- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696860
Microstream®-capnografie in toepassingen voor endobronchiale echografie onder sedatie
Het effect van Microstream®-capnografie op de patiëntveiligheid bij endobronchiale echografietoepassingen onder sedatie
Doel: Onderzoekers wilden het effect onderzoeken van capnografiemonitoring naast routinematige monitoring op de ontwikkeling van desaturatie en andere vitale parameters in gevallen van endobronchiale echografie (EBUS).
Methode: 100 patiënten die EBUS onder sedatie ondergingen zullen worden opgenomen in deze prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie. De cases worden verdeeld in twee groepen van elk 50 personen. In de eerste groep wordt standaard monitoring uitgevoerd en in de tweede groep wordt naast standaard monitoring capnografie monitoring toegepast. Hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2)-waarden in beide groepen, end-tidal kooldioxide (EtCO2), ademhalingsfrequentie en geïntegreerde pulmonale index (IPI)-waarden in de tweede groep worden in alle gevallen geregistreerd. Verstoringen van vitale parameters en luchtweginterventies, die in beide groepen gebruikelijk waren, zullen worden vergeleken. In de tweede groep wordt gekeken naar de frequentie van problemen die door capnografische monitoring worden geconstateerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endobronchiale echografie (EBUS) is een onderzoeksmethode die de laatste jaren steeds vaker wordt gebruikt bij de diagnose en stadiëring van longkanker, mediastinale lymfadenopathie en massa's. Deze ingreep wordt uitgevoerd onder narcose. Algemene anesthesie of sedatie heeft over het algemeen de voorkeur als anesthesieoptie. Tijdens deze procedure kan vaak desaturatie optreden. Follow-up met standaard peri-operatieve monitoringmethoden (hartslag - HR, ademhalingsfrequentie - SS, perifere zuurstofverzadiging - SpO2) is geen goede benadering om ademhalingsdepressie te detecteren voordat desaturatie zich ontwikkelt.
Capnografie is een bewakingsmethode die ademhalingsdepressie detecteert voordat desaturatie zich ontwikkelt door onmiddellijke end-tidal kooldioxide (EtCO2) metingen uit te voeren. Er is beweerd dat het het risico op desaturatie aanzienlijk vermindert bij veel chirurgische en interventionele procedures die worden uitgevoerd onder sedatie en algemene anesthesie. Bovendien kunnen ademhalingsstoornissen zoals bronchospasme, apneu of hypopneu worden opgespoord door capnografie. Er is echter geen informatie over het effect van capnografie op de ontwikkeling van desaturatie of de bijdrage ervan aan standaardbewaking in EBUS-gevallen.
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van capnografiemonitoring naast routinematige monitoring op de ontwikkeling van desaturatie en andere vitale parameters in EBUS-gevallen onder matige sedatie volgens de Ramsay Sedation Scale (RSS). Het primaire doel was om de groepen te vergelijken in termen van de ontwikkeling van desaturatie, en het secundaire doel was in termen van duur van hypoxemie, ontwikkeling van ernstige hypoxemie, laagste SpO2-waarde, ontwikkeling van hypotensie en bradycardie.
150 patiënten die een electieve EBUS-procedure zullen ondergaan, scores tussen 1-3 hebben volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), zwanger zijn of niet verdacht van zwangerschap zijn, het toestemmingsformulier goedkeuren en niet allergisch zijn voor de sedatiemiddelen om worden gebruikt, worden meegenomen in het onderzoek. Patiënten met een ASA-score van 4 en hoger, zwangere of vermoede zwangerschap, patiënten met moeilijke luchtwegkenmerken en noodgevallen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
De cases worden verdeeld in twee groepen van 75 personen volgens de methode met gesloten envelop. Er zullen gevallen zijn waarin capnografiemonitoring werd uitgevoerd in groep 1 (experimentele groep) en gevallen waarin capnografiemonitoring niet werd uitgevoerd in groep 2 (controlegroep). In alle gevallen worden leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, ASA-klasse, doses toegepaste anesthesiemiddelen en rookgeschiedenis geregistreerd. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in alle gevallen standaardmonitoring en BIS-monitoring worden uitgevoerd vóór sedatie, inclusief HR, SS, SpO2, BP en 3-afleidingen elektrocardiografische analyse. Naast de standaardbewaking bij patiënten in Groep 1, ETCO2, zal de geïntegreerde pulmonale index (IPI) voorafgaand aan de sedatie niet-invasief worden gemeten via een neuscanule (FilterLine®) die is aangesloten op het capnografieapparaat (Capnostream® 20p). Sedatie en analgesie zullen worden uitgevoerd volgens het routinematige sedatie-analgesieprotocol dat door onze afdeling wordt gebruikt in EBUS-gevallen. Er verandert niets aan het routineprotocol. Volgens dit protocol wordt, nadat de patiënt naar de operatiekamer is gebracht, 5 ml lidocaïne 2% aangebracht met een reservoirmasker voor plaatselijke verdoving. Als kalmerend middel zal 1-2 mg midazolam intraveneus worden toegediend. Er wordt een nasofaryngeale luchtweg geplaatst en gedurende de hele operatie wordt aan alle patiënten 5 l/min zuurstof toegediend. Bij inductie wordt remifentanil toegediend in een concentratie van 0,04 µg/kg/min en Propofol in een concentratie van 0,5-1 mg/kg/uur. Het beoogde sedatieniveau wordt bepaald als 60-80 BIS-score en is niveau 3 (matige sedatie, slaperig maar reageert op verbale prikkels) volgens de Ramsey Sedation Scale. Alle parameters gemeten vóór sedatie in beide groepen; Het wordt geregistreerd na 3 minuten, 6 minuten, 9 minuten na sedatie en met tussenpozen van 3 minuten tot het einde van de operatie.
Tijdens de operatie, in de gevallen in Groep 1, apneu (de ETCO2-golfvorm wordt gedurende 10 seconden niet gezien), hypopneu (minstens 50% afname van het piek-ETCO2-niveau in 2 opeenvolgende golfvormen in vergelijking met de beginwaarde en het piek-ETCO2-niveau in de tweede golf is lager dan de eerste) en het aantal bronchospasmen, het aantal episodes van hoest, tachycardie, bradycardie, hypoxemie (SpO2<90%) in beide groepen, duur van anesthesie, duur van de procedure (tijd tussen insertie en verwijdering van de bronchoscoop) en hersteltijd (spontane opening van de ogen van de patiënt met verwijdering van de bronchoscoop, uitvoering van de vinger-neustest) en de tijd die is verstreken tussen het moment dat hij zijn geboortedatum kon vertellen) zal worden opgenomen. Als tijdens de procedure bronchospasmen, obstructie van de bovenste luchtwegen, apneu of bradypneu optreden, worden kaakstootmanoeuvres, hoofdkantelmanoeuvres, verbale en tactiele waarschuwingen geregistreerd.
Na de operatie worden de koffers naar de recovery unit gebracht. Vanaf het moment van binnenkomst op de bergingseenheid; BP-, EtCO2-, SpO2- en IPI-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd tot de uitlooptijd. In overeenstemming met het routinematig ontnuchteringsprotocol; Patiënten met een gewijzigde Aldrete-score van 9 of hoger worden naar de kliniek gestuurd.
De frequentie en de onderlinge relatie van de parameters die in beide groepen worden geëvalueerd, zullen worden onderzocht. Tussen de groep die capnografie onderging en de groep die dat niet deed; Onderzocht wordt of er een significant verschil is qua apneu, desaturatie-episodes en interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa Uludag University Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1-3,
- No pregnancy or suspected pregnancy
- No allergy history
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency EBUS cases
- ASA score of 4
- Allergy or pregnancy history
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Monitorization with Capnography
Patients followed with capnography and standard monitorization
|
Capnografische bewaking
|
Geen tussenkomst: Monitoring zonder capnografie
Patiënten volgden met standaardmonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Desaturatieontwikkeling - Perifere zuurstofverzadiging neemt met minder dan 90% af bij pulsoximetrie
Tijdsspanne: Tijdens Sedatie gemiddeld 1 uur
|
Vergelijk experimentele en controlegroepen in termen van desaturatie-ontwikkeling
|
Tijdens Sedatie gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Nur Kaya, Supervisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BUU2019/8-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endobronchiale echografie
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen
Klinische onderzoeken op Capnografische bewaking
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
KK Women's and Children's HospitalVoltooid
-
FeetMeVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischFrankrijk