Uno studio per valutare il potenziale di abuso intranasale di PF614 nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, in buona salute generale.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg.
3. Attuali consumatori di oppiacei che hanno fatto uso di oppiacei per scopi ricreativi (non terapeutici) (ad esempio, per effetti psicoattivi) almeno 10 volte nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti lo screening.
4. Deve avere esperienza con oppioidi intranasali a scopo di uso ricreativo (non terapeutico) in almeno 3 occasioni nell'anno prima dello screening.
5. Non deve essere fisicamente dipendente dagli oppioidi, come dimostrato dal completamento con successo del Naloxone Challenge Test.
6. Deve soddisfare i criteri di ammissibilità del test di discriminazione in materia di droga (sezione 8.3).
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo alla randomizzazione. Le donne in post-menopausa (cioè senza ciclo mestruale per almeno un anno) devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >30 milli-unità internazionale (mIU)/mL allo Screening.
8. Le donne devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali o transdermici, preservativo, schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), impianto o iniezione di progestinico, astinenza eterosessuale, anello vaginale o sterilizzazione del partner) dal momento dello screening fino al 2 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio.
9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (diaframma/spugna/preservativo con spermicida, vasectomia) e/o le loro partner sessuali di sesso femminile in età fertile devono utilizzare e sono disposte a continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (ad es. pillole contraccettive, cerotti o anelli vaginali, impianto contraccettivo o sistema contraccettivo intrauterino iniettabile [con o senza ormone]) dallo Screening e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
11. I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo.
12. I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio ed essere in grado di completare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dipendenza da sostanze o alcol (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni, come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quarta Edizione - Revisione del Testo (DSM IV-TR), e/o ha mai partecipato o prevede di partecipare in un programma di riabilitazione da sostanze o alcol per trattare la loro dipendenza da sostanze o alcol.
2. Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali o valori di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio . La ripetizione del test può essere consentita a discrezione dello sperimentatore.
3. Anamnesi o presenza di depressione respiratoria acuta, malattia polmonare cronica, cuore polmonare, delirium tremens, depressione del sistema nervoso centrale (SNC) o aumento della pressione cerebrospinale o intracranica.
4. Storia documentata o attualmente attiva di disturbo convulsivo (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia) o storia di trauma cranico clinicamente significativo o sincope di origine sconosciuta.
5. Storia di disturbi gastrointestinali che richiedono un uso frequente di antiacidi.
6. Soggetti con una storia di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi o una storia di comportamento suicidario, come valutato dal C SSRS (versione basale).
7. Fumatore incallito (>20 sigarette al giorno) e/o impossibilitato ad astenersi dal fumare mentre è ospitato presso il centro clinico.
8. Storia di allergia o ipersensibilità all'ossicodone, a qualsiasi altro oppioide o al naloxone.
9. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza (hanno un test di gravidanza positivo) o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
11. Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN). La ripetizione del test può essere consentita a discrezione dello sperimentatore.
12. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue intero nei 30 giorni precedenti l'ingresso nella fase di trattamento.
13. Difficoltà con l'accesso venoso o inadatto o riluttante a sottoporsi all'inserimento del catetere.
14. Uso di un farmaco proibito o di un prodotto sperimentale, come specificato nella Sezione 9.7.1.
15. È un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio, o è un parente stretto di una di queste persone, definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
16. Rientra in qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, (i) espone il soggetto a un rischio maggiore, (ii) potrebbe confondere i risultati dello studio, (iii) può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio, o (iv) ha il potenziale per limitare la capacità del soggetto di completare lo studio.