- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854719
Occhi sulle labbra? Capacità di lettura del discorso e discriminazione dell'espressione facciale nei bambini con e senza problemi di udito
Occhi sulle labbra? - Identificazione di schemi di sguardo ottimali e supporto ottenuto dalle espressioni facciali nel migliorare le capacità di lettura del parlato nei bambini con e senza problemi di udito
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire il ruolo dei fattori di fondo e dell'uso dello sguardo nelle prestazioni di lettura vocale dei bambini.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali fattori di sfondo e modelli di sguardo sono associati ai migliori risultati di lettura del parlato nei bambini udenti e in quelli con problemi di udito/perdita dell'udito?
- I modelli di sguardo dei bambini e la discriminazione delle espressioni facciali sono associati all'interpretazione dei contenuti emotivi dei messaggi verbali nella lettura del parlato?
- Qual è l'efficacia dell'intervento che si basa sull'utilizzo di un'applicazione di lettura vocale da sviluppare?
I partecipanti saranno
- testato con test e compiti linguistici e cognitivi
- testato con un test di lettura vocale e attività con o senza tracciamento oculare simultaneo
- circa la metà dei partecipanti con disabilità/perdita dell'udito allenerà la lettura del parlato con un'applicazione
I ricercatori confronteranno i diversi gruppi di età ei risultati dei bambini udenti con quelli dei bambini con problemi di udito per vedere se ci sono differenze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo Gli obiettivi di questo progetto sono 1) ottenere informazioni sulle capacità di lettura del parlato in finlandese di bambini senza e con problemi di udito, 2) ottenere informazioni sull'associazione tra comportamento dello sguardo e accuratezza della lettura del parlato, 3) sviluppare un test per la lettura del parlato per i parlanti finlandesi bambini, 4) scoprire se la discriminazione delle emozioni (discriminazione delle espressioni facciali) aiuta i bambini con difficoltà nella lettura del parlato, 5) scoprire se la lettura del parlato può essere efficacemente addestrata con un'applicazione per dispositivi intelligenti e 6) esplorare e addestrare ulteriormente gli algoritmi di intelligenza artificiale con il aiuto dei dati sull'uso da parte dei bambini dello sguardo e delle capacità di lettura del parlato (questa parte non appartiene alla parte della sperimentazione clinica dello studio).
Disegno dello studio Sperimentazione clinica controllata. Bracci dello studio: 1) bambini udenti che fungono da controlli 2) bambini con problemi di udito che partecipano a corsi di lettura del parlato, 3) bambini con problemi di udito che fungono da controlli
Complessivamente 140 bambini (metà dei quali con problemi di udito) saranno testati a distanza (tramite l'applicazione Zoom) e 100 bambini in loco (poiché l'eye-tracking viene utilizzato nella raccolta dei dati da loro).
Agli operatori sanitari verrà richiesto di compilare un modulo di base utilizzando una piattaforma di sondaggi online REDCap con un'elevata capacità di protezione dei dati. Gli operatori sanitari forniranno informazioni sulla capacità/livello uditivo del loro bambino in base all'audiogramma più recente, alla salute generale (ad esempio, possibili diagnosi mediche, vista) e allo sviluppo. Saranno inoltre rilevati la professione e il livello di istruzione delle badanti.
Risultati del bambino:
I bambini saranno testati con test e compiti linguistici, cognitivi e cognitivi sociali e 100 bambini anche con eye-tracking.
Dei test e dei compiti linguistici, una versione finlandese convalidata (Laine et al., 1997) del Boston Naming Test (Kaplan et al., 1983) viene utilizzata per testare il vocabolario espressivo del bambino. Nel sottotest di ripetizione di non parole del Nepsy Test (Korkman, 1998), al bambino viene chiesto di ripetere 16 non parole presentate come registrazione audio. Il sottotest di elaborazione fonologica del test NEPSY II (Kemp & Korkman, 2008) è composto da due compiti di elaborazione fonologica progettati per valutare la consapevolezza fonemica. Esplora l'identificazione di parole da segmenti di parole. Ai bambini di età compresa tra i 7 e gli 8 anni viene chiesto di ripetere una parola e poi di mostrare dalle immagini l'alternativa in questione quando l'amministratore del test ha prima pronunciato solo una parte della parola come spunto. Ai bambini di età compresa tra 9 e 11 anni viene chiesto di creare una nuova parola omettendo una parte di una parola composta o un fonema con l'amministratore del test che prima pronuncia la parte da omettere. L'abilità di lettura dei bambini viene esplorata con tre sottotest, Capacità di lettura tecnica TL2B, TL3B e TL4B, dell'ALLU Test (Lindeman, 1998). Al bambino viene chiesto di selezionare l'alternativa giusta tra quattro disegni al tratto per abbinarla a singole parole o frasi o al giudice se il significato della frase scritta è vero o falso.
Le capacità di lettura del discorso dei bambini saranno valutate con il test di lettura del discorso per bambini (Huttunen & Saalasti) che contiene singole parole e frasi brevi e un compito in cui le espressioni facciali e la lettura del discorso devono essere combinate a livello di frase.
In primo luogo, verrà costruito un nuovo test computerizzato di lettura vocale per bambini (Huttunen & Saalasti) per i bambini che acquisiscono il finlandese. Oltre ai risultati pilota di bambini udenti di età compresa tra 8 e 11 anni, le informazioni sul vocabolario ricettivo di bambini di 8-11 anni con problemi di udito e gli analoghi visivi dei fonemi parlati (visemi) in finlandese saranno utilizzati come base centrale per la scelta degli elementi per la parte a livello di parola a scelta multipla del test. Frasi da due a tre parole saranno incluse nella parte a livello di frase del test.
Quando danno le loro risposte nel test di lettura del discorso dei bambini, dopo aver visto ogni videoclip, i bambini devono discriminare la parola o la frase espressa scegliendo tra alternative fornite come disegni e illustrando varie persone, oggetti o eventi. Per convalidare il nuovo test di lettura del parlato, ovvero per ottenerne le norme di età e per esplorarne le proprietà psicometriche, 120 bambini con udito normale e sviluppo tipico (30 bambini per gruppo di età) e 120 bambini con HI (di nuovo, 30 bambini per gruppo di età) sarà testato con esso. Ai partecipanti è richiesto un livello di lettura sufficiente per selezionare le alternative per il significato di frasi brevi nella parte a livello di frase del test di lettura vocale.
Oltre al test di lettura vocale dei bambini, è concepito un compito di lettura vocale + emozione per vedere se i bambini possono utilizzare informazioni aggiuntive dalle espressioni facciali per discriminare le frasi che leggono. Per questo, un oratore esprime alcune classiche emozioni di base (felicità, tristezza, rabbia) in 10 serie di quattro frasi da costruire a questo scopo. Ai bambini vengono presentate dieci registrazioni video senza voce con sempre quattro scelte alternative scritte.
I bambini saranno inoltre testati con test e compiti cognitivi e socio-cognitivi: tempo di reazione (Reaction time task), Teoria della mente di primo ordine (Sally Anne Test), Teoria della mente di secondo ordine (Ice Cream Van Task modificato), capacità uditive memoria a breve termine (sottotest di memoria seriale uditiva ITPA), memoria visiva a breve termine (sottotest di memoria seriale visiva ITPA), memoria visuo-spaziale a breve termine (test Corsi Block), discriminazione emotiva (discriminazione delle espressioni facciali da fotografie, videoclip e il test FEFA 2).
Dei test e compiti cognitivi e sociali cognitivi, il compito del tempo di reazione che segue i principi classici di un test del tempo di reazione a due scelte, due numeri appaiono casualmente sullo schermo di un computer; entro 1-3 secondi sul lato sinistro o destro dello schermo. Il compito del bambino è quello di premere la freccia sinistra o destra sulla tastiera non appena il numero è apparso sullo schermo. L'attività richiede meno di due minuti per essere eseguita e dopo 40 numeri mostrati il software produce i risultati (tempo medio di reazione in millisecondi, DS, min, max e il numero di risposte corrette come punteggio percentuale relativo).
Come compito di Teoria della Mente di primo ordine, verrà utilizzato il classico Sally Anne Test (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985) e come compito di Teoria della Mente di secondo ordine una versione modificata del compito del furgone dei gelati (Perner & Wimmer, 1985; Doherty, 2009). Nel compito di secondo ordine vengono utilizzati quattro disegni costruiti per aiutare il bambino a comprendere e ricordare la storia raccontata dall'amministratore del compito.
Le capacità di memoria a breve termine sono valutate utilizzando i sottotest di memoria sequenziale a breve termine uditiva e visiva della versione finlandese convalidata (Kuusinen & Blåfield, 1974) dell'Illinois Test of Psycholinguistic Abilities (ITPA) (Kirk et al., 1968). Nel subtest uditivo a breve termine di ITPA al bambino viene chiesto di ripetere oralmente le serie di cifre date e nel subtest visivo a breve termine di disporre i simboli giusti nel giusto ordine. Nel sottotest visivo a breve termine, l'amministratore del test mostra prima la serie di simboli e il bambino la ripristina nella memoria a breve termine per riprodurre la serie. La memoria visuo-spaziale a breve termine viene ricercata utilizzando il Corsi Block Test (Corsi, 1972, Kessels, van Zandvoort, Postman, Kapelle & de Hand, 2000) incluso nel PsyToolkit (Professor Gijsbert Stoet). Nel test online vengono mostrati nove blocchi. Sono disposti in determinate posizioni fisse su uno schermo davanti al partecipante. Il software esegue il flashing di una sequenza di blocchi, ad esempio una sequenza di tre blocchi diversi, uno dopo l'altro. In risposta, utilizzando un mouse, il partecipante deve toccare i blocchi sullo schermo nello stesso ordine mostrato dal test online. Il test richiede meno di 30 secondi per essere eseguito. Lo span Corsi è definito come la sequenza più lunga che un partecipante può ripetere correttamente.
La discriminazione delle espressioni facciali da fotografie e videoclip è un compito autocostruito (Huttunen, 2015, descritto per la prima volta in Huttunen, Kosonen, Laakso & Waaramaa, 2018). Nel primo compito computerizzato, viene mostrata una serie di 12 fotografie raffiguranti quattro diverse emozioni (tre emozioni di base e un'espressione neutra). Quattro etichette verbali sono date come scelte di risposta scritta. Per testare le capacità di riconoscimento delle emozioni facciali utilizzando l'input dinamico, lo stesso insieme di emozioni espresse dalle stesse persone viene presentato come videoclip di due secondi ciascuno con quattro etichette verbali come scelte di risposta.
Il sottomodulo computerizzato "Faces" della versione finlandese del test FEFA 2 (The Frankfurt Test and Training of Facial Affect Recognition; Bölte et al., 2013; Bölte & Poustka, 2003) viene utilizzato come compito standardizzato per valutare l'emozione facciale dei bambini capacità di riconoscimento. Questo test è composto da 50 fotografie che ritraggono sette diverse emozioni e le loro etichette come scelte di risposta (gioia, rabbia, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e neutralità). Il bambino seleziona l'alternativa per abbinare l'espressione facciale (emozione) presentata. Il software FEFA 2 riassume i risultati (punteggio totale, matrici di confusione, tempo di risposta).
L'uso dello sguardo da parte dei bambini sarà esplorato mediante eye-tracking (dispositivo EyeLink 1000+) durante i test e le attività di espressione facciale e di lettura del parlato. L'eye-tracking viene utilizzato per 100 bambini (50 con udito normale e 50 con deficit/perdita dell'udito). Il loro uso dello sguardo viene esplorato durante il test di lettura vocale dei bambini, durante i compiti in cui le espressioni facciali devono essere discriminate da fotografie e videoclip e durante il compito emozioni + lettura vocale. Il poggiamento viene utilizzato per stabilizzare la posizione del bambino per garantire il successo nella raccolta dei dati. Vengono analizzate le fissazioni, il tempo di permanenza (il tempo in cui lo sguardo rimane su un determinato punto dello schermo) e il percorso dello sguardo per scoprire quali aree di interesse sul viso sono quelle che attirano maggiormente lo sguardo dei bambini. Viene esplorato con i dati di tracciamento oculare quale tipo di uso dello sguardo e modelli di sguardo sono ottimali per la lettura del parlato dei bambini e le prestazioni di discriminazione delle emozioni.
- Dimensione del campione Bambini non udenti (n = 120) di età compresa tra 8 e 11 anni (30 bambini per gruppo di età), Bambini con disabilità uditiva (n = 120) di età compresa tra 8 e 11 anni (30 bambini per gruppo di età).
- Accecamento e randomizzazione Nessuno
- Protocolli di follow-up
Complessivamente 100 bambini con problemi di udito su un totale previsto di 120 saranno testati due volte:
- Dopo il test iniziale, a 50 bambini con problemi di udito verrà chiesto di addestrare la lettura del parlato con un'applicazione per dispositivi intelligenti a casa. Dopo due mesi le loro capacità di discriminazione delle emozioni e di lettura del parlato e l'uso dello sguardo durante le attività di discriminazione delle emozioni e di lettura del parlato saranno nuovamente esaminate (test in loco). Il loro utilizzo dell'applicazione di lettura vocale verrà esplorato trasferendo i dati dell'utente (quanto hanno utilizzato l'applicazione e come si sono sviluppate le loro capacità di lettura vocale come indicato dal sistema di punteggio integrato nel software) con una connessione via cavo o Bluetooth.
- Un gruppo di bambini con problemi di udito (n = 50) fungerà da controllo; saranno testati da remoto (tramite applicazione Zoom) dopo due mesi dal test iniziale senza alcun intervento tra la valutazione iniziale e l'ultima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia
- University of Oulu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini normoudenti:
- età 8-11 anni
- nascita a termine (alla 37a settimana di gestazione o successiva)
- Lingua finlandese (il finlandese è la lingua che la famiglia del bambino usa a casa, il bambino frequenta una scuola dove il finlandese è usato come lingua di insegnamento)
- udito e vista normali
- curriculum di istruzione tradizionale a sviluppo tipico a scuola
- per chi è testato da remoto: computer disponibile a casa per il test da remoto
Bambini con problemi di udito/perdita:
- età 8-11 anni
- deficit uditivo bilaterale diagnosticato
- nascita a termine (alla 37a settimana di gestazione o successiva)
- Lingua finlandese (il finlandese è la lingua che la famiglia del bambino usa a casa, il bambino frequenta una scuola dove il finlandese è usato come lingua di insegnamento)
- visione normale
- (principalmente) tipicamente in via di sviluppo
- per chi è testato da remoto: computer disponibile a casa per il test da remoto
Criteri di esclusione:
Bambini normoudenti: disturbi psichiatrici e del neurosviluppo, compreso l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
Bambini con deficit/perdita dell'udito: disturbi psichiatrici e del neurosviluppo (escluso ADHD se i farmaci aiutano il bambino a concentrarsi bene durante il test)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Bambini normalmente udenti
Nessun intervento, solo test iniziali (controlli dell'udito normale).
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Sperimentale: Bambini con problemi di udito/perdita con intervento
Questi bambini partecipano a corsi di lettura vocale per due mesi a casa.
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L'applicazione Optic Track sviluppata per questo intervento verrà utilizzata nella formazione sulla lettura del parlato.
L'obiettivo è che, durante le otto settimane di intervento, venga utilizzato per 15 minuti almeno tre volte a settimana.
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Nessun intervento: Bambini con problemi di udito/perdita senza intervento
Questi bambini serviranno come controlli per due mesi senza addestramento alla lettura del parlato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di capacità di lettura del parlato
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio ottenuto nel test di lettura vocale per bambini (percentuale corretta, min 0, max 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
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Due mesi
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Livello di prestazione nelle emozioni (espressioni facciali) + compito di lettura del discorso a livello di frase
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio ottenuto (percentuale corretta, min 0, max 100, punteggio più alto indica risultato migliore)
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dello sguardo
Lasso di tempo: Due mesi
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L'uso dello sguardo del bambino durante la lettura del discorso è definito come le aree sul viso di chi parla che attirano il maggior numero di fissazioni oculari (si ferma, il momento in cui gli occhi sono relativamente fermi) e la loro durata, e il percorso dello sguardo, cioè in che direzione si muovono gli occhi (da dove a dove) sul volto di chi parla mentre guarda il volto.
Le aree di interesse da calcolare sono l'occhio sinistro, l'occhio destro, il naso o il naso/mento, la bocca e altre posizioni.
Vengono calcolati il numero di fissazioni oculari e la loro durata.
Maggiore è il numero di fissazioni e maggiore è il tempo di permanenza (durata della fissazione), maggiore è l'interesse su una certa parte del viso (area di interesse)
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di capacità di discriminazione delle espressioni facciali
Lasso di tempo: Due mesi
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Capacità di discriminare le emozioni da fotografie e videoclip che presentano espressioni facciali.
Punteggio ottenuto (percentuale corretta, min 0, max 100, punteggio più alto indica risultato migliore)
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerttu Huttunen, PhD, University of Oulu, Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47/2022
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