Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie bij jongvolwassenen met een geschiedenis van hersenschudding

13 oktober 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en effectiviteit van een mindfulness-interventie bij jongvolwassenen met een geschiedenis van hersenschudding: een pilotstudie

Jongvolwassenen (18-30 jaar) met een hersenschudding (gedefinieerd als het ervaren van een hersenschudding in de afgelopen vijf jaar maar niet in de afgelopen maand) zullen een mindfulness-interventie van zes weken voltooien. Tijdens de interventie zullen de deelnemers elke dag 10-20 minuten aan mindfulness-gerichte oefeningen en meditaties doen met behulp van de LoveYourBrain Foundation Meditation Library. Voorafgaand aan de interventie zullen de deelnemers een nulmeting uitvoeren, inclusief demografische gegevens, geschiedenis van hersenschudding, geschiedenis van geestelijke gezondheid, geschiedenis van mindfulness, waargenomen stress, mindfulness en hersenschuddingsymptomen. Tijdens de interventie zullen de deelnemers wekelijkse beoordelingen uitvoeren om therapietrouw en hersenschuddingsymptomen te meten. Na zes weken zullen de deelnemers een definitieve vervolgbeoordeling uitvoeren met beoordelingen voor therapietrouw, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, interventiepercepties, waargenomen stress, opmerkzaamheid en hersenschuddingsymptomen.

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en effectiviteit van een mindfulness-interventie bij jongvolwassenen met een hersenschudding te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die deelnemen aan de mindfulness-interventie een hoge therapietrouw (volledige vijf dagen meditatie per week), positieve aanvaardbaarheid, positieve haalbaarheid en positieve interventiepercepties zullen rapporteren. Bovendien zullen deelnemers na het voltooien van de interventie minder ervaren stress, meer opmerkzaamheid en verminderde hersenschuddingsymptomen rapporteren in vergelijking met vóór de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot prospectieve, haalbaarheidsinterventie klinische studie. Aangezien dit een nieuwe proefinterventie is in de voorgestelde populatie, zal de studie een ongecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken waarbij alle deelnemers zullen deelnemen aan de zes weken durende, longitudinale mindfulness-interventie. Alle deelnemers worden geworven via de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill en alle gegevens worden verzameld via de enkele site. Deelnemers zullen basislijnmetingen voltooien voor hersenschuddingsymptomen, waargenomen stress en opmerkzaamheid. Tijdens de interventie van zes weken zullen de deelnemers elke dag 10-20 minuten aan mindfulness-gerichte oefeningen en meditaties doen. Mindfulness-oefeningen worden onafhankelijk uitgevoerd met behulp van de LoveYourBrain Foundation Meditation Library, een gratis, online bron met op traumatisch hersenletsel gerichte mindfulness-gerichte oefeningen en meditaties. Op mindfulness gebaseerde oefeningen en meditaties die moeten worden voltooid, worden door het studiepersoneel gekozen op basis van hulpmiddelen die worden gebruikt in op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering die worden aangeboden in de LoveYourBrain-meditatiebibliotheek. Specifieke op mindfulness gebaseerde oefeningen en meditaties omvatten bodyscan, acceptatie, bewustzijn en ademhaling. Bij de inschrijving voor de interventie krijgen deelnemers een gedetailleerde handleiding met tips en instructies voor mindfulness voor beginners, evenals details over het doel van de interventie. Voordat met de oefeningen wordt begonnen en nadat de handleiding is gepresenteerd, wordt de deelnemers door het studiepersoneel gevraagd of ze vragen of opmerkingen hebben over de interventie. Gedurende de interventie van zes weken zal het onderzoekspersoneel de deelnemers aan het begin van elke week via e-mail en sms de specifieke oefeningen/meditaties meedelen die die week elke dag moeten worden voltooid. Deelnemers worden aan het einde van elke week via e-mail en sms gevraagd een vragenlijst in te vullen om therapietrouw te beoordelen en symptomen van hersenschudding te volgen. Deelnemers hebben één dag de tijd om de wekelijkse beoordeling in te vullen. Als het op die dag niet is voltooid, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer drie dagen lang per e-mail en sms op de hoogte stellen. Als de beoordeling niet binnen drie dagen is voltooid, belt het studiepersoneel de deelnemers om de beoordeling te voltooien. Na drie weken (halverwege de interventie) belt het studiepersoneel de deelnemers op om de wekelijkse beoordeling af te ronden en te controleren op deelname. Na voltooiing van de proefperiode van zes weken zullen de deelnemers via e-mail en sms worden gevraagd om een ​​definitieve beoordeling in te vullen, inclusief vragen over therapietrouw, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, interventiepercepties, hersenschuddingsymptomen, waargenomen stress en opmerkzaamheid. Deelnemers hebben één dag de tijd om de eindbeoordeling in te vullen. Als ze de definitieve beoordeling op dat moment nog niet hebben voltooid, zal het studiepersoneel de deelnemer drie dagen lang via e-mail en sms op de hoogte stellen. Als het na drie dagen nog niet is voltooid, belt het studiepersoneel de deelnemer om de beoordeling telefonisch af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-8700
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen van 18-30 jaar
  • Hersenschudding geschiedenis (gedefinieerd als het ervaren van een hersenschudding in de afgelopen vijf jaar, maar niet in de afgelopen maand)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matig en/of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Momenteel onder zorg van een zorgverlener voor een hersenschudding/traumatisch hersenletsel
  • Gezondheidsrisico's (hartaandoeningen, ademhalingsstoornissen en/of neurologische aandoeningen) waardoor ze een groter dan minimaal risico lopen
  • Actuele mindfulnessoefeningen
  • Er vindt geen uitsluiting plaats op basis van zelfgerapporteerde sekse, ras, etniciteit of voorgeschiedenis van geestelijke gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-interventie
Alle deelnemers worden ingeschreven in de mindfulness-interventiearm om de zes weken durende mindfulness-interventie te voltooien.
Gedragsmatig: Mindfulness-oefeningen en meditaties
Mindfulness-oefeningen worden onafhankelijk uitgevoerd met behulp van de LoveYourBrain Foundation Meditation Library, een gratis, online bron met op traumatisch hersenletsel gerichte mindfulness-gerichte oefeningen en meditaties. Op mindfulness gebaseerde oefeningen en meditaties die moeten worden voltooid, worden door het studiepersoneel gekozen op basis van hulpmiddelen die worden gebruikt in op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering die worden aangeboden in de LoveYourBrain-meditatiebibliotheek. Specifieke op mindfulness gebaseerde oefeningen en meditaties omvatten bodyscan, acceptatie, bewustzijn en ademhaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde aanvaardbaarheid van interventie (AIM) totaalscore
Tijdsspanne: Follow-up (post-interventie, week 6) ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld tijdens de follow-up-beoordeling na de interventie (week 6) met behulp van de AIM. De AIM is een gevalideerde maatstaf met vier items die associaties met een interventie beoordeelt. Het wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Er wordt een totaalscore berekend door de antwoorden voor alle vier items op te tellen (hogere scores duiden op meer positieve acceptatie). De uitkomst voor aanvaardbaarheid is de AIM-totaalscore (bereik=4-20). De gemiddelde AIM-totaalscore voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Follow-up (post-interventie, week 6) ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Gemiddelde haalbaarheid van interventie (FIM) Totale score
Tijdsspanne: Follow-up (post-interventie, week 6) ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
De haalbaarheid zal worden gemeten tijdens de follow-upbeoordeling na de interventie (week 6) met behulp van de FIM, een gevalideerde meting van vier items die de haalbaarheid van de interventie beoordeelt. De FIM wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Er wordt een totaalscore berekend door de antwoorden voor alle vier items op te tellen (hogere scores duiden op meer positieve haalbaarheid). De uitkomst voor haalbaarheid is de FIM-totaalscore (bereik=4-20). De gemiddelde FIM-totaalscore voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Follow-up (post-interventie, week 6) ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen mindfulnessoefeningen/-meditaties voltooid per week
Tijdsspanne: Ongeveer 7 tot 42 dagen na aanvang van de interventie.
Gedurende de interventie zullen de deelnemers worden gevraagd wekelijks een vragenlijst in te vullen om de therapietrouw te beoordelen. De proefpersonen wordt gevraagd welke mindfulness-oefeningen/meditaties ze die week hebben gedaan. De therapietrouw wordt beoordeeld in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (follow-up na de interventie). De uitkomst voor therapietrouw is het aantal dagen mindfulnessoefeningen/meditaties dat per week wordt voltooid (bereik=0-7). Het gemiddelde aantal dagen mindfulnessoefeningen/-meditaties per week voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Ongeveer 7 tot 42 dagen na aanvang van de interventie.
Gemiddelde Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) Symptoom en ernstscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, week 0).
Hersenschuddingsymptomen worden gemeten met behulp van de RPQ, een gevalideerde meting die deelnemers vraagt ​​om de aanwezigheid en ernst (0-4) van 18 hersenschuddinggerelateerde symptomen te rapporteren in vergelijking met vóór hun hersenschudding. De RPQ is veelvuldig gebruikt in de onderzoekspopulatie. Symptomen van een hersenschudding worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie, week 0) en follow-up (post-interventie, week 6). Uitkomsten voor hersenschuddingsymptomen omvatten de totale symptomen (bereik = 0-18) en de totale ernst van de symptomen (bereik = 0-72) gerapporteerd uit de RPQ. De gemiddelde totale symptomen van de RPQ en de totale ernst van de symptomen voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Baseline (pre-interventie, week 0).
Gemiddelde Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) Symptoom en ernstscore
Tijdsspanne: Follow-up (post-interventie, week 6). Ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Hersenschuddingsymptomen worden gemeten met behulp van de RPQ, een gevalideerde meting die deelnemers vraagt ​​om de aanwezigheid en ernst (0-4) van 18 hersenschuddinggerelateerde symptomen te rapporteren in vergelijking met vóór hun hersenschudding. De RPQ is veelvuldig gebruikt in de onderzoekspopulatie. Symptomen van een hersenschudding worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie, week 0) en follow-up (post-interventie, week 6). Uitkomsten voor hersenschuddingsymptomen omvatten de totale symptomen (bereik = 0-18) en de totale ernst van de symptomen (bereik = 0-72) gerapporteerd uit de RPQ. De gemiddelde totale symptomen van de RPQ en de totale ernst van de symptomen voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Follow-up (post-interventie, week 6). Ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Gemiddelde waargenomen stressschaal (PSS-10) Totale score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, week 0).
Ervaren stress wordt gemeten met de PSS-10, het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van ervaren stress. De PSS-10 is goed gevalideerd en werd gebruikt in verband met mindfulness en bij populaties met hersenletsel. De PSS-10 bestaat uit 10 vragen op een vijfpuntsschaal (0=nooit tot 4=zeer vaak) over hoe vaak een deelnemer zich de afgelopen maand op een bepaalde manier heeft gevoeld of gedacht in verhouding tot zijn ervaren stress. De eindscores worden verkregen door de antwoorden op de vier positief vermelde items om te keren en vervolgens alle 10 schaalitems bij elkaar op te tellen (hogere scores duiden op meer ervaren stress). Ervaren stress zal worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie, week 0) en follow-up (post-interventie, week 6). De uitkomst voor ervaren stress is de PSS-10 totaalscore (range=0-40). De gemiddelde PSS-10-totaalscore voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Baseline (pre-interventie, week 0).
Gemiddelde waargenomen stressschaal (PSS-10) Totale score
Tijdsspanne: Follow-up (post-interventie, week 6). Ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Ervaren stress wordt gemeten met de PSS-10, het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van ervaren stress. De PSS-10 is goed gevalideerd en werd gebruikt in verband met mindfulness en bij populaties met hersenletsel. De PSS-10 bestaat uit 10 vragen op een vijfpuntsschaal (0=nooit tot 4=zeer vaak) over hoe vaak een deelnemer zich de afgelopen maand op een bepaalde manier heeft gevoeld of gedacht in verhouding tot zijn ervaren stress. De eindscores worden verkregen door de antwoorden op de vier positief vermelde items om te keren en vervolgens alle 10 schaalitems bij elkaar op te tellen (hogere scores duiden op meer ervaren stress). Ervaren stress zal worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie, week 0) en follow-up (post-interventie, week 6). De uitkomst voor ervaren stress is de PSS-10 totaalscore (range=0-40). De gemiddelde PSS-10-totaalscore voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Follow-up (post-interventie, week 6). Ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Gemiddelde Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, week 0).
Mindfulness wordt gemeten met de FFMQ. Dit veelgebruikte, geldige onderzoek om mindfulness te meten is uitgebreid onderzocht in verband met waargenomen stress. Aan de deelnemers worden 39 vragen gesteld op een vijfpuntsschaal (1=nooit/zeer zelden waar tot 5=zeer vaak/altijd waar) met betrekking tot algemene neigingen tot mindfulness in het dagelijks leven. De eindscores worden verkregen door de antwoorden op de 19 omgekeerd gescoorde vragen om te keren en vervolgens alle 39 items bij elkaar op te tellen (hogere scores duiden op een groter opmerkzaamheidsniveau). Mindfulness wordt beoordeeld bij baseline (pre-interventie, week 0) en follow-up (post-interventie, week 6). De uitkomst voor mindfulness is de FFMQ-totaalscore (bereik=39-195). De gemiddelde FFMQ-totaalscore voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Baseline (pre-interventie, week 0).
Gemiddelde Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ) Totale Score
Tijdsspanne: Follow-up (post-interventie, week 6). Ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.
Mindfulness wordt gemeten met de FFMQ. Dit veelgebruikte, geldige onderzoek om mindfulness te meten is uitgebreid onderzocht in verband met waargenomen stress. Aan de deelnemers worden 39 vragen gesteld op een vijfpuntsschaal (1=nooit/zeer zelden waar tot 5=zeer vaak/altijd waar) met betrekking tot algemene neigingen tot mindfulness in het dagelijks leven. De eindscores worden verkregen door de antwoorden op de 19 omgekeerd gescoorde vragen om te keren en vervolgens alle 39 items bij elkaar op te tellen (hogere scores duiden op een groter opmerkzaamheidsniveau). Mindfulness wordt beoordeeld bij baseline (pre-interventie, week 0) en follow-up (post-interventie, week 6). De uitkomst voor mindfulness is de FFMQ-totaalscore (bereik=39-195). De gemiddelde FFMQ-totaalscore voor alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Follow-up (post-interventie, week 6). Ongeveer 42 dagen na aanvang van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Callahan, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de UNC-Chapel Hill.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding Post Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren