Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilatorassocierad lunginflammation av multiläkemedelsresistenta organismer (VAP-MDR)

28 september 2022 uppdaterad av: Dr Jyoti Burad, Sultan Qaboos University

En retrospektiv kohortstudie om ventilatorassocierad lunginflammation orsakad av multi-drogresistensorganismer på SQUH ICU

Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en infektion i lungparenkymet hos patienter som exponerats för invasiv mekanisk ventilation under minst 48 timmar och är en del av ICU-förvärvad lunginflammation. VAP är en av de vanligaste ICU-förvärvade infektionerna. Rapporterade incidenser varierar kraftigt från 5 till 40 %, beroende på inställningen och diagnostiska kriterier. Den uppskattade hänförbara dödligheten för VAP är cirka 10 %. Utredarna kommer att fokusera denna studie på den nuvarande förståelsen av epidemiologin och behandlingen av VAP orsakad av multidrogresistenta (MDR) organismer. MDR-organismerna är betydande hot mot ICU-patientens prognos. De är utmanande att behandla på grund av ett begränsat antal nyare antibiotika tillgängliga för behandling. Att förstå deras distribution och känslighetsmönster kan ge ledtrådar om hur man ska hantera detta betydande problem. Den aktuella studien undersöker fördelningen av MDR-organismer i VAP och dess förekomst och resultat. Utredarna kommer också att studera känslighetsmönstret för dessa MDR-organismer och hur det påverkar patientens resultat. Alla patienter som tas in på ICU för vuxna kommer att skannas, positiva andningsodlingar kommer att noteras och de med VAP kommer att studeras i detalj. Patientdata kommer att samlas in med hjälp av sjukhusets informationssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) definieras som en infektion av lungparenkymet hos patienter som exponerats för invasiv mekanisk ventilation under minst 48 timmar och är en del av ICU-förvärvad lunginflammation. VAP är en av de vanligaste ICU-förvärvade infektionerna. Rapporterade incidenser varierar kraftigt från 5 till 40 %, beroende på inställningen och diagnostiska kriterier. VAP är förknippat med förlängd varaktighet av mekanisk ventilation och intensivvård. Den uppskattade hänförbara dödligheten för VAP är cirka 10 %.

Utredarna kommer att fokusera denna studie på den nuvarande förståelsen av epidemiologin och behandlingen av VAP orsakad av multi-drug resistent (MDR). Andra tillstånd såsom ventilatorassocierad trakeobronkit är inte detaljerade.

MDR-organismerna är betydande hot mot ICU-patientens prognos. Dessa organismer förvärvas vanligtvis på sjukhus på grund av flera faktorer som antibiotikaanvändning, immunsuppression, långvarig vistelse på sjukhuset, etc. De är utmanande att behandla på grund av ett begränsat antal nyare antibiotika tillgängliga för behandling. Att förstå deras distribution och känslighetsmönster kan ge ledtrådar om hur man ska hantera detta betydande problem.

Syfte med studien:

Den aktuella studien undersöker fördelningen av MDR-organismer i VAP och dess förekomst och resultat.

Det primära resultatet är att hitta fördelningen av MDR-bakterier i VAP-positiva patienter

De sekundära resultaten

  1. är att hitta förekomsten av VAP hos intensivvårdspatienter.
  2. för att hitta resultat för VAP-patienter.
  3. att studera antibiotikakänsligheten för VAP-orsakande organismer.

Utredarna hoppas kunna formulera förbättringsstrategier för att minimera förekomsten av MDR VAP, förbättra ICU-vården och minska förekomsten av VAP på ICU.

Metodik

Studiepopulation: Allmänt Vuxna (>13 år) ICU-patienter på ventilatorer vid SQUH

Studiedesign och metoder:

Design: Detta är en retrospektiv kohortstudie med ett enda centrum.

Provstorlek: Alla intensivvårdspatienter på ventilatorer som uppfyller inklusionskriterierna under studieperioden från 1/04/2021 till 31/03/2022

Studiemetod:

Efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer alla patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen under studieperioden att skannas för behörighetskriterier. Patienter med VAP kommer att studeras med hjälp av elektroniska patientjournaler (EPR).

Demografiska data: Patienternas ålder och kön kommer att registreras. Diagnosdata: Positiv respiratorisk odling för MDR, Behandlingsdata: Empirisk antibiotika och behandling av VAP Mikrobiologidata: känslighets- och odlingsrapporter Övriga data: VAP-dagar, ventilatordagar och utfall: extubation, trakeostomi, överlevnad, död.

Motivering för den aktuella studien:

I denna studie avser utredarna att fastställa förekomsten av VAP på grund av MDR-organism och associerade resultat. Detta kommer att hjälpa till att förstå VAP på grund av MDR-organismer.

Datahantering och analyser:

Statistisk analys: Databas för studieurvalet ska skapas i SPSS-23. Kategoriserade variabler ska visas i procent med användning av frekvenstabeller och cirkeldiagram eller stapeldiagram, och kontinuerliga variabler ska visas som medelvärde ± SD och felstapeldiagram.

För att testa signifikansen av samband mellan kategoriserade variabler ska Chi-kvadrat eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt, användas. För att testa signifikansen av skillnaden mellan medelvärdena för två grupper kommer ett oberoende stickprovs-t-test att tillämpas om fördelningsmönstret för variabeln som studeras är normalt, och vid icke-normalt beteende hos data; Mann-Whitney-testet ska tillämpas. På liknande sätt ska ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test användas för att jämföra medelvärden för 3 eller fler grupper beroende på studievariabelns fördelningsmönster. Ett P-värde på 0,05 eller mindre ska anses vara signifikant.

Analysresultaten kommer att användas i lämplig form för publicering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

319

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (>13 år) inlagda på intensivvårdsavdelning på en ventilator vid ett center för tertiär nivå skannades. De som utvecklade VAP med MDR-organism (efter 48 timmars ventilation och med nya kulturer efter den initiala negativa odlingen) märktes som MDR VAP-fall. De återstående ventilerade patienterna ansågs beräkna VAP-frekvensen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 13 år) inlagda på ICU (covid/icke-covid) (för VAP-frekvens)
  • Patient som fick intubation och mekanisk ventilation i mer än 48 timmar (för VAP0
  • Positiv MDR bakteriell respiratorisk kultur för att definiera MDR VAP

Uteslutningskriterier för MDR VAP:

  • Icke-ventilerade patienter.
  • Patient med trakeobronkit
  • Patienter positiva till svampkulturer
  • Patienter med lunginflammation före intubation
  • Icke-MDR VAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distribution av Multi-Drug Resistant (MDR) bakterier i VAP-positiva patienter
Tidsram: upp till 90 dagar
Frekvens och klasser av MDR-organismer isolerade från andningsprover från ventilerade patienter i mer än 48 timmar
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MDR-VAP hos intensivvårdspatienter
Tidsram: upp till 90 dagar
Förekomst av VAP med MDR-organismer under studieperioden.
upp till 90 dagar
Utfall av MDR-VAP-patienter
Tidsram: upp till 90 dagar
Resultat som: Överlevnad kontra dödlighet och extubation kontra trakeostomi
upp till 90 dagar
Antibiotikakänslighet för MDR-VAP-orsakande organism
Tidsram: upp till 90 dagar
Antibiotikakänsligheten hos MDR-VAP-organismer
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas med dem som efterfrågar dem via e-post till huvudutredaren för forskningen. Patientdata och statistisk plan kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter tre månaders publicering av denna studie på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

De som behöver data för forskning kommer att förses med denna datauppsättning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation

Kliniska prövningar på Ventilation

3
Prenumerera