- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469139
Hodnocení poranění mozku pomocí přenosného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (SAFE MRI)
Hodnocení poranění mozku pomocí přenosného zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s mimotělním okysličením membrán
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je život zachraňující terapie, která se stále více používá u pacientů s refrakterním kardiopulmonálním selháním. Registr Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) nedávno oznámil 58% míru přežití mezi pacienty, kteří dostávají podporu ECMO, což ukazuje významný přínos pro úmrtnost u pacientů, kteří by bez ECMO nepřežili. Akutní poranění mozku (ABI) je však u pacientů s podporou ECMO běžné a vede k ničivým následkům s významnou morbiditou a mortalitou. Úmrtnost se zvyšuje více než dvojnásobně, když je přítomna ABI u pacientů s venoarteriálním (VA) i venovenózním (VV) ECMO. Špatná prognóza ABI a neurologických komplikací by naznačovala potenciální přínos přísného a možná i protokolovaného neurologického monitorování, aby se předešlo nebo minimalizovalo další poškození. To je zvláště důležité, protože nedávné důkazy podporují mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) jako záchrannou terapii pro pacienty trpící srdeční zástavou potenciálně reverzibilní etiologie. Vzhledem k tomu, že se klinické zkušenosti hromadí a ECPR se stále více používá, bude neurologické sledování komplikací a prognóza nezbytné pro optimalizaci výsledků pacientů.
Ačkoli standardizované neurologické monitorování zlepšuje detekci ABI, včasná diagnostika a léčba ABI u pacientů s podporou ECMO je stále náročná kvůli obtížnosti, nepraktičnosti a nebezpečí transportu pacientů ECMO na CT skener. Pacienti ECMO často nemohou být transportováni do radiologických pracovišť kvůli přetrvávající kardiopulmonální nestabilitě pacientů s mnoha požadavky na vazopresor. Navíc, i když se u těchto pacientů provádí CT hlavy, je limitováno špatnou citlivostí pro detekci akutního ischemického poškození mozku. Časné neurozobrazení je klíčovým neuromonitoringovým aspektem v klinickém hodnocení ABI. Konvenční systémy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) však pracují při vysokých intenzitách magnetického pole (1,5-3T), které vyžadují přísná prostředí s kontrolovaným přístupem. Omezený přístup k včasnému skenování mozku s obrázky dostatečné kvality tedy zůstává významnou překážkou pro účinné sledování výskytu a progrese ABI v ECMO.
Nedávné pokroky v nízkopolní a přenosné MRI technologii umožnily získání klinicky smysluplného zobrazování v přítomnosti feromagnetických materiálů. Velmi nízká intenzita magnetického pole, přenos magnetizace 64 (mT), přibližně 1/23 intenzity pole konvenční MRI) poskytuje čáru 5 Gaussů (bezpečnostní zóna), která je jen asi 2,5 stopy od středu skeneru. V předchozí zprávě byli vědci schopni demonstrovat proveditelnost přenosné MRI s nízkým polem v prostředí komplexní klinické péče, jako jsou jednotky intenzivní péče, bez jakýchkoli nežádoucích příhod nebo komplikací. Kromě sníženého pohybu projektilu může použití MRI s nízkým polem zmírnit další bezpečnostní obavy spojené s MRI s vysokým polem, jako je stimulace periferních nervů (z gradientů), absorpce a zahřívání a akustický hluk.
Cílem této studie je posoudit akutní poranění mozku pomocí přenosné MRI mozku v nízkém poli u pacientů s podporou ECMO.
Tato studie bude používat přenosný MRI přístroj Hyperfine, který má vůli FDA 510(k) a je určen pro použití na jednotkách intenzivní péče. Hypotéza vyšetřovatelů je, že přenosná magnetická rezonance s nízkým polem dokáže detekovat ABI u pacientů s podporou ECMO, což může snížit morbiditu pacientů na ECMO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Pacient s podporou mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
- Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikace pro MRI, jako jsou:
- Implantáty, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaná inzulínová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor bloudivého nervu, kochleární implantát nebo programovatelný zkrat
- Chirurgický hardware nekompatibilní s MRI, jako jsou svorky, šrouby. feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, kochleární implantát
- umělá srdce nebo srdeční chlopně s ocelovými díly
- kovové úlomky
- šrapnel
- tetování v blízkosti oka
- permanentní make-up
- ocelové implantáty
- nebo jiné neodstranitelné feromagnetické předměty
- Hmotnost pacienta je více než 440 liber (nebo 200 kg)
- Pacient má intraaortální balónkovou pumpu (IABP), implantovaný ventrikulární asistenční přístroj (VAD) nebo perkutánní komorový asistenční přístroj
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Přenosná MRI skupina
Pacienti na ECMO, kteří podstoupí přenosnou MRI k posouzení poranění mozku do 24–48 hodin od zahájení ECMO
|
Pacienti na ECMO podstoupí přenosnou MRI mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní poranění mozku hodnocené CT skenem hlavy
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
|
porovnejte výsledky rutinně prováděných CT skenů hlavy s výsledky z MRI v nízkém poli, abyste zjistili, zda lze akutní poranění mozku hodnotit pomocí MRI v nízkém poli u pacientů s podporou ECMO.
|
48 hodin od zahájení ECMO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence časného akutního poranění mozku, jak bylo hodnoceno MRI skenem
Časové okno: 24 hodin od zahájení ECMO
|
používat interpretace nízkopolních MRI skenů ke stanovení prevalence časného akutního poranění mozku pacientů s podporou ECMO za 24 hodin
|
24 hodin od zahájení ECMO
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
|
porovnat kvalitu obrazu nízkopolních MRI skenů s kvalitou obrazu rutinně prováděných CT skenů hlavy pro posouzení kvality obrazu MR snímků pro infarkty a krvácení
|
48 hodin od zahájení ECMO
|
Vliv včasné detekce hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
|
posoudit antikoagulační strategie po MRI v nízkém poli, aby se určil dopad časné detekce akutního poranění mozku na antikoagulační strategii
|
48 hodin od zahájení ECMO
|
Asociace transkraniálního dopplerovského ultrazvuku s ischemickým infarktem
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
|
měřit transkraniální dopplerovské ultrazvuky a korelovat nálezy s výsledky MRI v nízkém poli, aby bylo možné posoudit souvislost mezi mikroembolickým signálem (MES) transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) a přítomností ischemického infarktu na MRI.
|
48 hodin od zahájení ECMO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Min Cho, DO, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Thiagarajan RR, Barbaro RP, Rycus PT, Mcmullan DM, Conrad SA, Fortenberry JD, Paden ML; ELSO member centers. Extracorporeal Life Support Organization Registry International Report 2016. ASAIO J. 2017 Jan/Feb;63(1):60-67. doi: 10.1097/MAT.0000000000000475.
- Cho SM, Canner J, Caturegli G, Choi CW, Etchill E, Giuliano K, Chiarini G, Calligy K, Rycus P, Lorusso R, Kim BS, Sussman M, Suarez JI, Geocadin R, Bush EL, Ziai W, Whitman G. Risk Factors of Ischemic and Hemorrhagic Strokes During Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: Analysis of Data From the Extracorporeal Life Support Organization Registry. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):91-101. doi: 10.1097/CCM.0000000000004707.
- Cho SM, Canner J, Chiarini G, Calligy K, Caturegli G, Rycus P, Barbaro RP, Tonna J, Lorusso R, Kilic A, Choi CW, Ziai W, Geocadin R, Whitman G. Modifiable Risk Factors and Mortality From Ischemic and Hemorrhagic Strokes in Patients Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From the Extracorporeal Life Support Organization Registry. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e897-e905. doi: 10.1097/CCM.0000000000004498.
- Brooks SC, Anderson ML, Bruder E, Daya MR, Gaffney A, Otto CW, Singer AJ, Thiagarajan RR, Travers AH. Part 6: Alternative Techniques and Ancillary Devices for Cardiopulmonary Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S436-43. doi: 10.1161/CIR.0000000000000260. No abstract available.
- Cho SM, Ziai W, Mayasi Y, Gusdon AM, Creed J, Sharrock M, Stephens RS, Choi CW, Ritzl EK, Suarez J, Whitman G, Geocadin RG. Noninvasive Neurological Monitoring in Extracorporeal Membrane Oxygenation. ASAIO J. 2020 Apr;66(4):388-393. doi: 10.1097/MAT.0000000000001013.
- Campbell-Washburn AE, Ramasawmy R, Restivo MC, Bhattacharya I, Basar B, Herzka DA, Hansen MS, Rogers T, Bandettini WP, McGuirt DR, Mancini C, Grodzki D, Schneider R, Majeed W, Bhat H, Xue H, Moss J, Malayeri AA, Jones EC, Koretsky AP, Kellman P, Chen MY, Lederman RJ, Balaban RS. Opportunities in Interventional and Diagnostic Imaging by Using High-Performance Low-Field-Strength MRI. Radiology. 2019 Nov;293(2):384-393. doi: 10.1148/radiol.2019190452. Epub 2019 Oct 1.
- Alorainy IA, Albadr FB, Abujamea AH. Attitude towards MRI safety during pregnancy. Ann Saudi Med. 2006 Jul-Aug;26(4):306-9. doi: 10.5144/0256-4947.2006.306. No abstract available.
- Sheth KN, Mazurek MH, Yuen MM, Cahn BA, Shah JT, Ward A, Kim JA, Gilmore EJ, Falcone GJ, Petersen N, Gobeske KT, Kaddouh F, Hwang DY, Schindler J, Sansing L, Matouk C, Rothberg J, Sze G, Siner J, Rosen MS, Spudich S, Kimberly WT. Assessment of Brain Injury Using Portable, Low-Field Magnetic Resonance Imaging at the Bedside of Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2020 Sep 8;78(1):41-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3263. Online ahead of print.
- Hartwig V, Giovannetti G, Vanello N, Lombardi M, Landini L, Simi S. Biological effects and safety in magnetic resonance imaging: a review. Int J Environ Res Public Health. 2009 Jun;6(6):1778-98. doi: 10.3390/ijerph6061778. Epub 2009 Jun 10.
- Formica D, Silvestri S. Biological effects of exposure to magnetic resonance imaging: an overview. Biomed Eng Online. 2004 Apr 22;3:11. doi: 10.1186/1475-925X-3-11.
- Shellock FG, Crues JV. Aneurysm clips: assessment of magnetic field interaction associated with a 0.2-T extremity MR system. Radiology. 1998 Aug;208(2):407-9. doi: 10.1148/radiology.208.2.9680568.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00285716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
Klinické studie na Přenosná akvizice MRI
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoRutinní endoskopieSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinové kameny | Ureter kamenySpojené státy
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Stádium III rakoviny děložního těla AJCC v8 | Karcinom děložního tělíska ve stádiu IV AJCC v8 | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IV rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální... a další podmínky
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Karcinom vejcovodů | Triple-negativní karcinom prsu | Ovariální serózní adenokarcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní povrchový papilární adenokarcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický trávicí systém Neuroendokrinní nádor G1 | Metastatický karcinoidní nádor | Recidivující neuroendokrinní nádor trávicího systému G1 | Neuroendokrinní nádor regionálního trávicího systému G1 | Neuroendokrinní nádor středního střeva G1 | Neuroendokrinní nádor předního střeva | Neuroendokrinní... a další podmínkyKanada, Spojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika