Inter-variabilità nella tecnica fluoroscopica radiografica nei pazienti con scoliosi idiopatica (IVIS)

Il presente studio mira a valutare se un LFT è adeguato come radiografico clinico per la valutazione iniziale e/o il successivo monitoraggio di follow-up dell'AIS valutando la qualità dell'immagine, l'affidabilità e l'accordo e misurando la dose di radiazioni.

Materiali e metodi Disegno dello studio Questo studio è stato suddiviso in due parti: una parte sperimentale e una parte clinica. Lo scopo della parte sperimentale era valutare le caratteristiche fisiche della qualità dell'immagine e la valutazione basata sull'osservatore di LFT e ORT utilizzando un fantoccio pediatrico del tronco e misurare l'esposizione alle radiazioni. La qualità dell'immagine è stata valutata anche per le radiografie di due modelli "stampati in 3D" di spine scoliotiche (3DPS), dove sono stati determinati l'accordo e l'affidabilità per LFT e ORT. Lo scopo della parte clinica era valutare l'affidabilità inter-valutatore degli effettivi esami clinici per le radiografie LFT di AIS dalla nostra clinica ambulatoriale. Idealmente, "l'accordo" dovrebbe essere determinato sulla radiografia clinica utilizzando entrambe le tecniche LFT e ORT. Tuttavia, ciò richiederebbe doppi esami "simultanei", esponendo così i partecipanti a un eccesso di radiazioni. Questo è stato ritenuto eticamente impraticabile; invece, abbiamo eseguito doppi esami sul 3DPS. L'affidabilità e l'accordo sono stati valutati come proposto da Langensiepen et al.2 Questo studio è stato valutato e approvato dal comitato etico della ricerca locale (numero di giornale: 17025334).

Impostazioni del sistema di imaging dell'LFT e dell'ORT Gli esami sono stati eseguiti rispettivamente in proiezione posteroanteriore o anteroposteriore per l'ORT e l'LFT. Il paziente era in piedi di fronte all'intensificatore di brillanza/rilevatore o al tubo di radiazione con le anche e le ginocchia estese e con i piedi distanti 10 cm. Due grembiuli di piombo sono stati collocati nelle regioni interscapolare (mammaria) e sacrale (genitali). Le distanze dal tubo di radiazione (sorgente al rivelatore) erano 100 cm per LFT e 230 cm per ORT. Per la LFT, erano necessarie due immagini della colonna toracica e lombare per coprire la colonna toracolombare. Per ORT, era necessaria una sola esposizione. L'LFT è stato eseguito su un sistema DelftDI D2RS con esposizione fluoroscopica di 4 impulsi al secondo/fotogramma al secondo e l'ORT è stato eseguito utilizzando un sistema digitale Carestream DRX-Evolution con controllo automatico dell'esposizione. Sono stati valutati i seguenti parametri di acquisizione: potenziale del tubo (85 kVp, densità impostata su basso per LFT e 71 kVp, densità impostata su 0 per ORT), entrambi con griglia, utilizzando esposizioni manuali (LFT) e controllo automatico dell'esposizione con selezione mA (ORT) e nessuna filtrazione aggiuntiva per LFT e filtrazione aggiuntiva (1 mm Al + 0,1 mm Cu) per ORT. La dimensione in pixel di 0,139 mm per ORT fornisce una risoluzione massima di 3,6 lp/mm. La dimensione in pixel di 0,159 mm per LFT offre una risoluzione massima di 3,1 lp/mm.

Valutatori Nella parte sperimentale, le valutazioni basate sull'osservatore sono state eseguite una volta da 3 valutatori. Il valutatore 1 era un chirurgo ortopedico pediatrico esperto (22 anni di pratica), il valutatore 2 era un chirurgo ortopedico pediatrico esperto (16 anni di pratica) e il valutatore 3 era un radiologo con 10 anni di pratica. Il valutatore 1 ha condotto tutte le analisi per le caratteristiche fisiche primarie. Per il 3DPS, le misurazioni di CA e la classificazione secondo Nash e Moe (NM) sono state condotte tre volte come sessioni singole a distanza di almeno 1 settimana. Nella parte clinica, le radiografie cliniche sono state analizzate in un'unica sessione dai valutatori 1 e 2. I valutatori erano all'oscuro dell'identità del paziente e delle informazioni cliniche. Tutte le valutazioni delle immagini sono state eseguite su un sistema PACS (Impax 6.4.0, Agfa ® HealthCare, Mortsel, Belgio) su una stazione di visualizzazione da 3 megapixel dai 3 valutatori separatamente.

Parte 1. Valutazione della qualità dell'immagine dei sistemi di imaging LFT e ORT Il fantoccio pediatrico del tronco Il fantoccio pediatrico a corpo intero "PBU-70" è stato esaminato radiograficamente per la qualità dell'immagine. Abbiamo scelto solo il busto fantasma di un bambino di 4 anni con un'altezza di 105 cm con misurazioni antropomorfiche a grandezza naturale con sostituti dei tessuti molli incorporati di uno scheletro sintetico, polmoni, fegato, mediastino e reni (fantasma ).16 Abbiamo eseguito 25 esami radiografici con entrambe le tecniche, in cui il fantoccio è stato posizionato e riposizionato per ogni registrazione.

I due modelli AIS stampati in 3D Le radiografie dei due 3DPS con scoliosi lombare piccola e grave sono state registrate utilizzando entrambe le tecniche. Abbiamo eseguito 1 serie di radiografie con entrambe le tecniche. I tre valutatori hanno eseguito 3 misurazioni di CA e NM a distanza di almeno 1 settimana. L'affidabilità inter e intra-valutatore per i tre valutatori è stata valutata utilizzando l'analisi della correlazione interclasse, nonché la differenza assoluta media (MAD), l'errore standard di misurazione (SEM) e i grafici di Bland-Altman per le differenze medie con analisi aggiuntiva per differenze sistematiche. Abbiamo definito la precisione dalla misurazione diretta con un goniometro per scopi medici. Questo è stato visto come una misura surrogata dell'accuratezza complessiva. Il fantasma e i 3DPS sono mostrati nella Figura 1 e le radiografie sono mostrate nella Figura 2.

Figura 1. Il fantoccio pediatrico a corpo intero "PBU-70" e uno dei due modelli di scoliosi stampati in 3D.

Figura 2. Radiografie che utilizzano LFT (immagini più scure) e ORT (immagini più luminose) dei modelli di scoliosi stampati in 3D (quattro in alto a sinistra) e il fantoccio (due in alto a destra). Radiografie (ORT) della scoliosi con regioni di interesse (sotto a sinistra) e radiografie cliniche LFT (sotto a destra).

Caratteristiche fisiche primarie della valutazione della qualità dell'immagine: rumore, contrasto e SNR Abbiamo esaminato le caratteristiche di imaging delle radiografie LFT e ORT del fantoccio e dei due 3DPS. Sono state valutate venticinque radiografie consecutive del fantoccio utilizzando entrambe le tecniche. Le caratteristiche fisiche primarie oggettive erano il contrasto, il rumore casuale, il rapporto segnale-rumore e il rapporto contrasto-rumore. Il contrasto è stato definito come la differenza di segnale relativa tra le due posizioni predefinite della colonna vertebrale ossea e il tessuto circostante adiacente della colonna vertebrale, vale a dire una regione quadrata di interesse della colonna vertebrale, dove erano inclusi i peduncoli superiore e inferiore e le placche terminali , insieme a una regione di interesse simile del tessuto molle adiacente, in cui non è stato incluso alcun tessuto molle osseo (vedere la Figura 2). Il rumore casuale è stato definito come le fluttuazioni del segnale sull'immagine quando esposta uniformemente, come espresso dalla deviazione standard.14,17 L'SNR è stato definito come il rapporto del segnale (definito come il segnale dell'oggetto) diviso per la deviazione standard (dello sfondo).17 Il CNR è stato definito come il rapporto del segnale (definito come la differenza del segnale dell'oggetto e dello sfondo) diviso per la deviazione standard (dello sfondo). La Figura 2 mostra queste regioni di interesse e le radiografie del fantoccio, i 3DPS e le radiografie cliniche utilizzando l'LFT.

Metodi di valutazione della qualità dell'immagine basati sull'osservatore che utilizzano la visibilità delle strutture anatomiche Per motivi etici, abbiamo eseguito solo valutazioni basate sull'osservatore sulle immagini del fantoccio e dei 3DPS poiché non volevamo esporre i pazienti a doppi esami di ORT e LFT . Abbiamo utilizzato due metodi basati sull'osservatore per il confronto della qualità dell'immagine, ovvero i punteggi dei criteri di immagine (ICS) e l'analisi di classificazione visiva (VGAS).14,18 Abbiamo confrontato un'immagine LFT di riferimento con tutte le 25 immagini ORT e un'immagine ORT con tutte le 25 immagini LFS. Le immagini di riferimento sono state selezionate in modo casuale.14 Utilizzando l'ICS, il livello assoluto di qualità dell'immagine di strutture specifiche è stato determinato valutando una struttura specifica rispetto alla stessa struttura nell'immagine di riferimento dall'osservatore; quindi, la soglia di decisione dell'osservatore era costante. Il compito dell'osservatore era decidere se la struttura specifica fosse riprodotta visivamente superiormente1 o riprodotta visivamente inferiormente rispetto al riferimento (0) (il criterio). Abbiamo calcolato l'ICS per le vertebre lombari (L3) e toraciche (Th6) come ICS=∑Ii=1∑Cc=1 ∑Oo=1 Fi,c,o IxCxO dove Fi,c,o = soddisfacimento del criterio c per l'immagine i e osservatore o. Fi,c,o = 1 se il criterio c è soddisfatto; altrimenti, Fi,c,o = 0, I = numero di immagini, C = numero di criteri e O = numero di osservatori. Il numero di immagini valutate sia per LFT che per ORT era 25 (I = 25), il numero di valutatori era 3 (O = 3) e il numero di criteri era 6 per la colonna toracica e 7 per la colonna lombare (C = 6 per la colonna toracica e C = 7 per la colonna lombare) secondo i criteri CEC prescelti.

Abbiamo anche classificato l'aspetto utilizzando il metodo VGA classificando la visibilità di specifiche strutture anatomiche tra le immagini delle due tecniche radiografiche secondo Månsson.18 La visibilità è stata classificata secondo una scala a cinque livelli: visibilità nettamente inferiore di una struttura specifica nell'immagine rispetto alla stessa struttura nell'immagine di riferimento (-2), leggermente inferiore a (-1), pari a (0), leggermente migliore di (+1), o nettamente migliore di (+2). Abbiamo calcolato il VGAS per le vertebre lombare (L3) e toracica (Th6) come VGAS=∑Ii=1∑Ss=1 ∑Oo=1 Gi,s,o IxSxO dove Gi,s,o = grading (-2, - 1, 0, +1 o +2) per l'immagine i, la struttura s e l'osservatore o; I = numero di immagini; S = numero di strutture; e O = numero di osservatori. Il numero di immagini valutate sia per LFT che per ORT era 25 (I = 25), il numero di valutatori era 3 (O = 3) e il numero di criteri era 6 per la colonna toracica e 7 per la colonna lombare (C = 6 per la colonna toracica e C = 7 per la colonna lombare) secondo i criteri CEC scelti. Le specifiche strutture (vertebrali) valutate erano conformi alle linee guida europee sui criteri di qualità per le immagini radiografiche diagnostiche nel 1990 e nel 1996.19-21 I criteri della colonna lombare CEC, 1990, sono stati scelti per la valutazione toracica delle immagini poiché si concentravano sulle strutture ossee della colonna vertebrale e sui tessuti molli adiacenti. Per la valutazione lombare sono stati scelti i criteri della colonna lombare CEC, 1996, poiché includevano anche una valutazione delle articolazioni sacroiliache.

Dose di radiazioni I sistemi di registrazione di LFT e ORT hanno misurato il Dose Area Product (DAP) mediante un misuratore DAP integrato e questi sono stati memorizzati con le immagini. I calcoli Monte Carlo utilizzando il software di dosimetria a raggi X (PCXMC, versione 2.0; Stuk, Helsinki, Finlandia) sono stati utilizzati per determinare le dosi di radiazioni efficaci. Questo era basato sul DAP registrato e sulla dimensione principale del paziente del fantoccio, nonché sui parametri di esposizione tecnici e geometrici.

Parte 2: Valutazione delle radiografie AIS utilizzando LFT per l'affidabilità clinica Radiografie cliniche di routine utilizzando LFT La tecnica fluoroscopica a basso dosaggio è stata il nostro normale metodo radiografico clinico di routine per l'AIS per 3 anni. Centotrentasei pazienti adolescenti con AIS sono stati inclusi come partecipanti. Il rapporto tra i sessi F:M era di circa 2:1. L'età media era di 13,4 anni (range 6-17). Abbiamo recuperato 342 immagini LFT di 136 pazienti con AIS. Due valutatori indipendenti hanno eseguito misurazioni di sei parametri radiografici una volta e separatamente, dove erano all'oscuro dei dati clinici e delle valutazioni precedenti. I parametri erano il CA, il livello delle vertebre superiore e inferiore utilizzato per determinare il CA, il NM e gli angoli di Metha sui lati sinistro e destro all'apice delle vertebre. La tabella 1 mostra le caratteristiche radiografiche dei partecipanti. La Figura 2 illustra le radiografie cliniche LFT standard.

Tabella 1. Distribuzione dei partecipanti secondo la classificazione di King e Moe. Tipo 1: una deformità a forma di "S", in cui entrambe le curve sono strutturali e attraversano la CSVL (linea mediana), con la curva lombare più ampia della curva toracica. Tipo 2: una deformità a forma di "S", in cui entrambe le curve sono strutturali e attraversano il CSVL, con la curva toracica maggiore o uguale alla curva lombare. Tipo 3: curva toracica maggiore in cui solo la curva toracica è strutturale e attraversa il CSVL. Tipo 4: lunga curva toracica a forma di "C" in cui la quinta vertebra lombare è centrata sull'osso sacro e la quarta vertebra lombare è inclinata nella curva toracica. Tipo 5: doppia curva toracica.

Destro convesso Sinistro convesso Tipo 1 7 29 Tipo 2 10 0 Tipo 3 24 5 Tipo 4 22 28 Tipo 5 2 1 Non classificabile 8 Analisi statistiche L'affidabilità è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione interclasse (ICC). Nella parte 1 dei due modelli 3DPS, l'affidabilità inter e intra per CA e NM è stata valutata utilizzando un modello misto a 2 vie per la coerenza per i 3 valutatori per le loro 3 misurazioni separate. L'accordo è stato definito come i grafici MAD, SEM e Bland-Altman per le differenze medie con analisi aggiuntive del test t unidirezionale e della regressione logistica per differenze significative e sistematiche, rispettivamente. Nella parte 2 della valutazione clinica, le singole misurazioni di CA e gli altri 5 parametri radiografici dei due valutatori sono stati valutati utilizzando un modello misto a 2 vie di ICC per un accordo assoluto per l'affidabilità inter-valutatore.

L'affidabilità inter e intra-valutatore valutata dall'ICC è stata considerata con i seguenti limiti di concordanza: scarsa; 0,0-0,20 leggero; 0,21-0,40 giusto; 0,41-0,60 moderare; 0,61-0,80 sostanziale; e 0,81-1 quasi perfetto. Sono stati condotti t-test di campioni indipendenti o test non parametrici di Mann-Whitney per differenze di SNR e CNR, differenze nella qualità dell'immagine e dose di radiazioni. Ciò dipendeva dalla presenza o meno di una distribuzione normale. Questo è stato testato dai test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk e dalla valutazione dei grafici QQ. Abbiamo considerato un valore p <0,05 come risultato significativo. ICC e altre valutazioni statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 22 (IBM©, Chicago, Il, USA).