- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696860
Capnografia Microstream® nelle applicazioni di ecografia endobronchiale sotto sedazione
L'effetto della capnografia Microstream® sulla sicurezza del paziente nelle applicazioni di ecografia endobronchiale sotto sedazione
Scopo: i ricercatori volevano studiare l'effetto del monitoraggio capnografico in aggiunta al monitoraggio di routine sullo sviluppo della desaturazione e di altri parametri vitali nei casi di ecografia endobronchiale (EBUS).
Metodo: 100 pazienti sottoposti a EBUS sotto sedazione saranno inclusi in questo studio controllato prospettico e randomizzato. I casi saranno divisi in due gruppi di 50 persone ciascuno. Nel primo gruppo verrà eseguito il monitoraggio standard e nel secondo gruppo, oltre al monitoraggio standard, verrà utilizzato il monitoraggio capnografico. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) in entrambi i gruppi, l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), la frequenza respiratoria e i valori dell'indice polmonare integrato (IPI) nel secondo gruppo saranno registrati in tutti i casi. Verranno confrontati i disturbi dei parametri vitali e gli interventi sulle vie aeree, che erano comuni in entrambi i gruppi. Verrà esaminata la frequenza dei problemi rilevati dal monitoraggio capnografico nel secondo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia endobronchiale (EBUS) è un metodo di esame che negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato nella diagnosi e nella stadiazione del cancro del polmone, della linfoadenopatia mediastinica e delle masse. Questa procedura viene eseguita in anestesia. L'anestesia generale o la sedazione sono generalmente preferite come opzione di anestesia. La desaturazione può svilupparsi frequentemente durante questa procedura. Il follow-up con metodi di monitoraggio perioperatorio standard (frequenza cardiaca - FC, frequenza respiratoria - SS, saturazione periferica di ossigeno - SpO2) non è un approccio adeguato per rilevare la depressione respiratoria prima che si sviluppi la desaturazione.
La capnografia è un metodo di monitoraggio che rileva la depressione respiratoria prima che si sviluppi la desaturazione effettuando misurazioni istantanee di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). È stato affermato che riduce significativamente il rischio di desaturazione in molte procedure chirurgiche e interventistiche eseguite in sedazione e anestesia generale. Inoltre, la capnografia consente di rilevare disturbi respiratori come broncospasmo, apnea o ipopnea. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'effetto della capnografia sullo sviluppo della desaturazione o sul suo contributo al monitoraggio standard nei casi di EBUS.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti del monitoraggio capnografico in aggiunta al monitoraggio di routine sullo sviluppo della desaturazione e di altri parametri vitali nei casi di EBUS sotto sedazione moderata secondo la Ramsay Sedation Scale (RSS). L'obiettivo primario era confrontare i gruppi in termini di sviluppo della desaturazione e l'obiettivo secondario era in termini di durata dell'ipossiemia, sviluppo di grave ipossiemia, valore SpO2 più basso, sviluppo di ipotensione e bradicardia.
150 pazienti che saranno sottoposte a procedura EBUS elettiva, hanno un punteggio compreso tra 1 e 3 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sono gravide o non sospette di gravidanza, approvano il modulo di consenso informato e non sono allergiche agli agenti di sedazione per essere utilizzato, sarà incluso nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con un punteggio ASA pari o superiore a 4, gravidanza o sospetta gravidanza, pazienti con caratteristiche delle vie aeree difficili e casi di emergenza.
I casi saranno divisi in due gruppi di 75 persone utilizzando il metodo della busta chiusa. Ci saranno casi in cui il monitoraggio capnografico è stato eseguito nel gruppo 1 (gruppo sperimentale) e casi in cui il monitoraggio capnografico non è stato eseguito nel gruppo 2 (gruppo di controllo). In tutti i casi, verranno registrati età, sesso, peso, altezza, classe ASA, dosi di farmaci anestetici applicati e storia del fumo. Dopo aver ottenuto il consenso informato in tutti i casi Il monitoraggio standard e il monitoraggio BIS verranno eseguiti prima della sedazione, inclusi HR, SS, SpO2, BP e analisi elettrocardiografica a 3 derivazioni. Oltre al monitoraggio standard nei pazienti del Gruppo 1, ETCO2, l'indice polmonare integrato (IPI) sarà misurato in modo non invasivo prima della sedazione attraverso una cannula nasale (FilterLine®) collegata al dispositivo capnografico (Capnostream® 20p). La sedazione e l'analgesia saranno eseguite secondo il protocollo di routine di sedazione-analgesia utilizzato dal nostro dipartimento nei casi di EBUS. Non ci saranno modifiche al protocollo di routine. In accordo con questo protocollo, dopo che il paziente è stato portato in sala operatoria, verranno applicati 5 ml di lidocaina al 2% con una maschera serbatoio per anestesia topica. Come agente sedativo, verranno somministrati per via endovenosa 1-2 mg di midazolam. Verrà posizionata una cannula nasofaringea e verranno somministrati 5 lt/min di ossigeno a tutti i pazienti durante l'operazione. Nell'induzione, remifentanil sarà somministrato a un livello di 0,04 µg/kg/min e Propofol a un livello di 0,5-1 mg/kg/ora. Il livello di sedazione target sarà determinato come punteggio BIS 60-80 e sarà di livello 3 (sedazione moderata, assonnato ma reattivo agli stimoli verbali) secondo la Ramsey Sedation Scale. Tutti i parametri misurati prima della sedazione in entrambi i gruppi; Verrà registrato a 3 minuti, 6 minuti, 9 minuti dopo la sedazione e ad intervalli di 3 minuti fino alla fine dell'operazione.
Durante l'intervento, nei casi del Gruppo 1, apnea (la forma d'onda ETCO2 non viene visualizzata per 10 secondi), ipopnea (diminuzione di almeno il 50% del livello di picco ETCO2 in 2 forme d'onda consecutive rispetto al valore iniziale e al livello di picco ETCO2 nella seconda ondata è inferiore alla prima) e il numero di broncospasmo, il numero di episodi di tosse, tachicardia, bradicardia, ipossiemia (SpO2<90%) in entrambi i gruppi, la durata dell'anestesia, la durata della procedura (tempo tra l'inserimento e rimozione del broncoscopio) e il tempo di recupero (apertura spontanea degli occhi dei pazienti con rimozione del broncoscopio, esecuzione del test del dito-naso) e il tempo trascorso dal momento in cui ha potuto dire le sue date di nascita) saranno registrato. Se broncospasmo, ostruzione delle vie aeree superiori, apnea, bradipnea si sviluppano durante la procedura, verranno registrate manovre di spinta della mandibola, manovre di inclinazione della testa, avvertimenti verbali e tattili.
Dopo l'operazione, i casi saranno portati all'unità di recupero. Dal momento dell'ingresso nell'unità di recupero; I valori di PA, EtCO2, SpO2 e IPI verranno registrati ogni 5 minuti fino all'orario di uscita. In conformità con il protocollo di routine che fa riflettere; I pazienti con un punteggio Aldrete modificato di 9 o superiore verranno inviati alla clinica.
Verranno esaminate la frequenza e l'interrelazione dei parametri valutati in entrambi i gruppi. Tra il gruppo che ha subito la capnografia e il gruppo che non l'ha fatto; Verrà indagato se vi sia una differenza significativa in termini di apnea, episodi di desaturazione e interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bursa, Tacchino
- Bursa Uludag University Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1-3,
- No pregnancy or suspected pregnancy
- No allergy history
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency EBUS cases
- ASA score of 4
- Allergy or pregnancy history
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio con capnografia
Pazienti seguiti con capnografia e monitoraggio standard
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Monitoraggio capnografico
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Nessun intervento: Monitoraggio senza capnografia
Pazienti seguiti con monitoraggio standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della desaturazione - La saturazione periferica dell'ossigeno diminuisce di meno del 90% sulla pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante la sedazione, una media di 1 ora
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Compare Experimental and Control Groups in Terms of Desaturation Development
|
Durante la sedazione, una media di 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Nur Kaya, supervisor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUU2019/8-18
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