Orale Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1 e cancro colorettale
6 ottobre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'efficacia del Lactobacillus Rhamnosus orale TCELL-1 sul cancro del colon-retto
Evidenze emergenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale ha svolto un ruolo nella modulazione degli agenti chemioterapici per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
I probiotici sono microbiota intestinale benefico per il corpo umano.
Tuttavia, si sapeva poco sul ruolo dei probiotici per i malati di cancro sottoposti a chemioterapia.
Il Lactobacillus rhamnosus TCELL-1 è un tipo di probiotico che è stato isolato dalla mucosa intestinale di taiwanesi sani.
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto di Lactobacillus rhamnosus TCELL-1 su pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio III sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu-Tso Liao, MD
- Numero di telefono: 0972654554
- Email: G02386@hch.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- Yu-Tso LIAO
-
Contatto:
- Yu-Tso LIAO
- Numero di telefono: +886972654554
- Email: G02386@hch.gov.tw
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 20 anni (inclusi) di entrambi i sessi
- Interesse espresso e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Essere in buona salute generale come determinato dalla prima valutazione entro 30 giorni dalla prima dose di Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1
- In grado di ingerire il farmaco in studio (Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1) disciolto in una piccola quantità di latte vaccino o latte di soia per via orale (senza tubo di alimentazione).
- Disponibilità a prevenire la gravidanza - Le donne devono accettare di non rimanere incinte o allattare al seno dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube, deve accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come il controllo delle nascite ormonale o di barriera. Una donna è idonea se è monogama con un maschio vasectomizzato. I volontari maschi sessualmente attivi senza vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio.
- Consenso informato ottenuto e firmato prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile ma che non possono o non vogliono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Con infezione incontrollata o infezione grave nelle ultime 4 settimane
- Pazienti che hanno assunto antibiotici per qualche motivo nelle ultime 4 settimane
- Pazienti che devono mangiare prodotti probiotici per qualche motivo
- Abuso di sostanze attive, compreso l'alcol, che, a parere dello sperimentatore, rischia di compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo
- Storia di allergia a qualsiasi sostanza dei prodotti sperimentali
- Con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come la difficoltà di osservazione di follow-up
- Con qualsiasi altra grave malattia/anamnesi ritenuta dallo sperimentatore non in condizione di partecipare alla sperimentazione
- Aver partecipato ad altri studi sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo probiotico
I pazienti con carcinoma colorettale in stadio III sottoposti a chemioterapia adiuvante a cui verranno somministrati probiotici.
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Una sorta di probiotici che è stato isolato dalla mucosa intestinale della salute dei taiwanesi
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti con carcinoma colorettale in stadio III sottoposti a chemioterapia adiuvante a cui verrà somministrato placebo.
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Una sorta di probiotici che è stato isolato dalla mucosa intestinale della salute dei taiwanesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati da (WHOQOL)-BREF versione Taiwan
Lasso di tempo: 1 anno
|
ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ PER LA QUALITÀ DELLA VITA (WHOQOL)-BREF Versione per Taiwan
|
1 anno
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da EORTC QLQ-CR30
Lasso di tempo: 1 anno
|
EORTC QLQ-CR30
|
1 anno
|
|
Versione cinese del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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La valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-G versione 4
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
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Cambiamenti nella versione 4 di FACT-F ad ogni visita post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti dei sintomi dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 1 anno
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I sintomi dell'intestino irritabile saranno valutati con i criteri di Roma IV della malattia dell'intestino irritabile
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle caratteristiche del microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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Composizione del microbiota fecale
|
1 anno
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Alterazione dei metaboliti fecali
Lasso di tempo: 1 anno
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Metaboliti fecali come acido acetico, acido propionico, acido butirrico, acido isobutirrico, acido valerico e acido isovalerico
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1 anno
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli eventi avversi dei probiotici
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1 anno
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|
La variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazioni del peso corporeo dal basale alle visite post-trattamento
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1 anno
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Alterazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: 1 anno
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Interleuchina (IL)-1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15 , IL-17, interferone (IFN)-γ, fattore necrotico tumorale (TNF)-α3
|
1 anno
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|
La presenza di batteriemia
Lasso di tempo: 1 anno
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La presenza di batteriemia correlata ai probiotici
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kai-Wen Huang, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202109062RIPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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