Valutazione dell'effetto della terapia laser ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio
27 settembre 2022 aggiornato da: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
L'effetto della terapia laser ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia laser ad alta intensità (HILT) su mobilità, dolore, qualità della vita, forza muscolare e spessore della cartilagine femorale in pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono inclusi nello studio i pazienti che sono ricoverati e con diagnosi di artrosi del ginocchio sulla base di anamnesi, esame fisico e metodi di imaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BANU ORDAHAN
- Numero di telefono: 5058741256
- Email: banuordahan@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1-40-70 anni 2-Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinici e radiologici ACR 3-Kellgren Lawrence stadio II o III 4-Dolore al ginocchio da almeno 6 mesi 5-Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di almeno 3 o più
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici o lesioni traumatiche
- Artrite infiammatoria
- Storia di cancro, diatesi emorragica e malattia psichiatrica
- Coloro che hanno una malattia che limita la loro partecipazione agli esercizi (grave malattia polmonare cronica ostruttiva, grave insufficienza cardiaca, storia di eventi cerebrovascolari)
- Problemi all'anca e alla caviglia
- Partecipazione a un altro programma di terapia fisica negli ultimi 3 mesi
- Storia di iniezioni intrarticolari negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia laser ad alta intensità
Verranno applicate ai pazienti un totale di 15 sessioni di hotpack, TENS e programma di esercizi per tre settimane, 5 giorni a settimana, 1 sessione al giorno.
L'hotpack, utilizzato come riscaldatore superficiale, viene applicato sulla zona del ginocchio per 30 minuti, avvolto in due strati di asciugamani.
Come corrente analgesica, la TENS convenzionale viene applicata all'area del ginocchio per 30 minuti con 4 elettrodi a una frequenza di 80 Hz, durata della corrente di 200 ms.
L'intensità del flusso viene regolata in base alla tolleranza del paziente e l'intensità della corrente viene aumentata man mano che il senso della corrente del paziente diminuisce nei periodi successivi.
HILT viene applicato in modalità analgesica per 3 sedute a giorni alterni nella prima settimana, e 6 sedute a giorni alterni in modalità biostimolante per le due settimane successive, per un totale di 9 sedute per tre settimane.
|
Verranno applicate ai pazienti un totale di 15 sessioni di hotpack, TENS e programma di esercizi per tre settimane, 5 giorni a settimana, 1 sessione al giorno.
I pazienti nel gruppo HILT saranno trattati con un dispositivo di marca BTL 6000 (Figura 5) per 3 sessioni di laser ad alta intensità con una potenza di 10,0 w nella prima settimana, densità di energia di 12 j/cm², ogni 25 cm² per 2 minuti in modalità analgesica e 5 sedute nelle 2 settimane successive.
Mentre 6 sessioni di .0
w power, densità energetica di 120 j/cm², ogni 25 cm² per 10 minuti, verrà applicato in modalità biostimolante per 6 sessioni per tre settimane, verrà applicato in modalità analgesica per 3 sessioni a giorni alterni nella prima settimana e 6 sessioni a giorni alterni in modalità biostimolante per le due settimane successive, per un totale di 9 sedute per tre settimane.
Le applicazioni Hotpack, TENS e programma di esercizi verranno applicate ai pazienti allo stesso modo del gruppo HILT, 5 giorni a settimana, 1 sessione al giorno, per un totale di 15 sessioni per tre settimane.
HILT viene somministrato come placebo per tre settimane, 3 sessioni a settimana, a giorni alterni, per un totale di 9 sessioni.
|
|
Comparatore fittizio: Falsa terapia laser ad alta intensità
Le applicazioni Hotpack, TENS e programma di esercizi verranno applicate ai pazienti allo stesso modo del gruppo HILT, 5 giorni a settimana, 1 sessione al giorno, per un totale di 15 sessioni per tre settimane.
HILT viene somministrato come placebo per tre settimane, 3 sessioni a settimana, a giorni alterni, per un totale di 9 sessioni.
|
Verranno applicate ai pazienti un totale di 15 sessioni di hotpack, TENS e programma di esercizi per tre settimane, 5 giorni a settimana, 1 sessione al giorno.
I pazienti nel gruppo HILT saranno trattati con un dispositivo di marca BTL 6000 (Figura 5) per 3 sessioni di laser ad alta intensità con una potenza di 10,0 w nella prima settimana, densità di energia di 12 j/cm², ogni 25 cm² per 2 minuti in modalità analgesica e 5 sedute nelle 2 settimane successive.
Mentre 6 sessioni di .0
w power, densità energetica di 120 j/cm², ogni 25 cm² per 10 minuti, verrà applicato in modalità biostimolante per 6 sessioni per tre settimane, verrà applicato in modalità analgesica per 3 sessioni a giorni alterni nella prima settimana e 6 sessioni a giorni alterni in modalità biostimolante per le due settimane successive, per un totale di 9 sedute per tre settimane.
Le applicazioni Hotpack, TENS e programma di esercizi verranno applicate ai pazienti allo stesso modo del gruppo HILT, 5 giorni a settimana, 1 sessione al giorno, per un totale di 15 sessioni per tre settimane.
HILT viene somministrato come placebo per tre settimane, 3 sessioni a settimana, a giorni alterni, per un totale di 9 sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) Variazione rispetto al basale del dolore sulla VAS al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
|
La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata per misurare e monitorare l'intensità del dolore.
Questo è un righello di 10 cm che descrive l'assenza di dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra.
Un paziente valuta il suo dolore da 0 a 10.
|
Basale e mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio Variazione rispetto al basale nell'articolazione del ginocchio sulla misurazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
|
Il range di movimento dei pazienti, consistente in flessione ed estensione del ginocchio, viene valutato attivamente con un goniometro.
Nella misurazione dell'angolo di flessione, il paziente è sdraiato in posizione prona e l'angolo di estensione viene misurato come limitazione dell'estensione quando l'articolazione del ginocchio è a 0 gradi
|
Basale e mese 3
|
|
Spessore della cartilagine femorale Variazione rispetto al basale nell'articolazione del ginocchio sulla misurazione dello spessore della cartilagine femorale al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
|
Lo spessore della cartilagine femorale viene misurato dallo stesso medico posizionando la sonda assialmente nella regione sovrarotulea mediante ecografia mentre il paziente è supino e le ginocchia sono in massima flessione.
La distanza tra la sottile linea iperecogena all'interfaccia della cartilagine sinoviale e la netta linea iperecogena all'interfaccia cartilagine-osso è definita come spessore della cartilagine
|
Basale e mese 3
|
|
Scala della qualità della vita SF-36 Variazione rispetto al basale delle funzioni fisiche e mentali sulla scala della qualità della vita SF-36 al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
|
La scala SF-36 misura 8 dimensioni della salute ed è composta da 36 item; funzione fisica (10 item), funzione sociale (2 item), ruolo relativo a limitazioni delle funzioni fisiche (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item), salute mentale (5 item), energia/affaticamento (4 item) , dolore (2 item) e percezione generale della salute (5 item).
Viene valutato tra 0 e 100 punti; 0 rappresenta una cattiva salute, 100 rappresenta una buona salute.
Ci sono due componenti sommarie, la componente fisica e la componente mentale
|
Basale e mese 3
|
|
Western OntarioMacMaster (WOMAC) Variazione rispetto al basale del dolore e delle funzioni fisiche sulla scala Western OntarioMacMaster al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
|
È ampiamente utilizzato negli studi con pazienti con OA del ginocchio.
La scala, ciascuna delle quali è valutata con una scala Likert a 5 punti, è composta da 24 domande.
È pieno di pazienti.
Ci sono sottoscale del dolore, della funzione fisica e della rigidità.
La sottoscala del dolore viene valutata con cinque elementi e viene valutata tra 0 e 20.
La sottoscala della durezza ha due elementi e ha un punteggio compreso tra 0 e 8.
La sottoscala delle funzioni è composta da 17 item e ha un punteggio compreso tra 0 e 68.
Un punteggio alto indica scarsa funzionalità, dolore o rigidità.
|
Basale e mese 3
|
|
Misurazione della forza muscolare isocinetica Variazione rispetto al basale nell'articolazione del ginocchio nella misurazione della forza muscolare isocinetica al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
|
La forza muscolare isocinetica del ginocchio viene misurata con il dispositivo isocinetico Biodex System-3 .
A velocità angolari di 60° e 180°, il range di movimento era di 90° di flessione e 0° di estensione, dopo tre ripetizioni a ciascuna velocità angolare; Le misurazioni vengono effettuate in un unico set di cinque ripetizioni con 10 secondi di riposo tra le ripetizioni
|
Basale e mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
25 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BANU ORDAHAN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .