- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549427
Ventilatorassocierad lunginflammation av multiläkemedelsresistenta organismer (VAP-MDR)
En retrospektiv kohortstudie om ventilatorassocierad lunginflammation orsakad av multi-drogresistensorganismer på SQUH ICU
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) definieras som en infektion av lungparenkymet hos patienter som exponerats för invasiv mekanisk ventilation under minst 48 timmar och är en del av ICU-förvärvad lunginflammation. VAP är en av de vanligaste ICU-förvärvade infektionerna. Rapporterade incidenser varierar kraftigt från 5 till 40 %, beroende på inställningen och diagnostiska kriterier. VAP är förknippat med förlängd varaktighet av mekanisk ventilation och intensivvård. Den uppskattade hänförbara dödligheten för VAP är cirka 10 %.
Utredarna kommer att fokusera denna studie på den nuvarande förståelsen av epidemiologin och behandlingen av VAP orsakad av multi-drug resistent (MDR). Andra tillstånd såsom ventilatorassocierad trakeobronkit är inte detaljerade.
MDR-organismerna är betydande hot mot ICU-patientens prognos. Dessa organismer förvärvas vanligtvis på sjukhus på grund av flera faktorer som antibiotikaanvändning, immunsuppression, långvarig vistelse på sjukhuset, etc. De är utmanande att behandla på grund av ett begränsat antal nyare antibiotika tillgängliga för behandling. Att förstå deras distribution och känslighetsmönster kan ge ledtrådar om hur man ska hantera detta betydande problem.
Syfte med studien:
Den aktuella studien undersöker fördelningen av MDR-organismer i VAP och dess förekomst och resultat.
Det primära resultatet är att hitta fördelningen av MDR-bakterier i VAP-positiva patienter
De sekundära resultaten
- är att hitta förekomsten av VAP hos intensivvårdspatienter.
- för att hitta resultat för VAP-patienter.
- att studera antibiotikakänsligheten för VAP-orsakande organismer.
Utredarna hoppas kunna formulera förbättringsstrategier för att minimera förekomsten av MDR VAP, förbättra ICU-vården och minska förekomsten av VAP på ICU.
Metodik
Studiepopulation: Allmänt Vuxna (>13 år) ICU-patienter på ventilatorer vid SQUH
Studiedesign och metoder:
Design: Detta är en retrospektiv kohortstudie med ett enda centrum.
Provstorlek: Alla intensivvårdspatienter på ventilatorer som uppfyller inklusionskriterierna under studieperioden från 1/04/2021 till 31/03/2022
Studiemetod:
Efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer alla patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen under studieperioden att skannas för behörighetskriterier. Patienter med VAP kommer att studeras med hjälp av elektroniska patientjournaler (EPR).
Demografiska data: Patienternas ålder och kön kommer att registreras. Diagnosdata: Positiv respiratorisk odling för MDR, Behandlingsdata: Empirisk antibiotika och behandling av VAP Mikrobiologidata: känslighets- och odlingsrapporter Övriga data: VAP-dagar, ventilatordagar och utfall: extubation, trakeostomi, överlevnad, död.
Motivering för den aktuella studien:
I denna studie avser utredarna att fastställa förekomsten av VAP på grund av MDR-organism och associerade resultat. Detta kommer att hjälpa till att förstå VAP på grund av MDR-organismer.
Datahantering och analyser:
Statistisk analys: Databas för studieurvalet ska skapas i SPSS-23. Kategoriserade variabler ska visas i procent med användning av frekvenstabeller och cirkeldiagram eller stapeldiagram, och kontinuerliga variabler ska visas som medelvärde ± SD och felstapeldiagram.
För att testa signifikansen av samband mellan kategoriserade variabler ska Chi-kvadrat eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt, användas. För att testa signifikansen av skillnaden mellan medelvärdena för två grupper kommer ett oberoende stickprovs-t-test att tillämpas om fördelningsmönstret för variabeln som studeras är normalt, och vid icke-normalt beteende hos data; Mann-Whitney-testet ska tillämpas. På liknande sätt ska ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test användas för att jämföra medelvärden för 3 eller fler grupper beroende på studievariabelns fördelningsmönster. Ett P-värde på 0,05 eller mindre ska anses vara signifikant.
Analysresultaten kommer att användas i lämplig form för publicering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 13 år) inlagda på ICU (covid/icke-covid) (för VAP-frekvens)
- Patient som fick intubation och mekanisk ventilation i mer än 48 timmar (för VAP0
- Positiv MDR bakteriell respiratorisk kultur för att definiera MDR VAP
Uteslutningskriterier för MDR VAP:
- Icke-ventilerade patienter.
- Patient med trakeobronkit
- Patienter positiva till svampkulturer
- Patienter med lunginflammation före intubation
- Icke-MDR VAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Distribution av Multi-Drug Resistant (MDR) bakterier i VAP-positiva patienter
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Frekvens och klasser av MDR-organismer isolerade från andningsprover från ventilerade patienter i mer än 48 timmar
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av MDR-VAP hos intensivvårdspatienter
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Förekomst av VAP med MDR-organismer under studieperioden.
|
upp till 90 dagar
|
Utfall av MDR-VAP-patienter
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Resultat som: Överlevnad kontra dödlighet och extubation kontra trakeostomi
|
upp till 90 dagar
|
Antibiotikakänslighet för MDR-VAP-orsakande organism
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antibiotikakänsligheten hos MDR-VAP-organismer
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Djordjevic ZM, Folic MM, Jankovic SM. Distribution and antibiotic susceptibility of pathogens isolated from adults with hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia in intensive care unit. J Infect Public Health. 2017 Nov-Dec;10(6):740-744. doi: 10.1016/j.jiph.2016.11.016. Epub 2017 Feb 8.
- Patil HV, Patil VC. Incidence, bacteriology, and clinical outcome of ventilator-associated pneumonia at tertiary care hospital. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):46-55. doi: 10.4103/0976-9668.198360.
- Gupta R, Malik A, Rizvi M, Ahmed M, Singh A. Epidemiology of multidrug-resistant Gram-negative pathogens isolated from ventilator-associated pneumonia in ICU patients. J Glob Antimicrob Resist. 2017 Jun;9:47-50. doi: 10.1016/j.jgar.2016.12.016. Epub 2017 Apr 10.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Sangale A, Vivek B, Kelkar R, Biswas S. Microbiology of Ventilator-associated Pneumonia in a Tertiary Care Cancer Hospital. Indian J Crit Care Med. 2021 Apr;25(4):421-428. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23790.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MREC#2783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ventilation
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändPostoperativ respiratorisk komplikationKorea, Republiken av
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKOL | Neuromuskulär sjukdom | Bröstväggssjukdom | Fetma HypoventilationStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterandeLaparoskopiska operationerKalkon