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Achtsamkeitsintervention bei jungen Erwachsenen mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte

13. Oktober 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Akzeptanz, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Achtsamkeitsintervention bei jungen Erwachsenen mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte: Eine Pilotstudie

Junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 30 Jahren) mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte (definiert als eine Gehirnerschütterung innerhalb der letzten fünf Jahre, aber nicht innerhalb des letzten Monats) werden eine sechswöchige Achtsamkeitsintervention absolvieren. Während der Intervention absolvieren die Teilnehmer jeden Tag 10-20 Minuten Achtsamkeitsübungen und Meditationen unter Verwendung der Meditationsbibliothek der LoveYourBrain Foundation. Vor der Intervention werden die Teilnehmer eine Basisbewertung durchführen, die Demografie, Gehirnerschütterungsgeschichte, psychische Gesundheitsgeschichte, Achtsamkeitsgeschichte, wahrgenommenen Stress, Achtsamkeit und Gehirnerschütterungssymptome umfasst. Während der gesamten Intervention werden die Teilnehmer wöchentliche Beurteilungen durchführen, bei denen die Einhaltung und Gehirnerschütterungssymptome gemessen werden. Nach sechs Wochen absolvieren die Teilnehmer eine abschließende Folgebewertung mit Bewertungen zu Einhaltung, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Interventionswahrnehmung, wahrgenommenem Stress, Achtsamkeit und Gehirnerschütterungssymptomen.

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Achtsamkeitsintervention bei jungen Erwachsenen mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die an der Achtsamkeitsintervention teilnehmen, eine hohe Einhaltung (vollständige fünf Tage Meditation pro Woche), positive Akzeptanz, positive Durchführbarkeit und positive Interventionswahrnehmungen berichten werden. Darüber hinaus berichten die Teilnehmer nach Abschluss der Intervention über einen geringeren wahrgenommenen Stress, eine erhöhte Achtsamkeit und weniger Gehirnerschütterungssymptome im Vergleich zu vor der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, klinische Machbarkeitsinterventionsstudie. Da es sich um eine neuartige Pilotintervention in der vorgeschlagenen Population handelt, wird die Studie ein unkontrolliertes Studiendesign verwenden, bei dem alle Teilnehmer an der sechswöchigen Längsschnitt-Achtsamkeitsintervention teilnehmen. Alle Teilnehmer werden über die University of North Carolina in Chapel Hill rekrutiert und alle Daten werden über die einzige Website gesammelt. Die Teilnehmer werden Basismessungen für Gehirnerschütterungssymptome, wahrgenommenen Stress und Achtsamkeit durchführen. Für die sechswöchige Intervention absolvieren die Teilnehmer jeden Tag 10-20 Minuten achtsamkeitsfokussierte Übungen und Meditationen. Achtsamkeitsübungen werden unabhängig voneinander unter Verwendung der Meditationsbibliothek der LoveYourBrain Foundation durchgeführt, einer kostenlosen Online-Ressource, die auf traumatische Hirnverletzungen ausgerichtete Achtsamkeitsübungen und Meditationen enthält. Die durchzuführenden achtsamkeitsbasierten Übungen und Meditationen werden vom Studienpersonal auf der Grundlage von Tools ausgewählt, die in achtsamkeitsbasierten Stressabbauprogrammen verwendet werden, die in der LoveYourBrain-Meditationsbibliothek bereitgestellt werden. Spezifische achtsamkeitsbasierte Übungen und Meditationen umfassen Körperscan, Akzeptanz, Bewusstsein und Atmung. Bei der Anmeldung zur Intervention erhalten die Teilnehmer ein ausführliches Handbuch, das ihnen Tipps und Anweisungen zur Achtsamkeit für Anfänger sowie Einzelheiten zum Zweck der Intervention bietet. Vor Beginn der Übungen und nach Präsentation des Handbuchs werden die Teilnehmer vom Studienpersonal gefragt, ob sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Intervention haben. Während der sechswöchigen Intervention wird das Studienpersonal die Teilnehmer per E-Mail und Text zu Beginn jeder Woche mit den spezifischen Übungen/Meditationen auffordern, die jeden Tag für diese Woche durchgeführt werden sollen. Die Teilnehmer werden am Ende jeder Woche per E-Mail und SMS aufgefordert, einen Fragebogen auszufüllen, um die Einhaltung zu bewerten und Gehirnerschütterungssymptome zu verfolgen. Die Teilnehmer haben einen Tag Zeit, um die wöchentliche Bewertung abzuschließen. Wenn es an diesem Tag nicht abgeschlossen ist, wird das Studienpersonal den Teilnehmer drei Tage lang per E-Mail und SMS dazu auffordern. Wenn die Bewertung nicht innerhalb von drei Tagen abgeschlossen ist, ruft das Studienpersonal die Teilnehmer an, um die Bewertung abzuschließen. Nach drei Wochen (Halbzeit der Intervention) ruft das Studienpersonal die Teilnehmer an, um die wöchentliche Bewertung abzuschließen und die Teilnahme zu überprüfen. Nach Abschluss der sechswöchigen Studie werden die Teilnehmer per E-Mail und Textnachricht aufgefordert, eine abschließende Bewertung vorzunehmen, einschließlich Fragen zu Einhaltung, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Interventionswahrnehmung, Gehirnerschütterungssymptomen, wahrgenommenem Stress und Achtsamkeit. Die Teilnehmer haben einen Tag Zeit, um die Abschlussprüfung durchzuführen. Wenn die abschließende Bewertung zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen ist, wird das Studienpersonal den Teilnehmer drei Tage lang per E-Mail und SMS dazu auffordern. Wenn es nach drei Tagen nicht abgeschlossen ist, ruft das Studienpersonal den Teilnehmer an, um die Bewertung telefonisch abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-8700
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene im Alter von 18-30
  • Gehirnerschütterungsgeschichte (definiert als das Auftreten einer Gehirnerschütterung innerhalb der letzten fünf Jahre, aber nicht innerhalb des letzten Monats)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mittelschweren und/oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Derzeit in ärztlicher Behandlung wegen einer Gehirnerschütterung/hirntraumatischen Verletzung
  • Gesundheitsrisiken (Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen und/oder neurologische Störungen), die sie einem größeren als dem minimalen Risiko aussetzen
  • Aktuelle Achtsamkeitspraxis
  • Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder psychischer Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Alle Teilnehmer werden in den Achtsamkeitsinterventionsarm eingeschrieben, um die sechswöchige Achtsamkeitsintervention abzuschließen.
Achtsamkeitsübungen werden unabhängig voneinander unter Verwendung der Meditationsbibliothek der LoveYourBrain Foundation durchgeführt, einer kostenlosen Online-Ressource, die auf traumatische Hirnverletzungen ausgerichtete Achtsamkeitsübungen und Meditationen enthält. Die durchzuführenden achtsamkeitsbasierten Übungen und Meditationen werden vom Studienpersonal auf der Grundlage von Tools ausgewählt, die in achtsamkeitsbasierten Stressabbauprogrammen verwendet werden, die in der LoveYourBrain-Meditationsbibliothek bereitgestellt werden. Spezifische achtsamkeitsbasierte Übungen und Meditationen umfassen Körperscan, Akzeptanz, Bewusstsein und Atmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Akzeptanz der Intervention (AIM) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Die Akzeptanz wird während der Nachuntersuchung nach dem Eingriff (Woche 6) unter Verwendung des AIM bewertet. Das AIM ist ein validiertes Vier-Punkte-Maß zur Bewertung von Assoziationen mit einer Intervention. Die Bewertung erfolgt auf einer fünfstufigen Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten für alle vier Items summiert werden (höhere Punktzahlen zeigen eine positivere Akzeptanz an). Das Ergebnis für die Akzeptanz ist die AIM-Gesamtpunktzahl (Bereich = 4-20). Die durchschnittliche AIM-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Mittlere Durchführbarkeit der Intervention (FIM) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Die Durchführbarkeit wird während der Nachsorgeuntersuchung (Woche 6) nach der Intervention unter Verwendung des FIM gemessen, einer aus vier Punkten validierten Maßnahme zur Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention. Der FIM wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten für alle vier Punkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Machbarkeit hin). Das Ergebnis für die Machbarkeit ist die FIM-Gesamtpunktzahl (Bereich = 4-20). Die durchschnittliche FIM-Gesamtpunktzahl aller Teilnehmer wird ausgewiesen.
Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Achtsamkeitsübungen/Meditationen pro Woche
Zeitfenster: Ungefähr 7 bis 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Während der Intervention werden die Teilnehmer aufgefordert, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen, um die Einhaltung zu beurteilen. Die Probanden werden gefragt, welche Achtsamkeitsübungen/Meditationen sie in dieser Woche absolviert haben. Die Adhärenz wird in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (Follow-up nach der Intervention) bewertet. Das Ergebnis für die Einhaltung ist die Anzahl der Tage mit Achtsamkeitsübungen/Meditationen pro Woche (Bereich = 0-7). Es wird die durchschnittliche Anzahl der pro Woche absolvierten Tage mit Achtsamkeitsübungen/Meditationen für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr 7 bis 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Mittlerer Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) Symptom- und Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, Woche 0).
Gehirnerschütterungssymptome werden mit dem RPQ gemessen, einem validierten Maß, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, das Vorhandensein und den Schweregrad (0-4) von 18 Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu vor ihrer Gehirnerschütterung anzugeben. Der RPQ wurde in der Studienpopulation häufig verwendet. Gehirnerschütterungssymptome werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff, Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff, Woche 6) beurteilt. Die Ergebnisse für Gehirnerschütterungssymptome umfassen die Gesamtsymptome (Bereich = 0–18) und die Gesamtsymptomschwere (Bereich = 0–72), die aus dem RPQ gemeldet wurden. Die mittleren RPQ-Gesamtsymptome und die Gesamtsymptomschwere für alle Teilnehmer werden angegeben.
Baseline (vor Intervention, Woche 0).
Mittlerer Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) Symptom- und Schweregrad-Score
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Gehirnerschütterungssymptome werden mit dem RPQ gemessen, einem validierten Maß, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, das Vorhandensein und den Schweregrad (0-4) von 18 Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu vor ihrer Gehirnerschütterung anzugeben. Der RPQ wurde in der Studienpopulation häufig verwendet. Gehirnerschütterungssymptome werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff, Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff, Woche 6) beurteilt. Die Ergebnisse für Gehirnerschütterungssymptome umfassen die Gesamtsymptome (Bereich = 0–18) und die Gesamtsymptomschwere (Bereich = 0–72), die aus dem RPQ gemeldet wurden. Die mittleren RPQ-Gesamtsymptome und die Gesamtsymptomschwere für alle Teilnehmer werden angegeben.
Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Gesamtpunktzahl der mittleren wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, Woche 0).
Der wahrgenommene Stress wird mit dem PSS-10 gemessen, dem am weitesten verbreiteten psychologischen Instrument zur Messung des wahrgenommenen Stresses. Das PSS-10 ist gut validiert und wurde im Zusammenhang mit Achtsamkeit und bei Populationen mit Hirnverletzungen eingesetzt. Der PSS-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) darüber, wie oft ein Teilnehmer in Bezug auf seinen wahrgenommenen Stress im letzten Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat. Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die vier positiv angegebenen Items vertauscht und dann alle 10 Skalenpunkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin). Der wahrgenommene Stress wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Follow-up (nach der Intervention, Woche 6) bewertet. Das Ergebnis für den wahrgenommenen Stress ist der PSS-10-Gesamtwert (Bereich = 0–40). Die durchschnittliche PSS-10-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
Baseline (vor Intervention, Woche 0).
Gesamtpunktzahl der mittleren wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Der wahrgenommene Stress wird mit dem PSS-10 gemessen, dem am weitesten verbreiteten psychologischen Instrument zur Messung des wahrgenommenen Stresses. Das PSS-10 ist gut validiert und wurde im Zusammenhang mit Achtsamkeit und bei Populationen mit Hirnverletzungen eingesetzt. Der PSS-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) darüber, wie oft ein Teilnehmer in Bezug auf seinen wahrgenommenen Stress im letzten Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat. Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die vier positiv angegebenen Items vertauscht und dann alle 10 Skalenpunkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin). Der wahrgenommene Stress wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Follow-up (nach der Intervention, Woche 6) bewertet. Das Ergebnis für den wahrgenommenen Stress ist der PSS-10-Gesamtwert (Bereich = 0–40). Die durchschnittliche PSS-10-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Mittlere Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, Woche 0).
Achtsamkeit wird mit dem FFMQ gemessen. Diese weit verbreitete, valide Umfrage zur Messung von Achtsamkeit wurde ausführlich im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress untersucht. Den Teilnehmern werden 39 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = trifft nie/sehr selten bis 5 = trifft sehr oft/immer zu) zu allgemeinen Achtsamkeitstendenzen im täglichen Leben gestellt. Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die 19 umgekehrt bewerteten Fragen vertauscht und dann alle 39 Punkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin). Die Achtsamkeit wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Nachgang (nach der Intervention, Woche 6) bewertet. Das Ergebnis für Achtsamkeit ist die FFMQ-Gesamtpunktzahl (Bereich = 39-195). Die durchschnittliche FFMQ-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
Baseline (vor Intervention, Woche 0).
Mittlere Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
Achtsamkeit wird mit dem FFMQ gemessen. Diese weit verbreitete, valide Umfrage zur Messung von Achtsamkeit wurde ausführlich im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress untersucht. Den Teilnehmern werden 39 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = trifft nie/sehr selten bis 5 = trifft sehr oft/immer zu) zu allgemeinen Achtsamkeitstendenzen im täglichen Leben gestellt. Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die 19 umgekehrt bewerteten Fragen vertauscht und dann alle 39 Punkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin). Die Achtsamkeit wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Nachgang (nach der Intervention, Woche 6) bewertet. Das Ergebnis für Achtsamkeit ist die FFMQ-Gesamtpunktzahl (Bereich = 39-195). Die durchschnittliche FFMQ-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Callahan, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit dem UNC-Chapel Hill.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterungs-Post-Syndrom

Klinische Studien zur Achtsamkeitsübungen und Meditationen

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