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Polmonite associata al ventilatore da organismi multifarmacoresistenti (VAP-MDR)

28 settembre 2022 aggiornato da: Dr Jyoti Burad, Sultan Qaboos University

Uno studio di coorte retrospettivo sulla polmonite associata al ventilatore causata da organismi multifarmacoresistenti in terapia intensiva SQUH

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un'infezione del parenchima polmonare nei pazienti esposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e fa parte della polmonite acquisita in terapia intensiva. La VAP è una delle più frequenti infezioni acquisite in terapia intensiva. Le incidenze riportate variano ampiamente dal 5 al 40%, a seconda del contesto e dei criteri diagnostici. La mortalità attribuibile stimata di VAP è di circa il 10%. I ricercatori concentreranno questo studio sull'attuale comprensione dell'epidemiologia e del trattamento della VAP causata da organismi multifarmacoresistenti (MDR). Gli organismi MDR sono minacce significative per la prognosi del paziente in terapia intensiva. Sono difficili da trattare a causa di un numero limitato di nuovi antibiotici disponibili per il trattamento. Comprendere la loro distribuzione e il modello di sensibilità può fornire indizi su come affrontare questo problema significativo. L'attuale studio esamina la distribuzione degli organismi MDR nella VAP e la sua incidenza e il suo esito. Gli investigatori studieranno anche il modello di sensibilità di questi organismi MDR e come influisce sull'esito del paziente. Verranno scansionati tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti, verranno annotate colture respiratorie positive e quelli con VAP saranno studiati in dettaglio. I dati dei pazienti saranno raccolti utilizzando il sistema informativo ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La polmonite associata al ventilatore (VAP) è definita come un'infezione del parenchima polmonare in pazienti esposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e fa parte della polmonite acquisita in terapia intensiva. La VAP è una delle più frequenti infezioni acquisite in terapia intensiva. Le incidenze riportate variano ampiamente dal 5 al 40%, a seconda del contesto e dei criteri diagnostici. La VAP è associata a una durata prolungata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva. La mortalità attribuibile stimata di VAP è di circa il 10%.

I ricercatori concentreranno questo studio sull'attuale comprensione dell'epidemiologia e del trattamento della VAP causata da resistenza multifarmaco (MDR). Altre condizioni come la tracheobronchite associata al ventilatore non sono dettagliate.

Gli organismi MDR sono minacce significative per la prognosi del paziente in terapia intensiva. Questi microrganismi vengono solitamente acquisiti negli ospedali a causa di molteplici fattori come l'uso di antibiotici, l'immunosoppressione, la permanenza prolungata in ospedale, ecc. Sono difficili da trattare a causa di un numero limitato di nuovi antibiotici disponibili per il trattamento. Comprendere la loro distribuzione e il modello di sensibilità può fornire indizi su come affrontare questo problema significativo.

Scopo dello studio:

L'attuale studio esamina la distribuzione degli organismi MDR nella VAP e la sua incidenza e il suo esito.

L'esito primario è trovare la distribuzione dei batteri MDR nei pazienti VAP-positivi

Gli esiti secondari

  1. è quello di trovare l'incidenza di VAP nei pazienti in terapia intensiva.
  2. per trovare risultati per i pazienti VAP.
  3. studiare la sensibilità agli antibiotici per i microrganismi che causano VAP.

I ricercatori sperano di formulare strategie di miglioramento per ridurre al minimo l'incidenza di MDR VAP, migliorare l'assistenza in terapia intensiva e ridurre l'incidenza di VAP in terapia intensiva.

Metodologia

Popolazione in studio: Pazienti in terapia intensiva per adulti (> 13 anni) in generale su ventilatori presso SQUH

Disegno e metodi dello studio:

Disegno: Questo è uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo.

Dimensione del campione: tutti i pazienti in terapia intensiva con ventilatori che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di studio a partire dal 1/04/2021 al 31/03/2022

Metodo di studio:

Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di studio verranno sottoposti a scansione per i criteri di ammissibilità. I pazienti con VAP saranno studiati utilizzando cartelle cliniche elettroniche (EPR).

Dati demografici: verranno registrati l'età e il sesso dei pazienti. Dati diagnostici: coltura respiratoria positiva per MDR, Dati terapeutici: antibiotici empirici e trattamento della VAP Dati microbiologici: rapporti di sensibilità e coltura Altri dati: giorni VAP, giorni di ventilazione ed esito: estubazione, tracheostomia, sopravvivenza, morte.

Giustificazione dello studio attuale:

In questo studio, i ricercatori intendono determinare l'incidenza di VAP dovuta all'organismo MDR e gli esiti associati. Ciò aiuterà a comprendere la VAP dovuta agli organismi MDR.

Gestione e analisi dei dati:

Analisi statistica: il database per il campione di studio deve essere creato in SPSS-23. Le variabili categorizzate devono essere visualizzate come percentuali utilizzando tabelle di frequenza e grafici a torta o a barre, mentre le variabili continue devono essere visualizzate come Media ± DS e grafici a barre di errore.

Per testare la significatività dell'associazione tra variabili categorizzate, si utilizza il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per testare la significatività della differenza tra le medie di due gruppi, verrà applicato un test t per campioni indipendenti se il modello di distribuzione della variabile in esame è normale e in caso di comportamento non normale dei dati; si applica il test di Mann-Whitney. Allo stesso modo, per confrontare le medie di 3 o più gruppi, sarà utilizzato il test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda del modello di distribuzione della variabile di studio. Un valore P di 0,05 o inferiore deve essere considerato significativo.

I risultati dell'analisi saranno utilizzati in forma idonea per la pubblicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati scansionati tutti i pazienti adulti (> 13 anni) ricoverati in terapia intensiva con un ventilatore in un centro di livello terziario. Coloro che hanno sviluppato VAP con organismo MDR (dopo 48 ore di ventilazione e con nuove colture dopo la coltura negativa iniziale) sono stati etichettati come casi di VAP MDR. I rimanenti pazienti ventilati sono stati considerati per calcolare il tasso di VAP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (più di 13 anni) ricoverati in terapia intensiva (covid/non-covid) (per tasso di VAP)
  • Paziente sottoposto a intubazione e ventilazione meccanica per più di 48 ore (per VAP0
  • Coltura respiratoria batterica MDR positiva per la definizione di MDR VAP

Criteri di esclusione per MDR VAP:

  • Pazienti non ventilati.
  • Paziente con tracheobronchite
  • Pazienti positivi per colture fungine
  • Pazienti con polmonite prima dell'intubazione
  • VAP non MDR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di batteri multifarmacoresistenti (MDR) in pazienti VAP positivi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Frequenza e classi di microrganismi MDR isolati da campioni respiratori di pazienti ventilati per più di 48 ore
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MDR-VAP nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Incidenza di VAP con organismi MDR durante il periodo di studio.
fino a 90 giorni
Esito dei pazienti MDR-VAP
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Risultati come: sopravvivenza contro mortalità e estubazione contro tracheostomia
fino a 90 giorni
Sensibilità agli antibiotici per l'organismo che causa MDR-VAP
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La sensibilità agli antibiotici degli organismi MDR-VAP
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con coloro che ne faranno richiesta tramite e-mail al ricercatore principale per la ricerca. I dati del paziente e il piano statistico saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo tre mesi dalla pubblicazione del presente studio a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A coloro che richiedono dati per la ricerca, verrà fornito questo set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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