Non-proficiency in French (Research language).
  5. Patient under 18 years old.
  6. Phobia of deep water.
  7. Allergy to cutaneous electrodes.
  8. Chronic pain and/or chronic analgesics consumption.
  9. Medication affecting the autonomic nervous system.
  10. Dizziness.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group - VRH
Patients will receive VRH during port-a-cath (Port) placement
Dispositivo: Clinical - Hypnosis with VR (VRH)
The VRH intervention will use the Aqua video session developed by Oncomfort during a port-a-cath procedure.
Nessun intervento: Control Group
Patients who do not want to receive the VRH but who accept to answer the questionnaires will be considered as a control group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di dissociazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Corrisponde a una dissociazione tra le sensazioni corporee e l'ambiente reale che si prova in una situazione particolare. saranno valutati con una scala di valutazione numerica (0= nessuna dissociazione; 10 = dissociazione dall'ambiente).
Durante la procedura
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
La quantità di dolore che si prova in una particolare situazione. Verrà valutato con una scala di analogia visiva, 0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto di dissociazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
La quantità di dissociazione che si sperimenta nella propria vita quotidiana. Verrà valutato con la Dissociative Experience Scale, più alto è il punteggio, più si sperimenta la dissociazione nella propria vita quotidiana.
Durante la procedura
Hypnotisability
Lasso di tempo: During the procedure

The susceptibility one has concerning hypnosis. Will be assessed with the Elkins Hypnotizability Scale. A score :

0-3 : low hypnotizability 4-7: medium hypnotizability 8-11 : high hypnotizability 12 : very high hypnotizability
During the procedure
Tratto di assorbimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
La tendenza a diventare pienamente coinvolti in un'esperienza percettiva, immaginativa o ideativa. Verrà valutato con la Tellegen Absorption Scale, maggiore è il punteggio maggiore è l'assorbimento nella vita quotidiana.
Durante la procedura
Anxiety trait
Lasso di tempo: During the procedure
Level of anxiety one experiences in one's daily life. Will be assessed with the State Trait Anxiety Invetory (STAI)-6 questionnaire. The higher the score, the higher the anxiety one feels in one's daily life.
During the procedure
Propensione all'immersione (tratto)
Lasso di tempo: Durante la procedura
La propensione all'immersione è la quantità di input sensoriali che il sistema di realtà virtuale crea. Verrà valutato con il questionario sulla propensione all'immersione. Più alto è il punteggio, più si è immersi negli ambienti virtuali.
Durante la procedura
Stato d'ansia
Lasso di tempo: Durante la procedura
La quantità di ansia che si prova in una particolare situazione. Verrà valutato con una scala di analogia visiva. un punteggio = 0 significa nessuna ansia, mentre un punteggio = 10 significa più ansia mai provata.
Durante la procedura
Absorption state
Lasso di tempo: During the procedure
The amount of absorption one experiences in a particular situation. Will be assessed with a numerical rating scale, 0 = no absorption; 10 = fully absorption by the experience.
During the procedure
Automaticità
Lasso di tempo: Durante la procedura
Una risposta non volontaria relativa al contenuto di una comunicazione che intende essere un suggerimento. Verrà valutato con una scala di valutazione numerica: 0= perfetto controllo; 10 = testimone passivo.
Durante la procedura
Arousal/wakefulness
Lasso di tempo: During the procedure
The amount of arousal one experiences in a particular situation. Will be assessed with a visual analogy scale, 0=not aroused, awaken; 10 = completely aroused, awake.
During the procedure
Percezione del tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Domanda aperta sulla propria impressione sulla durata delle sessioni VHR e HYP.
Durante la procedura
Malattia informatica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valuta la malattia che si potrebbe sperimentare dopo il VRH. Verrà valutato con il questionario Cybersickness. Più alto è il punteggio, più si ha esperienza di malattia durante il VRH.
Durante la procedura
Presenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
Si riferisce al grado in cui il soggetto sperimenta di essere nell'ambiente virtuale. Verrà valutato con il questionario di presenza, più alto è il punteggio più alta si ha la sensazione di essere realmente nell'ambiente virtuale.
Durante la procedura
Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valuta la soddisfazione generale che si ha avuto con la sessione VRH e HYP. Verrà valutato mediante un questionario di soddisfazione autocostruito, più alto è il punteggio, più si è soddisfatti dell'esperienza.
Durante la procedura
Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: One week after the procedure
The BPI measures the intensity of pain and interference of pain in the patient's life. The higher the scores the higher the intensity and interference.
One week after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Oncomfort
Biowin

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey ANHAUDENHUYSE, PhD, Chu of Liège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QuDDoS - Phase-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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