Evaluación del efecto de la terapia con láser de alta intensidad en la artrosis de rodilla
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
El efecto de la terapia con láser de alta intensidad en la osteoartritis de rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) sobre el rango de movimiento, el dolor, la calidad de vida, la fuerza muscular y el grosor del cartílago femoral en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio los pacientes que ingresan y se les diagnostica artrosis de rodilla según la anamnesis, el examen físico y los métodos de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BANU ORDAHAN
- Número de teléfono: 5058741256
- Correo electrónico: banuordahan@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1-40-70 años 2-Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios diagnósticos clínicos y radiológicos del ACR 3-Kellgren Lawrence estadio II o III 4-Dolor de rodilla durante al menos 6 meses 5-Escala visual analógica (EVA) de al menos 3 o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o lesión traumática
- artritis inflamatoria
- Antecedentes de cáncer, diátesis hemorrágica y enfermedad psiquiátrica.
- Aquellos que tienen una enfermedad que limita su participación en los ejercicios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca grave, antecedentes de eventos cerebrovasculares)
- Problemas de cadera y tobillo
- Participar en otro programa de fisioterapia en los últimos 3 meses
- Historial de inyecciones intraarticulares en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia láser de alta intensidad
Se aplicarán a los pacientes un total de 15 sesiones de hotpack, TENS y programa de ejercicios durante tres semanas, 5 días a la semana, 1 sesión al día.
El hotpack, que se utiliza como calentador superficial, se aplica en la zona de las rodillas durante 30 minutos, envuelto en dos capas de toallas.
Como corriente analgésica se aplica TENS convencional en la zona de la rodilla durante 30 minutos con 4 electrodos a 80 Hz de frecuencia, 200 ms de duración de la corriente.
La intensidad del flujo se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente, y la intensidad de la corriente aumenta a medida que la sensación de corriente del paciente disminuye en los períodos siguientes.
Se aplica HILT en modo analgésico durante 3 sesiones en días alternos en la primera semana, y 6 sesiones en días alternos en modo bioestimulante durante las próximas dos semanas, para un total de 9 sesiones durante tres semanas.
|
Se aplicarán a los pacientes un total de 15 sesiones de hotpack, TENS y programa de ejercicios durante tres semanas, 5 días a la semana, 1 sesión al día.
Los pacientes del grupo HILT serán tratados con un equipo marca BTL 6000 (Figura 5) por 3 sesiones de láser de alta intensidad con potencia de 10.0 w en la primera semana, densidad de energía de 12 j/cm², cada 25 cm² por 2 minutos en modo analgésico, y 5 sesiones en las siguientes 2 semanas.
Mientras que 6 sesiones de .0
w, densidad de energía de 120 j/cm², cada 25 cm² durante 10 minutos, se aplicará en modo bioestimulante durante 6 sesiones durante tres semanas, se aplicará en modo analgésico durante 3 sesiones en días alternos la primera semana, y 6 sesiones cada dos días en el modo bioestimulante durante las próximas dos semanas, para un total de 9 sesiones durante tres semanas.
Las aplicaciones de Hotpack, TENS y programa de ejercicios se aplicarán a los pacientes de la misma forma que en el grupo HILT, 5 días a la semana, 1 sesión al día, un total de 15 sesiones durante tres semanas.
HILT se administra como placebo durante tres semanas, 3 sesiones a la semana, en días alternos, para un total de 9 sesiones.
|
|
Comparador falso: Terapia con láser de alta intensidad simulada
Las aplicaciones de Hotpack, TENS y programa de ejercicios se aplicarán a los pacientes de la misma forma que en el grupo HILT, 5 días a la semana, 1 sesión al día, un total de 15 sesiones durante tres semanas.
HILT se administra como placebo durante tres semanas, 3 sesiones a la semana, en días alternos, para un total de 9 sesiones.
|
Se aplicarán a los pacientes un total de 15 sesiones de hotpack, TENS y programa de ejercicios durante tres semanas, 5 días a la semana, 1 sesión al día.
Los pacientes del grupo HILT serán tratados con un equipo marca BTL 6000 (Figura 5) por 3 sesiones de láser de alta intensidad con potencia de 10.0 w en la primera semana, densidad de energía de 12 j/cm², cada 25 cm² por 2 minutos en modo analgésico, y 5 sesiones en las siguientes 2 semanas.
Mientras que 6 sesiones de .0
w, densidad de energía de 120 j/cm², cada 25 cm² durante 10 minutos, se aplicará en modo bioestimulante durante 6 sesiones durante tres semanas, se aplicará en modo analgésico durante 3 sesiones en días alternos la primera semana, y 6 sesiones cada dos días en el modo bioestimulante durante las próximas dos semanas, para un total de 9 sesiones durante tres semanas.
Las aplicaciones de Hotpack, TENS y programa de ejercicios se aplicarán a los pacientes de la misma forma que en el grupo HILT, 5 días a la semana, 1 sesión al día, un total de 15 sesiones durante tres semanas.
HILT se administra como placebo durante tres semanas, 3 sesiones a la semana, en días alternos, para un total de 9 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS) Cambio desde el inicio en el dolor en la VAS en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
La escala analógica visual (EVA) se utiliza para medir y controlar la intensidad del dolor.
Esta es una regla de 10 cm que describe la ausencia de dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro.
Un paciente puntúa su dolor de 0 a 10.
|
Línea de base y mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la articulación de la rodilla Cambio desde el inicio en la articulación de la rodilla al medir el rango de movimiento en la articulación de la rodilla en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
El rango de movimiento de los pacientes, que consiste en la flexión y extensión de la rodilla, se evalúa activamente con un goniómetro.
En la medición del ángulo de flexión, el paciente está tumbado en decúbito prono y el ángulo de extensión se mide como la limitación de la extensión cuando la articulación de la rodilla está a 0 grados.
|
Línea de base y mes 3
|
|
Espesor del cartílago femoral Cambio desde el inicio en la articulación de la rodilla al medir el espesor del cartílago femoral en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
El grosor del cartílago femoral lo mide el mismo médico colocando la sonda axialmente en la región suprarrotuliana mediante ultrasonografía mientras el paciente está acostado boca arriba y las rodillas en máxima flexión.
La distancia entre la delgada línea hiperecoica en la interfaz del cartílago sinovial y la línea hiperecoica aguda en la interfaz cartílago-hueso se define como grosor del cartílago.
|
Línea de base y mes 3
|
|
Escala de calidad de vida SF-36 Cambio desde el inicio en las funciones físicas y mentales en la escala de calidad de vida SF-36 en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
La escala SF-36 mide 8 dimensiones de salud y consta de 36 ítems; función física (10 ítems), función social (2 ítems), rol relacionado con limitaciones de funciones físicas (4 ítems), rol limitaciones por problemas emocionales (3 ítems), salud mental (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems) , dolor (2 ítems), y percepción general de salud (5 ítems).
Se evalúa entre 0 y 100 puntos; 0 representa mala salud, 100 representa buena salud.
Hay dos componentes resumen, el componente físico y el componente mental.
|
Línea de base y mes 3
|
|
Western OntarioMacMaster (WOMAC) Cambio desde el inicio en el dolor y las funciones físicas en la escala Western OntarioMacMaster en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
Es ampliamente utilizado en estudios con pacientes con artrosis de rodilla.
La escala, cada una de las cuales se evalúa con una escala Likert de 5 puntos, consta de 24 preguntas.
Está lleno de pacientes.
Hay subescalas de dolor, función física y rigidez.
La subescala de dolor se evalúa con cinco ítems y se puntúa entre 0 y 20.
La subescala de dureza tiene dos elementos y se puntúa entre 0 y 8.
La subescala de función consta de 17 elementos y se puntúa entre 0 y 68.
Una puntuación alta indica una mala función, dolor o rigidez.
|
Línea de base y mes 3
|
|
Medición de la fuerza muscular isocinética Cambio desde el inicio en la articulación de la rodilla en la medición de la fuerza muscular isocinética en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
La fuerza muscular isocinética de la rodilla se mide con el dispositivo isocinético Biodex System-3.
A velocidades angulares de 60° y 180°, el rango de movimiento fue 90° flexión 0° extensión, después de tres repeticiones a cada velocidad angular; Las mediciones se realizan en un solo set-cinco repeticiones con 10 segundos de descanso entre repeticiones
|
Línea de base y mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BANU ORDAHAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .