Étude clinique EpiCor sur les effets de modulation immunitaire rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique comparant l'effet immunitaire aigu d'un produit nutraceutique et d'un placebo. Le supplément nutraceutique est un fermentat d'aliment complet postbiotique produit à l'aide de levure.
30 sujets participeront à une conception croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle ils prendront un placebo ou un produit nutraceutique, chacun séparé par une période de sevrage d'une semaine pour évaluer les effets dans les 3 heures suivant la consommation .
Des échantillons de sang seront prélevés 1 heure après l'arrivée des participants, puis la dose sera administrée. Des échantillons sont prélevés 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration.
Une série de panels immunitaires seront utilisés pour déterminer les impacts aigus sur la surveillance immunitaire, l'état d'activation des cellules immunitaires et les profils de cytokines. Des défis immunitaires ex vivo seront utilisés pour déterminer les impacts directs sur les cellules immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- NIS Labs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de tout sexe
- IMC entre 18 et 30 (inclus)
- Veines faciles à voir dans un ou les deux bras (pour permettre plusieurs prises de sang)
- Disposé à respecter une période de sevrage de 24 heures pour les vitamines et les suppléments nutritionnels
- Disposé à se conformer aux procédures de l'étude, notamment : maintenir un régime alimentaire et un mode de vie cohérents tout au long de l'étude ; habitude constante de petits déjeuners fades les jours de visites à la clinique ; s'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des suppléments nutritionnels le matin de la visite d'étude ; s'abstenir de consommer du café, du thé et des boissons gazeuses pendant au moins une heure avant une visite à la clinique ; s'abstenir de musique, de bonbons, de fesses, d'utilisation d'un ordinateur/téléphone portable, lors des visites à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (l'absorption du produit à tester peut être altérée) (la chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation antérieure de l'appendice et de la vésicule biliaire)
- Actuellement en entraînement sportif intensif (comme les marathoniens)
- Prend actuellement des antidépresseurs ou des tranquillisants
- Prendre des anti-inflammatoires au quotidien
- Vivez actuellement des événements stressants intenses / des changements de vie qui pourraient affecter négativement la conformité
- Tout ce que l'investigateur juge susceptible de mettre le sujet en danger ou d'influencer indûment l'un des résultats de l'étude
- Une routine de sommeil inhabituelle (exemples : travail de nuit, routine irrégulière avec fréquentes nuits tardives)
- Refus de maintenir un apport constant de suppléments pendant toute la durée de l'étude
- Anxiété d'avoir une prise de sang
- Personnes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes
- Allergies alimentaires connues liées aux ingrédients du produit testé actif ou du placebo
Les médicaments sur ordonnance seront évalués au cas par cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention placebo en premier et intervention active une semaine plus tard
Les participants consommeront un placebo un jour de clinique au moins une semaine avant un jour de clinique où ils consommeront l'intervention active.
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Complément alimentaire : Fermentat de levure (EpiCor) : fermentat d'aliment complet postbiotique fabriqué à partir de levure. Composé de protéines, polyphénols, vitamines, minéraux, acides aminés, polysaccharides, fibres et autres nutriments. Placebo : Substance sans valeur thérapeutique pour faciliter la mise en aveugle |
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Expérimental: Intervention active d'abord et intervention placebo une semaine plus tard
Les participants consommeront une intervention active un jour de clinique au moins 1 semaine avant un jour de clinique où ils consommeront le placebo.
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Complément alimentaire : Fermentat de levure (EpiCor) : fermentat d'aliment complet postbiotique fabriqué à partir de levure. Composé de protéines, polyphénols, vitamines, minéraux, acides aminés, polysaccharides, fibres et autres nutriments. Placebo : Substance sans valeur thérapeutique pour faciliter la mise en aveugle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance immunitaire
Délai: A 1, 2 et 3 heures
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Observation des changements dans le trafic des cellules immunitaires et l'état de vigilance des cellules immunitaires, c'est-à-dire les changements dans les populations de cellules immunitaires et l'activation après l'administration
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A 1, 2 et 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication immunitaire
Délai: A 1, 2 et 3 heures
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Niveaux de cytokines sériques évalués par les variations des niveaux de cytokines individuellement par rapport au placebo
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A 1, 2 et 3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité immunitaire
Délai: A 1, 2 et 3 heures
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Challenges immunitaires ex vivo, observant les capacités de défenses anti-bactériennes et anti-virales.
De plus, la protection immunitaire des muqueuses, déterminée par les modifications des IgA salivaires, des défensines et de la transferrine.
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A 1, 2 et 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 004-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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