迅速な免疫調節効果に関する EpiCor 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
栄養補助食品とプラセボの急性免疫効果を比較した臨床研究。 栄養補助食品は、酵母を使用して製造されたポストバイオティック自然食品発酵物です。
30人の被験者が、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、クロスオーバーデザインに参加し、プラセボまたは栄養補助食品を摂取し、それぞれが1週間のウォッシュアウト期間で区切られ、消費から3時間以内に効果を評価します.
参加者が到着してから 1 時間後に血液サンプルが採取され、その後投与が行われます。 投与の1時間後、2時間後、および3時間後にサンプルを採取する。
一連の免疫パネルを使用して、免疫監視、免疫細胞の活性化状態、およびサイトカイン プロファイルに対する急性の影響を判断します。 Ex vivo 免疫チャレンジは、免疫細胞への直接的な影響を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gitte Jensen, PhD
- 電話番号:541-882-0112
- メール:gitte@nislabs.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alex Cruickshank
- メール:Alex@nislabs.com
研究場所
-
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Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- NIS Labs
-
コンタクト:
- Gitte Jensen, PhD
- 電話番号:541-882-0112
- メール:gitte@nislabs.com
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コンタクト:
- Alex Cruickshank
- メール:Alex@nislabs.com
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別を問わない健康な成人
- BMI が 18 から 30 の間 (両端を含む)
- 片方または両方の腕の静脈が見やすい (複数回の採血を可能にするため)
- -ビタミンと栄養補助食品の24時間のウォッシュアウト期間を喜んで遵守します
- -以下を含む研究手順を喜んで遵守する:研究を通して一貫した食事とライフスタイルのルーチンを維持する。診療所を訪れた日は、味気ない朝食を食べるという一貫した習慣。研究訪問の朝に運動と栄養補助食品を控える。クリニック訪問の少なくとも 1 時間前から、コーヒー、紅茶、ソフトドリンクの使用を控える。クリニック訪問中は、音楽、キャンディー、お尻、コンピューター/携帯電話の使用を控える。
除外基準:
- 以前の大規模な胃腸手術(試験製品の吸収が変化する可能性があります)(虫垂と胆嚢の以前の除去を含む小さな手術は問題ありません)
- 現在、集中的な運動トレーニング中(マラソン ランナーなど)
- 現在、抗うつ剤または精神安定剤を服用している
- 抗炎症薬を毎日服用している
- 現在、コンプライアンスに悪影響を及ぼす可能性のある、ストレスの多い出来事や生活の変化を経験している
- 治験責任医師が被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果に過度に影響を与える可能性があると判断したもの
- 異常な睡眠習慣 (例: 夜勤、頻繁に夜更かしする不規則な習慣)
- -研究期間にわたってサプリメントの一定の摂取を維持したくない
- 採血に対する不安
- 出産の可能性がある人:妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- -アクティブなテスト製品またはプラセボの成分に関連する既知の食物アレルギー
処方薬はケースバイケースで評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初にプラセボ介入、1 週間後に実薬介入
参加者は、積極的な介入を消費する診療日の少なくとも1週間前に、診療日にプラセボを消費します。
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栄養補助食品: 酵母発酵物 (EpiCor): 酵母を使用して作られたポストバイオティクス自然食品発酵物。 タンパク質、ポリフェノール、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、多糖類、繊維、その他の栄養素で構成されています。 プラセボ:失明を促進する治療的価値のない物質 |
実験的:最初に実薬介入、1 週間後にプラセボ介入
参加者は、プラセボを消費する診療日の少なくとも1週間前に、診療日に積極的な介入を行います。
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栄養補助食品: 酵母発酵物 (EpiCor): 酵母を使用して作られたポストバイオティクス自然食品発酵物。 タンパク質、ポリフェノール、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、多糖類、繊維、その他の栄養素で構成されています。 プラセボ:失明を促進する治療的価値のない物質 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫監視
時間枠:1時間、2時間、3時間
|
免疫細胞のトラフィッキングおよび免疫細胞の覚醒状態の変化の観察、すなわち、投与後の免疫細胞集団および活性化の変化
|
1時間、2時間、3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫コミュニケーション
時間枠:1時間、2時間、3時間
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プラセボに対する個別のサイトカインレベルの変化によって評価される血清サイトカインレベル
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1時間、2時間、3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
免疫応答性
時間枠:1時間、2時間、3時間
|
抗菌および抗ウイルス防御の能力を観察する、生体外免疫の課題。
さらに、唾液中の IgA、デフェンシン、およびトランスフェリンによって決定される粘膜免疫保護が変化します。
|
1時間、2時間、3時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 004-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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