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Valutazione della lesione cerebrale mediante risonanza magnetica portatile (MRI) (SAFE MRI)

12 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della lesione cerebrale mediante risonanza magnetica portatile in pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana

Questo studio mira a valutare la fattibilità della valutazione della lesione cerebrale acuta utilizzando una risonanza magnetica portatile a basso campo nei pazienti in ECMO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una terapia salvavita sempre più utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiopolmonare refrattaria. Il registro Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) ha recentemente riportato un tasso di sopravvivenza del 58% tra i pazienti che ricevono il supporto ECMO, mostrando un significativo vantaggio in termini di mortalità nei pazienti che non sarebbero sopravvissuti senza ECMO. Tuttavia, la lesione cerebrale acuta (ABI) è comune nei pazienti con supporto ECMO e porta a conseguenze devastanti con significativa morbilità e mortalità. La mortalità aumenta più di due volte quando l'ABI è presente sia per i pazienti con ECMO venoarterioso (VA) che venovenoso (VV). La prognosi sfavorevole dell'ABI e delle complicanze neurologiche suggerirebbe un potenziale beneficio da un monitoraggio neurologico rigoroso e forse anche protocollato per prevenire o ridurre al minimo ulteriori danni. Ciò è particolarmente importante in quanto recenti evidenze promuovono la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) come terapia di salvataggio per i pazienti affetti da arresto cardiaco di eziologia potenzialmente reversibile. Man mano che l'esperienza clinica si accumula e l'ECPR diventa più ampiamente utilizzata, il monitoraggio neurologico delle complicanze e la prognosi saranno indispensabili per ottimizzare i risultati dei pazienti.

Sebbene il monitoraggio neurologico standardizzato migliori il rilevamento dell'ABI, la diagnosi tempestiva e la gestione dell'ABI nei pazienti con supporto ECMO è ancora difficile a causa della difficoltà, dell'impraticabilità e del pericolo di trasportare i pazienti ECMO a uno scanner CT. Spesso, i pazienti ECMO non possono essere trasportati nelle sale di radiologia a causa della persistente instabilità cardiopolmonare dei pazienti con molteplici esigenze di vasopressori. Inoltre, anche se in questi pazienti viene eseguita la TC della testa, essa è limitata dalla scarsa sensibilità per rilevare lesioni cerebrali ischemiche acute. Il neuroimaging precoce è un aspetto chiave del neuromonitoraggio nella valutazione clinica dell'ABI. Tuttavia, i sistemi convenzionali di imaging a risonanza magnetica (MRI) operano a intensità di campo magnetico elevate (1,5-3 T) che richiedono ambienti rigorosi e ad accesso controllato. Pertanto, l'accesso limitato alla scansione cerebrale tempestiva con immagini di qualità sufficiente rimane un ostacolo significativo al monitoraggio efficace dell'insorgenza e della progressione dell'ABI nell'ECMO.

I recenti progressi nella tecnologia MRI a basso campo e portatile hanno consentito l'acquisizione di immagini clinicamente significative in presenza di materiali ferromagnetici. Un'intensità di campo magnetico molto bassa, un trasferimento di magnetizzazione (mT) di 64, circa 1/23 dell'intensità di campo di una risonanza magnetica convenzionale) fornisce una linea di 5 Gauss (zona di sicurezza) che dista solo circa 2,5 piedi dal centro dello scanner. In un precedente rapporto, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare la fattibilità di una risonanza magnetica portatile a basso campo in contesti di assistenza clinica complessi, come le unità di terapia intensiva, senza eventi avversi o complicanze. Oltre al ridotto movimento del proiettile, l'uso della risonanza magnetica a basso campo può mitigare altri problemi di sicurezza associati alla risonanza magnetica ad alto campo, come la stimolazione dei nervi periferici (dai gradienti), l'assorbimento e il riscaldamento della radiofrequenza e il rumore acustico.

L'obiettivo di questo studio è valutare la lesione cerebrale acuta con risonanza magnetica portatile a basso campo del cervello in pazienti con supporto ECMO.

Questo studio utilizzerà la macchina per risonanza magnetica portatile Hyperfine che ha l'autorizzazione FDA 510 (k) ed è destinata all'uso in unità di terapia intensiva. L'ipotesi dei ricercatori è che la risonanza magnetica portatile a basso campo sia in grado di rilevare l'ABI nei pazienti con supporto ECMO, il che potrebbe ridurre la morbilità dei pazienti in ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in supporto di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Paziente supportato con supporto per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione per la risonanza magnetica come:
  • Impianti come pacemaker, defibrillatore, pompa per insulina impiantata, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, impianto cocleare o shunt programmabile
  • Hardware chirurgico incompatibile con la risonanza magnetica come graffette, viti. impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, impianto cocleare
  • cuori artificiali o valvole cardiache con parti in acciaio
  • frammenti metallici
  • scheggia
  • tatuaggi vicino all'occhio
  • trucco permanente
  • impianti in acciaio
  • o altri oggetti ferromagnetici inamovibili
  • Il peso del paziente è superiore a 440 libbre (o 200 kg)
  • Paziente con pompa a palloncino intraaortico (IABP), dispositivo di assistenza ventricolare impiantato (VAD) o dispositivo di assistenza ventricolare percutanea
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MRI portatile
Pazienti in ECMO sottoposti a risonanza magnetica portatile per valutare la lesione cerebrale entro 24-48 ore dall'inizio dell'ECMO
I pazienti in ECMO saranno sottoposti a una risonanza magnetica portatile del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione cerebrale acuta valutata dalla scansione TC della testa
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
confrontare i risultati delle scansioni TC della testa eseguite di routine con i risultati di una risonanza magnetica a basso campo per determinare se la lesione cerebrale acuta può essere valutata utilizzando una risonanza magnetica a basso campo in pazienti con supporto ECMO.
48 ore dall'inizio dell'ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di lesioni cerebrali acute precoci valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'ECMO
utilizzare interpretazioni di scansioni MRI a basso campo per determinare la prevalenza di lesioni cerebrali acute precoci di pazienti con supporto ECMO a 24 ore
24 ore dall'inizio dell'ECMO
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
confrontare la qualità dell'immagine delle scansioni MRI a basso campo con la qualità dell'immagine delle scansioni TC della testa eseguite di routine per valutare la qualità dell'immagine delle immagini RM per infarti ed emorragie
48 ore dall'inizio dell'ECMO
Impatto della diagnosi precoce come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
valutare le strategie anticoagulanti dopo la risonanza magnetica a basso campo per determinare l'impatto della diagnosi precoce di lesioni cerebrali acute sulla strategia anticoagulante
48 ore dall'inizio dell'ECMO
Associazione di ecografia doppler transcranica con infarto ischemico
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'ECMO
misurare gli ultrasuoni doppler transcranici e correlare i risultati con i risultati della risonanza magnetica a basso campo per valutare un'associazione tra il segnale microembolico (MES) dell'ecografia transcranica doppler (TCD) e la presenza di infarto ischemico alla risonanza magnetica.
48 ore dall'inizio dell'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Min Cho, DO, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il rapporto sullo studio clinico sarà disponibile al termine dell'analisi dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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