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Neumonía asociada al ventilador por organismo resistente a múltiples fármacos (VAP-MDR)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Jyoti Burad, Sultan Qaboos University

Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la neumonía asociada al ventilador causada por un organismo de resistencia a múltiples fármacos en la UCI SQUH

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una infección del parénquima pulmonar en pacientes expuestos a ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 h y forma parte de la neumonía adquirida en la UCI. La VAP es una de las infecciones adquiridas en la UCI más frecuentes. Las incidencias notificadas varían ampliamente del 5 al 40%, según el entorno y los criterios de diagnóstico. La mortalidad atribuible estimada de la VAP es de alrededor del 10%. Los investigadores centrarán este estudio en la comprensión actual de la epidemiología y el tratamiento de la VAP causada por organismos resistentes a múltiples fármacos (MDR). Los organismos MDR son amenazas significativas para el pronóstico del paciente de la UCI. Son difíciles de tratar debido a la cantidad limitada de antibióticos más nuevos disponibles para el tratamiento. Comprender su patrón de distribución y sensibilidad puede proporcionar pistas sobre cómo abordar este importante problema. El estudio actual examina la distribución de organismos MDR en VAP y su incidencia y resultado. Los investigadores también estudiarán el patrón de sensibilidad de estos organismos MDR y cómo afecta el resultado del paciente. Se escanearán todos los pacientes ingresados ​​en la UCI de adultos, se anotarán cultivos respiratorios positivos y se estudiarán en detalle aquellos con VAP. Los datos de los pacientes se recopilarán mediante el sistema de información del hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) se define como una infección del parénquima pulmonar en pacientes expuestos a ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 h y forma parte de la neumonía adquirida en la UCI. La VAP es una de las infecciones adquiridas en la UCI más frecuentes. Las incidencias notificadas varían ampliamente del 5 al 40%, según el entorno y los criterios de diagnóstico. La VAP se asocia con una duración prolongada de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI. La mortalidad atribuible estimada de la VAP es de alrededor del 10%.

Los investigadores centrarán este estudio en la comprensión actual de la epidemiología y el tratamiento de la VAP causada por multirresistentes (MDR). No se detallan otras condiciones, como la traqueobronquitis asociada al ventilador.

Los organismos MDR son amenazas significativas para el pronóstico del paciente de la UCI. Estos organismos suelen adquirirse en los hospitales debido a múltiples factores como el uso de antibióticos, la inmunosupresión, la estancia prolongada en el hospital, etc. Son difíciles de tratar debido a la cantidad limitada de antibióticos más nuevos disponibles para el tratamiento. Comprender su patrón de distribución y sensibilidad puede proporcionar pistas sobre cómo abordar este importante problema.

Objetivo del estudio :

El estudio actual examina la distribución de organismos MDR en VAP y su incidencia y resultado.

El resultado primario es encontrar la distribución de bacterias MDR en pacientes VAP positivos

Los resultados secundarios

  1. es encontrar la incidencia de VAP en pacientes de UCI.
  2. para encontrar resultados para los pacientes con VAP.
  3. para estudiar la sensibilidad a los antibióticos para los organismos causantes de VAP.

Los investigadores esperan formular estrategias de mejora para minimizar la incidencia de VAP multirresistente, mejorar la atención de la UCI y reducir la incidencia de VAP en la UCI.

Metodología

Población del estudio: Pacientes adultos generales (> 13 años) en UCI con ventiladores en SQUH

Diseño y métodos del estudio:

Diseño: Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro.

Tamaño de la muestra: todos los pacientes de la UCI con ventiladores que cumplan los criterios de inclusión durante el período de estudio, desde el 1/04/2021 hasta el 31/03/2022

Método de estudio:

Después de obtener la aprobación ética, todos los pacientes ingresados ​​en la UCI durante el período de estudio serán escaneados para determinar los criterios de elegibilidad. Los pacientes con VAP serán estudiados mediante registros electrónicos de pacientes (EPR).

Datos demográficos: Se registrará la edad y el sexo de los pacientes. Datos de diagnóstico: cultivo respiratorio positivo para MDR, datos de tratamiento: antibióticos empíricos y tratamiento de VAP Datos de microbiología: informes de sensibilidad y cultivo Otros datos: días de VAP, días de ventilación y resultado: extubación, traqueotomía, supervivencia, muerte.

Justificación del presente estudio:

En este estudio, los investigadores tienen la intención de determinar la incidencia de VAP debida al organismo MDR y los resultados asociados. Esto ayudará a comprender la VAP debida a organismos MDR.

Gestión y análisis de datos:

Análisis estadístico: La base de datos para la muestra del estudio se creará en SPSS-23. Las variables categorizadas se mostrarán como porcentajes utilizando tablas de frecuencia y gráficos circulares o gráficos de barras, y las variables continuas se mostrarán como Media ± SD y gráficos de barras de error.

Para probar la significación de la asociación entre las variables categorizadas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. Para probar la significación de la diferencia entre las medias de dos grupos, se aplicará una prueba t para muestras independientes si el patrón de distribución de la variable en estudio es normal, y en caso de comportamiento no normal de los datos; se aplicará la prueba de Mann-Whitney. De igual forma, para la comparación de medias de 3 o más grupos se utilizará ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis dependiendo del patrón de distribución de la variable de estudio. Un valor P de .05 o menos se tomará como significativo.

Los resultados del análisis se utilizarán en una forma adecuada para su publicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

319

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muscat, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se escanearon todos los pacientes adultos (> 13 años) ingresados ​​en la UCI con un ventilador en un centro de nivel terciario. Aquellos que desarrollaron VAP con organismo MDR (después de 48 horas de ventilación y con nuevos cultivos después del cultivo negativo inicial) fueron etiquetados como casos de VAP MDR. El resto de los pacientes ventilados fueron considerados para el cálculo de la tasa de NAVM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 13 años) ingresados ​​en UCI (covid/no covid) (por tasa VAP)
  • Paciente que recibió intubación y ventilación mecánica por más de 48 horas (para VAP0
  • Cultivo respiratorio bacteriano MDR positivo para definir VAP MDR

Criterios de exclusión para MDR VAP:

  • Pacientes no ventilados.
  • Paciente con traqueobronquitis
  • Pacientes positivos para cultivos fúngicos
  • Pacientes con neumonía antes de la intubación
  • VAP sin MDR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de bacterias multirresistentes (MDR) en pacientes VAP positivos
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Frecuencia y clases de organismos MDR aislados de muestras respiratorias de pacientes ventilados durante más de 48 horas
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MDR-VAP en pacientes de UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Incidencia de VAP con organismos MDR durante el período de estudio.
hasta 90 días
Resultado de los pacientes con NAV-MDR
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Resultados como: supervivencia versus mortalidad y extubación versus traqueotomía
hasta 90 días
Sensibilidad a los antibióticos para el organismo causante de MDR-VAP
Periodo de tiempo: hasta 90 días
La sensibilidad a los antibióticos de los organismos MDR-VAP
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos serán compartidos con quienes lo soliciten por correo electrónico al investigador principal de la investigación. Se compartirán los datos del paciente y el plan estadístico

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de tres meses de la publicación del presente estudio de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

A quienes requieran datos para la investigación, se les proporcionará este conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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