- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05696860
Microstream® kapnográfia endobronchiális ultrahangos alkalmazásokban szedáció alatt
A Microstream® kapnográfia hatása a betegek biztonságára az endobronchiális ultrahangos alkalmazásoknál szedáció alatt
Cél: A kutatók a rutin monitorozás mellett a kapnográfiás monitorozás hatását kívánták vizsgálni a deszaturáció és egyéb létfontosságú paraméterek alakulására endobronchiális ultrahangos (EBUS) esetekben.
Módszer: 100 beteget vonnak be ebbe a prospektív és randomizált kontrollos vizsgálatba, akik szedáció alatt EBUS-kezelésen estek át. Az eseteket két, egyenként 50 fős csoportra osztják. Az első csoportban standard monitorozás, a második csoportban pedig a standard monitorozás mellett kapnográfiás monitorozást alkalmaznak. A pulzusszám, a vérnyomás, a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) értékei mindkét csoportban, a légzés végi szén-dioxid (EtCO2), a légzésszám és az integrált pulmonalis index (IPI) értékek a második csoportban minden esetben rögzítésre kerülnek. A létfontosságú paraméterek és a légúti beavatkozások zavarai, amelyek mindkét csoportban gyakoriak voltak, összehasonlításra kerülnek. A második csoportban a kapnográfiás monitorozással észlelt problémák gyakoriságát vizsgáljuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endobronchiális ultrahangvizsgálat (EBUS) olyan vizsgálati módszer, amelyet az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmaznak a tüdőrák, a mediastinalis lymphadenopathia és a tömegek diagnosztizálására és stádiumbesorolására. Ezt az eljárást érzéstelenítés alatt végezzük. Általános érzéstelenítés vagy szedáció általában előnyös érzéstelenítési lehetőségként. Az eljárás során gyakran előfordulhat deszaturáció. A standard perioperatív monitorozási módszerekkel végzett követés (pulzusszám - HR, légzésfrekvencia - SS, perifériás oxigénszaturáció - SpO2) nem megfelelő megközelítés a légzésdepresszió kimutatására a deszaturáció kialakulása előtt.
A kapnográfia egy olyan megfigyelési módszer, amely a légzésdepressziót a deszaturáció kialakulása előtt észleli azonnali árapály végi szén-dioxid (EtCO2) mérésekkel. Kijelentették, hogy jelentősen csökkenti a deszaturáció kockázatát számos, szedációban és altatásban végzett sebészeti és beavatkozási eljárásban. Ezenkívül kapnográfiával kimutathatók a légzőszervi rendellenességek, például hörgőgörcs, apnoe vagy hypopnoe. Azonban nincs információ a kapnográfia hatásáról a deszaturáció kialakulására, vagy a szabványos monitorozáshoz való hozzájárulásáról EBUS esetekben.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kapnográfiás monitorozásnak a rutin monitorozáson túlmenően a deszaturáció és más létfontosságú paraméterek alakulására gyakorolt hatását EBUS esetekben mérsékelt szedáció mellett a Ramsay Sedation Scale (RSS) szerint. Elsődleges cél a csoportok összehasonlítása a deszaturáció alakulása, a másodlagos cél pedig a hypoxaemia időtartama, a súlyos hipoxémia kialakulása, a legalacsonyabb SpO2 érték, a hypotonia kialakulása és a bradycardia tekintetében volt.
150 olyan beteg, aki elektív EBUS-eljáráson esik át, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint 1-3 ponttal rendelkezik, terhes vagy nincs terhesség gyanúja, jóváhagyta a beleegyező nyilatkozatot, és nem allergiás a nyugtatókra. felhasználásra kerül, bekerül a vizsgálatba. A 4-es vagy magasabb ASA-pontszámú betegek, terhes vagy feltételezett terhesség, a légúti nehézségekkel küzdő betegek és a sürgősségi esetek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Az ügyeket zárt borítékos módszerrel két, 75 fős csoportra osztják. Lesznek olyan esetek, amikor az 1. csoportban (kísérleti csoport) kapnográfiás monitorozást végeztek, és olyan esetek, amikor a 2. csoportban (kontrollcsoport) nem végeztek kapnográfiás monitorozást. Minden esetben rögzítésre kerül az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, az ASA osztály, az alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek adagja és a dohányzási előzmények. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden esetben standard monitorozást és BIS monitorozást végeznek a szedáció előtt, beleértve a HR, SS, SpO2, BP és 3 elvezetéses elektrokardiográfiás elemzést. Az 1., ETCO2 csoportba tartozó betegek standard monitorozása mellett az integrált pulmonális indexet (IPI) non-invazív módon mérik a szedáció előtt a kapnográfiai eszközhöz (Capnostream® 20p) csatlakoztatott orrkanülön (FilterLine®) keresztül. A szedációt és a fájdalomcsillapítást az osztályunk által EBUS esetekben alkalmazott rutin szedáció-fájdalomcsillapítás protokoll szerint végezzük. A rutin protokollban nem lesz változás. Ennek a protokollnak megfelelően, miután a beteget a műtőbe vitték, 5 ml 2%-os lidokaint alkalmaznak tartályos maszkkal a helyi érzéstelenítéshez. Nyugtatóként 1-2 mg midazolámot kell beadni intravénásan. Orrgarat légutakat helyeznek el és 5 l/perc oxigént kapnak minden betegnek a műtét alatt. Az indukció során a remifentanilt 0,04 µg/kg/perc, a propofolt pedig 0,5-1 mg/ttkg/óra mennyiségben kell beadni. A nyugtatás célszintjét 60-80 BIS-pontszámként határozzák meg, és a Ramsey szedációs skála szerint 3-as szint (közepes szedáció, álmos, de reagál a verbális ingerekre). A szedáció előtt mért összes paraméter mindkét csoportban; Rögzítésre kerül 3 perccel, 6 perccel, 9 perccel a szedáció után, és 3 perces időközönként a műtét végéig.
A műtét során az 1. csoportba tartozó esetekben apnoe (10 másodpercig nem látható az ETCO2 hullámforma), hypopnoe (2 egymást követő hullámformában az ETCO2 csúcsszint legalább 50%-os csökkenése a kezdeti értékhez és a csúcs ETCO2 szinthez képest a második hullámban alacsonyabb, mint az elsőben) és a hörgőgörcsök száma, Köhögési, tachycardiás, bradycardiás, hipoxémiás epizódok száma (SpO2<90%) mindkét csoportban, az érzéstelenítés időtartama, a beavatkozás időtartama (behelyezés közötti idő). és a bronchoszkóp eltávolítása) és a gyógyulási idő (a betegek szemének spontán felnyitása a bronchoszkóp eltávolításával, az ujj-orr teszt elvégzése) és az az idő, amely eltelt a között, hogy meg tudta mondani születési dátumát) rögzített. Ha az eljárás során hörgőgörcs, felső légúti elzáródás, apnoe, bradypnea alakul ki, akkor az állkapocs-tolási manővereket, a fej billentését, a verbális és tapintható figyelmeztetéseket rögzítik.
A műtét után az esetek a mentőosztályra kerülnek. A helyreállítási egységbe való belépés pillanatától kezdve; A BP, EtCO2, SpO2 és IPI értékek 5 percenként kerülnek rögzítésre a kilépési időpontig. A rutin kijózanítási protokollnak megfelelően; A 9-es vagy magasabb módosított Aldrete-pontszámmal rendelkező betegeket a klinikára küldik.
Mindkét csoportban megvizsgáljuk az értékelt paraméterek gyakoriságát és összefüggéseit. A kapnográfián átesett csoport és a nem végzett csoport között; Megvizsgálják, hogy van-e szignifikáns különbség az apnoe, a deszaturációs epizódok és a beavatkozások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Bursa Uludag University Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1-3,
- No pregnancy or suspected pregnancy
- No allergy history
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency EBUS cases
- ASA score of 4
- Allergy or pregnancy history
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Monitorozás kapnográfiával
A betegeket kapnográfiával és standard monitorozással követték
|
Kapnográfiás monitorozás
|
Nincs beavatkozás: Monitorozás kapnográfia nélkül
A betegeket standard monitorozással követték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Desaturation Development - Peripheric oxygen saturation decrease less than 90% on Pulse Oximetry
Időkeret: A szedáció alatt átlagosan 1 óra
|
Compare Experimental and Control Groups in Terms of Desaturation Development
|
A szedáció alatt átlagosan 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Nur Kaya, Supervisor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUU2019/8-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kapnográfiai monitorozás
-
Samsun Education and Research HospitalBefejezveFelügyelt anesztézia ellátásPulyka
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok