- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399849
Achtsamkeitsintervention bei jungen Erwachsenen mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte
Akzeptanz, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Achtsamkeitsintervention bei jungen Erwachsenen mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte: Eine Pilotstudie
Junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 30 Jahren) mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte (definiert als eine Gehirnerschütterung innerhalb der letzten fünf Jahre, aber nicht innerhalb des letzten Monats) werden eine sechswöchige Achtsamkeitsintervention absolvieren. Während der Intervention absolvieren die Teilnehmer jeden Tag 10-20 Minuten Achtsamkeitsübungen und Meditationen unter Verwendung der Meditationsbibliothek der LoveYourBrain Foundation. Vor der Intervention werden die Teilnehmer eine Basisbewertung durchführen, die Demografie, Gehirnerschütterungsgeschichte, psychische Gesundheitsgeschichte, Achtsamkeitsgeschichte, wahrgenommenen Stress, Achtsamkeit und Gehirnerschütterungssymptome umfasst. Während der gesamten Intervention werden die Teilnehmer wöchentliche Beurteilungen durchführen, bei denen die Einhaltung und Gehirnerschütterungssymptome gemessen werden. Nach sechs Wochen absolvieren die Teilnehmer eine abschließende Folgebewertung mit Bewertungen zu Einhaltung, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Interventionswahrnehmung, wahrgenommenem Stress, Achtsamkeit und Gehirnerschütterungssymptomen.
Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Achtsamkeitsintervention bei jungen Erwachsenen mit einer Gehirnerschütterungsgeschichte zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die an der Achtsamkeitsintervention teilnehmen, eine hohe Einhaltung (vollständige fünf Tage Meditation pro Woche), positive Akzeptanz, positive Durchführbarkeit und positive Interventionswahrnehmungen berichten werden. Darüber hinaus berichten die Teilnehmer nach Abschluss der Intervention über einen geringeren wahrgenommenen Stress, eine erhöhte Achtsamkeit und weniger Gehirnerschütterungssymptome im Vergleich zu vor der Intervention.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-8700
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene im Alter von 18-30
- Gehirnerschütterungsgeschichte (definiert als das Auftreten einer Gehirnerschütterung innerhalb der letzten fünf Jahre, aber nicht innerhalb des letzten Monats)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mittelschweren und/oder schweren traumatischen Hirnverletzung
- Derzeit in ärztlicher Behandlung wegen einer Gehirnerschütterung/hirntraumatischen Verletzung
- Gesundheitsrisiken (Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen und/oder neurologische Störungen), die sie einem größeren als dem minimalen Risiko aussetzen
- Aktuelle Achtsamkeitspraxis
- Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder psychischer Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Alle Teilnehmer werden in den Achtsamkeitsinterventionsarm eingeschrieben, um die sechswöchige Achtsamkeitsintervention abzuschließen.
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Achtsamkeitsübungen werden unabhängig voneinander unter Verwendung der Meditationsbibliothek der LoveYourBrain Foundation durchgeführt, einer kostenlosen Online-Ressource, die auf traumatische Hirnverletzungen ausgerichtete Achtsamkeitsübungen und Meditationen enthält.
Die durchzuführenden achtsamkeitsbasierten Übungen und Meditationen werden vom Studienpersonal auf der Grundlage von Tools ausgewählt, die in achtsamkeitsbasierten Stressabbauprogrammen verwendet werden, die in der LoveYourBrain-Meditationsbibliothek bereitgestellt werden.
Spezifische achtsamkeitsbasierte Übungen und Meditationen umfassen Körperscan, Akzeptanz, Bewusstsein und Atmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Akzeptanz der Intervention (AIM) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Die Akzeptanz wird während der Nachuntersuchung nach dem Eingriff (Woche 6) unter Verwendung des AIM bewertet.
Das AIM ist ein validiertes Vier-Punkte-Maß zur Bewertung von Assoziationen mit einer Intervention.
Die Bewertung erfolgt auf einer fünfstufigen Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten für alle vier Items summiert werden (höhere Punktzahlen zeigen eine positivere Akzeptanz an).
Das Ergebnis für die Akzeptanz ist die AIM-Gesamtpunktzahl (Bereich = 4-20).
Die durchschnittliche AIM-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
|
Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Durchführbarkeit der Intervention (FIM) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Die Durchführbarkeit wird während der Nachsorgeuntersuchung (Woche 6) nach der Intervention unter Verwendung des FIM gemessen, einer aus vier Punkten validierten Maßnahme zur Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention.
Der FIM wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten für alle vier Punkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Machbarkeit hin).
Das Ergebnis für die Machbarkeit ist die FIM-Gesamtpunktzahl (Bereich = 4-20).
Die durchschnittliche FIM-Gesamtpunktzahl aller Teilnehmer wird ausgewiesen.
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Follow-up (Post-Intervention, Woche 6) ca. 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Achtsamkeitsübungen/Meditationen pro Woche
Zeitfenster: Ungefähr 7 bis 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Während der Intervention werden die Teilnehmer aufgefordert, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen, um die Einhaltung zu beurteilen.
Die Probanden werden gefragt, welche Achtsamkeitsübungen/Meditationen sie in dieser Woche absolviert haben.
Die Adhärenz wird in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (Follow-up nach der Intervention) bewertet.
Das Ergebnis für die Einhaltung ist die Anzahl der Tage mit Achtsamkeitsübungen/Meditationen pro Woche (Bereich = 0-7).
Es wird die durchschnittliche Anzahl der pro Woche absolvierten Tage mit Achtsamkeitsübungen/Meditationen für alle Teilnehmer angegeben.
|
Ungefähr 7 bis 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Mittlerer Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) Symptom- und Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, Woche 0).
|
Gehirnerschütterungssymptome werden mit dem RPQ gemessen, einem validierten Maß, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, das Vorhandensein und den Schweregrad (0-4) von 18 Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu vor ihrer Gehirnerschütterung anzugeben.
Der RPQ wurde in der Studienpopulation häufig verwendet.
Gehirnerschütterungssymptome werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff, Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff, Woche 6) beurteilt.
Die Ergebnisse für Gehirnerschütterungssymptome umfassen die Gesamtsymptome (Bereich = 0–18) und die Gesamtsymptomschwere (Bereich = 0–72), die aus dem RPQ gemeldet wurden.
Die mittleren RPQ-Gesamtsymptome und die Gesamtsymptomschwere für alle Teilnehmer werden angegeben.
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Baseline (vor Intervention, Woche 0).
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Mittlerer Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) Symptom- und Schweregrad-Score
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Gehirnerschütterungssymptome werden mit dem RPQ gemessen, einem validierten Maß, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, das Vorhandensein und den Schweregrad (0-4) von 18 Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu vor ihrer Gehirnerschütterung anzugeben.
Der RPQ wurde in der Studienpopulation häufig verwendet.
Gehirnerschütterungssymptome werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff, Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff, Woche 6) beurteilt.
Die Ergebnisse für Gehirnerschütterungssymptome umfassen die Gesamtsymptome (Bereich = 0–18) und die Gesamtsymptomschwere (Bereich = 0–72), die aus dem RPQ gemeldet wurden.
Die mittleren RPQ-Gesamtsymptome und die Gesamtsymptomschwere für alle Teilnehmer werden angegeben.
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Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Gesamtpunktzahl der mittleren wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, Woche 0).
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Der wahrgenommene Stress wird mit dem PSS-10 gemessen, dem am weitesten verbreiteten psychologischen Instrument zur Messung des wahrgenommenen Stresses.
Das PSS-10 ist gut validiert und wurde im Zusammenhang mit Achtsamkeit und bei Populationen mit Hirnverletzungen eingesetzt.
Der PSS-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) darüber, wie oft ein Teilnehmer in Bezug auf seinen wahrgenommenen Stress im letzten Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat.
Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die vier positiv angegebenen Items vertauscht und dann alle 10 Skalenpunkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin).
Der wahrgenommene Stress wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Follow-up (nach der Intervention, Woche 6) bewertet.
Das Ergebnis für den wahrgenommenen Stress ist der PSS-10-Gesamtwert (Bereich = 0–40).
Die durchschnittliche PSS-10-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
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Baseline (vor Intervention, Woche 0).
|
Gesamtpunktzahl der mittleren wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Der wahrgenommene Stress wird mit dem PSS-10 gemessen, dem am weitesten verbreiteten psychologischen Instrument zur Messung des wahrgenommenen Stresses.
Das PSS-10 ist gut validiert und wurde im Zusammenhang mit Achtsamkeit und bei Populationen mit Hirnverletzungen eingesetzt.
Der PSS-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) darüber, wie oft ein Teilnehmer in Bezug auf seinen wahrgenommenen Stress im letzten Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat.
Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die vier positiv angegebenen Items vertauscht und dann alle 10 Skalenpunkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin).
Der wahrgenommene Stress wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Follow-up (nach der Intervention, Woche 6) bewertet.
Das Ergebnis für den wahrgenommenen Stress ist der PSS-10-Gesamtwert (Bereich = 0–40).
Die durchschnittliche PSS-10-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
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Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, Woche 0).
|
Achtsamkeit wird mit dem FFMQ gemessen.
Diese weit verbreitete, valide Umfrage zur Messung von Achtsamkeit wurde ausführlich im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress untersucht.
Den Teilnehmern werden 39 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = trifft nie/sehr selten bis 5 = trifft sehr oft/immer zu) zu allgemeinen Achtsamkeitstendenzen im täglichen Leben gestellt.
Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die 19 umgekehrt bewerteten Fragen vertauscht und dann alle 39 Punkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin).
Die Achtsamkeit wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Nachgang (nach der Intervention, Woche 6) bewertet.
Das Ergebnis für Achtsamkeit ist die FFMQ-Gesamtpunktzahl (Bereich = 39-195).
Die durchschnittliche FFMQ-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
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Baseline (vor Intervention, Woche 0).
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Mittlere Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Achtsamkeit wird mit dem FFMQ gemessen.
Diese weit verbreitete, valide Umfrage zur Messung von Achtsamkeit wurde ausführlich im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress untersucht.
Den Teilnehmern werden 39 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = trifft nie/sehr selten bis 5 = trifft sehr oft/immer zu) zu allgemeinen Achtsamkeitstendenzen im täglichen Leben gestellt.
Die endgültigen Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten auf die 19 umgekehrt bewerteten Fragen vertauscht und dann alle 39 Punkte summiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin).
Die Achtsamkeit wird zu Studienbeginn (vor der Intervention, Woche 0) und im Nachgang (nach der Intervention, Woche 6) bewertet.
Das Ergebnis für Achtsamkeit ist die FFMQ-Gesamtpunktzahl (Bereich = 39-195).
Die durchschnittliche FFMQ-Gesamtpunktzahl für alle Teilnehmer wird angegeben.
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Follow-up (Post-Intervention, Woche 6). Ungefähr 42 Tage nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine E Callahan, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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