Intervento di consapevolezza nei giovani adulti con una storia di commozione cerebrale
13 ottobre 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Accettabilità, fattibilità, usabilità ed efficacia di un intervento di consapevolezza nei giovani adulti con una storia di commozione cerebrale: uno studio pilota
I giovani adulti (di età compresa tra 18 e 30 anni) con una storia di commozione cerebrale (definita come aver subito una commozione cerebrale negli ultimi cinque anni ma non nell'ultimo mese) completeranno un intervento di consapevolezza di sei settimane. Durante l'intervento, i partecipanti completeranno ogni giorno 10-20 minuti di esercizi e meditazioni incentrati sulla consapevolezza utilizzando la Biblioteca di meditazione della Fondazione LoveYourBrain. Prima dell'intervento, i partecipanti completeranno una valutazione di base che includa dati demografici, storia della commozione cerebrale, storia della salute mentale, storia della consapevolezza, stress percepito, consapevolezza e sintomi della commozione cerebrale. Durante l'intervento, i partecipanti completeranno valutazioni settimanali misurando l'aderenza e i sintomi di commozione cerebrale. Dopo sei settimane, i partecipanti completeranno una valutazione finale di follow-up con valutazioni per aderenza, accettabilità, fattibilità, percezioni dell'intervento, stress percepito, consapevolezza e sintomi di commozione cerebrale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'accettabilità, la fattibilità, l'usabilità e l'efficacia di un intervento di consapevolezza nei giovani adulti con una storia di commozione cerebrale. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che partecipano all'intervento di consapevolezza riporteranno un'elevata aderenza (completare cinque giorni di meditazione a settimana), accettabilità positiva, fattibilità positiva e percezioni positive dell'intervento. Inoltre, dopo aver completato l'intervento, i partecipanti segnaleranno una diminuzione dello stress percepito, una maggiore consapevolezza e una diminuzione dei sintomi di commozione cerebrale rispetto a prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico pilota prospettico di intervento di fattibilità.
Poiché si tratta di un nuovo intervento pilota nella popolazione proposta, lo studio utilizzerà un disegno di studio non controllato in cui tutti i partecipanti parteciperanno all'intervento di consapevolezza longitudinale di sei settimane.
Tutti i partecipanti saranno reclutati tramite l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e tutti i dati saranno raccolti tramite l'unico sito.
I partecipanti completeranno le misure di base per i sintomi di commozione cerebrale, lo stress percepito e la consapevolezza.
Per l'intervento di sei settimane, i partecipanti completeranno ogni giorno 10-20 minuti di esercizi e meditazioni incentrati sulla consapevolezza.
Gli esercizi di consapevolezza saranno completati in modo indipendente utilizzando la libreria di meditazione della LoveYourBrain Foundation, una risorsa online gratuita contenente esercizi e meditazioni focalizzati sulla consapevolezza incentrati su lesioni cerebrali traumatiche.
Gli esercizi e le meditazioni basati sulla consapevolezza da completare saranno scelti dal personale dello studio sulla base degli strumenti utilizzati nei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza forniti nella Libreria di meditazione LoveYourBrain.
Esercizi e meditazioni specifici basati sulla consapevolezza includeranno la scansione del corpo, l'accettazione, la consapevolezza e la respirazione.
All'iscrizione all'intervento, ai partecipanti verrà presentato un manuale dettagliato che fornisce loro suggerimenti e istruzioni per la consapevolezza per principianti, nonché dettagli sullo scopo dell'intervento.
Prima di iniziare gli esercizi e dopo aver presentato il manuale, ai partecipanti verrà chiesto dal personale dello studio se hanno domande o dubbi riguardanti l'intervento.
Durante l'intervento di sei settimane, il personale dello studio suggerirà ai partecipanti via e-mail e SMS all'inizio di ogni settimana gli esercizi/meditazioni specifici da completare ogni giorno per quella settimana.
Ai partecipanti verrà richiesto via e-mail e SMS alla fine di ogni settimana di completare un questionario per valutare l'aderenza e tenere traccia dei sintomi della commozione cerebrale.
I partecipanti avranno un giorno per completare la valutazione settimanale.
Se non viene completato in quel giorno, il personale dello studio richiederà al partecipante via e-mail e SMS per tre giorni.
Se la valutazione non viene completata entro tre giorni, il personale dello studio chiamerà i partecipanti per completare la valutazione.
A tre settimane (a metà dell'intervento), il personale dello studio chiamerà i partecipanti per completare la valutazione settimanale e verificare la partecipazione.
Al termine della prova di sei settimane, ai partecipanti verrà richiesto via e-mail e SMS di completare una valutazione finale che includa domande riguardanti aderenza, accettabilità, fattibilità, percezioni dell'intervento, sintomi di commozione cerebrale, stress percepito e consapevolezza.
I partecipanti avranno un giorno per completare la valutazione finale.
Se non hanno completato la valutazione finale in quel momento, il personale dello studio chiederà al partecipante via e-mail e SMS per tre giorni.
Se non viene completato dopo tre giorni, il personale dello studio chiamerà il partecipante per completare la valutazione per telefono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-8700
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti dai 18 ai 30 anni
- Storia di commozione cerebrale (definita come aver subito una lesione concussiva negli ultimi cinque anni, ma non nell'ultimo mese)
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica moderata e/o grave
- Attualmente in cura da parte di un fornitore per una commozione cerebrale / lesione cerebrale traumatica
- Rischi per la salute (condizioni cardiache, disturbi respiratori e/o disturbi neurologici) che li espongono a un rischio maggiore del minimo
- Pratica attuale di consapevolezza
- Non ci sarà alcuna esclusione basata su sesso, razza, etnia o storia di salute mentale auto-segnalata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Tutti i partecipanti saranno iscritti al braccio di intervento di consapevolezza per completare l'intervento di consapevolezza di sei settimane.
|
Gli esercizi di consapevolezza saranno completati in modo indipendente utilizzando la libreria di meditazione della LoveYourBrain Foundation, una risorsa online gratuita contenente esercizi e meditazioni focalizzati sulla consapevolezza incentrati su lesioni cerebrali traumatiche.
Gli esercizi e le meditazioni basati sulla consapevolezza da completare saranno scelti dal personale dello studio sulla base degli strumenti utilizzati nei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza forniti nella Libreria di meditazione LoveYourBrain.
Esercizi e meditazioni specifici basati sulla consapevolezza includeranno la scansione del corpo, l'accettazione, la consapevolezza e la respirazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale medio di accettabilità dell'intervento (AIM).
Lasso di tempo: Follow-up (post-intervento, settimana 6) circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
L'accettabilità sarà valutata durante la valutazione del follow-up post-intervento (settimana 6) utilizzando l'AIM.
L'AIM è una misura convalidata in quattro punti che valuta le associazioni con un intervento.
Viene valutato su una scala a cinque punti da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo.
Verrà calcolato un punteggio totale sommando le risposte per tutti e quattro gli elementi (punteggi più alti indicano un'accettazione più positiva).
Il risultato per l'accettabilità sarà il punteggio totale AIM (range=4-20).
Verrà riportato il punteggio totale medio AIM per tutti i partecipanti.
|
Follow-up (post-intervento, settimana 6) circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Punteggio totale medio di fattibilità dell'intervento (FIM).
Lasso di tempo: Follow-up (post-intervento, settimana 6) circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
La fattibilità sarà misurata durante la valutazione del follow-up post-intervento (settimana 6) utilizzando il FIM, una misura convalidata di quattro elementi che valuta la fattibilità dell'intervento.
Il FIM è valutato su una scala a cinque punti da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo.
Verrà calcolato un punteggio totale sommando le risposte per tutti e quattro gli elementi (punteggi più alti indicano una fattibilità più positiva).
Il risultato per la fattibilità sarà il punteggio totale FIM (range=4-20).
Verrà riportato il punteggio totale FIM medio per tutti i partecipanti.
|
Follow-up (post-intervento, settimana 6) circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni medi di esercizi/meditazioni di consapevolezza completati a settimana
Lasso di tempo: Circa da 7 a 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
Durante l'intervento, ai partecipanti verrà richiesto di completare un questionario settimanale per valutare l'adesione.
Ai soggetti verrà chiesto quali esercizi/meditazioni di consapevolezza hanno completato per quella settimana.
L'aderenza sarà valutata alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (follow-up post-intervento).
Il risultato per l'adesione sarà il numero di giorni di esercizi/meditazioni di consapevolezza completati a settimana (intervallo=0-7).
Verrà riportato il numero medio di giorni di esercizi/meditazioni di consapevolezza completati a settimana per tutti i partecipanti.
|
Circa da 7 a 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Punteggio medio dei sintomi e della gravità del questionario post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ).
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, settimana 0).
|
I sintomi della commozione cerebrale saranno misurati utilizzando l'RPQ, una misura convalidata che chiede ai partecipanti di segnalare la presenza e la gravità (0-4) di 18 sintomi correlati alla commozione cerebrale rispetto a prima della loro commozione cerebrale.
L'RPQ è stato frequentemente utilizzato nella popolazione in studio.
I sintomi della commozione cerebrale saranno valutati al basale (pre-intervento, settimana 0) e al follow-up (post-intervento, settimana 6).
I risultati per i sintomi di commozione cerebrale includeranno i sintomi totali (intervallo = 0-18) e la gravità totale dei sintomi (intervallo = 0-72) riportati dall'RPQ.
Verranno riportati i sintomi totali medi RPQ e la gravità totale dei sintomi per tutti i partecipanti.
|
Basale (pre-intervento, settimana 0).
|
|
Punteggio medio dei sintomi e della gravità del questionario post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ).
Lasso di tempo: Follow-up (post-intervento, settimana 6). Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
I sintomi della commozione cerebrale saranno misurati utilizzando l'RPQ, una misura convalidata che chiede ai partecipanti di segnalare la presenza e la gravità (0-4) di 18 sintomi correlati alla commozione cerebrale rispetto a prima della loro commozione cerebrale.
L'RPQ è stato frequentemente utilizzato nella popolazione in studio.
I sintomi della commozione cerebrale saranno valutati al basale (pre-intervento, settimana 0) e al follow-up (post-intervento, settimana 6).
I risultati per i sintomi di commozione cerebrale includeranno i sintomi totali (intervallo = 0-18) e la gravità totale dei sintomi (intervallo = 0-72) riportati dall'RPQ.
Verranno riportati i sintomi totali medi RPQ e la gravità totale dei sintomi per tutti i partecipanti.
|
Follow-up (post-intervento, settimana 6). Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Punteggio totale della scala dello stress percepito medio (PSS-10).
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, settimana 0).
|
Lo stress percepito sarà misurato utilizzando il PSS-10, lo strumento psicologico più utilizzato per misurare lo stress percepito.
Il PSS-10 è ben convalidato ed è stato utilizzato in relazione alla consapevolezza e nelle popolazioni con lesioni cerebrali.
Il PSS-10 consiste in 10 domande su una scala a cinque punti (da 0=mai a 4=molto spesso) sulla frequenza con cui un partecipante si è sentito o ha pensato in un certo modo rispetto allo stress percepito nell'ultimo mese.
I punteggi finali saranno ottenuti invertendo le risposte ai quattro elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti i 10 elementi della scala (punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato).
Lo stress percepito sarà valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e al follow-up (post-intervento, settimana 6).
Il risultato per lo stress percepito sarà il punteggio totale PSS-10 (range=0-40).
Verrà riportato il punteggio totale medio PSS-10 per tutti i partecipanti.
|
Basale (pre-intervento, settimana 0).
|
|
Punteggio totale della scala dello stress percepito medio (PSS-10).
Lasso di tempo: Follow-up (post-intervento, settimana 6). Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
Lo stress percepito sarà misurato utilizzando il PSS-10, lo strumento psicologico più utilizzato per misurare lo stress percepito.
Il PSS-10 è ben convalidato ed è stato utilizzato in relazione alla consapevolezza e nelle popolazioni con lesioni cerebrali.
Il PSS-10 consiste in 10 domande su una scala a cinque punti (da 0=mai a 4=molto spesso) sulla frequenza con cui un partecipante si è sentito o ha pensato in un certo modo rispetto allo stress percepito nell'ultimo mese.
I punteggi finali saranno ottenuti invertendo le risposte ai quattro elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti i 10 elementi della scala (punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato).
Lo stress percepito sarà valutato al basale (pre-intervento, settimana 0) e al follow-up (post-intervento, settimana 6).
Il risultato per lo stress percepito sarà il punteggio totale PSS-10 (range=0-40).
Verrà riportato il punteggio totale medio PSS-10 per tutti i partecipanti.
|
Follow-up (post-intervento, settimana 6). Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Punteggio totale medio del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ).
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, settimana 0).
|
La consapevolezza sarà misurata utilizzando il FFMQ.
Questo sondaggio ampiamente utilizzato e valido per misurare la consapevolezza è stato ampiamente studiato in relazione allo stress percepito.
Ai partecipanti verranno poste 39 domande su una scala a cinque punti (da 1=mai/molto raramente vero a 5=molto spesso/sempre vero) relative alle tendenze generali della consapevolezza nella vita quotidiana.
I punteggi finali saranno ottenuti invertendo le risposte alle 19 domande con punteggio inverso e quindi sommando tutti i 39 elementi (punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza).
La consapevolezza sarà valutata al basale (pre-intervento, settimana 0) e al follow-up (post-intervento, settimana 6).
Il risultato per la consapevolezza sarà il punteggio totale FFMQ (intervallo=39-195).
Verrà riportato il punteggio totale medio FFMQ per tutti i partecipanti.
|
Basale (pre-intervento, settimana 0).
|
|
Punteggio totale medio del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ).
Lasso di tempo: Follow-up (post-intervento, settimana 6). Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
La consapevolezza sarà misurata utilizzando il FFMQ.
Questo sondaggio ampiamente utilizzato e valido per misurare la consapevolezza è stato ampiamente studiato in relazione allo stress percepito.
Ai partecipanti verranno poste 39 domande su una scala a cinque punti (da 1=mai/molto raramente vero a 5=molto spesso/sempre vero) relative alle tendenze generali della consapevolezza nella vita quotidiana.
I punteggi finali saranno ottenuti invertendo le risposte alle 19 domande con punteggio inverso e quindi sommando tutti i 39 elementi (punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza).
La consapevolezza sarà valutata al basale (pre-intervento, settimana 0) e al follow-up (post-intervento, settimana 6).
Il risultato per la consapevolezza sarà il punteggio totale FFMQ (intervallo=39-195).
Verrà riportato il punteggio totale medio FFMQ per tutti i partecipanti.
|
Follow-up (post-intervento, settimana 6). Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine E Callahan, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
A partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC-Chapel Hill.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .