Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1 ja paksusuolen syöpä

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Suun Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1:n tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa

Uudet todisteet ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotalla on ollut rooli kemoterapia-aineiden moduloinnissa kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille. Probiootit ovat ihmiskeholle hyödyllisiä suoliston mikrobiota. Probioottien roolista kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla tiedettiin kuitenkin vähän. Lactobacillus rhamnosus TCELL-1 on eräänlainen probiootti, joka eristettiin terveiden taiwanilaisten suolen limakalvoista. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Lactobacillus rhamnosus TCELL-1:n vaikutusta vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaille, jotka saavat adjuvanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Yu-Tso LIAO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat (mukaan lukien) jommastakummasta sukupuolesta
  2. Osoitettu kiinnostus ja kyky täyttää opintojen vaatimukset.
  3. Olla yleisesti hyvässä kunnossa ensimmäisen arvioinnin perusteella 30 päivän sisällä ensimmäisestä Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1 -annoksesta
  4. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä (Lactobacillus Rhamnosus TCELL-1) pieneen määrään lehmänmaitoa tai soijamaitoa liuotettuna suun kautta (ei syöttöletkua).
  5. Halukkaita estämään raskauden - Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimukseen ilmoittautumisesta aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen eikä hänellä ole aiemmin tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista tai esteehkäisyä. Nainen on kelvollinen, jos hän on yksiavioinen vasektomoidun miehen kanssa. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten vapaaehtoisten, joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana.
  7. Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  2. Hallitsematon infektio tai vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana
  3. Potilaat, jotka ovat ottaneet antibiootteja jostain syystä viimeisen 4 viikon aikana
  4. Potilaat, joiden on jostain syystä syötävä probioottivalmistetta
  5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  6. Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteiden aineelle
  7. Tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  8. Tutkija katsoi, että se ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnoinnin vaikeus
  9. Muiden vakavien sairauksien/sairaushistorian kanssa, jonka tutkija katsoo, ettei se ole siinä kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
  10. Osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottiryhmä
Potilaat, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä ja jotka saavat adjuvanttihoitoa, joille annetaan probiootteja.
Ravintolisä: Suun kautta otettava Lactobacillus rhamnosus TCELL-1
Eräänlainen probiootti, joka eristettiin terveiden taiwanilaisten suolen limakalvolta
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä ja jotka saavat adjuvanttihoitoa ja saavat lumelääkettä.
Ravintolisä: Suun kautta otettava Lactobacillus rhamnosus TCELL-1
Eräänlainen probiootti, joka eristettiin terveiden taiwanilaisten suolen limakalvolta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset arvioitu (WHOQOL)-BREF Taiwanin versiolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAAILMAN TERVEYSJÄRJESTELMÄN ELÄMÄNLAATU (WHOQOL)-BREF Taiwanin versio
1 vuosi
EORTC QLQ-CR30 arvioi elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
EORTC QLQ-CR30
1 vuosi
EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 kiinalainen versio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-G versio 4
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutokset FACT-F-versiossa 4 jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ärtyvän suolen oireiden muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ärtyvän suolen oireet arvioidaan ärtyvän suolen taudin Rooma IV -kriteereillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiotan ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ulosteen mikrobiston koostumus
1 vuosi
Ulosteen metaboliittien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ulosteen aineenvaihduntatuotteet, kuten etikkahappo, propionihappo, voihappo, isovoihappo, valeriaanahappo ja isovalerihappo
1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Probioottien haittavaikutukset
1 vuosi
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruumiinpainon muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
1 vuosi
Seerumin sytokiinien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interleukiini (IL)-1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15 IL-17, interferoni (IFN)-y, tuumorinekroottinen tekijä (TNF)-α3
1 vuosi
Bakteremian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Probiooteihin liittyvän bakteremian esiintyminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kai-Wen Huang, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202109062RIPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava Lactobacillus rhamnosus TCELL-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa