Studio clinico EpiCor sugli effetti di modulazione immunitaria rapida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico che confronta l'effetto immunitario acuto di un prodotto nutraceutico e di un placebo. L'integratore nutraceutico è un fermentato alimentare intero postbiotico prodotto utilizzando il lievito.
30 soggetti parteciperanno a un progetto cross-over controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, in cui assumeranno un placebo o un prodotto nutraceutico, ciascuno separato da un periodo di sospensione di 1 settimana per valutare gli effetti entro 3 ore dal consumo .
I campioni di sangue verranno prelevati 1 ora dopo l'arrivo dei partecipanti, quindi verrà somministrata la dose. I campioni vengono prelevati 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione.
Verrà utilizzata una serie di pannelli immunitari per determinare gli impatti acuti sulla sorveglianza immunitaria, sullo stato di attivazione delle cellule immunitarie e sui profili delle citochine. Le sfide immunitarie ex vivo saranno utilizzate per determinare gli impatti diretti sulle cellule immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- NIS Labs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di qualsiasi genere
- BMI tra 18 e 30 (incluso)
- Vene facili da vedere in una o entrambe le braccia (per consentire più prelievi di sangue)
- Disposto a rispettare un periodo di lavaggio di 24 ore per vitamine e integratori alimentari
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, tra cui: mantenere una dieta e uno stile di vita coerenti durante lo studio; abitudine costante di colazioni blande nei giorni di visite cliniche; astenersi dall'esercizio fisico e dai supplementi nutrizionali la mattina della visita di studio; astenersi dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita clinica; astenersi da musica, caramelle, sedere, uso di computer/cellulare, durante le visite cliniche.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (chirurgia minore non rappresenta un problema, inclusa la precedente rimozione di appendice e cistifellea)
- Attualmente in allenamento atletico intensivo (come maratoneti)
- Attualmente assume farmaci antidepressivi o tranquillanti
- Assunzione di farmaci antinfiammatori su base giornaliera
- Attualmente vivendo eventi stressanti intensi / cambiamenti di vita che potrebbero influire negativamente sulla conformità
- Tutto ciò che il ricercatore giudica può mettere a rischio il soggetto o può influenzare indebitamente uno qualsiasi dei risultati dello studio
- Una routine del sonno insolita (esempi: lavoro notturno, routine irregolare con frequenti notti tarde)
- Riluttanza a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio
- Ansia per il prelievo di sangue
- Persone in età fertile: incinte, che allattano o stanno cercando di rimanere incinte
- Allergie alimentari note correlate agli ingredienti nel prodotto di prova attivo o nel placebo
La prescrizione di farmaci sarà valutata caso per caso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con placebo prima e intervento attivo una settimana dopo
I partecipanti consumeranno un placebo in una giornata clinica almeno una settimana prima di una giornata clinica in cui consumeranno l'intervento attivo.
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Integratore alimentare: fermentato di lievito (EpiCor): fermentato alimentare intero postbiotico prodotto con lievito. Composto da proteine, polifenoli, vitamine, minerali, aminoacidi, polisaccaridi, fibre e altri nutrienti. Placebo: Sostanza senza valore terapeutico per facilitare l'accecamento |
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Sperimentale: Intervento attivo prima e intervento Placebo una settimana dopo
I partecipanti consumeranno un intervento attivo in una giornata clinica almeno 1 settimana prima di una giornata clinica in cui consumeranno il placebo.
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Integratore alimentare: fermentato di lievito (EpiCor): fermentato alimentare intero postbiotico prodotto con lievito. Composto da proteine, polifenoli, vitamine, minerali, aminoacidi, polisaccaridi, fibre e altri nutrienti. Placebo: Sostanza senza valore terapeutico per facilitare l'accecamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza immunitaria
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 ore
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Osservazione dei cambiamenti nel traffico delle cellule immunitarie e dello stato di vigilanza delle cellule immunitarie, ovvero i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie e l'attivazione dopo la somministrazione
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A 1, 2 e 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comunicazione immunitaria
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 ore
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Livelli sierici di citochine valutati dai cambiamenti nei livelli di citochine individualmente rispetto al placebo
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A 1, 2 e 3 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività immunitaria
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 ore
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Sfide immunitarie ex vivo, osservando le capacità delle difese antibatteriche e antivirali.
Inoltre, la protezione immunitaria della mucosa determinata dalle variazioni delle IgA salivari, delle defensine e della transferrina.
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A 1, 2 e 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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