- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854719
Øjne på læberne? Talefærdigheder og ansigtsudtryksdiskrimination hos børn med og uden hørehæmmet
Øjne på læberne? - Identifikation af optimale blikmønstre og støtte opnået fra ansigtsudtryk til at forbedre talelæsefærdigheder hos børn med og uden hørehæmmet
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvilken rolle baggrundsfaktorer og blikbrug spiller i børns taleoplæsning.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke baggrundsfaktorer og øjenbliksmønstre er forbundet med de bedste talelæsningsresultater hos hørende børn og dem med hørenedsættelse/-tab?
- Er børns blikmønstre og diskrimination af ansigtsudtryk forbundet med fortolkning af følelsesmæssigt indhold af verbale budskaber i talelæsning?
- Hvad er effektiviteten af intervention, der er baseret på brugen af en talelæsningsapplikation, der skal udvikles?
Deltagerne vil være
- testet med sproglige og kognitive tests og opgaver
- testet med en talelæsetest og opgaver med eller uden samtidig eye-tracking
- omkring halvdelen af deltagerne med nedsat hørelse/tab vil træne talelæsning med en applikation
Forskere vil sammenligne de forskellige aldersgrupper og resultaterne af hørende børn med hørehæmmede børn for at se, om der er forskelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål Formålet med dette projekt er at 1) få information om talelæsningsevner på finsk hos børn uden og med hørehandicap, 2) få information om sammenhængen mellem blikadfærd og talelæsningsnøjagtighed, 3) udvikle en test til talelæsning for finsktalende børn, 4) finde ud af, om følelsesdiskrimination (diskrimination af ansigtsudtryk) hjælper børn med funktionsnedsættelse i talelæsning, 5) finde ud af, om talelæsning effektivt kan trænes med en smart-enhedsapplikation, og 6) udforske og træne kunstig intelligens-algoritmer yderligere med hjælp af data om børns brug af blik og talefærdigheder (denne del hører ikke til den kliniske forsøgsdel af undersøgelsen).
Studiedesign Kontrolleret, klinisk forsøg. Undersøgelsesarme: 1) hørende børn, der fungerer som kontroller 2) børn med hørehæmmede, der deltager i taleoplæsning, 3) børn med nedsat hørelse fungerer som kontroller
I alt 140 børn (halvdelen af dem med nedsat hørelse) vil blive testet på afstand (via Zoom-applikationen), og 100 børn på stedet (da eye-tracking bruges til dataindsamling fra dem).
Pårørende vil blive bedt om at udfylde en baggrundsformular ved at bruge en online undersøgelsesplatform REDCap med en høj databeskyttelsesevne. Omsorgspersoner vil give information om deres barns høreevne/-niveau baseret på det seneste audiogram, overordnet helbred (f.eks. mulige medicinske diagnoser, syn) og udvikling. Pårørendes profession og uddannelsesniveau vil også blive undersøgt.
Børneresultater:
Børn vil blive testet med sproglige, kognitive og sociale kognitive test og opgaver og 100 børn også med eye-tracking.
Af de sproglige tests og opgaver bruges en valideret finsk version (Laine et al., 1997) af Boston Naming Test (Kaplan et al., 1983) til at teste barnets ekspressive ordforråd. I nonord repetition subtesten af Nepsy Testen (Korkman, 1998) bliver barnet bedt om at gentage 16 nonord præsenteret som en lydoptagelse. Den fonologiske bearbejdningsundertest i NEPSY II-testen (Kemp & Korkman, 2008) er sammensat af to fonologiske bearbejdningsopgaver designet til at vurdere fonemisk bevidsthed. Det udforsker identifikation af ord fra ordsegmenter. Børn i alderen 7 til 8 år bliver bedt om at gentage et ord og derefter fra billeder vise det pågældende alternativ, når testadministratoren først har udtalt en del af ordet som en replik. Børn i alderen 9 til 11 år bliver bedt om at oprette et nyt ord ved at udelade en del af et sammensat ord eller et fonem, hvor testadministratoren først udtaler den del, der skal udelades. Børns læsefærdigheder udforskes med tre deltests, Teknisk læseevne TL2B, TL3B og TL4B, fra ALLU-testen (Lindeman, 1998). Barnet bliver bedt om at vælge det rigtige alternativ ud af fire stregtegninger for at matche det med enkelte ord eller sætninger eller dommeren om betydningen af den skrevne sætning er sand eller falsk.
Børns talelæsefærdigheder vil blive vurderet med Børns talelæsetest (Huttunen & Saalasti), som indeholder enkelte ord og korte sætninger og en opgave, hvor ansigtsudtryk og talelæsning på sætningsniveau skal kombineres.
For det første vil der blive konstrueret en ny computerstyret børns talelæsetest (Huttunen & Saalasti) for børn, der tilegner sig finsk. Ud over pilotresultater af hørende børn i alderen 8 til 11 år vil information om det receptive ordforråd hos 8-11-årige børn med hørehandicap og visuelle analoger af talte fonemer (visemer) på finsk blive brugt som det centrale grundlag. for at vælge emnerne til multiple-choice ord-niveau del af testen. Sætninger på to til tre ord vil blive inkluderet i sætningsniveaudelen af testen.
Når børn giver deres svar i børns talelæsetest, skal børn efter at have set hvert videoklip skelne det ord eller den sætning, der udtrykkes, ved at vælge mellem alternativer givet som tegninger og illustrere forskellige personer, genstande eller begivenheder. Til validering af den nye talelæsetest, det vil sige for at opnå aldersnormerne for den og for at udforske dens psykometriske egenskaber, 120 børn med normal hørelse og typisk udvikling (30 børn pr. aldersgruppe) og 120 børn med HI (igen, 30 børn pr. aldersgruppe) vil blive testet med det. Der kræves et læseniveau, der er tilstrækkeligt til at udvælge alternativerne for betydningen af korte sætninger i sætningsniveaudelen af talelæsningstesten.
Udover Børnenes talelæsetest er der udtænkt en følelse + talelæsningsopgave for at se, om børn kan bruge yderligere information fra ansigtsudtryk til at skelne de sætninger, de talelæser. Til det udtrykker en taler nogle klassiske grundlæggende følelser (lykke, tristhed, vrede) i 10 sæt af fire sætninger, der skal konstrueres til dette formål. Ti videooptagelser præsenteres uden stemme for børnene med altid fire skriftlige alternative valg.
Børn vil også blive testet med kognitive og sociale kognitive test og opgaver: reaktionstid (reaktionstidsopgave), første-ordens Theory of Mind (Sally Anne Test), anden-ordens Theory of Mind-færdigheder (modificeret Ice Cream Van-opgave), auditiv korttidshukommelse (ITPA auditory serial memory subtest), visuel korttidshukommelse (ITPA visual serial memory subtest), visuo-spatial korttidshukommelse (Corsi Block Test), følelsesdiskrimination (diskrimination af ansigtsudtryk fra fotografier, videoklip og FEFA 2-testen).
Af de kognitive og sociale kognitive test og opgaver, Reaktionstidsopgaven, der følger de klassiske principper for en to-valgs reaktionstidstest, vises to tal tilfældigt på en computerskærm; inden for 1 til 3 sekunder enten på venstre eller højre side af skærmen. Barnets opgave er at trykke på venstre eller højre piletast på tastaturet, så snart nummeret er dukket op på skærmen. Opgaven tager mindre end to minutter at udføre, og efter 40 viste tal producerer softwaren resultaterne (gennemsnitlig reaktionstid i millisekunder, SD, min, max og antallet af rigtige svar som en relativ procentscore).
Som første-ordens Theory of Mind-opgaven vil den klassiske Sally Anne-test (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985) blive brugt og som anden-ordens Theory of Mind-færdigheder en modificeret version af Ice Cream Van Task (Perner) & Wimmer, 1985; Doherty, 2009). I andenordensopgaven bruges fire konstruerede tegninger til at hjælpe barnet til at forstå og huske historien fortalt af opgaveadministratoren.
Korttidshukommelsesfærdigheder vurderes ved hjælp af de auditive og visuelle kortsigtede sekventielle hukommelsessubtests af den validerede finske version (Kuusinen & Blåfield, 1974) af Illinois Test of Psycholinguistic Abilities (ITPA) (Kirk et al., 1968). I den auditive kortsigtede deltest af ITPA bliver barnet bedt om at gentage givne talserier mundtligt og i den visuelle korttidsdeltest at arrangere de rigtige symboler i den rigtige rækkefølge. I den visuelle korttidsundertest viser testadministratoren først symbolserien, og barnet gendanner den i korttidshukommelsen for at gengive serien. Visuo-spatial korttidshukommelse forskes i ved at bruge Corsi Block Test (Corsi, 1972, Kessels, van Zandvoort, Postman, Kapelle & de Hand, 2000) inkluderet i PsyToolkit (Professor Gijsbert Stoet). I onlinetesten vises ni blokke. De er arrangeret i bestemte faste positioner på en skærm foran deltageren. Softwaren blinker en sekvens af blokke, for eksempel en sekvens af tre forskellige blokke, efter hinanden. Som et svar skal deltageren ved at bruge en mus trykke på blokkene på skærmen i samme rækkefølge som onlinetesten viste. Testen tager mindre end 30 sekunder at udføre. Corsi-spændet er defineret som den længste sekvens, en deltager korrekt kan gentage.
Diskriminering af ansigtsudtryk fra fotografier og videoklip er selvkonstruerede opgaver (Huttunen, 2015, første gang beskrevet i Huttunen, Kosonen, Laakso & Waaramaa, 2018). I den første computeriserede opgave vises et sæt på 12 fotografier, der afbilder fire forskellige følelser (tre grundlæggende følelser og et neutralt udtryk). Fire verbale etiketter gives som skriftlige svarvalg. For at teste færdigheder i ansigtsfølelsesgenkendelse ved hjælp af dynamisk input, præsenteres det samme sæt følelser udtrykt af de samme personer som videoklip på to sekunder hver med fire verbale etiketter som svarvalg.
Det computeriserede "Faces"-undermodul i den finske version af FEFA 2-testen (The Frankfurt Test and Training of Facial Affect Recognition; Bölte et al., 2013; Bölte & Poustka, 2003) bruges som en standardiseret opgave til at vurdere børns ansigtsfølelser genkendelsesevner. Denne test består af 50 fotografier, der afbilder syv forskellige følelser og deres etiketter som svarvalg (glæde, vrede, tristhed, frygt, overraskelse, afsky og neutral). Barnet vælger det alternativ, der passer til ansigtsudtrykket (følelsen), der præsenteres. FEFA 2-softwaren opsummerer resultaterne (samlet score, forvirringsmatricer, responstid).
Børns blikbrug vil blive udforsket ved eye-tracking (EyeLink 1000+-enhed) under ansigtsudtryk og talelæsningstest og -opgaver. Eye-tracking anvendes til 100 børn (50 med normal hørelse og 50 med nedsat hørelse/tab). Deres blikbrug udforskes under børns talelæsetest, under opgaverne, hvor ansigtsudtryk skal skelnes fra fotografier og videoklip, og under følelser + taleoplæsning. Hagestøtte bruges til at stabilisere barnets position for at sikre succes med dataindsamling. Fikseringer, dvæletid (det tidspunkt, hvor blikket bliver et bestemt sted på skærmen) og blikvej analyseres for at finde ud af, hvilke interesseområder i ansigtet, der tiltrækker børnenes blik mest. Det undersøges med eye tracking-data, hvilken slags blikbrug og blikmønstre, der er optimale for børns talelæsning og følelsesdiskrimination.
- Stikprøvestørrelse Hørende børn (n = 120) i alderen 8 til 11 år (30 børn pr. aldersgruppe), Børn med hørenedsættelse (n = 120) i alderen 8 til 11 år (30 børn pr. aldersgruppe).
- Blindning og randomisering Ingen
- Opfølgningsprotokoller
I alt 100 børn med nedsat hørelse ud af de tilsigtede i alt 120 vil blive testet to gange:
- Efter indledende test vil 50 børn med nedsat hørelse blive bedt om at træne talelæsning med en smart enhedsapplikation derhjemme. Efter to måneder vil deres følelsesdiskrimination og talelæsningsfærdigheder og blikbrug under følelsesdiskrimination og talelæsningsopgaver blive undersøgt igen (test på stedet). Deres brug af talelæsningsapplikationen vil blive udforsket ved at overføre brugerdataene (hvor meget de har brugt applikationen, og hvordan deres talelæsefærdigheder har udviklet sig som angivet af scoresystemet indbygget i softwaren) med et kabel eller bluetooth-forbindelse.
- En gruppe børn med nedsat hørelse (n = 50) vil fungere som kontroller; de vil blive fjerntestet (via Zoom-applikation) efter to måneder efter den indledende test uden indgriben mellem den indledende og sidste vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerttu Huttunen, PhD
- Telefonnummer: +358504776610
- E-mail: kerttu.huttunen@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- University of Oulu
-
Kontakt:
- Kerttu Huttunen, PhD
- Telefonnummer: +358504776610
- E-mail: kerttu.huttunen@oulu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Normalt hørende børn:
- alder 8-11 år
- at blive født fuldbåren (på 37. svangerskabsuge eller senere)
- Finsktalende (finsk er det sprog, barnets familie bruger derhjemme, barnet går i en skole, hvor finsk bruges som undervisningssprog)
- normal hørelse og syn
- typisk udviklende, almindelige undervisningsplaner i skolen
- for dem, der er fjerntestet: computer tilgængelig derhjemme til fjerntest
Børn med hørenedsættelse/tab:
- alder 8-11 år
- diagnosticeret bilateral hørenedsættelse
- at blive født fuldbåren (på 37. svangerskabsuge eller senere)
- Finsktalende (finsk er det sprog, barnets familie bruger derhjemme, barnet går i en skole, hvor finsk bruges som undervisningssprog)
- normalt syn
- (hovedsagelig) typisk udviklende
- for dem, der er fjerntestet: computer tilgængelig derhjemme til fjerntest
Ekskluderingskriterier:
Normalt hørende børn: psykiatriske og neuro-udviklingsforstyrrelser, herunder ADHD (Attention Deficit and Hyperacitivity Disorder)
Børn med hørenedsættelse/tab: psykiatriske og neuro-udviklingsmæssige lidelser (undtagen ADHD, hvis medicin hjælper barnet til at koncentrere sig godt under testning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Normalt hørende børn
Ingen indgriben, kun indledende test (kontrol med normal hørelse).
|
|
Eksperimentel: Børn med hørenedsættelse/tab med indgreb
Disse børn deltager i taleoplæsning i to måneder derhjemme.
|
Optic Track-applikation udviklet til denne intervention vil blive brugt i taleoplæsning.
Målet er, at den i løbet af de otte interventionsuger skal bruges i 15 minutter mindst tre gange om ugen.
|
Ingen indgriben: Børn med hørenedsættelse/tab uden indgreb
Disse børn vil fungere som kontroller i to måneder uden taleoplæsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af talefærdighed
Tidsramme: To måneder
|
Score opnået i børns talelæsetest (procent korrekt, min 0, max 100, højere score indikerer bedre resultat)
|
To måneder
|
Præstationsniveau i følelser (ansigtsudtryk) + taleoplæsning på sætningsniveau
Tidsramme: To måneder
|
Score opnået (procent korrekt, min 0, max 100, højere score indikerer bedre resultat)
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af øjenblik
Tidsramme: To måneder
|
Brug af børns øjenblik under talelæsning er defineret som områder på talerens ansigt, der tiltrækker flest øjenfikseringer (stop, det tidspunkt, hvor øjnene er relativt stationære) og deres varighed og blikvej, dvs. hvilken vej øjnene bevæger sig (hvorfra hvor) på højttalerens ansigt, mens han ser ansigtet.
Områder af interesse, der skal beregnes, er venstre øje, højre øje, næse eller næse/hager, mund og andre steder.
Antallet af øjenfikseringer og deres varighed beregnes.
Jo højere antal fikseringer og jo længere opholdstid (fikseringens varighed), jo højere er interessen for en bestemt del af ansigtet (interesseområde)
|
To måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af ansigtsudtryk diskrimination færdigheder
Tidsramme: To måneder
|
Evne til at skelne følelser fra fotografier og videoklip med ansigtsudtryk.
Score opnået (procent korrekt, min 0, max 100, højere score indikerer bedre resultat)
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerttu Huttunen, PhD, University of Oulu, Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat hørelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater