- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469139
Valutazione della lesione cerebrale mediante risonanza magnetica portatile (MRI) (SAFE MRI)
Valutazione della lesione cerebrale mediante risonanza magnetica portatile in pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una terapia salvavita sempre più utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiopolmonare refrattaria. Il registro Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) ha recentemente riportato un tasso di sopravvivenza del 58% tra i pazienti che ricevono il supporto ECMO, mostrando un significativo vantaggio in termini di mortalità nei pazienti che non sarebbero sopravvissuti senza ECMO. Tuttavia, la lesione cerebrale acuta (ABI) è comune nei pazienti con supporto ECMO e porta a conseguenze devastanti con significativa morbilità e mortalità. La mortalità aumenta più di due volte quando l'ABI è presente sia per i pazienti con ECMO venoarterioso (VA) che venovenoso (VV). La prognosi sfavorevole dell'ABI e delle complicanze neurologiche suggerirebbe un potenziale beneficio da un monitoraggio neurologico rigoroso e forse anche protocollato per prevenire o ridurre al minimo ulteriori danni. Ciò è particolarmente importante in quanto recenti evidenze promuovono la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) come terapia di salvataggio per i pazienti affetti da arresto cardiaco di eziologia potenzialmente reversibile. Man mano che l'esperienza clinica si accumula e l'ECPR diventa più ampiamente utilizzata, il monitoraggio neurologico delle complicanze e la prognosi saranno indispensabili per ottimizzare i risultati dei pazienti.
Sebbene il monitoraggio neurologico standardizzato migliori il rilevamento dell'ABI, la diagnosi tempestiva e la gestione dell'ABI nei pazienti con supporto ECMO è ancora difficile a causa della difficoltà, dell'impraticabilità e del pericolo di trasportare i pazienti ECMO a uno scanner CT. Spesso, i pazienti ECMO non possono essere trasportati nelle sale di radiologia a causa della persistente instabilità cardiopolmonare dei pazienti con molteplici esigenze di vasopressori. Inoltre, anche se in questi pazienti viene eseguita la TC della testa, essa è limitata dalla scarsa sensibilità per rilevare lesioni cerebrali ischemiche acute. Il neuroimaging precoce è un aspetto chiave del neuromonitoraggio nella valutazione clinica dell'ABI. Tuttavia, i sistemi convenzionali di imaging a risonanza magnetica (MRI) operano a intensità di campo magnetico elevate (1,5-3 T) che richiedono ambienti rigorosi e ad accesso controllato. Pertanto, l'accesso limitato alla scansione cerebrale tempestiva con immagini di qualità sufficiente rimane un ostacolo significativo al monitoraggio efficace dell'insorgenza e della progressione dell'ABI nell'ECMO.
I recenti progressi nella tecnologia MRI a basso campo e portatile hanno consentito l'acquisizione di immagini clinicamente significative in presenza di materiali ferromagnetici. Un'intensità di campo magnetico molto bassa, un trasferimento di magnetizzazione (mT) di 64, circa 1/23 dell'intensità di campo di una risonanza magnetica convenzionale) fornisce una linea di 5 Gauss (zona di sicurezza) che dista solo circa 2,5 piedi dal centro dello scanner. In un precedente rapporto, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare la fattibilità di una risonanza magnetica portatile a basso campo in contesti di assistenza clinica complessi, come le unità di terapia intensiva, senza eventi avversi o complicanze. Oltre al ridotto movimento del proiettile, l'uso della risonanza magnetica a basso campo può mitigare altri problemi di sicurezza associati alla risonanza magnetica ad alto campo, come la stimolazione dei nervi periferici (dai gradienti), l'assorbimento e il riscaldamento della radiofrequenza e il rumore acustico.
L'obiettivo di questo studio è valutare la lesione cerebrale acuta con risonanza magnetica portatile a basso campo del cervello in pazienti con supporto ECMO.
Questo studio utilizzerà la macchina per risonanza magnetica portatile Hyperfine che ha l'autorizzazione FDA 510 (k) ed è destinata all'uso in unità di terapia intensiva. L'ipotesi dei ricercatori è che la risonanza magnetica portatile a basso campo sia in grado di rilevare l'ABI nei pazienti con supporto ECMO, il che potrebbe ridurre la morbilità dei pazienti in ECMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Paziente supportato con supporto per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una controindicazione per la risonanza magnetica come:
- Impianti come pacemaker, defibrillatore, pompa per insulina impiantata, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, impianto cocleare o shunt programmabile
- Hardware chirurgico incompatibile con la risonanza magnetica come graffette, viti. impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, impianto cocleare
- cuori artificiali o valvole cardiache con parti in acciaio
- frammenti metallici
- scheggia
- tatuaggi vicino all'occhio
- trucco permanente
- impianti in acciaio
- o altri oggetti ferromagnetici inamovibili
- Il peso del paziente è superiore a 440 libbre (o 200 kg)
- Paziente con pompa a palloncino intraaortico (IABP), dispositivo di assistenza ventricolare impiantato (VAD) o dispositivo di assistenza ventricolare percutanea
- La paziente è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo MRI portatile
Pazienti in ECMO sottoposti a risonanza magnetica portatile per valutare la lesione cerebrale entro 24-48 ore dall'inizio dell'ECMO
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I pazienti in ECMO saranno sottoposti a una risonanza magnetica portatile del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione cerebrale acuta valutata dalla scansione TC della testa
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
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confrontare i risultati delle scansioni TC della testa eseguite di routine con i risultati di una risonanza magnetica a basso campo per determinare se la lesione cerebrale acuta può essere valutata utilizzando una risonanza magnetica a basso campo in pazienti con supporto ECMO.
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48 ore dall'inizio dell'ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di lesioni cerebrali acute precoci valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'ECMO
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utilizzare interpretazioni di scansioni MRI a basso campo per determinare la prevalenza di lesioni cerebrali acute precoci di pazienti con supporto ECMO a 24 ore
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24 ore dall'inizio dell'ECMO
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
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confrontare la qualità dell'immagine delle scansioni MRI a basso campo con la qualità dell'immagine delle scansioni TC della testa eseguite di routine per valutare la qualità dell'immagine delle immagini RM per infarti ed emorragie
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48 ore dall'inizio dell'ECMO
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Impatto della diagnosi precoce come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
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valutare le strategie anticoagulanti dopo la risonanza magnetica a basso campo per determinare l'impatto della diagnosi precoce di lesioni cerebrali acute sulla strategia anticoagulante
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48 ore dall'inizio dell'ECMO
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Associazione di ecografia doppler transcranica con infarto ischemico
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
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misurare gli ultrasuoni doppler transcranici e correlare i risultati con i risultati della risonanza magnetica a basso campo per valutare un'associazione tra il segnale microembolico (MES) dell'ecografia transcranica doppler (TCD) e la presenza di infarto ischemico alla risonanza magnetica.
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48 ore dall'inizio dell'ECMO
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Min Cho, DO, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Thiagarajan RR, Barbaro RP, Rycus PT, Mcmullan DM, Conrad SA, Fortenberry JD, Paden ML; ELSO member centers. Extracorporeal Life Support Organization Registry International Report 2016. ASAIO J. 2017 Jan/Feb;63(1):60-67. doi: 10.1097/MAT.0000000000000475.
- Cho SM, Canner J, Caturegli G, Choi CW, Etchill E, Giuliano K, Chiarini G, Calligy K, Rycus P, Lorusso R, Kim BS, Sussman M, Suarez JI, Geocadin R, Bush EL, Ziai W, Whitman G. Risk Factors of Ischemic and Hemorrhagic Strokes During Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: Analysis of Data From the Extracorporeal Life Support Organization Registry. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):91-101. doi: 10.1097/CCM.0000000000004707.
- Cho SM, Canner J, Chiarini G, Calligy K, Caturegli G, Rycus P, Barbaro RP, Tonna J, Lorusso R, Kilic A, Choi CW, Ziai W, Geocadin R, Whitman G. Modifiable Risk Factors and Mortality From Ischemic and Hemorrhagic Strokes in Patients Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From the Extracorporeal Life Support Organization Registry. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e897-e905. doi: 10.1097/CCM.0000000000004498.
- Brooks SC, Anderson ML, Bruder E, Daya MR, Gaffney A, Otto CW, Singer AJ, Thiagarajan RR, Travers AH. Part 6: Alternative Techniques and Ancillary Devices for Cardiopulmonary Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S436-43. doi: 10.1161/CIR.0000000000000260. No abstract available.
- Cho SM, Ziai W, Mayasi Y, Gusdon AM, Creed J, Sharrock M, Stephens RS, Choi CW, Ritzl EK, Suarez J, Whitman G, Geocadin RG. Noninvasive Neurological Monitoring in Extracorporeal Membrane Oxygenation. ASAIO J. 2020 Apr;66(4):388-393. doi: 10.1097/MAT.0000000000001013.
- Campbell-Washburn AE, Ramasawmy R, Restivo MC, Bhattacharya I, Basar B, Herzka DA, Hansen MS, Rogers T, Bandettini WP, McGuirt DR, Mancini C, Grodzki D, Schneider R, Majeed W, Bhat H, Xue H, Moss J, Malayeri AA, Jones EC, Koretsky AP, Kellman P, Chen MY, Lederman RJ, Balaban RS. Opportunities in Interventional and Diagnostic Imaging by Using High-Performance Low-Field-Strength MRI. Radiology. 2019 Nov;293(2):384-393. doi: 10.1148/radiol.2019190452. Epub 2019 Oct 1.
- Alorainy IA, Albadr FB, Abujamea AH. Attitude towards MRI safety during pregnancy. Ann Saudi Med. 2006 Jul-Aug;26(4):306-9. doi: 10.5144/0256-4947.2006.306. No abstract available.
- Sheth KN, Mazurek MH, Yuen MM, Cahn BA, Shah JT, Ward A, Kim JA, Gilmore EJ, Falcone GJ, Petersen N, Gobeske KT, Kaddouh F, Hwang DY, Schindler J, Sansing L, Matouk C, Rothberg J, Sze G, Siner J, Rosen MS, Spudich S, Kimberly WT. Assessment of Brain Injury Using Portable, Low-Field Magnetic Resonance Imaging at the Bedside of Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2020 Sep 8;78(1):41-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3263. Online ahead of print.
- Hartwig V, Giovannetti G, Vanello N, Lombardi M, Landini L, Simi S. Biological effects and safety in magnetic resonance imaging: a review. Int J Environ Res Public Health. 2009 Jun;6(6):1778-98. doi: 10.3390/ijerph6061778. Epub 2009 Jun 10.
- Formica D, Silvestri S. Biological effects of exposure to magnetic resonance imaging: an overview. Biomed Eng Online. 2004 Apr 22;3:11. doi: 10.1186/1475-925X-3-11.
- Shellock FG, Crues JV. Aneurysm clips: assessment of magnetic field interaction associated with a 0.2-T extremity MR system. Radiology. 1998 Aug;208(2):407-9. doi: 10.1148/radiology.208.2.9680568.
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- IRB00285716
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