Orális Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1 és vastagbélrák
2022. október 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
Az orális Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1 hatékonysága vastag- és végbélrák esetén
Újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a bél mikrobiota szerepet játszott a kemoterápiás szerek modulálásában a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
A probiotikumok az emberi szervezet számára hasznos bélmikrobióták.
Azonban keveset tudtak a probiotikumok szerepéről a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
A Lactobacillus rhamnosus TCELL-1 egyfajta probiotikum, amelyet egészséges tajvaniak bélnyálkahártyájából izoláltak.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Lactobacillus rhamnosus TCELL-1 hatását adjuváns kemoterápiában részesülő, III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Tso Liao, MD
- Telefonszám: 0972654554
- E-mail: G02386@hch.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- Toborzás
- Yu-Tso LIAO
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Tso LIAO
- Telefonszám: +886972654554
- E-mail: G02386@hch.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb (beleértve) bármelyik nemtől
- Kifejezett érdeklődés és képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
- A Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1 első adagját követő 30 napon belüli első értékelés alapján általánosan jó egészségnek kell lennie
- Képes bevenni a vizsgált gyógyszert (Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1) kis mennyiségű tehéntejben vagy szójatejben oldva szájon át (etetőcső nélkül).
- Hajlandó a terhesség megelőzésére – A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után nem esnek teherbe és nem szoptatnak. Ha egy nő szexuálisan aktív, és nincs kórelőzményében méheltávolítás vagy petevezeték lekötés, akkor bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer, például a hormonális vagy gát-fogamzásgátlás alkalmazásába. Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival. A vazektómia nélküli, szexuálisan aktív férfi önkénteseknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon keresztül akadálymentesített fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt.
- A szűrés előtt beszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Nem kontrollált fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Azok a betegek, akik valamilyen okból antibiotikumot szedtek az elmúlt 4 hétben
- Olyan betegek, akiknek valamilyen okból probiotikumot kell fogyasztaniuk
- Hatóanyaggal való visszaélés, beleértve az alkoholt is, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg protokoll betartási képességét
- Vizsgálati termékek bármely anyagával szembeni allergia anamnézisében
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés esetén
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmazható erre a vizsgálatra, például a nyomon követési megfigyelés nehézségei
- Bármilyen más súlyos betegséggel/kórtörténettel, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs abban az állapotban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül más vizsgálatban is részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiát kapnak, és probiotikumot kapnak.
|
Egyfajta probiotikum, amelyet egészséges tajvani emberek bélnyálkahártyájából izoláltak
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő, adjuváns kemoterápiában részesülő betegek, akik placebót kapnak.
|
Egyfajta probiotikum, amelyet egészséges tajvani emberek bélnyálkahártyájából izoláltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásait a (WHOQOL)-BREF tajvani verziója értékelte
Időkeret: 1 év
|
AZ EGÉSZSÉGÜGYI VILÁGSZERVEZET ÉLETMINŐSÉG (WHOQOL)-BREF tajvani változat
|
1 év
|
|
Az életminőség változásait az EORTC QLQ-CR30 értékelte
Időkeret: 1 év
|
EORTC QLQ-CR30
|
1 év
|
|
Az EORTC életminőségi kérdőívének kínai változata (QLQ)-C30
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT)-G 4. verzió
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások a FACT-F 4-es verziójában minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az irritábilis bél tüneteinek változásai
Időkeret: 1 év
|
Az irritábilis béltüneteket az irritábilis bélbetegség Róma IV kritériumai szerint értékelik
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota jellemzőinek változása
Időkeret: 1 év
|
A széklet mikrobiota összetétele
|
1 év
|
|
A széklet metabolitjainak változása
Időkeret: 1 év
|
Széklet metabolitok, például ecetsav, propionsav, vajsav, izovajsav, valeriánsav és izovaleriánsav
|
1 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A probiotikumok mellékhatásai
|
1 év
|
|
A testsúly változása
Időkeret: 1 év
|
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni vizitekig
|
1 év
|
|
A szérum citokinek változása
Időkeret: 1 év
|
Interleukin (IL)-1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15 , IL-17, interferon (IFN)-γ, tumor nekrotikus faktor (TNF)-α3
|
1 év
|
|
Bakteremia jelenléte
Időkeret: 1 év
|
A probiotikumokkal összefüggő bakteriémia jelenléte
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kai-Wen Huang, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202109062RIPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális Lactobacillus rhamnosus TCELL-1
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaBefejezve
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdBefejezve
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenIsmeretlen
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationIsmeretlenBőrbetegségek | Légúti fertőzések | HasmenésUganda
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaBefejezve
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationBefejezveBőrbetegségek | Légúti fertőzések | Hasmenés | Megfázás | Tinea CapitisUganda
-
University College CorkBefejezve
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás ekcéma | Infantilis ekcémaHollandia