Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microstream® kapnográfia endobronchiális ultrahangos alkalmazásokban szedáció alatt

2023. január 23. frissítette: Sinem Cetinkaya Ozpar, Bursa Uludag Universitesi

A Microstream® kapnográfia hatása a betegek biztonságára az endobronchiális ultrahangos alkalmazásoknál szedáció alatt

Cél: A kutatók a rutin monitorozás mellett a kapnográfiás monitorozás hatását kívánták vizsgálni a deszaturáció és egyéb létfontosságú paraméterek alakulására endobronchiális ultrahangos (EBUS) esetekben.

Módszer: 100 beteget vonnak be ebbe a prospektív és randomizált kontrollos vizsgálatba, akik szedáció alatt EBUS-kezelésen estek át. Az eseteket két, egyenként 50 fős csoportra osztják. Az első csoportban standard monitorozás, a második csoportban pedig a standard monitorozás mellett kapnográfiás monitorozást alkalmaznak. A pulzusszám, a vérnyomás, a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) értékei mindkét csoportban, a légzés végi szén-dioxid (EtCO2), a légzésszám és az integrált pulmonalis index (IPI) értékek a második csoportban minden esetben rögzítésre kerülnek. A létfontosságú paraméterek és a légúti beavatkozások zavarai, amelyek mindkét csoportban gyakoriak voltak, összehasonlításra kerülnek. A második csoportban a kapnográfiás monitorozással észlelt problémák gyakoriságát vizsgáljuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az endobronchiális ultrahangvizsgálat (EBUS) olyan vizsgálati módszer, amelyet az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmaznak a tüdőrák, a mediastinalis lymphadenopathia és a tömegek diagnosztizálására és stádiumbesorolására. Ezt az eljárást érzéstelenítés alatt végezzük. Általános érzéstelenítés vagy szedáció általában előnyös érzéstelenítési lehetőségként. Az eljárás során gyakran előfordulhat deszaturáció. A standard perioperatív monitorozási módszerekkel végzett követés (pulzusszám - HR, légzésfrekvencia - SS, perifériás oxigénszaturáció - SpO2) nem megfelelő megközelítés a légzésdepresszió kimutatására a deszaturáció kialakulása előtt.

A kapnográfia egy olyan megfigyelési módszer, amely a légzésdepressziót a deszaturáció kialakulása előtt észleli azonnali árapály végi szén-dioxid (EtCO2) mérésekkel. Kijelentették, hogy jelentősen csökkenti a deszaturáció kockázatát számos, szedációban és altatásban végzett sebészeti és beavatkozási eljárásban. Ezenkívül kapnográfiával kimutathatók a légzőszervi rendellenességek, például hörgőgörcs, apnoe vagy hypopnoe. Azonban nincs információ a kapnográfia hatásáról a deszaturáció kialakulására, vagy a szabványos monitorozáshoz való hozzájárulásáról EBUS esetekben.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kapnográfiás monitorozásnak a rutin monitorozáson túlmenően a deszaturáció és más létfontosságú paraméterek alakulására gyakorolt ​​hatását EBUS esetekben mérsékelt szedáció mellett a Ramsay Sedation Scale (RSS) szerint. Elsődleges cél a csoportok összehasonlítása a deszaturáció alakulása, a másodlagos cél pedig a hypoxaemia időtartama, a súlyos hipoxémia kialakulása, a legalacsonyabb SpO2 érték, a hypotonia kialakulása és a bradycardia tekintetében volt.

150 olyan beteg, aki elektív EBUS-eljáráson esik át, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint 1-3 ponttal rendelkezik, terhes vagy nincs terhesség gyanúja, jóváhagyta a beleegyező nyilatkozatot, és nem allergiás a nyugtatókra. felhasználásra kerül, bekerül a vizsgálatba. A 4-es vagy magasabb ASA-pontszámú betegek, terhes vagy feltételezett terhesség, a légúti nehézségekkel küzdő betegek és a sürgősségi esetek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Az ügyeket zárt borítékos módszerrel két, 75 fős csoportra osztják. Lesznek olyan esetek, amikor az 1. csoportban (kísérleti csoport) kapnográfiás monitorozást végeztek, és olyan esetek, amikor a 2. csoportban (kontrollcsoport) nem végeztek kapnográfiás monitorozást. Minden esetben rögzítésre kerül az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, az ASA osztály, az alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek adagja és a dohányzási előzmények. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden esetben standard monitorozást és BIS monitorozást végeznek a szedáció előtt, beleértve a HR, SS, SpO2, BP és 3 elvezetéses elektrokardiográfiás elemzést. Az 1., ETCO2 csoportba tartozó betegek standard monitorozása mellett az integrált pulmonális indexet (IPI) non-invazív módon mérik a szedáció előtt a kapnográfiai eszközhöz (Capnostream® 20p) csatlakoztatott orrkanülön (FilterLine®) keresztül. A szedációt és a fájdalomcsillapítást az osztályunk által EBUS esetekben alkalmazott rutin szedáció-fájdalomcsillapítás protokoll szerint végezzük. A rutin protokollban nem lesz változás. Ennek a protokollnak megfelelően, miután a beteget a műtőbe vitték, 5 ml 2%-os lidokaint alkalmaznak tartályos maszkkal a helyi érzéstelenítéshez. Nyugtatóként 1-2 mg midazolámot kell beadni intravénásan. Orrgarat légutakat helyeznek el és 5 l/perc oxigént kapnak minden betegnek a műtét alatt. Az indukció során a remifentanilt 0,04 µg/kg/perc, a propofolt pedig 0,5-1 mg/ttkg/óra mennyiségben kell beadni. A nyugtatás célszintjét 60-80 BIS-pontszámként határozzák meg, és a Ramsey szedációs skála szerint 3-as szint (közepes szedáció, álmos, de reagál a verbális ingerekre). A szedáció előtt mért összes paraméter mindkét csoportban; Rögzítésre kerül 3 perccel, 6 perccel, 9 perccel a szedáció után, és 3 perces időközönként a műtét végéig.

A műtét során az 1. csoportba tartozó esetekben apnoe (10 másodpercig nem látható az ETCO2 hullámforma), hypopnoe (2 egymást követő hullámformában az ETCO2 csúcsszint legalább 50%-os csökkenése a kezdeti értékhez és a csúcs ETCO2 szinthez képest a második hullámban alacsonyabb, mint az elsőben) és a hörgőgörcsök száma, Köhögési, tachycardiás, bradycardiás, hipoxémiás epizódok száma (SpO2<90%) mindkét csoportban, az érzéstelenítés időtartama, a beavatkozás időtartama (behelyezés közötti idő). és a bronchoszkóp eltávolítása) és a gyógyulási idő (a betegek szemének spontán felnyitása a bronchoszkóp eltávolításával, az ujj-orr teszt elvégzése) és az az idő, amely eltelt a között, hogy meg tudta mondani születési dátumát) rögzített. Ha az eljárás során hörgőgörcs, felső légúti elzáródás, apnoe, bradypnea alakul ki, akkor az állkapocs-tolási manővereket, a fej billentését, a verbális és tapintható figyelmeztetéseket rögzítik.

A műtét után az esetek a mentőosztályra kerülnek. A helyreállítási egységbe való belépés pillanatától kezdve; A BP, EtCO2, SpO2 és IPI értékek 5 percenként kerülnek rögzítésre a kilépési időpontig. A rutin kijózanítási protokollnak megfelelően; A 9-es vagy magasabb módosított Aldrete-pontszámmal rendelkező betegeket a klinikára küldik.

Mindkét csoportban megvizsgáljuk az értékelt paraméterek gyakoriságát és összefüggéseit. A kapnográfián átesett csoport és a nem végzett csoport között; Megvizsgálják, hogy van-e szignifikáns különbség az apnoe, a deszaturációs epizódok és a beavatkozások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bursa, Pulyka
        • Bursa Uludag University Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1-3,
  • No pregnancy or suspected pregnancy
  • No allergy history
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency EBUS cases
  • ASA score of 4
  • Allergy or pregnancy history

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monitorozás kapnográfiával
A betegeket kapnográfiával és standard monitorozással követték
Kapnográfiás monitorozás
Nincs beavatkozás: Monitorozás kapnográfia nélkül
A betegeket standard monitorozással követték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Desaturation Development - Peripheric oxygen saturation decrease less than 90% on Pulse Oximetry
Időkeret: A szedáció alatt átlagosan 1 óra
Compare Experimental and Control Groups in Terms of Desaturation Development
A szedáció alatt átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatma Nur Kaya, Supervisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUU2019/8-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapnográfiai monitorozás

3
Iratkozz fel