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Capnografia Microstream® nelle applicazioni di ecografia endobronchiale sotto sedazione

23 gennaio 2023 aggiornato da: Sinem Cetinkaya Ozpar, Bursa Uludag Universitesi

L'effetto della capnografia Microstream® sulla sicurezza del paziente nelle applicazioni di ecografia endobronchiale sotto sedazione

Scopo: i ricercatori volevano studiare l'effetto del monitoraggio capnografico in aggiunta al monitoraggio di routine sullo sviluppo della desaturazione e di altri parametri vitali nei casi di ecografia endobronchiale (EBUS).

Metodo: 100 pazienti sottoposti a EBUS sotto sedazione saranno inclusi in questo studio controllato prospettico e randomizzato. I casi saranno divisi in due gruppi di 50 persone ciascuno. Nel primo gruppo verrà eseguito il monitoraggio standard e nel secondo gruppo, oltre al monitoraggio standard, verrà utilizzato il monitoraggio capnografico. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) in entrambi i gruppi, l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), la frequenza respiratoria e i valori dell'indice polmonare integrato (IPI) nel secondo gruppo saranno registrati in tutti i casi. Verranno confrontati i disturbi dei parametri vitali e gli interventi sulle vie aeree, che erano comuni in entrambi i gruppi. Verrà esaminata la frequenza dei problemi rilevati dal monitoraggio capnografico nel secondo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​un metodo di esame che negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato nella diagnosi e nella stadiazione del cancro del polmone, della linfoadenopatia mediastinica e delle masse. Questa procedura viene eseguita in anestesia. L'anestesia generale o la sedazione sono generalmente preferite come opzione di anestesia. La desaturazione può svilupparsi frequentemente durante questa procedura. Il follow-up con metodi di monitoraggio perioperatorio standard (frequenza cardiaca - FC, frequenza respiratoria - SS, saturazione periferica di ossigeno - SpO2) non è un approccio adeguato per rilevare la depressione respiratoria prima che si sviluppi la desaturazione.

La capnografia è un metodo di monitoraggio che rileva la depressione respiratoria prima che si sviluppi la desaturazione effettuando misurazioni istantanee di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). È stato affermato che riduce significativamente il rischio di desaturazione in molte procedure chirurgiche e interventistiche eseguite in sedazione e anestesia generale. Inoltre, la capnografia consente di rilevare disturbi respiratori come broncospasmo, apnea o ipopnea. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'effetto della capnografia sullo sviluppo della desaturazione o sul suo contributo al monitoraggio standard nei casi di EBUS.

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti del monitoraggio capnografico in aggiunta al monitoraggio di routine sullo sviluppo della desaturazione e di altri parametri vitali nei casi di EBUS sotto sedazione moderata secondo la Ramsay Sedation Scale (RSS). L'obiettivo primario era confrontare i gruppi in termini di sviluppo della desaturazione e l'obiettivo secondario era in termini di durata dell'ipossiemia, sviluppo di grave ipossiemia, valore SpO2 più basso, sviluppo di ipotensione e bradicardia.

150 pazienti che saranno sottoposte a procedura EBUS elettiva, hanno un punteggio compreso tra 1 e 3 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sono gravide o non sospette di gravidanza, approvano il modulo di consenso informato e non sono allergiche agli agenti di sedazione per essere utilizzato, sarà incluso nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con un punteggio ASA pari o superiore a 4, gravidanza o sospetta gravidanza, pazienti con caratteristiche delle vie aeree difficili e casi di emergenza.

I casi saranno divisi in due gruppi di 75 persone utilizzando il metodo della busta chiusa. Ci saranno casi in cui il monitoraggio capnografico è stato eseguito nel gruppo 1 (gruppo sperimentale) e casi in cui il monitoraggio capnografico non è stato eseguito nel gruppo 2 (gruppo di controllo). In tutti i casi, verranno registrati età, sesso, peso, altezza, classe ASA, dosi di farmaci anestetici applicati e storia del fumo. Dopo aver ottenuto il consenso informato in tutti i casi Il monitoraggio standard e il monitoraggio BIS verranno eseguiti prima della sedazione, inclusi HR, SS, SpO2, BP e analisi elettrocardiografica a 3 derivazioni. Oltre al monitoraggio standard nei pazienti del Gruppo 1, ETCO2, l'indice polmonare integrato (IPI) sarà misurato in modo non invasivo prima della sedazione attraverso una cannula nasale (FilterLine®) collegata al dispositivo capnografico (Capnostream® 20p). La sedazione e l'analgesia saranno eseguite secondo il protocollo di routine di sedazione-analgesia utilizzato dal nostro dipartimento nei casi di EBUS. Non ci saranno modifiche al protocollo di routine. In accordo con questo protocollo, dopo che il paziente è stato portato in sala operatoria, verranno applicati 5 ml di lidocaina al 2% con una maschera serbatoio per anestesia topica. Come agente sedativo, verranno somministrati per via endovenosa 1-2 mg di midazolam. Verrà posizionata una cannula nasofaringea e verranno somministrati 5 lt/min di ossigeno a tutti i pazienti durante l'operazione. Nell'induzione, remifentanil sarà somministrato a un livello di 0,04 µg/kg/min e Propofol a un livello di 0,5-1 mg/kg/ora. Il livello di sedazione target sarà determinato come punteggio BIS 60-80 e sarà di livello 3 (sedazione moderata, assonnato ma reattivo agli stimoli verbali) secondo la Ramsey Sedation Scale. Tutti i parametri misurati prima della sedazione in entrambi i gruppi; Verrà registrato a 3 minuti, 6 minuti, 9 minuti dopo la sedazione e ad intervalli di 3 minuti fino alla fine dell'operazione.

Durante l'intervento, nei casi del Gruppo 1, apnea (la forma d'onda ETCO2 non viene visualizzata per 10 secondi), ipopnea (diminuzione di almeno il 50% del livello di picco ETCO2 in 2 forme d'onda consecutive rispetto al valore iniziale e al livello di picco ETCO2 nella seconda ondata è inferiore alla prima) e il numero di broncospasmo, il numero di episodi di tosse, tachicardia, bradicardia, ipossiemia (SpO2<90%) in entrambi i gruppi, la durata dell'anestesia, la durata della procedura (tempo tra l'inserimento e rimozione del broncoscopio) e il tempo di recupero (apertura spontanea degli occhi dei pazienti con rimozione del broncoscopio, esecuzione del test del dito-naso) e il tempo trascorso dal momento in cui ha potuto dire le sue date di nascita) saranno registrato. Se broncospasmo, ostruzione delle vie aeree superiori, apnea, bradipnea si sviluppano durante la procedura, verranno registrate manovre di spinta della mandibola, manovre di inclinazione della testa, avvertimenti verbali e tattili.

Dopo l'operazione, i casi saranno portati all'unità di recupero. Dal momento dell'ingresso nell'unità di recupero; I valori di PA, EtCO2, SpO2 e IPI verranno registrati ogni 5 minuti fino all'orario di uscita. In conformità con il protocollo di routine che fa riflettere; I pazienti con un punteggio Aldrete modificato di 9 o superiore verranno inviati alla clinica.

Verranno esaminate la frequenza e l'interrelazione dei parametri valutati in entrambi i gruppi. Tra il gruppo che ha subito la capnografia e il gruppo che non l'ha fatto; Verrà indagato se vi sia una differenza significativa in termini di apnea, episodi di desaturazione e interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Uludag University Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1-3,
  • No pregnancy or suspected pregnancy
  • No allergy history
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency EBUS cases
  • ASA score of 4
  • Allergy or pregnancy history

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio con capnografia
Pazienti seguiti con capnografia e monitoraggio standard
Monitoraggio capnografico
Nessun intervento: Monitoraggio senza capnografia
Pazienti seguiti con monitoraggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della desaturazione - La saturazione periferica dell'ossigeno diminuisce di meno del 90% sulla pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante la sedazione, una media di 1 ora
Compare Experimental and Control Groups in Terms of Desaturation Development
Durante la sedazione, una media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Nur Kaya, supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUU2019/8-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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