- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549427
Neumonía asociada al ventilador por organismo resistente a múltiples fármacos (VAP-MDR)
Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la neumonía asociada al ventilador causada por un organismo de resistencia a múltiples fármacos en la UCI SQUH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) se define como una infección del parénquima pulmonar en pacientes expuestos a ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 h y forma parte de la neumonía adquirida en la UCI. La VAP es una de las infecciones adquiridas en la UCI más frecuentes. Las incidencias notificadas varían ampliamente del 5 al 40%, según el entorno y los criterios de diagnóstico. La VAP se asocia con una duración prolongada de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI. La mortalidad atribuible estimada de la VAP es de alrededor del 10%.
Los investigadores centrarán este estudio en la comprensión actual de la epidemiología y el tratamiento de la VAP causada por multirresistentes (MDR). No se detallan otras condiciones, como la traqueobronquitis asociada al ventilador.
Los organismos MDR son amenazas significativas para el pronóstico del paciente de la UCI. Estos organismos suelen adquirirse en los hospitales debido a múltiples factores como el uso de antibióticos, la inmunosupresión, la estancia prolongada en el hospital, etc. Son difíciles de tratar debido a la cantidad limitada de antibióticos más nuevos disponibles para el tratamiento. Comprender su patrón de distribución y sensibilidad puede proporcionar pistas sobre cómo abordar este importante problema.
Objetivo del estudio :
El estudio actual examina la distribución de organismos MDR en VAP y su incidencia y resultado.
El resultado primario es encontrar la distribución de bacterias MDR en pacientes VAP positivos
Los resultados secundarios
- es encontrar la incidencia de VAP en pacientes de UCI.
- para encontrar resultados para los pacientes con VAP.
- para estudiar la sensibilidad a los antibióticos para los organismos causantes de VAP.
Los investigadores esperan formular estrategias de mejora para minimizar la incidencia de VAP multirresistente, mejorar la atención de la UCI y reducir la incidencia de VAP en la UCI.
Metodología
Población del estudio: Pacientes adultos generales (> 13 años) en UCI con ventiladores en SQUH
Diseño y métodos del estudio:
Diseño: Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro.
Tamaño de la muestra: todos los pacientes de la UCI con ventiladores que cumplan los criterios de inclusión durante el período de estudio, desde el 1/04/2021 hasta el 31/03/2022
Método de estudio:
Después de obtener la aprobación ética, todos los pacientes ingresados en la UCI durante el período de estudio serán escaneados para determinar los criterios de elegibilidad. Los pacientes con VAP serán estudiados mediante registros electrónicos de pacientes (EPR).
Datos demográficos: Se registrará la edad y el sexo de los pacientes. Datos de diagnóstico: cultivo respiratorio positivo para MDR, datos de tratamiento: antibióticos empíricos y tratamiento de VAP Datos de microbiología: informes de sensibilidad y cultivo Otros datos: días de VAP, días de ventilación y resultado: extubación, traqueotomía, supervivencia, muerte.
Justificación del presente estudio:
En este estudio, los investigadores tienen la intención de determinar la incidencia de VAP debida al organismo MDR y los resultados asociados. Esto ayudará a comprender la VAP debida a organismos MDR.
Gestión y análisis de datos:
Análisis estadístico: La base de datos para la muestra del estudio se creará en SPSS-23. Las variables categorizadas se mostrarán como porcentajes utilizando tablas de frecuencia y gráficos circulares o gráficos de barras, y las variables continuas se mostrarán como Media ± SD y gráficos de barras de error.
Para probar la significación de la asociación entre las variables categorizadas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. Para probar la significación de la diferencia entre las medias de dos grupos, se aplicará una prueba t para muestras independientes si el patrón de distribución de la variable en estudio es normal, y en caso de comportamiento no normal de los datos; se aplicará la prueba de Mann-Whitney. De igual forma, para la comparación de medias de 3 o más grupos se utilizará ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis dependiendo del patrón de distribución de la variable de estudio. Un valor P de .05 o menos se tomará como significativo.
Los resultados del análisis se utilizarán en una forma adecuada para su publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 13 años) ingresados en UCI (covid/no covid) (por tasa VAP)
- Paciente que recibió intubación y ventilación mecánica por más de 48 horas (para VAP0
- Cultivo respiratorio bacteriano MDR positivo para definir VAP MDR
Criterios de exclusión para MDR VAP:
- Pacientes no ventilados.
- Paciente con traqueobronquitis
- Pacientes positivos para cultivos fúngicos
- Pacientes con neumonía antes de la intubación
- VAP sin MDR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de bacterias multirresistentes (MDR) en pacientes VAP positivos
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Frecuencia y clases de organismos MDR aislados de muestras respiratorias de pacientes ventilados durante más de 48 horas
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de MDR-VAP en pacientes de UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Incidencia de VAP con organismos MDR durante el período de estudio.
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hasta 90 días
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Resultado de los pacientes con NAV-MDR
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Resultados como: supervivencia versus mortalidad y extubación versus traqueotomía
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hasta 90 días
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Sensibilidad a los antibióticos para el organismo causante de MDR-VAP
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La sensibilidad a los antibióticos de los organismos MDR-VAP
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Djordjevic ZM, Folic MM, Jankovic SM. Distribution and antibiotic susceptibility of pathogens isolated from adults with hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia in intensive care unit. J Infect Public Health. 2017 Nov-Dec;10(6):740-744. doi: 10.1016/j.jiph.2016.11.016. Epub 2017 Feb 8.
- Patil HV, Patil VC. Incidence, bacteriology, and clinical outcome of ventilator-associated pneumonia at tertiary care hospital. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):46-55. doi: 10.4103/0976-9668.198360.
- Gupta R, Malik A, Rizvi M, Ahmed M, Singh A. Epidemiology of multidrug-resistant Gram-negative pathogens isolated from ventilator-associated pneumonia in ICU patients. J Glob Antimicrob Resist. 2017 Jun;9:47-50. doi: 10.1016/j.jgar.2016.12.016. Epub 2017 Apr 10.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Sangale A, Vivek B, Kelkar R, Biswas S. Microbiology of Ventilator-associated Pneumonia in a Tertiary Care Cancer Hospital. Indian J Crit Care Med. 2021 Apr;25(4):421-428. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23790.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MREC#2783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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