Egy tanulmány a PF614 intranazális visszaélés lehetőségének értékelésére nem függő szabadidős opioidhasználóknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek, jó általános egészségi állapotúak.
2. A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 33,0 kg/m2 tartományban van (beleértve), és minimális súlya 50,0 kg.
3. Jelenlegi opioidhasználók, akik az elmúlt évben legalább 10 alkalommal és a szűrést megelőző 12 hétben legalább egyszer használtak opioidokat rekreációs (nem terápiás) célokra (azaz pszichoaktív hatások miatt).
4. Tapasztalattal kell rendelkeznie a rekreációs (nem terápiás) célú intranazális opioidokkal kapcsolatban, a szűrést megelőző évben legalább 3 alkalommal.
5. Fizikailag nem függhet opioidoktól, amint azt a Naloxone Challenge Test sikeres befejezése bizonyítja.
6. Meg kell felelnie a kábítószer-diszkriminációs teszt alkalmassági feltételeinek (8.3. szakasz).
7. A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizáláskor. A posztmenopauzás nőknél (vagyis legalább egy évig nincs menstruáció) a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének >30 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml-nek kell lennie a szűréskor.
8. A női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (orális vagy transzdermális fogamzásgátlók, óvszer, spermicid hab, méhen belüli eszköz (IUD), progesztin implantátum vagy injekció, heteroszexuális absztinencia, hüvelygyűrű vagy partner sterilizálása) a szűréstől 2-ig. héttel az utolsó vizsgálati kezelés után.
9. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek (rekeszizom/szivacs/óvszer spermiciddel, vazektómia) használatába, és/vagy fogamzóképes női szexuális partnereiknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (azaz hormonális orálist) kell használniuk, és hajlandóak is alkalmazni. fogamzásgátló tabletták, tapaszok vagy hüvelygyűrűk, fogamzásgátló implantátum vagy injekciós intrauterin fogamzásgátló rendszer [hormonnal vagy anélkül]) a szűrésből és legalább 90 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
10. Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy minden tanulmányi értékelést elvégezhessen.
11. Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
12. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíteni kell az összes tanulmányi követelményt.

Kizárási kritériumok:

1. Anyag- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 2 évben, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) által meghatározottak szerint, és/vagy valaha is részt vett vagy tervezi, hogy részt vegyen. szer- vagy alkohol-rehabilitációs programban szer- vagy alkoholfüggőségük kezelésére.
2. A fizikális vizsgálattal, anamnézissel, elektrokardiogrammal (EKG-vel), életjelekkel vagy laboratóriumi értékekkel értékelt klinikailag jelentős eltérés a kórelőzményben vagy jelenlétben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét . Az újbóli vizsgálat a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető.
3. Akut légzésdepresszió, krónikus tüdőbetegség, cor pulmonale, delírium tremens, központi idegrendszeri (CNS) depresszió vagy megnövekedett cerebrospinális vagy intracranialis nyomás a kórtörténetben vagy jelenléte.
4. Dokumentált vagy jelenleg aktív görcsrohamos rendellenesség (a gyermekkori lázas rohamok kivételével) vagy klinikailag jelentős fejsérülés vagy ismeretlen eredetű ájulás.
5. Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri zavarok, amelyek savlekötők gyakori alkalmazását teszik szükségessé.
6. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági gondolata, vagy életük során öngyilkossági magatartást tapasztaltak a C SSRS (alapváltozat) értékelése szerint.
7. Erős dohányos (napi 20 cigaretta felett) és/vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól, amíg a klinikán tartózkodik.
8. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység oxikodonra, bármely más opioidra vagy naloxonra.
9. Női alanyok, akik jelenleg terhesek (pozitív terhességi tesztjük van), vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
10. Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C-re, a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2).
11. Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás bizonyítéka, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának (ULN) >1,5-szerese. Az újbóli vizsgálat a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető.
12. Több mint 500 ml teljes vér adományozása vagy elvesztése a kezelési fázisba lépést megelőző 30 napon belül.
13. Nehézségek a vénás hozzáférésben, vagy alkalmatlanok vagy nem hajlandók a katéter behelyezésére.
14. Tiltott gyógyszer vagy vizsgálati készítmény használata a 9.7.1. pontban meghatározottak szerint.
15. A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének alkalmazottja, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, vagy e személyek bármelyikének közvetlen családtagja, házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként definiálva, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
16. Bármilyen más feltétel alá esik, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt, (ii) megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, (iii) jelentősen megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban, vagy (iv) korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.