- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418983
Effetti dell'Esercizio sulla Fascia, sul Dolore Lombare e sulla Funzione nella Scoliosi
Indagine sugli Effetti di Diversi Approcci di Esercizio sullo Spessore della Fascia Toracolombare, sul Dolore Lombare e sulla Funzione in Individui con Scoliosi Lombare Idiopatica e Dolore Lombare Cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare è il disturbo più comune tra gli individui con scoliosi lombare. In uno studio condotto in Giappone, la prevalenza del dolore lombare è stata riportata al 34,7%, quasi tre volte superiore a quella osservata negli studenti senza scoliosi. Il dolore derivante dalla scoliosi porta a un alto livello di disabilità funzionale, che di conseguenza riduce la qualità della vita.
La fascia toracolombare è composta da strati di tessuto connettivo denso separati da tessuto connettivo lasso che consente agli strati aderenti di scorrere l'uno sull'altro durante il movimento del tronco. Fornisce una connessione meccanica tra la colonna lombare e diversi muscoli, incluso il muscolo trasverso dell'addome, porzioni del gran dorsale e i muscoli obliqui interni. Negli individui con scoliosi idiopatica, è stato osservato un ispessimento di questa fascia, ed è stato riportato che questo ispessimento aumenta ulteriormente in presenza di dolore lombare cronico. L'ispessimento fasciale negli individui con scoliosi è stato proposto come un potenziale fattore che contribuisce sia al dolore che alle restrizioni di movimento.
Nel trattamento della scoliosi, gli approcci di esercizio specifici per la scoliosi sono ampiamente utilizzati. Questi approcci includono tipicamente varie strategie di autocorrezione attiva (basate sulla posizione, forma e magnitudine della curva) ed esercizi personalizzati individualmente. Alcuni approcci di esercizio specifici per la scoliosi incorporano tecniche come contrazione-rilassamento, rilascio miofasciale, terapia dei punti trigger e mobilizzazione articolare per eliminare le restrizioni muscolari e fasciali che impediscono il movimento, preparando così gli individui con scoliosi per la correzione tridimensionale. Inoltre, è stato riportato che questi esercizi esercitano effetti terapeutici positivi sul dolore e sulla qualità della vita negli individui con scoliosi idiopatica.
L'uso di varie tecniche di energia muscolare per affrontare le restrizioni fasciali, oltre alla correzione tridimensionale all'interno degli approcci di esercizio specifici per la scoliosi, suggerisce che questi esercizi possano avere effetti diversi sullo spessore della fascia toracolombare. Ciò potrebbe, a sua volta, portare a impatti variabili sul dolore lombare e sul miglioramento funzionale. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dei diversi approcci di esercizio specifici per la scoliosi sullo spessore della fascia toracolombare, sul dolore lombare e sulla funzione in individui con scoliosi lombare idiopatica e dolore lombare cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Numero di telefono: +905549263892
- Email: fztalevdogan@gmail.com
Luoghi di studio
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Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contatto:
- Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Numero di telefono: +905549263892
- Email: fztalevdogan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 50 anni
- Diagnosi di scoliosi idiopatica
- Presentazione di un pattern di scoliosi lombare
- Angolo di Cobb superiore a 15°
- Dolore lombare da più di 3 mesi
- Intensità del dolore ≥3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
- Capacità di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico spinale
- Ricevuto qualsiasi trattamento per la scoliosi nell'ultimo anno
- Uso attuale di un busto spinale
- Uso di farmaci antidolorifici
- Scoliosi dovuta a cause non idiopatiche (es. neurologiche, congenite)
- Presenza di disturbi neurologici, psicologici, congeniti o reumatologici
- Qualsiasi patologia muscoloscheletrica che interessi la colonna vertebrale o il tronco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS)
I partecipanti ricevono il programma Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS) incentrato sull'auto-correzione attiva e sulla stabilizzazione funzionale.
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I partecipanti del gruppo SEAS riceveranno una sessione clinica supervisionata di 60 minuti a settimana per 8 settimane, combinata con un programma di esercizi a domicilio di 40 minuti eseguito 6 giorni a settimana secondo il protocollo SEAS.
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Funzionale Individuale della Scoliosi (FITS)
I partecipanti ricevono il programma Functional Individual Therapy of Scoliosis (FITS), progettato per migliorare la simmetria, l'equilibrio muscolare e l'allineamento spinale.
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I partecipanti del gruppo FITS riceveranno una sessione clinica supervisionata di 60 minuti a settimana per 8 settimane, insieme a un programma di esercizi a domicilio di 40 minuti da eseguire 6 giorni alla settimana secondo il metodo FITS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della Fascia Toracolombare
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Lo spessore della fascia toracolombare verrà misurato utilizzando l'ecografia in due punti bilaterali, situati a 2-3 cm lateralmente rispetto ai processi spinosi di L3.
Lo spessore della fascia toracolombare verrà misurato in millimetri utilizzando l'imaging ecografico.
L'organizzazione della fascia verrà classificata utilizzando una scala Likert come segue: molto disorganizzata, parzialmente disorganizzata, parzialmente organizzata e molto organizzata, secondo il metodo descritto nel protocollo di studio.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva da 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = dolore peggiore immaginabile).
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Qualità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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La qualità del dolore sarà misurata utilizzando i punteggi delle sottoscale sensoriale e affettiva del questionario di McGill per il dolore in forma breve (SF-MPQ).
Punteggi più alti indicano una qualità del dolore peggiore.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario di 10 voci che valuta l'impatto del dolore lombare sulle attività quotidiane utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-30 (SRS-30), uno strumento di 30 elementi ampiamente utilizzato nelle popolazioni con scoliosi.
I primi 22 elementi valutano la qualità della vita correlata alla salute in generale, mentre gli ultimi 8 elementi sono compilati solo dai pazienti con scoliosi che hanno subito un intervento chirurgico.
Il questionario include un diagramma del corpo per segnare le aree dolorose.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate), Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Mal di schiena
- Curvature spinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lombalgia
- Scoliosi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisici
- Ambiente
- Fenomeni ecologici e ambientali
- Fenomeni biologici
- Fenomeni geologici
- Acqua di mare
- Acque Saline
- Esercizio
- Oceani e Mari
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-FTR-ADO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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