Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poranění mozku pomocí přenosného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (SAFE MRI)

12. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení poranění mozku pomocí přenosného zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s mimotělním okysličením membrán

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost hodnocení akutního poranění mozku pomocí přenosné MRI v nízkém poli u pacientů na ECMO.

Přehled studie

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je život zachraňující terapie, která se stále více používá u pacientů s refrakterním kardiopulmonálním selháním. Registr Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) nedávno oznámil 58% míru přežití mezi pacienty, kteří dostávají podporu ECMO, což ukazuje významný přínos pro úmrtnost u pacientů, kteří by bez ECMO nepřežili. Akutní poranění mozku (ABI) je však u pacientů s podporou ECMO běžné a vede k ničivým následkům s významnou morbiditou a mortalitou. Úmrtnost se zvyšuje více než dvojnásobně, když je přítomna ABI u pacientů s venoarteriálním (VA) i venovenózním (VV) ECMO. Špatná prognóza ABI a neurologických komplikací by naznačovala potenciální přínos přísného a možná i protokolovaného neurologického monitorování, aby se předešlo nebo minimalizovalo další poškození. To je zvláště důležité, protože nedávné důkazy podporují mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) jako záchrannou terapii pro pacienty trpící srdeční zástavou potenciálně reverzibilní etiologie. Vzhledem k tomu, že se klinické zkušenosti hromadí a ECPR se stále více používá, bude neurologické sledování komplikací a prognóza nezbytné pro optimalizaci výsledků pacientů.

Ačkoli standardizované neurologické monitorování zlepšuje detekci ABI, včasná diagnostika a léčba ABI u pacientů s podporou ECMO je stále náročná kvůli obtížnosti, nepraktičnosti a nebezpečí transportu pacientů ECMO na CT skener. Pacienti ECMO často nemohou být transportováni do radiologických pracovišť kvůli přetrvávající kardiopulmonální nestabilitě pacientů s mnoha požadavky na vazopresor. Navíc, i když se u těchto pacientů provádí CT hlavy, je limitováno špatnou citlivostí pro detekci akutního ischemického poškození mozku. Časné neurozobrazení je klíčovým neuromonitoringovým aspektem v klinickém hodnocení ABI. Konvenční systémy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) však pracují při vysokých intenzitách magnetického pole (1,5-3T), které vyžadují přísná prostředí s kontrolovaným přístupem. Omezený přístup k včasnému skenování mozku s obrázky dostatečné kvality tedy zůstává významnou překážkou pro účinné sledování výskytu a progrese ABI v ECMO.

Nedávné pokroky v nízkopolní a přenosné MRI technologii umožnily získání klinicky smysluplného zobrazování v přítomnosti feromagnetických materiálů. Velmi nízká intenzita magnetického pole, přenos magnetizace 64 (mT), přibližně 1/23 intenzity pole konvenční MRI) poskytuje čáru 5 Gaussů (bezpečnostní zóna), která je jen asi 2,5 stopy od středu skeneru. V předchozí zprávě byli vědci schopni demonstrovat proveditelnost přenosné MRI s nízkým polem v prostředí komplexní klinické péče, jako jsou jednotky intenzivní péče, bez jakýchkoli nežádoucích příhod nebo komplikací. Kromě sníženého pohybu projektilu může použití MRI s nízkým polem zmírnit další bezpečnostní obavy spojené s MRI s vysokým polem, jako je stimulace periferních nervů (z gradientů), absorpce a zahřívání a akustický hluk.

Cílem této studie je posoudit akutní poranění mozku pomocí přenosné MRI mozku v nízkém poli u pacientů s podporou ECMO.

Tato studie bude používat přenosný MRI přístroj Hyperfine, který má vůli FDA 510(k) a je určen pro použití na jednotkách intenzivní péče. Hypotéza vyšetřovatelů je, že přenosná magnetická rezonance s nízkým polem dokáže detekovat ABI u pacientů s podporou ECMO, což může snížit morbiditu pacientů na ECMO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na podpoře mimotělní membránové oxygenace (ECMO)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • Pacient s podporou mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikace pro MRI, jako jsou:
  • Implantáty, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaná inzulínová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor bloudivého nervu, kochleární implantát nebo programovatelný zkrat
  • Chirurgický hardware nekompatibilní s MRI, jako jsou svorky, šrouby. feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, kochleární implantát
  • umělá srdce nebo srdeční chlopně s ocelovými díly
  • kovové úlomky
  • šrapnel
  • tetování v blízkosti oka
  • permanentní make-up
  • ocelové implantáty
  • nebo jiné neodstranitelné feromagnetické předměty
  • Hmotnost pacienta je více než 440 liber (nebo 200 kg)
  • Pacient má intraaortální balónkovou pumpu (IABP), implantovaný ventrikulární asistenční přístroj (VAD) nebo perkutánní komorový asistenční přístroj
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přenosná MRI skupina
Pacienti na ECMO, kteří podstoupí přenosnou MRI k posouzení poranění mozku do 24–48 hodin od zahájení ECMO
Pacienti na ECMO podstoupí přenosnou MRI mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poranění mozku hodnocené CT skenem hlavy
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
porovnejte výsledky rutinně prováděných CT skenů hlavy s výsledky z MRI v nízkém poli, abyste zjistili, zda lze akutní poranění mozku hodnotit pomocí MRI v nízkém poli u pacientů s podporou ECMO.
48 hodin od zahájení ECMO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence časného akutního poranění mozku, jak bylo hodnoceno MRI skenem
Časové okno: 24 hodin od zahájení ECMO
používat interpretace nízkopolních MRI skenů ke stanovení prevalence časného akutního poranění mozku pacientů s podporou ECMO za 24 hodin
24 hodin od zahájení ECMO
Kvalita obrazu
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
porovnat kvalitu obrazu nízkopolních MRI skenů s kvalitou obrazu rutinně prováděných CT skenů hlavy pro posouzení kvality obrazu MR snímků pro infarkty a krvácení
48 hodin od zahájení ECMO
Vliv včasné detekce hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
posoudit antikoagulační strategie po MRI v nízkém poli, aby se určil dopad časné detekce akutního poranění mozku na antikoagulační strategii
48 hodin od zahájení ECMO
Asociace transkraniálního dopplerovského ultrazvuku s ischemickým infarktem
Časové okno: 48 hodin od zahájení ECMO
měřit transkraniální dopplerovské ultrazvuky a korelovat nálezy s výsledky MRI v nízkém poli, aby bylo možné posoudit souvislost mezi mikroembolickým signálem (MES) transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) a přítomností ischemického infarktu na MRI.
48 hodin od zahájení ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Min Cho, DO, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii bude k dispozici po dokončení analýzy studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Přenosná akvizice MRI

3
Předplatit