- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549427
Polmonite associata al ventilatore da organismi multifarmacoresistenti (VAP-MDR)
Uno studio di coorte retrospettivo sulla polmonite associata al ventilatore causata da organismi multifarmacoresistenti in terapia intensiva SQUH
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La polmonite associata al ventilatore (VAP) è definita come un'infezione del parenchima polmonare in pazienti esposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e fa parte della polmonite acquisita in terapia intensiva. La VAP è una delle più frequenti infezioni acquisite in terapia intensiva. Le incidenze riportate variano ampiamente dal 5 al 40%, a seconda del contesto e dei criteri diagnostici. La VAP è associata a una durata prolungata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva. La mortalità attribuibile stimata di VAP è di circa il 10%.
I ricercatori concentreranno questo studio sull'attuale comprensione dell'epidemiologia e del trattamento della VAP causata da resistenza multifarmaco (MDR). Altre condizioni come la tracheobronchite associata al ventilatore non sono dettagliate.
Gli organismi MDR sono minacce significative per la prognosi del paziente in terapia intensiva. Questi microrganismi vengono solitamente acquisiti negli ospedali a causa di molteplici fattori come l'uso di antibiotici, l'immunosoppressione, la permanenza prolungata in ospedale, ecc. Sono difficili da trattare a causa di un numero limitato di nuovi antibiotici disponibili per il trattamento. Comprendere la loro distribuzione e il modello di sensibilità può fornire indizi su come affrontare questo problema significativo.
Scopo dello studio:
L'attuale studio esamina la distribuzione degli organismi MDR nella VAP e la sua incidenza e il suo esito.
L'esito primario è trovare la distribuzione dei batteri MDR nei pazienti VAP-positivi
Gli esiti secondari
- è quello di trovare l'incidenza di VAP nei pazienti in terapia intensiva.
- per trovare risultati per i pazienti VAP.
- studiare la sensibilità agli antibiotici per i microrganismi che causano VAP.
I ricercatori sperano di formulare strategie di miglioramento per ridurre al minimo l'incidenza di MDR VAP, migliorare l'assistenza in terapia intensiva e ridurre l'incidenza di VAP in terapia intensiva.
Metodologia
Popolazione in studio: Pazienti in terapia intensiva per adulti (> 13 anni) in generale su ventilatori presso SQUH
Disegno e metodi dello studio:
Disegno: Questo è uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo.
Dimensione del campione: tutti i pazienti in terapia intensiva con ventilatori che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di studio a partire dal 1/04/2021 al 31/03/2022
Metodo di studio:
Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di studio verranno sottoposti a scansione per i criteri di ammissibilità. I pazienti con VAP saranno studiati utilizzando cartelle cliniche elettroniche (EPR).
Dati demografici: verranno registrati l'età e il sesso dei pazienti. Dati diagnostici: coltura respiratoria positiva per MDR, Dati terapeutici: antibiotici empirici e trattamento della VAP Dati microbiologici: rapporti di sensibilità e coltura Altri dati: giorni VAP, giorni di ventilazione ed esito: estubazione, tracheostomia, sopravvivenza, morte.
Giustificazione dello studio attuale:
In questo studio, i ricercatori intendono determinare l'incidenza di VAP dovuta all'organismo MDR e gli esiti associati. Ciò aiuterà a comprendere la VAP dovuta agli organismi MDR.
Gestione e analisi dei dati:
Analisi statistica: il database per il campione di studio deve essere creato in SPSS-23. Le variabili categorizzate devono essere visualizzate come percentuali utilizzando tabelle di frequenza e grafici a torta o a barre, mentre le variabili continue devono essere visualizzate come Media ± DS e grafici a barre di errore.
Per testare la significatività dell'associazione tra variabili categorizzate, si utilizza il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per testare la significatività della differenza tra le medie di due gruppi, verrà applicato un test t per campioni indipendenti se il modello di distribuzione della variabile in esame è normale e in caso di comportamento non normale dei dati; si applica il test di Mann-Whitney. Allo stesso modo, per confrontare le medie di 3 o più gruppi, sarà utilizzato il test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda del modello di distribuzione della variabile di studio. Un valore P di 0,05 o inferiore deve essere considerato significativo.
I risultati dell'analisi saranno utilizzati in forma idonea per la pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (più di 13 anni) ricoverati in terapia intensiva (covid/non-covid) (per tasso di VAP)
- Paziente sottoposto a intubazione e ventilazione meccanica per più di 48 ore (per VAP0
- Coltura respiratoria batterica MDR positiva per la definizione di MDR VAP
Criteri di esclusione per MDR VAP:
- Pazienti non ventilati.
- Paziente con tracheobronchite
- Pazienti positivi per colture fungine
- Pazienti con polmonite prima dell'intubazione
- VAP non MDR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione di batteri multifarmacoresistenti (MDR) in pazienti VAP positivi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Frequenza e classi di microrganismi MDR isolati da campioni respiratori di pazienti ventilati per più di 48 ore
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fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di MDR-VAP nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Incidenza di VAP con organismi MDR durante il periodo di studio.
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fino a 90 giorni
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Esito dei pazienti MDR-VAP
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Risultati come: sopravvivenza contro mortalità e estubazione contro tracheostomia
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fino a 90 giorni
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Sensibilità agli antibiotici per l'organismo che causa MDR-VAP
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La sensibilità agli antibiotici degli organismi MDR-VAP
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Djordjevic ZM, Folic MM, Jankovic SM. Distribution and antibiotic susceptibility of pathogens isolated from adults with hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia in intensive care unit. J Infect Public Health. 2017 Nov-Dec;10(6):740-744. doi: 10.1016/j.jiph.2016.11.016. Epub 2017 Feb 8.
- Patil HV, Patil VC. Incidence, bacteriology, and clinical outcome of ventilator-associated pneumonia at tertiary care hospital. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):46-55. doi: 10.4103/0976-9668.198360.
- Gupta R, Malik A, Rizvi M, Ahmed M, Singh A. Epidemiology of multidrug-resistant Gram-negative pathogens isolated from ventilator-associated pneumonia in ICU patients. J Glob Antimicrob Resist. 2017 Jun;9:47-50. doi: 10.1016/j.jgar.2016.12.016. Epub 2017 Apr 10.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Sangale A, Vivek B, Kelkar R, Biswas S. Microbiology of Ventilator-associated Pneumonia in a Tertiary Care Cancer Hospital. Indian J Crit Care Med. 2021 Apr;25(4):421-428. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23790.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC#2783
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