Hodnocení účinku vysoce intenzivní laserové terapie u osteoartrózy kolene
27. září 2022 aktualizováno: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Účinek vysoce intenzivní laserové terapie u osteoartrózy kolene
Cílem této studie je zhodnotit účinky vysokointenzivní laserové terapie (HILT) na rozsah pohybu, bolest, kvalitu života, svalovou sílu a tloušťku femorální chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří jsou přijati a diagnostikováni s artrózou kolenního kloubu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a zobrazovacích metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BANU ORDAHAN
- Telefonní číslo: 5058741256
- E-mail: banuordahan@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-40-70 let 2-Diagnóza OA kolena podle klinických a radiologických diagnostických kritérií ACR 3-Kellgren Lawrence stadium II nebo III 4-Bolesti kolena po dobu alespoň 6 měsíců 5-Visual analog scale (VAS) skóre min. 3 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Operace nebo traumatické poranění v anamnéze
- Zánětlivá artritida
- Historie rakoviny, krvácivá diatéza a psychiatrické onemocnění
- Ti, kteří mají onemocnění, které omezuje jejich účast na cvičení (závažná chronická obstrukční plicní nemoc, těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhody v anamnéze)
- Problémy s kyčlemi a kotníky
- Účast na jiném programu fyzikální terapie v posledních 3 měsících
- Anamnéza intraartikulárních injekcí v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní laserová terapie
Celkem bude pacientům aplikováno 15 sezení hotpack, TENS a cvičebního programu po dobu tří týdnů, 5 dní v týdnu, 1 sezení denně.
Hotpack, který se používá jako povrchový ohřívač, se přikládá na oblast kolen na 30 minut zabalený ve dvou vrstvách ručníků.
Jako analgetický proud se konvenční TENS aplikuje do oblasti kolena po dobu 30 minut se 4 elektrodami o frekvenci 80 Hz, trvání proudu 200 ms.
Intenzita průtoku se upravuje podle pacientovy tolerance a intenzita proudu se zvyšuje s tím, jak se pacientovo vnímání proudu v následujících obdobích snižovalo.
HILT se aplikuje v analgetickém režimu po 3 sezení obden v prvním týdnu a 6 sezení obden v biostimulačním režimu po další dva týdny, celkem tedy 9 sezení po dobu tří týdnů.
|
Celkem bude pacientům aplikováno 15 sezení hotpack, TENS a cvičebního programu po dobu tří týdnů, 5 dní v týdnu, 1 sezení denně.
Pacienti ve skupině HILT budou léčeni přístrojem značky BTL 6000 (obrázek 5) pro 3 sezení vysoce intenzivního laseru s výkonem 10,0 W v prvním týdnu, hustotou energie 12 j/cm², každých 25 cm² pro 2 minuty v analgetickém režimu a 5 sezení v následujících 2 týdnech.
Zatímco 6 relací 0.0
w power, hustota energie 120 j/cm², každých 25 cm² po dobu 10 minut, bude aplikováno v biostimulačním režimu po dobu 6 sezení po dobu tří týdnů, v analgetickém režimu se aplikuje 3 sezení každý druhý den v prvním týdnu a 6 sezení každý druhý den v biostimulačním režimu po dobu následujících dvou týdnů, celkem tedy 9 sezení po dobu tří týdnů.
Aplikace Hotpack, TENS a cvičebních programů budou pacientům aplikovány stejným způsobem jako ve skupině HILT, 5 dní v týdnu, 1 sezení denně, celkem 15 sezení po dobu tří týdnů.
HILT se podává jako placebo po dobu tří týdnů, 3 sezení týdně, každý druhý den, celkem 9 sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná vysoce intenzivní laserová terapie
Aplikace Hotpack, TENS a cvičebních programů budou pacientům aplikovány stejným způsobem jako ve skupině HILT, 5 dní v týdnu, 1 sezení denně, celkem 15 sezení po dobu tří týdnů.
HILT se podává jako placebo po dobu tří týdnů, 3 sezení týdně, každý druhý den, celkem 9 sezení.
|
Celkem bude pacientům aplikováno 15 sezení hotpack, TENS a cvičebního programu po dobu tří týdnů, 5 dní v týdnu, 1 sezení denně.
Pacienti ve skupině HILT budou léčeni přístrojem značky BTL 6000 (obrázek 5) pro 3 sezení vysoce intenzivního laseru s výkonem 10,0 W v prvním týdnu, hustotou energie 12 j/cm², každých 25 cm² pro 2 minuty v analgetickém režimu a 5 sezení v následujících 2 týdnech.
Zatímco 6 relací 0.0
w power, hustota energie 120 j/cm², každých 25 cm² po dobu 10 minut, bude aplikováno v biostimulačním režimu po dobu 6 sezení po dobu tří týdnů, v analgetickém režimu se aplikuje 3 sezení každý druhý den v prvním týdnu a 6 sezení každý druhý den v biostimulačním režimu po dobu následujících dvou týdnů, celkem tedy 9 sezení po dobu tří týdnů.
Aplikace Hotpack, TENS a cvičebních programů budou pacientům aplikovány stejným způsobem jako ve skupině HILT, 5 dní v týdnu, 1 sezení denně, celkem 15 sezení po dobu tří týdnů.
HILT se podává jako placebo po dobu tří týdnů, 3 sezení týdně, každý druhý den, celkem 9 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Změna bolesti na VAS od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Visual Analog Scale (VAS) se používá k měření a sledování intenzity bolesti.
Jedná se o 10 cm pravítko, které popisuje bezbolestnost na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacient hodnotí bolest od 0 do 10.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu Změna od výchozí hodnoty v kolenním kloubu při měření rozsahu pohybu v kolenním kloubu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Rozsah pohybu pacientů, sestávající z flexe a extenze kolene, je aktivně hodnocen pomocí goniometru.
Při měření úhlu flexe pacient leží v poloze na břiše a úhel extenze se měří jako omezení extenze, když je kolenní kloub v 0 stupních.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Tloušťka femorální chrupavky Změna od výchozí hodnoty v kolenním kloubu při měření tloušťky femorální chrupavky ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Tloušťka femorální chrupavky je stejným lékařem měřena umístěním sondy axiálně do suprapatellární oblasti ultrasonograficky, pacient leží na zádech a kolena jsou v maximální flexi.
Vzdálenost mezi tenkou hyperechogenní linií na rozhraní synoviální chrupavky a ostrou hyperechogenní linií na rozhraní chrupavky a kosti je definována jako tloušťka chrupavky
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Škála kvality života SF-36 Změna fyzických a duševních funkcí oproti výchozí hodnotě na škále kvality života SF-36 ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Škála SF-36 měří 8 dimenzí zdraví a skládá se z 36 položek; fyzická funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), role související s omezením fyzických funkcí (4 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky), duševní zdraví (5 položek), energie/únava (4 položky) , bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Hodnotí se mezi 0 a 100 body; 0 znamená špatné zdraví, 100 znamená dobré zdraví.
Jsou zde dvě souhrnné složky, složka fyzická a složka duševní
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Western OntarioMacMaster (WOMAC) Změna bolesti a fyzických funkcí od výchozí hodnoty na stupnici Western OntarioMacMaster ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Je široce používán ve studiích s pacienty s OA kolena.
Škála, jejíž každá otázka je hodnocena 5bodovou Likertovou škálou, se skládá z 24 otázek.
Vyplňují ho pacienti.
Existují subškály bolesti, fyzické funkce a ztuhlosti.
Subškála bolesti je hodnocena pěti položkami a je hodnocena mezi 0-20.
Subškála tvrdosti má dvě položky a je hodnocena mezi 0-8.
Funkční subškála se skládá ze 17 položek a je hodnocena mezi 0-68.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou funkci, bolest nebo ztuhlost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Měření izokinetické svalové síly Změna od výchozí hodnoty v kolenním kloubu při měření izokinetické svalové síly ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Izokinetická svalová síla kolena se měří pomocí izokinetického zařízení Biodex System-3.
Při úhlových rychlostech 60° a 180° byl rozsah pohybu 90° flexe 0° extenze, po třech opakováních při každé úhlové rychlosti; Měření se provádějí v jedné sadě – pět opakování s 10 sekundovou přestávkou mezi opakováními
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BANU ORDAHAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .