Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurophysiological Correlates of Dissociation Induced by Virtual Reality Hypnosis (VRH) in a Clinical Population

4. mai 2022 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurophysiological Correlates of Dissociation Induced by Virtual Reality Hypnosis (VRH) in an Oncological Population

Hypnosis and virtual reality are potential tools for treating acute. Nevertheless, the neurophysiological correlates of such tools used together, i.e. 'virtual reality hypnosis' (VRH) (Patterson et al., 2004) remain mostly understudied. This study aims to improve our knowledge and understanding of the dissociation (i.e., a mental separation of components of behaviours that normally would be processed together) occurring during VRH. This is a clinical trial aiming at understanding if the VRH reduces pain during a port-a-cath intervention in oncological patients and if dissociation may explain the pain alteration.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will be focused on oncological patients undergoing a port-a-cath placement procedure. Day-1 and Day-2 with a one-day follow-up Day-3:

I. Day-1: Oncological Population (Feasibility)

1. Recruitment and questionnaires on the day of the port-a-cath preparation consultation (DAY-1): i. A medical screening will be performed to assess eligibility, ii. Elkins Hypnotizability Scale. iii. State Trait Anxiety Inventory-trait (anxiety trait) iv. Dissociative Experience Scale. v. Tellegen Absorption Scale. vi. Questionnaire of Immersion Propensity.

II. Day-2:

  1. Intervention day:

    i. Visual Analogy Scale:

    • Anxiety.
    • Pain. ii. 4-Electrodes EEG device from Oncomfort during port-a-cath (Port) placement procedure under Virtual Reality Hypnosis (VRH), combined standard monitoring (spO2, heart rate, etc.) iii. Adverse events will be recorded throughout the experiment iv. Visual Analogy Scale:
    • Dissociation.
    • Pain.
    • Anxiety
    • Absorption.
    • Arousal/wakefulness.
    • Automaticity v. Time Perception (open-ended question) vi. Presence questionnaire. vii. Satisfaction questionnaire.

  2. Follow-up (DAY-3):

    i. A follow-up questionnaire using the Brief Pain Inventory (BPI) French version will be sent to the patient one week after the intervention to measure outcomes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Subject more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Low auditory and/or visual acuity precludes the use of the device.
  2. Head or face wounds precluding the use of the device.
  3. Schizophrenia, dissociative disorder or any other psychiatric disorder.
  4. Non-proficiency in French (Research language).
  5. Patient under 18 years old.
  6. Phobia of deep water.
  7. Allergy to cutaneous electrodes.
  8. Chronic pain and/or chronic analgesics consumption.
  9. Medication affecting the autonomic nervous system.
  10. Dizziness.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental group - VRH
Patients will receive VRH during port-a-cath (Port) placement
Enhet: Clinical - Hypnosis with VR (VRH)
The VRH intervention will use the Aqua video session developed by Oncomfort during a port-a-cath procedure.
Ingen inngripen: Control Group
Patients who do not want to receive the VRH but who accept to answer the questionnaires will be considered as a control group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dissosiasjonstilstand
Tidsramme: Under prosedyren
Tilsvarer en dissosiasjon mellom de kroppslige følelsene og det faktiske miljøet man føler i en bestemt situasjon. vil bli vurdert med en numerisk karakterskala (0= ingen dissosiasjon; 10 = dissosiasjon fra miljø).
Under prosedyren
Smerteintensitet
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden smerte man opplever i en bestemt situasjon. Vil bli vurdert med en visuell analogi-skala, 0= ingen smerte i det hele tatt; 10= verst tenkelig smerte.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dissosiasjonstrekk
Tidsramme: Under prosedyren
Hvor mye dissosiasjon man opplever i sitt daglige liv. Vil bli vurdert med Dissosiative Experience Scale, jo høyere skår, jo mer opplever man dissosiasjon i sitt daglige liv.
Under prosedyren
Hypnotisability
Tidsramme: During the procedure

The susceptibility one has concerning hypnosis. Will be assessed with the Elkins Hypnotizability Scale. A score :

0-3 : low hypnotizability 4-7: medium hypnotizability 8-11 : high hypnotizability 12 : very high hypnotizability
During the procedure
Absorpsjonsegenskap
Tidsramme: Under prosedyren
Tendensen til å bli fullstendig involvert i en perseptuell, fantasifull eller ideell opplevelse. Vil bli vurdert med Tellegen Absorption Scale, jo høyere poengsum jo høyere absorpsjon i dagliglivet.
Under prosedyren
Anxiety trait
Tidsramme: During the procedure
Level of anxiety one experiences in one's daily life. Will be assessed with the State Trait Anxiety Invetory (STAI)-6 questionnaire. The higher the score, the higher the anxiety one feels in one's daily life.
During the procedure
Fordypningstilbøyelighet (egenskap)
Tidsramme: Under prosedyren
Fordypningstilbøyelighet er mengden sensoriske input som den virtuelle virkeligheten skaper. Vil bli vurdert med Spørreskjemaet Immersion Propensity. Jo høyere poengsum er, jo mer blir man fordypet i de virtuelle miljøene.
Under prosedyren
Angsttilstand
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden angst man opplever i en bestemt situasjon. Vil bli vurdert med en visuell analogi-skala. en score = 0 betyr ingen angst i det hele tatt, mens en score = 10 betyr mest angst som noen gang har vært kjent.
Under prosedyren
Absorption state
Tidsramme: During the procedure
The amount of absorption one experiences in a particular situation. Will be assessed with a numerical rating scale, 0 = no absorption; 10 = fully absorption by the experience.
During the procedure
Automatikk
Tidsramme: Under prosedyren
Et ikke-frivillig svar knyttet til innholdet i en kommunikasjon som er ment å være et forslag. Vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala: 0= perfekt kontroll; 10 = passivt vitne.
Under prosedyren
Arousal/wakefulness
Tidsramme: During the procedure
The amount of arousal one experiences in a particular situation. Will be assessed with a visual analogy scale, 0=not aroused, awaken; 10 = completely aroused, awake.
During the procedure
Tidsoppfatning
Tidsramme: Under prosedyren
Åpent spørsmål om ens inntrykk av varigheten av VHR- og HYP-øktene.
Under prosedyren
Cybersyke
Tidsramme: Under prosedyren
Vurderer sykdommen man kan oppleve etter VRH. Vil bli vurdert med spørreskjemaet Cybersickness. Jo høyere poengsum, jo ​​mer har man erfaring med sykdom under VRH.
Under prosedyren
Tilstedeværelse
Tidsramme: Under prosedyren
Refererer til i hvilken grad faget opplever å være i det virtuelle miljøet. Vil bli vurdert med tilstedeværelsesspørreskjemaet, jo høyere poengsum jo høyere har man følelsen av å virkelig være i det virtuelle miljøet.
Under prosedyren
Deltagerens tilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
Vurderer den generelle tilfredsheten man har hatt med VRH- og HYP-sesjonen. Vil bli vurdert av et selvlaget tilfredshetsspørreskjema, jo høyere poengsum, jo ​​mer fornøyd er man med opplevelsen.
Under prosedyren
Brief Pain Inventory
Tidsramme: One week after the procedure
The BPI measures the intensity of pain and interference of pain in the patient's life. The higher the scores the higher the intensity and interference.
One week after the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Oncomfort
Biowin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey ANHAUDENHUYSE, PhD, CHU of Liège

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QuDDoS - Phase-II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clinical - Hypnosis with VR (VRH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere